FALVEN 75 mg retard kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Falven és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Falven hatóanyaga a venlafaxin.

A Falven egy antidepresszáns, amely az úgynevezett szerotonin- és noradrenalin-visszavételt gátló (SNRI) típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl. a szorongásos zavarok kezelésére alkalmazzák. Azt feltételezik, hogy a depresszióban és/vagy szorongásos zavarokban szenvedő emberek agyában alacsonyabb a szerotonin és norepinefrin szintje. Nem teljesen ismert, hogy az antidepresszánsok miként hatnak, de ebben szerepe lehet annak, hogy növelik az agy szerotonin- és norepinefrin szintjét.

A Falven felnőtt depressziós betegek kezelésére szolgál. A Falven szintén javallott felnőttek alábbi szorongásos zavarainak kezelésére: generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar (társasági érintkezéstől való félelem és ezek kerülése) és pánikzavar (pánikrohamok). Fontos, hogy a depressziót, illetve a szorongásos zavarokat megfelelően kezeljék, azért, hogy Ön jobban érezze magát. Ha nem részesül kezelésben, az Ön betegsége nem múlhat el, hanem esetleg még súlyosabbá válhat, kezelése pedig még nehezebb lehet.


2. Tudnivalók a Falven szedése előtt

Ne szedje a Falven-t
-- ha allergiás a venlafaxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
-- ha egyidejűleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló, irreverzibilis monoamino-oxidáz- (MAO-) gátlóként ismert gyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 14 napban bármikor. Az irreverzibilis MAO-gátlók együttes szedése más gyógyszerekkel, beleértve a Falven-t is, súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ezen felül, legalább 7 napot kell várnia a Falven szedésének befejezését követően, mielőtt bármilyen MAO-gátlót kezdene szedni (lásd még a "Szerotonin szindróma" és az "Egyéb gyógyszerek és a Falven" c. pontokat).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Falven szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha Ön más gyógyszereket is szed a Falven-nel együtt, mert megnőhet a szerotonin szindróma kialakulásának a kockázata (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Falven" pontot).
- Ha szembetegségben szenved, mint a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás).
- Ha kórtörténetében magas vérnyomás szerepel.
- Ha kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.
- Ha azt állapították meg Önnél, hogy rendellenes a szívritmusa.
- Ha kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
- Ha kórtörténetében alacsony nátrium-vérszint (hiponatrémia) szerepel.
- Ha hajlamos a véraláfutásokra vagy vérzékeny (vérzéses rendellenességek a kórtörténetben), vagy ha Ön terhes (lásd "Terhesség és szoptatás"), vagy ha olyan más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, mint pl. warfarin (vérrögképződés megakadályozására használt gyógyszer).
- Ha megemelkedik a koleszterinszintje.
- Ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség (túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.
- Ha kórtörténetében agresszív magatartás szerepel.

A Falven nyugtalanság-érzést, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat a kezelés első néhány hetében. Ha ez előfordul Önnél, szóljon kezelőorvosának.

Ne fogyasszon alkoholt a Falven-kezelés során, mert az erős fáradtsághoz és eszméletvesztéshez vezethet. Az alkohollal és/vagy bizonyos gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás ronthatja a depresszió és egyéb állapotok, például a szorongásos betegségek tüneteit.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek a gondolatok gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok akkor is megjelenhetnek, ha az Ön adagját lecsökkentik vagy ezzel a gyógyszerrel befejezik a terápiát.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Szájszárazság
A venlafaxinnal kezelt betegek 10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti a fogszuvasodás kockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot a szájhigiéniára.

Cukorbetegség
Az Ön vércukorszintje megváltozhat a Falven-kezelés hatására. Emiatt szükség lehet az adagolás módosítására az Ön cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerénél.

