Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Enspryng és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az Enspryng?
A Enspryng hatóanyaga a szatralizumab. Ez egy monoklonális antitestnek nevezett fehérje.
A monoklonális antitesteket arra tervezték, hogy képesek legyenek felismerni egy bizonyos speciális anyagot a szervezetben amelyhez hozzákapcsolódnak.
Mire használják az Enspryng-et?
Az Enspryng a "Neuromyelitis optica spektrum rendellenességek" (NMOSD) kezelésére szolgáló gyógyszer.Felnőttek és serdülők 12 éves kortól.
Milyen betegség az NMOSD?
A Neuromyelitis optica spektrum rendellenességek a központi idegrendszer olyan betegsége, amely elsősorban a látóideget és a gerincvelőt érinti. Ennek oka a immunrendszer (a szervezet védekezőképességét bíztosítja) hibás működése és idegeket kárósító hatása.
- A látóideg károsodása duzzanatot okoz, amely fájdalomhoz és látásvesztéshez vezet.
- A gerincvelő károsodása gyengeséget vagy mozgásképesség romlást okoz a lábban vagy a karban, érzésvesztést valamint a húgyhólyag és a bélműködés problémáit idézi elő.
A Neuromyelitis optica spektrum rendellenességek "rohama" esetén duzzanat alakul ki az idegrendszerben. Szintén ez történik, amikor a betegség visszatér (visszaesés). A duzzanat új tüneteket idéz elő, vagy korábbi tünetek térnek vissza.
Hogyan működik az Enspryng?
Az Enspryng blokkolja az "interleukin-6" (IL-6) elnevezésű fehérje működését, ami szerepet játszik abban a folyamatban, ami az idegrendszer károsodáshoz vagy duzzanatához vezet, blokkolva ennek hatását, az Enspryng csökkenti az Neuromyelitis optica spektrum rendellenességek visszaesésének vagy rohamának a kockázatát.
2. Tudnivalók az Enspryng alkalmazása előtt
Ne használja az Enspryng-et
- ha allergiás a szatralizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fenti igaz Önre vagy bizonytalan, ne használja az Ensprynget, és beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben bármilyen allergiás reakciót észlel (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél (vagy nem biztos benne, hogy fennáll), az Enspryng alkalmazása előtt beszéljen orvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Fertőzések
Az Enspryng fertőzés esetén nem használható. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy gondolja, hogy a fertőzés bármilyen jele fennáll Önnél az Enspryng-kezelés előtt, alatt vagy után, például:
- láz vagy borzongás
- nem szűnő köhögés
- torokfájdalom
- ajakherpesz vagy a nemi szerveken jelentkező sebek (herpes simplex)
- övsömör (herpes zoster)
- bőrpír, duzzanat, érzékenység vagy fájdalom
- émelygés vagy hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom.
Ezeket az információkat megtalálja az orvosa által kiadott betegfigyelmeztető kártyán is. Fontos, hogy ezt a figyelmeztető kártyát mindig tartsa magánál, és mutassa meg bármely orvosnak, nővérnek vagy gondozónak.
Kezelőorvosa megvárja, amíg a fertőzése megszűnik, mielőtt beadná Önnek az Enspryng-et, vagy engedélyezné, hogy folytassa az Enspryng beadását.
Védőoltások
Mondja el orvosának, ha a közelmúltban bármilyen védőoltást kapott vagy a közeljövőben esetleg védőoltást fog kapni.
- Orvosa az Enspryng alkalmazásának megkezdése előtt ellenőrzi, hogy szüksége van-e valamilyen védőoltásra.
- Az Enspryng-kezelés alatt nem kaphat "élő" vagy "élő, legyengített" védőoltásokat (például BCG-t tuberkulózis miatt vagy sárgaláz elleni védőoltásokat).
Májenzimek
Az Enspryng hatással lehet a májműködésére és növelheti bizonyos májenzimek mennyiségét a vérében. Orvosa vérvizsgálatokat végez az Enspryng alkalmazása előtt, és a kezelés alatt, hogy ellenőrizze a májműködését. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az Enspryng-kezelés alatt vagy után a májkárosodásra utaló alábbi jelek bármelyikét tapasztalja:
- a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság)
- sötét színű vizelet
- émelygés vagy hányás
- hasi fájdalom
Fehérvérsejtszám
Orvosa vérvizsgálatokat végez az Enspryng alkalmazása előtt, és a kezelés alatt, hogy ellenőrizze a fehérvérsejtszámát.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 12 év alatti gyermekeknek nem adható. Ennek oka az, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Enspryng
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének ha olyan gyógyszereket szed, mint a warfarin, karbamazepin, fenitoin és teofillin, mivel az adagolást lehetséges, hogy módosítani kell.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Orvosa a szoptatás abbahagyását javasolhatja, ha Ön Enspryng-et fog kapni. Nem ismert, hogy az Enspryng átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Enspryng valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, illetve szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell az Ensprynget alkalmazni?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Ensprynget kell alkalmazni?
Minden injekció 120 mg szatralizumabot tartalmaz. Az első injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete mellett adják be.
- Az első három injekciót 2 hetes időközökkel adják be. Ezeket az injekciókat "feltöltő dózisnak" nevezik.
- Ez követően az injekciót 4 hetente egyszer adják be. Ezt "fenntartó dózisnak" nevezik. Folytassa az injekciók 4 hetente történő alkalmazását, amíg kezelőorvosa ezt előírja.
Hogyan kell az Enspryng-et alkalmazni?
