Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Enwylma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Enwylma denoszumab nevű fehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, amely a csontot is érintő daganatos betegség (csontáttét), vagy óriássejtes csontdaganat okozta csontpusztulás lassításával fejti ki hatását.
Az Enwylma-t felnőtt, előrehaladott daganatos betegeknél alkalmazzák a csontáttétek okozta súlyos szövődményeknek (például a csonttöréseknek, a gerincvelőre gyakorolt nyomásnak, sugárkezelésnek vagy műtétet igénylő állapotok kialakulásának) a megelőzésére.
Az Enwylma-t alkalmazzák még felnőttek és a növekedésben már megállt serdülőkorú betegek óriássejtes csontdaganatának a kezelésére is, amikor a daganat nem operálható, vagy amikor a műtét nem a legjobb megoldás a daganat kezelésére.
2. Tudnivalók az Enwylma alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Enwylma-t
- ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek az Enwylma-t, ha túl alacsony a vérében a kalciumszint és azt nem kezelik.
Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek az Enwylma-t, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult sebe van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Enwylma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kalcium- és D-vitamin-pótlás
Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szednie, amíg Enwylma-val kezelik, kivéve, ha magas a vérének a kalciumszintje. Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel. Ha a kalciumszint alacsony a vérében, kezelőorvosa úgy határozhat, hogy kalciumpótló készítményeket ad, mielőtt Ön elkezdené az Enwylma-kezelést.
Alacsony kalciumszint a vérben
Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnél az Enwylma alkalmazása során izomgörcs vagy izomrángás lép fel, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés jelentkezik az ujjaiban vagy a lábujjaiban, illetve a szája körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés fordul elő.
Előfordulhat, hogy alacsony a kalciumszint a vérében.
Vesekárosodás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van, vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízis) szorul/szorult, mivel ezek az állapotok fokozhatják az alacsony kalciumszint kialakulásának kockázatát a vérben, különösen akkor, ha nem szed kalciumpótló készítményeket.
Szájat és fogat érintő problémák, állcsontproblémák
Egy gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásról: állcsontelhalásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a daganatos betegséggel összefüggő állapotok kezelésére Enwylma- injekciót kapó betegeknél. Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat.
Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet. Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, néhány óvintézkedést kell tennie:
- A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen száj- vagy fogproblémája van. Kezelőorvosának el kell halasztania a kezelése elkezdését, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult seb van a szájában. Kezelőorvosa fogászati ellenőrzést javasolhat az Enwylma-kezelés indítása előtt.
- A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie, és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről.
- Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy Enwylma- kezelésben részesül.
- Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha bármilyen száj- vagy fogproblémát tapasztal (például meglazult fogak, fájdalom, duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás), mivel ezek az állcsontelhalás jelei lehetnek.
Fokozott lehet az állcsontelhalás kockázata azoknál a betegeknél, akik kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapnak, szteroidokat vagy érújdonképződést gátló készítményeket szednek (ezeket a daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák), szájsebészeti beavatkozáson esnek át, nem vesznek részt rendszeres fogászati ellenőrzésen, ínybetegségük van vagy dohányoznak.
Szokatlan combcsonttörések
Az Enwylma-kezelés alatt néhány embernél szokatlan törések alakultak ki a combcsontban. Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában.
Az Enwylma-kezelés leállítását követő magas kalciumszint a vérben
Néhány óriássejtes csontdaganatos betegnél magas kalciumszint alakult ki a vérben hetekkel vagy hónapokkal a kezelés leállítása után. Kezelőorvosa ellenőrzi majd, hogy nincsenek-e a magas kalciumszintre utaló jelek vagy tünetek az Enwylma-kezelés leállítása után.
Gyermekek és serdülők
Az Enwylma alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, kivéve azokat az óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőket, akiknek a csontozata befejezte a növekedést. Az Enwylma alkalmazását nem vizsgálták olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek egyéb daganatos megbetegedése a csontra is átterjedt.
Egyéb gyógyszerek és az Enwylma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következőkkel kezelik:
- más denoszumab-tartalmú gyógyszer,
- biszfoszfonát.
Az Enwylma-t nem szabad együtt alkalmazni más denoszumab-tartalmú gyógyszerrel vagy biszfoszfonátokkal.
Terhesség és szoptatás
Az Enwylma alkalmazását nem vizsgálták terhes nőknél. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Enwylma alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Enwylma-kezelés alatt, és az Enwylma-kezelés leállítását követően, legalább 5 hónapon keresztül.
Ha az Enwylma-kezelés ideje alatt, vagy az Enwylma-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Nem ismert, hogy a denoszumab kiválasztódik-e az anyatejbe. Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a denoszumab szedését kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a csecsemőre és a denoszumab előnyeit az anyára nézve.
Ha az Enwylma-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Enwylma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Enwylma szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 78 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Az Enwylma nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 120 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Az Enwylma poliszorbát 20-at (E432) tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,17 mg poliszorbát 20-at (E432) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 0,1 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Ebben az összefüggésben figyelembe kell venni az ismert allergiás betegeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Enwylma-t?
Az Enwylma-t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni.
Az Enwylma ajánlott adagja 120 mg, 4 hetente egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban). Az Enwylma injekciót a combjába, a hasfalába vagy a felkarjába adják. Amennyiben Önt óriássejtes csontdaganat miatt kezelik, további adagokat fog kapni az első injekció után 1, illetve 2 héttel. A készítményt nem szabad felrázni.
Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg Enwylma-val kezelik, kivéve, ha magas a kalciumszint a vérében. Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél az Enwylma alkalmazása során (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- izomgörcs, izomrángás, zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban vagy a lábujjaiban, illetve a szája körül, és/vagy görcsroham, tudatzavar vagy eszméletvesztés. Mindezek azt jelezhetik, hogy az Ön vérében alacsony a kalciumszint. A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus bizonyos megváltozásához, úgynevezett QT-szakasz-megnyúláshoz is vezethet, ami az elektrokardiogramon (EKG) látható.
Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja az Enwylma alkalmazása során vagy a kezelés leállítását követően (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tartós szájüregi és/vagy állcsonti fájdalom, és/vagy duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, állcsonti zsibbadás vagy feszülés az állcsontban, vagy fog kilazulása az állcsont károsodásának (csontelhalás) tünetei lehetnek.
Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- csontfájdalom, ízületi fájdalom és/vagy izomfájdalom, ami néha súlyos is lehet,
- légszomj,
- hasmenés.
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
- fogvesztés,
- túlzott verejtékezés,
- előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek esetében: új rosszindulatú daganat kialakulása.
Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) a kezelés leállítását követően, az óriássejtes csontdaganatos betegeknél,
- új vagy szokatlan fájdalom a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában (ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet),
- bőrkiütés, vagy a szájban sebek jelentkezhetnek (lichenoid gyógyszerkiütések).
Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (például sípoló légzés vagy nehézlégzés; az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön). Ritka esetekben az allergiás reakciók súlyosak lehetnek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáj a füle, váladékozik a füle, és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Enwylma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az injekciós üveget a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen. Miután az injekciós üveg hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C-ot) 30 napon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Enwylma?
- A készítmény hatóanyaga a denoszumab. 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml-ben (70 mg/ml) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Milyen az Enwylma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Enwylma egy oldatos injekció (injekció).
Az Enwylma tiszta, színtelen vagy sárgás oldat. Nyomokban tartalmazhat áttetsző vagy fehér részecskéket.
A csomagolás egy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
