Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a FIBRYGA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a FIBRYGA?
A FIBRYGA humán fibrinogént tartalmaz, amely a véralvadás (koaguláció) fontos fehérjéje. A fibrinogén hiánya azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg úgy, ahogy kellene, ami fokozott vérzési hajlamot eredményez. A humán fibrinogén FIBRYGA-val történő pótlása helyreállítja az alvadási zavart.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a FIBRYGA?
A FIBRYGA a következőkre alkalmazható:
- vérzések kezelése és profilaxisa műtéti beavatkozások esetén veleszületett fibrinogénhiányban (hipo- vagy afibrinogenémia) szenvedő, fokozott vérzéshajlammal rendelkező betegeknél.
- fibrinogénpótlás a szerzett fibrinogénhiányos betegeknél a műtéti beavatkozások során fellépő csillapítatlan súlyos vérzés ellátására.
2. Tudnivalók a FIBRYGA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a FIBRYGA-t:
- Ha allergiás a humán fibrinogénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha korábban tapasztalt már allergiás reakciókat a FIBRYGA-val szemben.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön allergiás valamilyen gyógyszerre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A FIBRYGA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Vérrögképződés kockázata a vérerekben
A kezelőorvosnak mérlegelnie kell a gyógyszer előnyeit a vérerekben történő vérrögképződés kockázatával szemben, különösen a következő esetekben:
- ha Ön nagy dózisban vagy ismételt adagokban kapta ezt a gyógyszert;
- ha szívrohama volt (a kórelőzményben szereplő szívkoszorúér-betegség vagy szívinfarktus);
- ha májbetegsége van;
- ha Ön most esett át műtéten (betegek műtét után);
- ha műtétje lesz vagy volt (betegek a műtét körüli időszakban);
- újszülöttek esetén;
- ha vérereiben nagy valószínűséggel vérrögképződés vagy véralvadási zavar áll fenn (tromboembólia vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció kockázatának kitett betegek).
Kezelőorvosa további véralvadási vizsgálatokat kérhet Önnél a kockázat ellenőrzése érdekében.
Allergiás vagy anafilaxiás jellegű reakciók
Minden olyan gyógyszer, amelyet a FIBRYGA-hoz hasonlóan emberi vérből állítanak elő (fehérjét tartalmaz), és amelyet gyűjtőérbe (vénába) fecskendeznek be (intravénás alkalmazás), allergiás reakciókat okozhat. Ha korábban tapasztalt már allergiás reakciókat a FIBRYGA-val szemben, kezelőorvosa elmondja Önnek, szükséges-e allergia elleni gyógyszereket alkalmaznia.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az allergiás vagy anafilaxiás jellegű reakciók figyelmeztető jeleiről.
Figyeljen az allergiás reakciók (túlérzékenység) korai tüneteire, például:
- csalánkiütés;
- bőrkiütés;
- mellkasi szorító érzés;
- sípoló légzés;
- alacsony vérnyomás;
- vagy anafilaxia (amikor a fenti tünetek bármelyike vagy mindegyike gyorsan, és intenzív formában jelentkezik).
Amennyiben ezek fellépnek, a FIBRYGA injekció/infúzió adását azonnal le kell állítani (vagy abba kell hagyni az injekciót).
Vírusbiztonság
Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket kell hozni a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzése érdekében. Ilyenek például az alábbiak:
- a véradók vagy plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata;
- minden egyes levett plazma és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek szempontjából;
- olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez jelentheti bármilyen, eddig ismeretlen természetű vagy új vírusok és más és más típusú fertőzések átvitelét is.
Az alkalmazott eljárások hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus ellen, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus ellen. Az alkalmazott eljárások hatékonysága korlátozott lehet a burok nélküli vírusok, például a parvovírus B19 ellen.
A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nőknél (magzati fertőzés) és legyengült immunrendszerű vagy bizonyos típusú vérszegénységben (például sarlóssejtes vérszegénység vagy a vörösvértestek kóros szétesésével járó vérszegénység) szenvedő személyek esetében.
Hangsúlyozottan javasolt, hogy minden alkalommal, amikor megkap egy FIBRYGA-adagot, jegyezzék fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás a felhasznált gyártási tételekről.