Szexuális problémák
Az olyan gyógyszerek, mint a Falven (az úgynevezett SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Gyermekek és serdülők
A Falven általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére a kezelőorvos 18 éves kor alatt is felírhatja ezt a készítményt, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos ezt a készítményt írta fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Falven-t szedi. Emellett a Falven hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Falven
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosának kell eldönteni, hogy Ön szedheti-e együtt a Falven-t más gyógyszerekkel.

Ne kezdjen szedni semmilyen gyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható, a természetes és a gyógynövényből készült készítményeket is) anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A monoamino-oxidáz- (MAO-) gátlókat, amelyeket a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használnak, tilos együtt szedni a Falven-nel. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az elmúlt 14 napon belül ilyen gyógyszereket szedett. (MAO-gátlók: lásd a "Tudnivalók a Falven szedése előtt" pontot.)
- Szerotonin szindróma: egy potenciálisan életveszélyes állapot vagy neuroleptikus malignus szindróma (NMS)-szerű reakciók (lásd "Lehetséges mellékhatások" pont) léphetnek fel a venlafaxin szedése során, különösen egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedéskor.
Példák ilyen gyógyszerekre:
-- triptánok (migrén kezelésére),
-- egyéb, depresszió kezelésére használatos gyógyszerek, mint az SNRI-k, SSRI-k, triciklusos antidepresszánsok, vagy olyan gyógyszerek, amelyek lítiumot tartalmaznak,
-- amfetamin-tartalmú gyógyszerek (figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (ADHD), kóros aluszékonyság (narkolepszia) és túlsúly kezelésére),
-- linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertőzések kezelésére),
-- moklobemidet (egy MAO-gátló) tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére),
-- szibutramint tartalmazó gyógyszerek (fogyasztószerek),
-- buprenorfint, tramadolt, fentanilt, tapentadolt, petidint vagy pentazocint tartalmazó gyógyszerek (rendkívül erős fájdalom kezelésére),
-- dextrometorfánt tartalmazó gyógyszerek (köhögés kezelésére),
-- metadont tartalmazó gyógyszerek (opioid szerekkel szembeni függőség vagy rendkívül erős fájdalom kezelésére),
-- metilénkéket tartalmazó gyógyszerek (a vér magas methemoglobinszintjének kezelésére szolgál),
-- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum néven is ismert) tartalmazó készítmények (enyhe depresszió kezelésére szolgáló természetes vagy növényi gyógyszerek),
-- triptofánt tartalmazó gyógyszerek (olyan problémák kezelésére, mint az alvászavarok vagy a depresszió),
-- antipszichotikumok (olyan betegség kezelésére használt gyógyszerek, amely betegség tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nem valódiak; téveszmék; szokatlan gyanakvás; zavaros okfejtés és zárkózottá válás) és egyéb dopamin antagonisták mint például metoklopramid (émelygés és hányás kezelésére szolgál).

A szerotonin szindróma jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás.

A szerotonin szindróma a legsúlyosabb formájában a a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS) emlékeztethet. Az NMS jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: magas testhőmérséklet, gyors szívverés, izzadás, súlyos izommerevség, zavartság, megnövekedett izomenzim szintek (vérvizsgálattal, a vérképből határozzák meg).

Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, amennyiben úgy gondolja, hogy a szerotonin szindróma tünetei jelentkeznek Önnél.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják az Ön szívritmusát.
Ilyen gyógyszerek például:
- a rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a kinidin, amiodaron, szotalol vagy dofetilid (antiaritmikumok)
- az antipszichotikumok, mint a tioridazin (lásd még Szerotonin szindróma fent)
- a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, mint pl.az eritromicin vagy a moxifloxacin
- az allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok)

Az alábbi gyógyszerek szintén kölcsönhatásba léphetnek a Falven-nel, ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
- ketokonazol (gombaellenes gyógyszer),
- haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére),
- metoprolol (egy béta-blokkoló, ami magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgál).

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben szájon át alkalmazott fogamzásgátlót szed.

A Falven egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Falven-t étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont, "Hogyan kell szedni a Falven-t?").

