Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Entresto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Entresto egy angiotenzin-receptor neprilizin-inhibitort tartalmazó szívgyógyszer. Két hatóanyaga van, a szakubitril és a valzartán.
Az Entresto-t a tartósan fennálló szívelégtelenség egyik fajtájának kezelésére alkalmazzák gyermekeknél és serdülőknél (egy éves kortól).
Ez a típusú szívelégtelenség akkor alakul ki, amikor a szív gyenge, és nem tud elegendő vért pumpálni a tüdők és a szervezet többi része felé. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a gyengeség és a bokák dagadása.
2. Tudnivalók az Entresto szedése előtt
Ne szedje az Entresto-t
- ha Ön (vagy gyermeke) allergiás a szakubitrilra, a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön (vagy gyermeke) egy másik típusú gyógyszert, úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlót szed (például enalapril, lizinopril vagy ramipril), amelyet a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak. Ha ACE-gátlót szedett, az utolsó adag bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni az Entresto-t (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Entresto").
- ha Önnek (vagy gyermekének) valaha angioödémának nevezett reakciója volt (gyorsan kialakuló duzzanat a bőr alatt az arc, a torok, a kar és a láb területén, amely akár életveszélyes is lehet, ha a torok duzzanata elzárja a légutakat), amikor egy ACE-gátlót vagy egy angiotenzin-receptor-blokkolót (ARB) (mint például valzartánt, telmizartánt vagy irbezartánt) szedett.
- ha korábban előfordult Önnél (vagy gyermekénél) öröklött vagy ismeretlen eredetű (idiopátiás) angioödéma.
- ha Önnek (vagy gyermekének) cukorbetegsége vagy vesekárosodása van, és aliszkirén tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Entresto").
- ha Önnek (vagy gyermekének) súlyos májbetegsége van.
- ha Ön (vagy gyermeke) több mint 3 hónapos terhes (lásd "Terhesség és szoptatás").
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje az Entresto-t, és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entresto szedése előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önt (vagy gyermekét) angiotenzin-receptor blokkolóval (ARB) vagy aliszkirénnel kezelik (lásd "Ne szedje az Entresto-t").
- ha Önnek (vagy gyermekének) valaha angioödémája volt (lásd "Ne szedje az Entresto-t" és 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").
- ha Önnek (vagy gyermekének) alacsony a vérnyomása vagy bármilyen más, olyan gyógyszert szed, ami csökkenti a vérnyomását (például a vizelettermelést fokozó gyógyszert, azaz vízhajtót), vagy hányása vagy hasmenése van, különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb, vagy, ha vesebetegsége és alacsony vérnyomása van.
- ha Önnek (vagy gyermekének) vesebetegsége van.
- ha Ön (vagy gyermeke) folyadékhiány miatt kiszáradásos állapotban van.
- ha az Ön (vagy gyermeke) veséjét ellátó verőéren szűkület van.
- ha Önnek (vagy gyermekének) májbetegsége van.
- ha Ön (vagy gyermeke) olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik nincsenek jelen (hallucinációk), vagy ha téveszmék fordulnak elő (paranoia), illetve ha megváltoznak az alvási szokásai az Entresto szedése során.
- ha Önnek (vagy gyermekének) magas a káliumszintje a vérében (hiperkalémia).
- ha Ön (vagy gyermeke) a NYHA szerinti IV. osztályba tartozó szívelégtelenségben szenved (képtelen bármiféle testmozgásra anélkül, hogy panaszai lépnének fel, sőt még nyugalomban is jelentkezhetnek tünetei).
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Entresto szedése előtt mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a vérében lévő kálium és nátrium mennyiségét az Entresto-kezelés alatt. Emellett kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását a kezelés megkezdésekor és az adag növelésekor.
