Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Eronavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Eronavis?
Az Eronavis hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek "antiepileptikumoknak" nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Eronavis?
- Az Eronavis-t felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazzák.
- Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely úgynevezett parciális görcsrohamokkal jár, másodlagos generalizációval vagy a nélkül.
- A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik. Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek - ezt "másodlagos generalizációnak" nevezik.
- Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.
- Az Eronavis-t más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Eronavis szedése előtt
Ne szedje az Eronavis-t,
- ha allergiás a brivaracetámra, más hasonló kémiai vegyületekre, például a levetiracetámra vagy a piracetámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, az Eronavis szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- ha brivaracetám szedését követően valaha is súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás, illetve a száj kisebesedése alakult ki Önnél. A brivaracetám kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens-Johnson-szindrómáról számoltak be. Hagyja abba az Eronavis alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Eronavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Eronavis-szal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Önnek májproblémái vannak - ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön adagját.
Gyermekek
Az Eronavis alkalmazása nem ajánlott 2 éves kor alatti gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Eronavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi - erre azért van szükség, mert ilyen esetben kezelőorvosa szükségesnek ítélheti az Eronavis adagjának módosítását:
-- rifampicin - egy bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer,
-- közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) - depresszió és szorongás, illetve más tünetek kezelésére is használt gyógynövénykészítmény.
Az alkohol hatása az Eronavis-ra
- A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt nem ajánlott az alkoholfogyasztás.
-- Ha Ön az Eronavis alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.
Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korban lévő nőknek beszélniük kell kezelőorvosukkal a fogamzásgátlásról.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha ön terhes, az Eronavis alkalmazása nem ajánlott, mivel a brivaracetámnak a terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Nem ajánlott a szoptatás az Eronavis szedése alatt, mivel a brivaracetám kiválasztódik az anyatejbe.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet az Eronavis szedése alatt.
- Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
- Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.
Az Eronavis nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Eronavis-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lehet, hogy a gyógyszer egyéb formája alkalmasabb lehet bizonyos betegek, például gyermekek számára (ha például a tablettát nem tudja egészben lenyelni); kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ön az Eronavis-t más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja szedni.
A készítmény ajánlott adagja
Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő részre osztva vegye be - körülbelül 12 óra különbséggel.
Felnőttek, serdülők és legalább 50 kg testtömegű gyermekek
- Az ajánlott adag 25 mg és 100 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.
20 kg vagy annál nagyobb, de 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
- Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.
10 kg vagy annál nagyobb, de 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
-- Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2,5 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. Gyermeke kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, hogy meghatározza a legmegfelelőbb adagot a számára.
Májproblémákban szenvedő betegek
Amennyiben Önnek májproblémája van:
- felnőttként, illetve legalább 50 kg-os testtömegű gyermekként vagy serdülőként, naponta legfeljebb kétszer 75 mg-os adagot vehet be.
- 20 kg vagy annál nagyobb, de 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők legfeljebb naponta kétszer 1,5 mg-ot vehetnek be testtömegkilogrammonként.
- 10 kg vagy annál nagyobb, de 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében a gyermeke által maximálisan szedhető adag 2 mg testtömegkilogrammonként, naponta kétszer.
Hogyan kell szedni az Eronavis tablettát?
- A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
- A gyógyszert étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Az Eronavis-kezelés időtartama
Az Eronavis alkalmazása hosszú távú kezelést jelent - mindaddig folytassa az Eronavis-kezelést, ameddig kezelőorvosa le nem állítja azt.
Ha az előírtnál több Eronavis-t vett be
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Eronavis-t vett be. Ilyenkor szédülhet és álmos lehet.
A következő tünetek bármelyike is jelentkezhet: hányinger, forgó jellegű szédülés érzése, egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, szorongás, nagy fokú fáradtság érzése, ingerlékenység, agresszió, nem tud aludni, depresszió, önkárosító vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy ezekre irányuló kísérletek.
Ha elfelejtette bevenni az Eronavis-t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
- Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja az Eronavis szedését
- Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak görcsrohamai.
- Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, fokozatosan fogja csökkenteni az Ön adagját. Így meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
- álmosság vagy szédülés érzése.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- influenza;
- nagyon fáradtnak érzi magát (kimerültség);
- görcsroham, forgó jellegű szédülés (vertigó);
- hányinger és hányás, székrekedés;
- depresszió, szorongás, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység;
- az orr és a torok gyulladása (azaz megfázás), köhögés;
- csökkent étvágy.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók;
- kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás, izgatottság (agitáció);
- önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek: azonnal szóljon kezelőorvosának;
- a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett "neutropénia") - a vérvizsgálatok alapján.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- kiterjedt, hólyagokkal és hámló bőrrel járó bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma).
További mellékhatások gyermekeknél
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Eronavis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Eronavis?
A készítmény hatóanyaga a brivaracetám.
10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg vagy 100 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag
Mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Bevonat
- 10 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), kalcium-karbonát, makrogol (E1521), talkum.
- 25 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), kalcium-karbonát, makrogol (E1521), talkum, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
- 50 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), kalcium-karbonát, makrogol (E1521), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
- 75 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), kalcium-karbonát, makrogol (E1521), talkum, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
- 100 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), kalcium-karbonát, makrogol (E1521), talkum, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Milyen az Eronavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Eronavis 10 mg: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű, egyik oldalán "10" mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.
Az Eronavis 25 mg: szürke, ovális, mindkét oldalán domború, 9 mm × 5 mm méretű, egyik oldalán "25" mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.
Az Eronavis 50 mg: sárga, ovális, mindkét oldalán domború, 12 mm × 7 mm méretű, egyik oldalán "50" mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.
Az Eronavis 75 mg: rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, 13 mm × 7 mm méretű, egyik oldalán "75" mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.
Az Eronavis 100 mg: zöldesszürke, ovális, mindkét oldalán domború, 15 mm × 8 mm méretű, egyik oldalán "100" mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta.
14 db vagy 56 db filmtabletta
Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban, dobozban vagy 168 db (3 × 56 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
