ERLOTINIB KRKA 150 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Erlotinib Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Erlotinib Krka hatóanyagként erlotinibet tartalmaz. Az Erlotinib Krka filmtabletta rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló gyógyszer, amely meggátolja egy fehérje, az úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) működését. Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.

Az Erlotinib Krka felnőtteknek adható. Ezt a gyógyszert akkor rendeli Önnek a kezelőorvos, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van. A felírás történhet első kezelésként vagy akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége gyakorlatilag változatlan marad, ha az Ön daganatának sejtjeiben specifikus EGFR-mutáció van. A felírás akkor is történhet, ha az előző kemoterápia nem állította meg a betegségét.

Ezt a gyógyszert a kezelőorvos akkor is rendelheti Önnek egy másik, gemcitabin nevű gyógyszerrel kombinálva, ha áttétes hasnyálmirigy-daganata van.


2. Tudnivalók az Erlotinib Krka szedése előtt

Ne szedje az Erlotinib Krka-t, ha allergiás az erlotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- ha más gyógyszereket szed, melyek növelhetik vagy csökkenthetik az erlotinib mennyiségét a vérben vagy befolyásolhatják annak hatását (például olyan gombaellenes szerek, mint a ketokonazol, továbbá proteázgátlók, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, orbáncfű vagy proteaszóma-gátlók), beszéljen kezelőorvosával. Bizonyos esetekben ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Erlotinib Krka hatását vagy fokozhatják a mellékhatásokat, ilyenkor szükséges lehet, hogy a kezelőorvos módosítsa a kezelést. Lehetséges, hogy az Ön Erlotinib Krka-kezelése alatt kezelőorvosa kerülni fogja ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását.
- ha antikoagulánsokat szed (olyan gyógyszer, ami segít a trombózis megelőzésében vagy gátolja a véralvadását, például warfarin), mert az Erlotinib Krka fokozhatja a vérzésre való hajlamot. Beszéljen kezelőorvosával, mert neki rendszeresen ellenőriznie kell majd Önt néhány vérvizsgálattal.
- ha sztatinokat szed (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek), beszéljen kezelőorvosával. Az Erlotinib Krka növelheti a sztatinokkal összefüggő izombetegségek kockázatát, amelyek ritka esetekben az izomszövet súlyos széteséséhez (rabdomiolízis) vezethetnek, ami vesekárosodást eredményez.
- ha kontaktlencsét hord és/vagy volt már szembetegsége, mint például súlyos szemszárazság, a szem külső részének (szaruhártya) gyulladása vagy fekélyek a szem külső részén, mondja el kezelőorvosának.

Lásd alább az "Egyéb gyógyszerek és az Erlotinib Krka" fejezetet is.

El kell mondania kezelőorvosának:

- ha hirtelen légzési nehézséget észlel, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, mert ilyenkor más gyógyszerekkel történő kezelésre lehet szüksége, és lehet, hogy meg kell szakítani az Erlotinib Krka-kezelést.
- ha hasmenése van, mivel szükséges lehet, hogy kezelőorvosa hasmenés elleni gyógyszerekkel kezelje (például loperamiddal).
- azonnal, ha súlyos vagy tartós hasmenése, hányingere van, ha csökkent az étvágya vagy hány, mert szükséges lehet, hogy a kezelőorvos felfüggessze az Erlotinib Krka-kezelést és döntsön az esetleg szükségessé váló kórházi kezelésről.
- ha valaha májproblémái voltak. Az erlotinib súlyos májproblémákat okozhat, amelyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet Önnél a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, hogy ellenőrizze, megfelelően működik-e a mája.
- ha súlyos hasi fájdalma van, a bőre súlyosan felhólyagosodik vagy lehámlik. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.
- ha szemén hevenyen kialakuló vagy súlyosbodó vörösséget és fájdalmat, fokozott könnyezést, homályos látást és/vagy fényérzékenységet tapasztal, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, mert lehet, hogy sürgős kezelést kell kapnia (lásd alább: Lehetséges mellékhatások).
- ha egy sztatint is szed, és megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, az izom nyomásérzékenységét, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket tapasztal. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.

