Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a FABHALTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A FABHALTA hatóanyaga az iptakopán, amely a komplementgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A FABHALTA a következőkre szolgál:
- önmagában alkalmazva felnőtteknél a paroxizmális nokturnális hemoglobinuria (PNH) kezelésére szolgál. Ebben a betegségben az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) megtámadja és károsítja a vörösvértesteket. A FABHALTA-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél vérszegénység áll fenn (túl kevés vörösvértestjük van) a vörösvértestjeik lebomlása miatt.
- felnőtteknél a komplement 3-glomerulopátia (C3G) nevű betegség kezelésére
-- egy renin-angiotenzin-rendszer-gátló (RAS-gátló) gyógyszerrel együtt alkalmazva, vagy
-- önmagában, ha a RAS-gátlók nem hatnak jól vagy nem alkalmazhatók.
A FABHALTA hatóanyaga, az iptakopán a B-faktor nevű fehérjét veszi célba. Ez a fehérje a szervezet immunrendszerének egyik részében, az úgynevezett komplementrendszerben kap szerepet. A PNH-ban szenvedő betegeknél a komplementrendszer fokozott aktivitása a vörösvértestek pusztulását és bomlását eredményezi, ami vérszegénységhez, fáradtsághoz, funkcionális zavarhoz, fájdalomhoz, hasi fájdalomhoz, sötét színű vizelethez, légszomjhoz, nyelési nehézséghez, impotenciához és vérrögök kialakulásához vezethet. Az iptakopán a B-faktor nevű fehérjéhez kötődve és annak gátlásával megakadályozhatja, hogy a komplementrendszer megtámadja a vörösvértesteket. Ez a gyógyszer igazoltan növeli a vörösvértestek számát, ezáltal enyhítheti a vérszegénység tüneteit.
C3G-ben szenvedő betegeknél túlságosan aktív a komplementrendszer, aminek következtében C3 rakódik le a vese glomerulusoknak nevezett részeiben, ez pedig gyulladást és fibrózist (a szövet hegesedését és megvastagodását) idézi elő. Ennek eredményeként a C3G-s betegek vizeletében gyakran sok fehérje található (fehérjeürítés, azaz proteinuria áll fenn), és idővel egyre fokozódó mértékben romlik a veseműködésük. Az iptakopán a B-faktor fehérjéhez kapcsolódva mérsékeli a C3 lerakódását a vesében. Ez a gyógyszer igazoltan csökkenti a vizelet fehérjetartalmát, valamint lassítja a vesefunkció romlását.
2. Tudnivalók a FABHALTA szedése előtt
Ne szedje a FABHALTA-t
- ha allergiás az iptakopánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha még nem kapott Neisseria meningitidis és Streptococcus pneumoniae elleni védőoltást, kivéve ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy sürgős FABHALTA-kezelés szükséges.
- ha a tokos baktériumok csoportjába tartozó baktérium, például Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae vagy B típusú Haemophilus influenzae okozta fertőzésben szenved a FABHALTA-kezelés megkezdése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tokos baktériumok által okozott, klinikailag súlyos fokú fertőzés
A FABHALTA fokozhatja a tokos baktériumok, például a Neisseria meningitidis (meningococcus- fertőzést - beleértve az agyhártya és a véráram súlyos fokú fertőzését - okozó baktérium) és a Streptococcus pneumoniae (pneumococcus-fertőzést - beleértve a tüdő, a fül és a véráram fertőzését - okozó baktérium) okozta fertőzés kockázatát.
A FABHALTA-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy biztosan megkapja a Neisseria meningitidis és a Streptococcus pneumoniae elleni védőoltást. B típusú Haemophilus influenzae elleni védőoltást is kaphat, ha ilyen vakcina elérhető az Ön országában. Lehetséges, hogy a FABHALTA-kezelés megkezdése előtt meg kell ismételni ezeket a védőoltásokat még akkor is, ha korábban már beoltották Önt ezek ellen a kórokozók ellen.
Ezeket a védőoltásokat legalább 2 héttel a FABHALTA-kezelés megkezdése előtt be kell adni Önnek. Amennyiben ez nem lehetséges, a FABHALTA-kezelés megkezdése után a lehető leghamarabb meg fogja kapni a védőoltásokat, kezelőorvosa pedig antibiotikumokat ír fel Önnek, amelyeket a vakcina beadása utáni 2 hét leteltéig alkalmaznia kell a fertőzés kockázatának csökkentésére.