Gyermekek (egy éves kor alatt)
Alkalmazása egy éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt. Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre az ebben a korcsoportban történő alkalmazásról. 40 kg feletti testsúlyú gyermekek számára az Entresto filmtabletta áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és az Entresto
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön (vagy gyermeke) jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Szükségessé válhat az adag megváltoztatása, egyéb óvintézkedések megtétele, vagy akár az egyik gyógyszer szedésének leállítása. Ez különösen fontos az alábbi gyógyszereknél:
- ACE-gátlók. Ne szedje az Entresto-t ACE-gátlókkal együtt. Ha ACE-gátlót szedett, az ACE-gátló utolsó adagjának bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni az Entresto-t (lásd "Ne szedje az Entresto-t"). Ha abbahagyja az Entresto szedését, az Entresto utolsó adagjának bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezd szedni egy ACE-gátlót.
- egyéb, a szívelégtelenség kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az angiotenzin-receptor blokkolók vagy az aliszkirén (lásd "Ne szedje az Entresto-t").
- bizonyos, sztatinok néven ismert gyógyszerek, amelyeket a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak (például az atorvasztatin).
- szildenafil, tadalafil, vardenafil vagy avanafil, amelyek a merevedési zavar vagy a tüdőkben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- a vérben lévő kálium mennyiségét növelő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumot tartalmazó sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin.
- nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek vagy szelektív ciklooxigenáz-2- (COX-2-) gátlóknak nevezett fájdalomcsillapítók. Ha Ön ezek valamelyikét szedi, lehet, hogy a kezelés elkezdésekor vagy annak módosításakor kezelőorvosa ellenőrizni akarja az Ön veseműködését (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- lítium, a pszichiátriai betegségek bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- furoszemid, egy, a vízhajtók közé tartozó gyógyszer, amit a termelődő vizelet mennyiségének növelésére alkalmaznak.
- nitroglicerin, az angina pektorisz (szív eredetű mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- bizonyos típusú antibiotikumok (rifamicin-csoport), ciklosporin (az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére alkalmazzák) vagy vírusellenes szerek, mint például a ritonavir (a HIV/AIDS kezelésére alkalmazzák).
- metformin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Entresto szedése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
El kell mondja kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy Ön (vagy gyermeke) terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy szedjen egy másik gyógyszert az Entresto helyett.
Ez a gyógyszer a korai terhesség alatt nem javasolt, és tilos szedni, ha már több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a gyermekét, ha a terhesség harmadik hónapja után alkalmazza.
Szoptatás
Az Entresto alkalmazása a szoptató anyáknál nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezetne, szerszámokat használna vagy gépeket kezelne, vagy olyan tevékenységeket végezne, amelyekhez koncentrálás szükséges, győződjön meg róla, hogy hogyan hat Önre az Entresto. Ha a gyógyszer szedése alatt szédül, vagy nagyon fáradtnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.
Az Entresto nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 97 mg/103 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Entresto-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezdőadagot az Ön (vagy gyermeke) kezelőorvosa határozza meg a testsúly és más tényezők, köztük a korábban szedett gyógyszerek alapján. A kezelőorvos addig módosítja az adagot 2-4 hetenként, amíg meg nem találja a legjobb adagot.
Az Entresto-t naponta kétszer kell beadni (egyszer reggel és egyszer este).
Az Entresto granulátum előkészítésének és bevételének módját a használati utasítás mutatja be.
Az Entresto-t szedő betegeknél alacsony vérnyomás (szédülés, kábultság), a vér magas káliumszintje (ami akkor mutatható ki, ha kezelőorvosa vérvizsgálatot végez) vagy csökkent vesefunkció alakulhat ki. Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa csökkentheti bármelyik másik gyógyszer adagját, amit Ön (vagy gyermeke) szed, átmenetileg csökkentheti az Entresto adagját, vagy teljesen leállítja az Entresto-kezelést.
Ha az előírtnál több Entresto-t vett be
Ha Ön (vagy gyermeke) véletlenül túl sok Entresto granulátumot vett be, vagy valaki más vette be az Ön granulátumát, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ha Ön (vagy gyermeke) erős szédülést és/vagy ájulást érez, amilyen gyorsan csak lehet, mondja el kezelőorvosának, és feküdjön le.
