Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Exacyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Exacyl tranexámsavat tartalmaz, mely a vérzéscsillapító és a fibrin feloldását gátló (antifibrinolitikus) aminosavak csoportjába tartozik.
Az Exacyl-t felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák, melyet a véralvadék feloldási folyamatának (fibrinolízis) gátlásával idéz elő.
Speciális alkalmazási területei részletesen:
- Nőknél erős menstruációs vérzés
- Gyomor-bélrendszeri vérzés
- Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező vérzés, így prosztataműtéteket követően vagy a húgyutakat érintő műtétek után fellépő vérzés
- Fül-orr-gégészeti műtétek
- Szív-, hasi vagy nőgyógyászati műtétek
- Olyan gyógyszeres kezelést követően fellépő vérzés esetén, melynek célja a vérrögök feloldása volt
2. Tudnivalók az Exacyl alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél az Exacyl:
- ha allergiás a tranexámsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- jelenleg vérrögképződéssel járó betegségben szenved.
- úgy nevezett "konszumpciós koagulopátiában" ("elhasználódásos alvadási zavar") szenved, ami azt jelenti, hogy a vér a szervezetében mindenütt elkezd megalvadni, majd az alvadást követően vérzések lépnek fel.
- súlyos veseproblémája van.
- kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.
A görcsrohamok és az agyduzzanat kialakulásának veszélye miatt az Exacyl készítményt tilos a gerincbe, epidurálisan (a gerincvelőt körülvevő térbe) vagy az agyba beadni.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy kétségei vannak, jelezze kezelőorvosának az Exacyl alkalmazásának megkezdése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ezt a gyógyszert KIZÁRÓLAG vénán keresztül szabad beadni, intravénás infúzió (iv.) vagy intravénás injekció (iv. bólus) formájában. A gyógyszert tilos a gerincbe, epidurálisan (a gerincvelőt körülvevő térbe) vagy az agyba beadni. Súlyos káros hatásokról számoltak be, amikor ezt a gyógyszert a gerincbe (intratekálisan) adták be. Ha a gyógyszer beadása közben vagy közvetlenül utána hát- vagy lábfájdalmat észlel, azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Az Exacyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Jelezze kezelőorvosának, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike igaz Önre, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e az Ön számára az Exacyl-lel történő kezelés:
- Amennyiben véres a vizelete, mert az Exacyl a húgycső elzáródását okozhatja.
- Amennyiben fennáll Önnél a vérrögképződés veszélye.
- Amennyiben Önnél testszerte fokozott véralvadás vagy vérzés jelentkezett (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), a tranexámsav-tartalmú gyógyszerek nem alkalmazhatók Önnél, kivéve, ha Önnél heveny, súlyos vérzés lépett fel, és a vérvizsgálatok eredményei alapján aktiválódott egy véralvadást gátló folyamat, melyet fibrinolízisnek neveznek.
- Amennyiben Önnél korábban görcsrohamok jelentkeztek, az Exacyl nem alkalmazható. Kezelőorvosának a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia, hogy elkerülje a tranexámsav-tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben kialakuló görcsrohamokat.
- Amennyiben hosszú távú Exacyl-kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges, a kezelést meg kell szakítani. Folyamatos, hosszú távú Exacyl alkalmazás esetén rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt. Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén, a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú távú tranexámsav-kezelés.
Egyéb gyógyszerek és az Exacyl
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a vitaminokat, gyógynövényeket vagy étrend kiegészítőket is.
Kiemelten fontos jeleznie kezelőorvosának, ha Ön
- olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek segítik a véralvadást, ezeket antifibrinolitikus gyógyszereknek nevezik
- olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek megakadályozzák a véralvadék-képződést, ezeket trombolitikus gyógyszereknek nevezik
- szájon át szedhető fogamzásgátlókat szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A terhesség első harmadában (trimeszter) a tranexámsav alkalmazása nem javasolt. A különböző vérzéses állapotokban alkalmazott tranexámsavról, a terhesség második és harmadik harmadában csak korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre. A tranexámsav alkalmazása az egész terhesség során csak abban az esetben javasolt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
A tranexámsav megjelenik az anyatejben; ezért az Exacyl alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.
3. Hogyan kell alkalmazni az Exacyl-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A tranexámsavat tartalmazó oldatos injekciót lassú, intravénás injekció formájában fogják Önnek beadni.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
Alkalmazása gyermekeknél
Amennyiben az Exacyl-t 1 évesnél idősebb gyermeknél alkalmazzák, az adagot a gyermek testsúlya alapján fogják meghatározni.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermek számára a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
Alkalmazása időseknél
Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított vesekárosodás esetén.
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazás
Ha Önnek vesekárosodása van, a tranexámsav adagját az Ön vérvizsgálati eredménye (szérum kreatinin) alapján fogják csökkenteni.
Májkárosodás esetén történő alkalmazás
Nem szükséges az adag módosítása májkárosodás esetén.
Az alkalmazás módja
Az Exacyl-t kizárólag lassú injekció formájában fogják a vénájába beadni.
Az Exacyl készítményt tilos izomba, a gerincbe, epidurálisan (a gerincvelőt körülvevő térbe) vagy az agyba befecskendezve beadni.
Ha az előírtnál több Exacyl-t alkalmazott
Amennyiben Önnek az ajánlottnál több Exacyl-t adtak be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Exacyl-lel kapcsolatban jelentett mellékhatások:
Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták az Exacyl oldatos injekcióval kapcsolatban:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
- Gyomor-bélrendszert érintő hatások: hányinger, hányás, hasmenés
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
- Bőrproblémák: kiütés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Gyengeség alacsony vérnyomással (hipotenzió), különösen, ha az injekciót túl gyorsan adják be
- Vérrögök
- Idegrendszert érintő hatások: görcsrohamok (konvulzió)
- Szemet érintő hatások: látászavarok, beleértve a színlátás zavarát is
- Immunrendszert érintő hatások: túlérzékenységi (allergiás) reakciók
- Allergiás reakció, amely a gyógyszer ismételt alkalmazásakor rendszerint ugyanazon a bőrterületen jelentkezik újra, és kerek vagy ovális, bőrpírral és duzzanattal járó elváltozásokat, hólyagképződést és viszketést okozhat (fix gyógyszerkiütés). Az érintett területeken a bőr elsötétedése is előfordulhat, amely a gyógyulás után is megmaradhat.
- A vese külső részén található szövet elhalása miatt hirtelen jelentkező vesebetegség (akut renális kortikális nekrózis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Exacyl-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Exacyl?
- A készítmény hatóanyaga a tranexámsav. Egy ampullában, az 5 ml oldatban 0,5 g tranexámsav van.
- Egyéb összetevők: tömény sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen az Exacyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció: tiszta, színtelen, steril oldat.
5 ml oldat, kék törőponttal, valamint kék kódgyűrűvel ellátott, színtelen, forrasztott OPC üvegampullába töltve.
5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.