Lásd a 4. pontot is: "Lehetséges mellékhatások".

Máj- vagy vesebetegség
Nem ismeretes, hogy megváltozik-e az Erlotinib Krka hatása, ha májműködése vagy veseműködése nem megfelelő. A gyógyszerrel történő kezelés nem ajánlott, ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.

Glükuronidációs zavar, például Gilbert-kór
A kezelőorvosnak nagyon óvatosan kell kezelnie Önt, ha Önnek glükuronidációs zavara van, például Gilbert-kórban szenved.

Dohányzás
Erlotinib Krka-kezelés alatt tanácsos abbahagyni a dohányzást, mert az csökkentheti a vérében lévő gyógyszer mennyiségét.

Gyermekek és serdülők
Az Erlotinib Krka-t nem vizsgálták 18 éves kor alatti betegeknél. Gyermekek és serdülők ezzel a gyógyszerrel végzett kezelése nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Erlotinib Krka
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Erlotinib Krka egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Erlotinib Krka-t ne vegye be étkezéskor. Lásd a 3. pontot is: "Hogyan kell szedni az Erlotinib Krka-t?"

Terhesség és szoptatás
Erlotinib Krka-kezelés ideje alatt kerülje a teherbeesést. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és még legalább 2 hétig az utolsó tabletta bevétele után.
Ha az Erlotinib Krka-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tudassa ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést.

Az Erlotinib Krka-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően legalább 2 hétig ne szoptasson.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták, hogy az Erlotinib Krka-nak van-e hatása a járművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de nagyon valószínű, hogy a kezelésnek nincs ilyen hatása.

Az Erlotinib Krka laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Erlotinib Krka-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni.

A szokásos adag naponta egy 150 mg-os Erlotinib Krka tabletta, ha Önnek nem kissejtes tüdődaganata van.

A szokásos adag naponta egy 100 mg-os Erlotinib Krka tabletta, ha Önnek áttétes hasnyálmirigy-daganata van. Az Erlotinib Krka-t gemcitabin-kezeléssel kombinálva kapja.

Kezelőorvosa akár több lépésben, 50 mg-onként módosíthatja az Ön adagját. A különböző adagolások kialakításához az Erlotinib Krka 25 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os hatáserősségekben kapható.

Ha az előírtnál több Erlotinib Krka-t vett be
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lehet, hogy a mellékhatások fokozódnak és a kezelőorvos megszakítja a kezelést.

Ha elfelejtette bevenni az Erlotinib Krka-t
Ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni az Erlotinib Krka-ból, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amint lehetséges.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Erlotinib Krka szedését
Fontos, hogy az Erlotinib Krka tablettát folyamatosan, minden nap bevegye, mindaddig, amíg a kezelőorvos így rendeli.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával minél előbb, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Bizonyos esetekben szükséges lehet, hogy a kezelőorvos csökkentse az Ön Erlotinib Krka-adagját vagy abbahagyja a kezelést:

- Hasmenés és hányás (nagyon gyakori:10 betegből több mint 1 beteget érinthet). A tartósan fennálló és súlyos hasmenés a vér káliumszintjének csökkenését és vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha Ön egyidejűleg más kemoterápiás kezelésben is részesül. Amennyiben súlyosabb vagy elhúzódó hasmenése van, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy szükséges az Ön kórházi kezelése.

- Kötőhártya-gyulladás vagy a szaruhártya és kötőhártya egyidejű gyulladása miatt (nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet) és szaruhártya-gyulladás miatt (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) kialakuló szemirritáció.

- A tüdőirritáció egy formája, az úgynevezett intersticiális tüdőbetegség (nem gyakori európai betegeknél és gyakori japán betegek körében: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet Európában, és 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet Japánban). Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet. Ha olyan tünetek jelennek meg Önnél, mint a hirtelen kialakuló nehézlégzés, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy ebben a betegségben szenved. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy határoz, hogy végleg abbahagyja az Ön Erlotinib Krka-kezelését.