Tudnia kell, hogy a védőoltás csökkenti a súlyos fertőzések kockázatát, azonban nem alkalmas minden súlyos fertőzés megelőzésére. Kezelőorvosának szoros megfigyelés alatt kell tartania Önt, nem alakulnak-e ki Önnél fertőzésre utaló tünetek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a súlyos fertőzésre utaló következő tünetek bármelyike kialakul Önnél a FABHALTA-kezelés közben:
- láz remegés vagy hidegrázás kíséretében vagy anélkül
- fejfájás és láz
- láz és bőrkiütés
- mellkasi fájdalommal és köhögéssel kísért láz
- légszomjjal/szapora légzéssel kísért láz
- szapora szívveréssel kísért láz
- fejfájás émelygés (hányinger) vagy hányás kíséretében
- a nyak vagy a hát merevségével járó fejfájás
- zavartság
- fájdalom influenzaszerű tünetekkel
- nyirkos bőr
- a szem fényérzékenysége
Gyermekek és serdülők
A FABHALTA nem adható 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek. Ebben a korcsoportban nincsenek adatok a FABHALTA biztonságosságáról és hatásosságáról.
Egyéb gyógyszerek és a FABHALTA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen fontos, hogy:
Szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének bizonyos gyógyszerek alkalmazása esetén, ezek ugyanis megakadályozhatják, hogy a FABHALTA megfelelően kifejthesse a hatását:
- bizonyos gyógyszerek, amelyeket baktérium okozta fertőzések kezelésére használnak, például rifampicin
Szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, ugyanis a FABHALTA megakadályozhatja, hogy ezek a gyógyszerek megfelelően kifejthessék hatásukat:
- bizonyos gyógyszerek, amelyeket epilepszia kezelésére használnak, például karbamazepin
- bizonyos gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére használnak, például ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz
- bizonyos gyógyszerek, amelyeket migrén kezelésére használnak, például ergotamin
- bizonyos gyógyszerek, amelyeket krónikus fájdalom kezelésére használnak, például fentanil
- bizonyos gyógyszerek, amelyeket az önkéntelen mozgások vagy hangadás szabályozására használnak, például pimozid
- bizonyos gyógyszerek, amelyeket rendellenes szívritmus kezelésére használnak, például kinidin
- bizonyos gyógyszerek, amelyeket 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használnak, például repaglinid
- bizonyos gyógyszerek, amelyeket hepatitisz C-fertőzés kezelésére használnak, például daszabuvir
- bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegség kezelésére használnak, például paklitaxel
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik a FABHALTA-val végzett kezelés során. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, milyen kockázatokkal járhat a FABHALTA terhesség vagy szoptatás alatti szedése.
Kezelőorvosa gondosan felméri a kockázatokat és az előnyöket, és csak ezt követően dönti el, hogy alkalmazhatja-e Ön a FABHALTA-t terhesség során.
Nem ismert, hogy az iptakopán (a FABHALTA hatóanyaga) átjut-e az anyatejbe és hatással lehet-e az anyatejjel táplált újszülöttre, illetve csecsemőre.
Kezelőorvosa eldönti, hogy hagyja-e abba a szoptatást vagy inkább a FABHALTA-kezelést hagyja abba, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az Ön szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a FABHALTA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne lépje túl az előírt adagot.
A készítmény ajánlott adagja 200 mg (egy kapszula), amelyet szájon át, naponta kétszer (reggel és este egyszer-egyszer) kell bevenni. A FABHALTA kapszulát egy pohár vízzel nyelje le.
Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a FABHALTA-t, az segít, hogy eszébe jusson bevenni a gyógyszerét.
Fontos, hogy a FABHALTA-t a kezelőorvosa utasításainak megfelelően szedje. Ez PNH-s betegeknél azért fontos, hogy csökkenjen a vörösvértestek PNH miatti lebomlásának kockázata.
Az étel hatása a FABHALTA-ra
A FABHALTA étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
Áttérés a PNH elleni másik gyógyszerről a FABHALTA-ra
Ha valamilyen egyéb, PNH elleni gyógyszerről tér át FABHALTA alkalmazására, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kezdje el a FABHALTA szedését.
