FARESTON 60 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Fareston és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fareston hatóanyaga a toremifen, mely antiösztrogén.
A Fareston bizonyos típusú emlőrák kezelésére alkalmas a menopauza után lévő nők esetén.


2. Tudnivalók a Fareston szedése előtt

Ne szedje a Fareston-t:
- ha allergiás a toremifenre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha méhfala megvastagodott
- súlyos májműködési problémái vannak
- ha bármilyen olyan veleszületett, vagy szerzett betegsége van, amely bizonyos abnormális változásokat okoz szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (elektrokardiogram vagy EKG)
- ha az Ön vérében lévő sók egyensúlya nem megfelelő, különösen a jelenleg nem megfelelően kezelt alacsony vér-káliumszint (hipokalémia) esetén
- ha Önnek nagyon alacsony a szívfrekvenciája (bradikardia)
- ha Önnek gyenge a szíve (szívelégtelensége van)
- ha az Ön kórtörténetében előfordult szívritmuszavar (arritmia)
- vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszerkészítményeket szed, melyek hatnak az Ön szívműködésére (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Fareston")
Ez azért fontos, mert a Fareston a szív elektromos jel vezetésének elhúzódását okozhatja,(QT- szakasz megnyúlása)

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fareston alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Önnek instabil cukorbetegsége van,
- ha Önnek súlyosan romlott az általános állapota.
- ha az Ön kórtörténetében előfordult vérrögök kialakulása, például a tüdejében, vagy a láb vénáiban (mélyvénás trombózis).
- ha Ön a Fareston szedése során abnormális szívritmust tapasztalt. Kezelőorvosa javasolhatja a Fareston szedésének abbahagyását és olyan vizsgálatra küldheti, melyen a szívműködését vizsgálhatják (EKG) (lásd 2. pont "Ne szedje a Farestont...")
- ha daganata a csontjaira is átterjedt (csontáttéte van), mivel a vérben megnövekedhet a kalcium koncentráció a Fareston-kezelés kezdetekor. Kezelőorvosa rendszeres ellenőrzést fog előírni.
- ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokkal szemben, mint pl. a laktóz intoleráns (lásd 2. pont "Ne szedje a Farestont...")

Nőgyógyászati vizsgálatok végzése szükséges Önnél a Fareston-kezelés megkezdése előtt, és legalább évente egyszer a Fareston-kezelés folyamán. Kezelőorvosa rendszeres orvosi ellenőrzést fog előírni, ha Önnek magas a vérnyomása, cukorbetegsége van, hormonpótló kezelést kap, vagy túlsúlyos (testsúly indexe 30 felett van).

Egyéb gyógyszerek és a Fareston

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehetséges, hogy ezeknek a gyógyszereknek a dózisát a Fareston kezelés alatt módosítani kell. Különösképpen mondja el kezelőorvosának, ha a következők bármelyikét szedi:
- vizelethajtók (tiazid-típusú diuretikumok),
- véralvadásgátlók, mint a warfarin,
- epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál,
- gomba által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikum), mint pl. eritromicin, klaritromicin és troleandomicin
- Vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszerek, mint a ritonavir és nelfivavir

Ne szedje együtt a Fareston-t a következő gyógyszerekkel, mivel fokozott a kockázata, hogy megváltozik a szívműködése (lásd 2. pont "Ne szedje a Farestont..."):
- szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antiarritmiás szerek), mint a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid és ibutilid,
- mentális és viselkedési zavarokra alkalmazott szerek (neuroleptikumok), mint a fenotiazinok, pimozid, szertindol, haloperidol és szultoprid,
- fertőzés elleni szerek (mikrobaellenes szerek) sparfloxacin, eritromicin infúzió, pentamidin és malária-ellenes szerek,(különösen a halofantrin),
- allergia kezelésére alkalmazott szerek, mint a terfenadin, asztemizol és mizolasztin
- egyéb szerek: cizaprid, intravénásan adott vinkamin, bepridil, difemanil

Ha kórházba kerülne, vagy orvosa más gyógyszert írna fel, kérjük, tájékoztatassa orvosát, hogy Ön Fareston-t szed.

Terhesség és szoptatás
Ne használja a Fareston-t a terhesség és a szoptatás idején.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fareston nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

A Fareston laktózt tartalmaz
A Fareston 28,5 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb segédanyagok
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Fareston-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adagja naponta egy darab 60 mg-os tabletta, szájon át bevéve.

Ha az előírtnál több Fareston-t vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat. A túladagolás tünetei szédülés és fejfájás lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Fareston-t:

Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, a következő tablettát az esedékes időpontban vegye be, és folytassa a kezelést az orvos utasításának megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Amennyiben több adagot felejtett el bevenni, értesítse orvosát és kövesse utasításait.

Ha idő előtt abbahagyja a Fareston szedését:

Csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba a Fareston szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint egy beteget érint):
- hőhullámok, izzadás,

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb egy beteget érint):
- fáradtság, szédülés, depresszió,
- hányinger (émelygés), hányás,
- bőrkiütés, viszketés, ödéma (duzzanat),
- méhvérzés, fehérfolyás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb egy beteget érint):
- fejfájás, alvászavar,
- súlygyarapodás, székrekedés, étvágyvesztés,
- a méhnyálkahártya megvastagodása (endometriális hipertrófia)
- vérrögök például a tüdőben (tromboembóliás események)
- légszomj

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb egy beteget érint):
- forgó szédülés (vertigo),
- méhnyálkahártya polipja (endometriális polip)
- májenzimek növekedése (máj transzamináz-értékek emelkedése),

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb egy beteget érint):
- méhfal vastagságának megváltozása, (endometrium), méhnyálkahártya daganata,
- hajhullás (alopécia)
- a szem felszínének homálya (ideiglenes szaruhártya homály)
- a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- alacsony fehérvérsejtszám, ami csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet (leukopénia)
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- májgyulladás (hepatitisz)

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli
- lábikra duzzanata vagy nyomásérzékenysége
- megmagyarázhatatlan légszomj, vagy hirtelen fellépő mellkasi fájdalom
- hüvelyi vérzés vagy a hüvelyváladék megváltozása.

A Fareston bizonyos abnormális változásokat okoz a szív elektromos elvezetésében (elektrokardiogramm, vagy EKG). Lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fareston-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fareston tabletta
- A készítmény hatóanyaga a toremifen-citrát.
- Egyéb összetevők: kukorica keményítő, laktóz-monohidrát, povidon, karboximetil-keményítő- nátrium, mikrokristályos cellulóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen a Fareston külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Fareston fehér, kerek formájú, metszett élű, lapos felületű tabletta, egyik oldalán TO 60 jelzéssel.
Csomagolás: zöld PVC fólia és alumínium buborékcsomagolás, karton dobozban.
30 illetve 100 tabletta/doboz.
Nem minden csomagolási egység kerül forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 12. 03.