Ne fogyasszon alkoholt a Falven-kezelés során. Az alkohollal való egyidejű alkalmazás erős fáradtsághoz és eszméletvesztéshez vezethet, valamint ronthatja a depresszió és egyéb állapotok, például a szorongásos betegségek tüneteit.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Csak akkor szedheti a Falven-t, ha a lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte kezelőorvosával.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Falven-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek. A csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy kezelőorvosával.

Ha ezt a gyógyszert a terhesség alatt szedi, csecsemőjénél a légzési nehézség mellett táplálási probléma is jelentkezhet a születést követően. Ha csecsemőjének ilyen tünetei vannak születéskor és Ön aggódik ezek miatt, beszéljen kezelőorvosával és/vagy a szülésznővel, akik tanáccsal látják el Önt.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Falven-t, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Falven-t is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Szoptatás
A Falven átjut az anyatejbe. A csecsemőnél fennáll az a kockázat, hogy a gyógyszer hatással lehet rá. Ezért beszéljen erről kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek a szoptatást kell abbahagynia vagy a Falven-nel való kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre a Falven.

A Falven szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Falven-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos ajánlott kezdő adag depresszió, generalizált szorongásos zavar és szociális szorongásos zavar kezelésére napi 75 mg. Kezelőorvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges, depresszió esetén akár a legnagyobb napi adagig, 375 mg-ig is. A pánikzavar kezelésében kezelőorvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adag generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavar kezelése esetén 225 mg.

A Falven-t minden nap körülbelül ugyanabban az időben, reggel vagy este vegye be.
A kapszulákat egészben, folyadékkal kell lenyelni, és nem szabad felnyitni, széttörni, megrágni vagy feloldani.

A Falven-t étkezés közben kell bevenni.

Ha máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mert ebben az esetben a Falven adagolása változhat.

Ne hagyja abba a Falven szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Falven szedését" pontot).

Ha az előírtnál több Falven-t vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a kezelőorvosa által előírtnál több Falven-t vett be.

A túladagolás életveszélyes lehet, különösen alkohollal és/vagy bizonyos gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén (lásd: "Egyéb gyógyszerek és a Falven").
A lehetséges túladagolás a következő tüneteket okozhatja: gyors szívverés, a tudati szintek változásai (az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.

Ha elfelejtette bevenni a Falven-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már a következő adag esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be ugyanazon a napon több Falven-t, mint az előírt napi mennyiség.

Ha idő előtt abbahagyja a Falven szedését
Ne hagyja abba a kezelést, és ne csökkentse az adagot a kezelőorvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha az orvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább a Falven-re, azt kérheti Öntől, hogy mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassan csökkentse az adagot. Ismert tény, hogy mellékhatások jelentkezhetnek a Falven szedésének abbahagyásakor, különösen, ha a Falven szedésének abbahagyása hirtelen, vagy ha az adagok csökkentése túl gyorsan történik. Néhány beteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, agresszió. fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerű érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerű tünetek, látásproblémák vagy vérnyomás-emelkedés (ami például fejfájást, szédülés, fülcsengést, izzadást okozhat).

Kezelőorvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy fokozatosan hagyja abba a Falven szedését. Ez hetekig vagy akár hónapokig is eltarthat. Egyes betegeknél előfordulhat, hogy a kezelés abbahagyása hónapokig vagy hosszabb ideig fokozatosan történik. Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen kezelőorvosától további tanácsot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alább felsoroltak közül bármelyik reakció fellép Önnél, hagyja abba a Falven szedését. Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az arc, a száj, a nyelv, a torok, a kezek vagy a lábak megduzzadása és/vagy bőrből kiemelkedő viszkető kiütés (csalánkiütés), nyelési vagy légzési nehézség (angioödéma)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzési nehézség
- súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halvány folt a bőrön, amely kiemelkedik, és gyakran viszket).
- a szerotonin szindróma jelei és tünetei, amelyek a következők lehetnek: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás.
A szerotonin szindróma a legsúlyosabb formájában a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS) emlékeztethet. Az NMS jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: láz, gyors szívverés, izzadás, súlyos izommerevség, zavartság, megnövekedett izomenzimek (vérkép vizsgálat alapján határozzák meg).
- fertőzés jelei, úgymint láz, hidegrázás, reszketés, fejfájás, verejtékezés, influenzaszerű tünetek. Ez lehet egy olyan vérképzőszervi rendellenesség következménye, ami a fertőzések fokozott kockázatához vezet
- súlyos bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethetnek
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség. Ez az úgynevezett rabdomiolízis jele is lehet.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- mellkasi fájdalom, légszomj, szédülés, ájulás, szabálytalan szívverés. Ezek az úgynevezett "stressz indukálta kardiomiopátiának" a jelei és tünetei lehetnek.


Egyéb mellékhatások, amelyekről értesítenie kell kezelőorvosát (a következő mellékhatások gyakorisága a "További lehetséges mellékhatások" pontban található alább):
- köhögés, zihálás és légszomj, amit magas láz kísérhet
- fekete (szurokszerű) széklet vagy vér a székletben
- viszketés, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése, sötét színű vizelet, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei lehetnek
- szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás
- szemproblémák, mint pl. homályos látás, kitágult pupillák
- idegrendszeri problémák, mint pl. szédülés, bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés, mozgászavar (izomgörcs vagy izommerevség), görcsök vagy görcsrohamok
- pszichiátriai problémák, mint pl. hiperaktivitás vagy szokatlan izgatottság érzése
- megvonási tünetek (lásd a "Hogyan kell szedni a Falven-t?" pont "Ha idő előtt abbahagyja a Falven szedését" bekezdését).
- hosszan tartó vérzés - ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kissé hosszabb ideig tarthat a vérzés elállása.

Ne aggódjon, ha kis fehér gömböcskéket vagy granulátumokat észlel a székletében a gyógyszer szedését követően. A Falven kapszula belsejében mikrogömbök (kicsi, fehér gömbök) vannak, melyek a hatóanyagot (venlafaxin) tartalmazzák. Ezek a mikrogömbök a gyomorban kioldódnak a kapszulából. Ahogy keresztülhaladnak a gyomron és a beleken, a venlafaxin lassan kioldódik belőlük. A mikrogömbök "héja" nem oldódik fel, és kiválasztódik a széklettel. Így annak ellenére, hogy mikrogömböket észlelhet a székletében, a gyógyszeradag felszívódott.

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- szédülés, fejfájás, álmosság;
- álmatlanság;
- hányinger, szájszárazság, székrekedés;
- verejtékezés (ideértve az éjszakai verejtékezést)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágycsökkenés
- zavartság; önmagától való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése; orgazmus hiánya; csökkent libidó; izgatottság, idegesség; kóros álmok
- remegés: egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenség; bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés; megváltozott ízérzékelés; fokozott izomtónus
- látászavarok (ideértve a homályos látást); tág pupillák; a szem képtelensége az automatikus fókuszálásra a távoli tárgyakról a közeliekre
- fülzúgás (tinnitusz)
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- vérnyomás emelkedés; kipirulás
- légszomj, ásítás
- hányás; hasmenés
- enyhe bőrkiütés, viszketés
- vizeletürítés gyakoriságának növekedése; vizeletürítésre való képtelenség; vizeletürítési nehézség
- menstruációs rendellenességek, például fokozott vérzés vagy fokozott rendellenes vérzés; rendellenes magömlés vagy orgazmus (férfiaknál); merevedési zavar (impotencia)
- gyengeség (aszténia); fáradtság; hidegrázás
- testtömeg-növekedés, testtömegcsökkenés
- emelkedett koleszterinszint