Mennyi ideig kell szedni a FABHALTA-t?
A PNH az egész élet során fennmaradó betegség, ezért várhatólag hosszú ideig kell alkalmaznia a FABHALTA-t. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát, hogy ellenőrizze, a kívánt hatást fejti-e ki a kezelés.
Ha kérdése merül fel arról, hogy mennyi ideig kell szednie a FABHALTA-t, szóljon kezelőorvosának.
Ha az előírtnál több FABHALTA-t vett be
Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be vagy ha véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a FABHALTA-t
Ha kihagyott egy vagy több adagot, vegyen be egy adag FABHALTA-t azonnal, amint eszébe jut (még akkor is, ha nemsokára itt a következő adag ideje), majd a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ha Ön PNH-s, és egymás után több adagot is kihagy, forduljon kezelőorvosához, aki dönthet úgy, hogy megfigyelés alá helyezi Önt annak ellenőrzésére, nem lépnek-e fel Önnél a vörösvértestek lebomlásának esetleges jelei (lásd alább a "Ha idő előtt abbahagyja a FABHALTA szedését" című alpontban).
Ha idő előtt abbahagyja a FABHALTA szedését
A FABHALTA-kezelés abbahagyása esetén rosszabbra fordulhat az állapota. Ne hagyja abba a FABHALTA alkalmazását anélkül, hogy előbb megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Amennyiben Ön PNH-s, és a kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön FABHALTA-kezelését, a kezelés abbahagyása után még legalább 2 hétig szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt, nem mutatkoznak-e a vörösvértestek lebomlására utaló jelek. Kezelőorvosa felírhat egy másik PNH elleni gyógyszert, vagy pedig újrakezdheti az Ön FABHALTA-kezelését.
A következő tünetek utalhatnak a vörösvértestek bomlása miatt bekövetkező problémákra:
- a vér alacsony hemoglobinszintje, amely vérvizsgálatokkal mutatható ki
- fáradtság
- véres vizelet
- hasi fájdalom
- légszomj
- nyelési nehézség
- merevedési zavar (impotencia)
- vérrögök (trombózis)
Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét tapasztalja a kezelés abbahagyása után.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A leggyakoribb súlyos mellékhatás a súlyos fertőzés. Amennyiben a súlyos fertőzésre utaló tünetek bármelyikét tapasztalja (ezek a betegtájékoztató 2. pontjában, a "Tokos baktériumok által okozott, klinikailag súlyos fokú fertőzés" részben olvashatók), azonnal értesítse kezelőorvosát.
Mellékhatások PNH esetén
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- orrfertőzések és torokfertőzések (felső légúti fertőzés)
- fejfájás
- hasmenés
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tartósan fennálló köhögés vagy légúti irritáció (hörghurut)
- a véralvadást elősegítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia), amely miatt könnyebben alakulhat ki vérzés vagy véraláfutás Önnél
- szédülés
- hasi fájdalom
- rosszullét (hányinger)
- ízületi fájdalom (artralgia)
- húgyúti fertőzés
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tüdőfertőzés (amely mellkasi fájdalmat, köhögést és lázat okozhat)
- viszkető kiütés (csalánkiütés)
Mellékhatások C3G esetén
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- orr- és torokfertőzések (felső légúti fertőzés)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- pneumococcus-fertőzés, beleértve a tüdő fertőzését (tüdőgyulladás) és a véráram fertőzését
(vérmérgezés, más néven szepszis)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a FABHALTA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a FABHALTA?
- A készítmény hatóanyaga az iptakopán.
- Egyéb összetevők:
-- Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172)
-- Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172), tömény ammóniaoldat (E527), kálium-hidroxid (E525), propilén-glikol (E1520), sellak (E904)
Milyen a FABHALTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, illetve halvány lilás-rózsaszínes port tartalmazó halványsárga, átlátszatlan kemény kapszula a kapszulatesten "LNP200", a kapszula felső részén pedig "NVR" jelöléssel. A kapszula körülbelül 21-22 mm nagyságú.
A FABHALTA hátoldali alumínium fóliával ellátott PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban érhető el.
A FABHALTA a következő kiszerelésekben érhető el:
- 28 vagy 56 kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés, valamint
- 3 dobozból álló gyűjtőcsomagolás, amely dobozonként 56 kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