Ha Ön (vagy gyermeke) elfelejtette bevenni az Entresto-t
Javasolt, hogy a gyógyszerét minden nap ugyanabban az időben vegye be. Ugyanakkor, ha Ön (vagy gyermeke) elfelejt bevenni egy adagot, egyszerűen csak vegye be a következőt a tervezett időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön (vagy gyermeke) idő előtt abbahagyja az Entresto szedését
Az Entresto-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha azt kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
- Hagyja abba az Entresto szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását észleli magánál (vagy gyermekénél), ami nehézlégzést vagy nehezített nyelést okozhat. Ezek az angioödéma jelei lehetnek (egy nem gyakori mellékhatás, ami 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
További, lehetséges mellékhatások:
Ha az alább felsorolt mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- alacsony vérnyomás, amely tünetként szédülést és kábultságot okozhat (hipotónia);
- magas káliumszint a vérben, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hiperkalémia);
- csökkent veseműködés (vesekárosodás).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- köhögés;
- szédülés;
- hasmenés;
- alacsony vörösvértestszám, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (vérszegénység);
- fáradtság (kimerültség);
- a vese képtelensége arra, hogy megfelelően működjön (akut veseelégtelenség);
- alacsony káliumszint a vérben, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hipokalémia);
- fejfájás;
- ájulás (szinkope);
- gyengeség (aszténia);
- hányinger;
- alacsony vérnyomás (szédülés, kábultság), amikor ülő vagy fekvő testhelyzetből feláll;
- gyomorhurut (gyomorfájdalom, hányinger);
- forgó jellegű szédülés (vertigó);
- alacsony vércukorszint, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hipoglikémia).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakció (túlérzékenység);
- szédülés, amikor ülő testhelyzetből feláll (poszturális szédülés);
- alacsony nátriumszint a vérben, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (hiponatrémia).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik nincsenek jelen (hallucinációk);
- az alvási szokások megváltozása (alvászavar).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- téveszmék (paranoia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél (vagy gyermekénél) bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Entresto-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Entresto?
- A készítmény hatóanyagai a szakubitril és a valzartán.
-- Entresto 6 mg/6 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában (granulátum kapszulában): négy darab granulátumot tartalmaz kapszulánként, amelyek összesen 6,1 mg szakubitrilt és 6,4 mg valzartánt (szakubitril-valzartán-nátriumsó formájában) tartalmaznak.
-- Entresto 15 mg/16 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában (granulátum kapszulában): tíz darab granulátumot tartalmaz kapszulánként, amelyek összesen 15,18 mg szakubitrilt és 16,07 mg valzartánt (szakubitril-valzartán-nátriumsó formájában) tartalmaznak.
- Egyéb összetevők a granulátumban: mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid és talkum.
- A filmbevonat összetevői: bázikus butilezett metakrilát-kopolimer, talkum, sztearinsav és nátrium-lauril-szulfát (lásd a 2. pont végén az "Az Entresto nátriumot tartalmaz" című részt).
- A kapszulahéj összetevői: hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) (csak az Entresto 15g/16 mg esetében) és jelölőfesték.
-- A jelölőfesték összetevői: sellak, propilén-glikol, vörös vas-oxid (E172), tömény ammóniaoldat és kálium-hidroxid.
Milyen az Entresto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Entresto 6 mg/6 mg granulátum fehér vagy halványsárga színű, kerek, hozzávetőlegesen 2 mm átmérőjű, és kapszulában kerül forgalomba. A kapszula piros színű "04" jelöléssel ellátott, fehér színű felső részből és piros színű "NVR" jelöléssel ellátott, átlátszó alsó részből áll. Az alsó és a felső részre is egy nyíl van nyomtatva.
Az Entresto 15 mg/16 mg granulátum fehér vagy halványsárga színű, kerek, hozzávetőlegesen 2 mm átmérőjű, és kapszulában kerül forgalomba. A kapszula piros színű "10" jelöléssel ellátott, sárga színű felső részből és piros színű "NVR" jelöléssel ellátott, átlátszó alsó részből áll. Az alsó és a felső részre is egy nyíl van nyomtatva.
Az Entresto 6 mg/6 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában, valamint az Entresto 15 mg/16 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában 60 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Utasítások az Entresto 6 mg/6 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában, valamint az Entresto 15 mg/16 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában alkalmazásához