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlzott aktivitás, egymást gyorsan követő, rohanó gondolatok, és csökkent alvásigény (mánia)
- hallucinációk; a valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése; rendellenes orgazmus; érzések vagy érzelmek hiánya; túlzott izgatottság érzés; fogcsikorgatás
- ájulás; akaratlan izommozgások; károsodott koordináció és egyensúly
- szédülés (különösen túl gyors felálláskor), alacsony vérnyomás
- vérhányás, fekete (kátrányos) vagy véres széklet; mely belső vérzés jele lehet
- érzékenység a napfényre; véraláfutások; kóros hajhullás
- vizeletürítés szabályozásának képtelensége
- izommerevség, izomgörcsök és akaratlan izommozgások
- enyhe eltérés a vér májenzimértékeiben.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- görcsök vagy görcsrohamok
- köhögés, zihálás és légszomj, amit magas testhőmérséklet kísérhet
- tájékozódási zavar (dezorientáltság) és zavartság, amelyet gyakran hallucináció kísér (delírium)
- a teste túl sok vizet tart vissza (SIADH-ként ismert)
- csökkent nátriumszint a vérben
- erős szemfájdalom és látásromlás vagy homályos látás
- rendellenes, gyors, vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet
- súlyos hasi vagy hátfájdalmak (amelyek súlyos bél-, máj- vagy hasnyálmirigy-problémát jelezhetnek)
- viszketés, sárgás bőr vagy szemfehérje, sötét vizelet, influenzaszerű tünetek, melyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- elhúzódó vérzés, ami csökkent vérlemezkeszámot jelezhet, amely a véraláfutások és a vérzések megnövekedett kockázatához vezethet
- kóros tejtermelődés
- váratlan vérzés, például vérző íny, vér a vizeletben vagy a hányadékban, vagy váratlan zúzódások megjelenése a vérerek elszakadása miatt.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás; a venlafaxin-kezelés alatt vagy röviddel a kezelés abbahagyása után jelentkező öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be (lásd 2. pont "Tudnivalók a Falven szedése előtt")
- agresszió
- forgó jellegű szédülés
- erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a Terhesség és szoptatás részt a 2. pont alatt.

A Falven néha olyan nemkívánatos hatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen a magas vérnyomás vagy rendellenes szívverés; a májenzimszintek, a nátrium, illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai. Ritkábban a Falven csökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát. Ezért kezelőorvosa esetenként vérvizsgálatot rendelhet el, különösen, ha hosszú ideje szedi a Falven-t.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Falven-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, buborékcsomagoláson és tartályos feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Falven retard kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.

Falven 37,5 mg retard kemény kapszula:
37,5 mg venlafaxint tartalmaz retard kemény kapszulánként (42,43 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).
Falven 75 mg retard kemény kapszula:
75 mg venlafaxint tartalmaz retard kemény kapszulánként (84,85 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).
Falven 150 mg retard kemény kapszula:
150 mg venlafaxint tartalmaz retard kemény kapszulánként (169,70 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).

- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma:
Cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő), hidroxipropilcellulóz, povidon K30, etilcellulóz, dibutil-szebakát, talkum.

A 37,5 mg-os retard kemény kapszula tartalmaz
zselatint, titán-dioxidot (E171), vörös vas-oxidot (E172)
A 75 mg-os retard kemény kapszula tartalmaz
zselatint, titán-dioxidot (E171), vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172)
A 150 mg-os retard kemény kapszula tartalmaz
zselatint, titán-dioxidot (E171), vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172)

Milyen a Falven retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Falven 37,5 mg retard kemény kapszula:
átlátszatlan kapszula, felső része barnás-rózsaszín, alsó része fehér.
Falven 75 mg retard kemény kapszula:
átlátszatlan, halványrózsaszín kapszula.
Falven 150 mg retard kemény kapszula:
átlátszatlan, barnás-narancssárga kapszula.

Kiszerelések:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 és 100×1 db retard kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
50, 100, 250 db retard kemény kapszula HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 05. 01.