Amennyiben Ön rendszeresen vagy ismételten kap humán plazmából előállított fibrinogén készítményeket, kezelőorvosa javasolhatja a hepatitisz A és B elleni védőoltás beadásának megfontolását.
Gyermekek és serdülők
Nincsenek gyermekekre vonatkozó különleges vagy további figyelmeztetések vagy óvintézkedések.
Egyéb gyógyszerek és a FIBRYGA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A FIBRYGA más gyógyszerekkel nem keverhető, kivéve "Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak / Feloldás" című részben feltüntetett gyógyszereket.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezt a készítményt terhesség és szoptatás alatt csak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsára szabad alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A FIBRYGA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A FIBRYGA nátriumot tartalmaz.
A készítmény legfeljebb 132 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz üvegenként. Ez a felnőttek számára ajánlott maximális napi nátriummennyiség 6,6%-ának felel meg, Ezt figyelembe kell venni, amennyiben Ön nátriumszegény étrendet tart.
3. Hogyan kell alkalmazni a FIBRYGA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A FIBRYGA-t intravénás (gyűjtőérbe beadott) infúzió formájában fogja beadni Önnek egy egészségügyi szakember.
Az előírt adag nagysága és a beadási gyakoriság a következőktől függ:
- az Ön testsúlyától,
- betegsége súlyosságától,
- a vérzés helyétől, illetve
- a műtét jellegétől és
- az Ön egészségi állapotától.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A FIBRYGA gyermekeknél és serdülőknél történő (intravénás) alkalmazása nem különbözik a felnőtteknél történő alkalmazástól.
Ha az előírtnál több FIBRYGA-t alkalmazott
A túladagolás elkerülése érdekében kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni az Ön fibrinogénszintjének ellenőrzése céljából.
Túladagolás esetén fokozottá válhat az éren belüli kóros vérrögképződés kockázata.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
A FIBRYGA-t a mellékelt oldószerben történő feloldás után a gyűjtőérbe (vénába) kell beadni injekció vagy infúzió formájában. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához:
- ha bármilyen mellékhatás jelentkezik;
- ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatást észlel.
A FIBRYGA és egyéb fibrinogén készítmények esetében a következő mellékhatásokról számoltak be (a felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert):
- allergiás vagy anafilaxiás jellegű reakciók: bőrreakciók, például bőrkiütés vagy bőrpír (lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- szív- és érrendszeri mellékhatások: a vénák gyulladása és vérrögképződés (lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- hőemelkedés.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a FIBRYGA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
A port csak közvetlenül az injekció/infúzió előtt szabad feloldani. Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C) az elkészített oldat 24 órán át igazoltan megőrzi stabilitását. Ugyanakkor a szennyeződés elkerülése érdekében az oldatot azonnal fel kell használni, és csak egy alkalommal használható fel. A feloldott készítményt tilos hűtőszekrényben vagy fagyasztóban tárolni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a FIBRYGA?
- A készítmény hatóanyaga a humán fibrinogén.
- A FIBRYGA 1 g humán fibrinogént tartalmaz üvegenként, illetve a mellékelt oldószerben (50 ml injekcióhoz való víz) történő feloldás után 20 mg/ml humán fibrinogént tartalmaz.
- Egyéb összetevők az L-arginin-hidroklorid, glicin, nátrium-klorid és nátrium-citrát-dihidrát.
Milyen a FIBRYGA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A FIBRYGA oldatos injekció vagy infúzió elkészítéséhez való por és a hozzá tartozó oldószer, amely üvegekből készült palackban kerül forgalomba.
A por fehér vagy halványsárga színű és higroszkópos, porlékony massza.
Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék.
Az elkészített oldat csaknem színtelen vagy enyhén opálos.
A FIBRYGA egydobozos kiszerelésben kerül forgalomba, amely a következőket tartalmazza:
- 1 db oldatos injekció vagy infúzióhoz elkészítéséhez való port tartalmazó üveg
- 1 db oldószert (injekcióhoz való víz) tartalmazó injekciós üveg
- 1 db nextaro áttöltő eszköz