- A tápcsatorna falának kilyukadása (emésztőrendszeri perforáció) előfordult (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a bélfal kiöblösödése) volt, mert ezek fokozhatják a kockázatot.

- Ritka esetekben májgyulladást (hepatitiszt) figyeltek meg (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ennek tünetei lehetnek az általános rosszullét, amelyet egyes esetekben sárgaság (a bőr és a szem besárgulása) kísér, a sötét színű vizelet, a hányinger, a hányás és a hasi fájdalom. Ritka esetekben májelégtelenséget figyeltek meg. Ez akár halálos kimenetelű is lehet. Ha az Ön vérvizsgálati lelete a májfunkció súlyos eltérését mutatja, szükséges lehet, hogy kezelőorvosa megszakítsa a kezelést.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- Bőrkiütés, ami a napfénynek kitett bőrterületeken fordulhat elő vagy rosszabbodhat. Ha Ön napfényben tartózkodik, javasolt védőruházatot viselnie és/vagy fényvédőt (például ásványianyag tartalmút) alkalmaznia.
- Fertőzés
- Étvágytalanság, súlycsökkenés
- Depresszió
- Fejfájás, megváltozott bőrérzékelés vagy zsibbadás a végtagokban
- Nehézlégzés, köhögés
- Émelygés
- Szájirritáció
- Hasfájás, emésztési zavar, szélgörcs
- Kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
- Viszketés, bőrszárazság, hajhullás
- Fáradtság, láz, hidegrázás.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Orrvérzés
- Gyomor- vagy bélvérzés
- Gyulladásos reakciók a kézkörmök körül
- Szőrtüszőgyulladás
- Akné
- Repedezett bőr
- Csökkent vesefunkció (amikor a jóváhagyott javallaton kívül kemoterápiával kombinációban adják).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szempilla-elváltozások
- A férfias szőrzetre jellemző, kiterjedt test- és arcszőrzet
- Szemöldök-elváltozások
- Törékeny és elváló körmök.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Tenyerek vagy talpak kivörösödése vagy fájdalmassága (palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szaruhártya kifekélyesedése vagy átfúródása
- A bőr súlyos felhólyagosodása vagy hámlása (ami Stevens-Johnson szindrómára emlékeztet)
- A szem színes részének (szivárványhártya) gyulladása.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Erlotinib Krka-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Erlotinib Krka?
- A készítmény hatóanyaga az erlotinib.
Erlotinib Krka 25 mg filmtabletta:
25 mg erlotinib (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Erlotinib Krka 100 mg filmtabletta:
100 mg erlotinib (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Erlotinib Krka 150 mg filmtabletta:
150 mg erlotinib (hidroklorid formájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropilcellulóz (E463), nátrium-laurilszulfát, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kalcium-szilikát (E552), magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban és hipromellóz (E464), propilén-glikol (E1520), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172) (csak a 100 mg-os tabletta esetében) és sárga vas-oxid (csak a 25 mg-os és 100 mg-os tabletta esetében) a filmbevonatban. Lásd 2. pont "Az Erlotinib Krka laktózt és nátriumot tartalmaz".

Milyen az Erlotinib Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Erlotinib Krka 25 mg filmtabletta (tabletta):
Halványsárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású "25" jelöléssel ellátva. A tabletta mérete: átmérő kb.: 6 mm.

Erlotinib Krka 100 mg filmtabletta (tabletta):
Világos narancsos-rózsaszín, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalán "100" mélynyomású jelöléssel ellátva. A tabletta mérete: átmérő kb.: 11 mm.

Erlotinib Krka 150 mg filmtabletta (tabletta):
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalán "150" mélynyomású jelöléssel ellátva. A tabletta mérete: átmérő kb.: 12 mm.

Erlotinib Krka minden hatáserőssége 30 db vagy 60 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 02. 01.