- Az Enspryng injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni.
- Minden alkalommal fecskendezze be a fecskendő teljes tartalmát.
Kezdetben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek az Enspryng injekciót. Kezelőorvosa azonban dönthet úgy is, hogy Ön vagy egy felnőtt gondozó is beadhatja az Enspryng injekciót.
- Ön vagy gondozója oktatásban részesül az Enspryng injekció beadásának módjáról.
- Ha bármilyen kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Olvassa el figyelmesen és kövesse a Betegtájékoztató végén található "Használati útmutató"-t az Enspryng beadásáról.
Ha az előírtnál több Enspryng-et alkalmazott
Mivel az Enspryng egy előretöltött fecskendőben van, nem valószínű, hogy túl sokat fog kapni. Ha aggódik emiatt, beszéljen orvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha véletlenül nagyobb adagot alkalmazott annál, mint kellett volna, hívja fel az orvosát. Mindig vigye magával a külső kartondobozt, amikor felkeresi az orvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni az Enspryng-et
Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy egyetlen injekciót se hagyjon ki.
Ha orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be az injekciókat, és Ön elmulaszt egy időpontot, azonnal egyeztessen új időpontot.
Ha önmagának adja be az Enspryng injekciót, és kimarad egy injekció, a lehető leghamarabb adja be. Ne várjon a következő tervezett adagig. Az elfelejtett adag beadása után a következő injekciót az alábbiak szerint kell beadni:
- feltöltő dózis esetén - 2 héttel később
- fenntartó dózis esetén - 4 héttel később
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja az Enspryng alkalmazását
Ne hagyja abba az Enspryng használatát anélkül, hogy előzetesen megbeszélné azt orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha az injekció beadásakor vagy azután bármilyen allergiás reakciója lesz, ezek közé tartozik:
- mellkasi szorító érzés vagy ziháló légzés
- légszomj érzése
- láz vagy borzongás
- súlyos szédülés vagy ájulásszerű érzés
- ajak-, nyelv-, arcduzzadás
- bőrviszketés, csalánkiütés vagy bőrkiütés.
Ne adja be a következő adagot, amíg nem beszélt a kezelőorvosával, és orvosa azt nem mondta Önnek, hogy beadhatja a következő adagot.
Injekcióval összefüggő reakciók (Nagyon gyakori: 10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
A legtöbb esetben ezek enyhe jellegűek, de egyes reakciók súlyosak is lehetnek.
Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az injekció beadása alatt vagy után alábbi jelek bármelyikét tapasztalja, különösen az injekciót követő első 24 órában:
- bőrpír, viszketés, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén
- bőrkiütés, vörös vagy viszkető bőr vagy csalánkiütés
- kipirulás
- fejfájás
- torokirritáció, -duzzanat vagy -fájdalom
- légszomj érzése
- alacsony vérnyomás (szédülés vagy szédelgés érzés)
- láz vagy borzongás
- fáradtság
- émelygés vagy hányás vagy hasmenés
- szapora pulzus, szabálytalan vagy kalapáló szívverés (szívdobogás).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti jelek bármelyike fennáll Önnél.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- ízületi fájdalom
- magas vérlipidszint (zsírok)
- fehérvérsejtek alacsony száma vérben
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- merevség érzése
- migrén
- lassú szívverés (bradikardia)
- a vérnyomás növekedése
- álmatlanság
- lábszár, lábfej vagy kéz duzzanata
- bőrkiütés vagy viszketés
- allergia vagy szénanátha
- a gyomorhurut (gastritis), beleértve a gyomorfájdalmat és hányingert
- testsúlynövekedés
- vérvizsgálatokkal kimutatott
- alacsony fibrinogénszint (a véralvadásban részt vevő protein)
- magas májenzimszintek (transzaminázok, a májproblémák lehetséges jele)
- magas bilirubinszint (a májproblémák lehetséges jele)
- alacsony vérlemezkeszám (ami könnyen vérzéshez vagy bevérzéshez vezethet)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Enspryng-et tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Az előretöltött fecskendőn és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne használja fel a fecskendőt, ha az megfagyott. A fecskendőt mindig tartsa szárazon.
- A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket a külső dobozban kell tartani.
- A bontatlan külső dobozban tárolt Enspryng a hűtőszekrényből kivehető és 30 °C alatt egyszer, legfeljebb 8 napig kint tárolható. Ne tegye vissza az Enspryng-et a hűtőszekrénybe.
- Ne használja fel, és semmisítse meg az előretöltött fecskendőt, ha 8 napnál hosszabb ideig hűtőszekrényen kívül lett tárolva.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Az Enspryng színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
A gyógyszer kiszáradásának és a tű eldugulásának megakadályozása érdekében gyógyszert a kupak eltávolítása után azonnal és nem később mint 5 percen belül be kell adni. Ha az előretöltött fecskendőt a kupak eltávolításától számított 5 percen belül nem használják fel, akkor szúrásálló tartályba ki kell dobni, és új előretöltött fecskendőt kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Enspryng?
- A készítmény hatóanyaga a szatralizumab. Minden előretöltött fecskendő 120 mg
szatralizumabot tartalmaz mililiterenként.
- Egyéb összetevők: hisztidin, aszparaginsav, arginin, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Milyen az Enspryng külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
- Az Enspryng oldatos injekció.
- Az Enspryng minden csomagja egy előretöltött fecskendőt tartalmaz. Az Enspryng minden gyűjtőcsomagolása 3 db (3 x 1 csomag) előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Használati útmutató
