Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

FIRDAPSE 10 mg tabletta

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Gyártó:
Hatóanyag:

amifampridine

hirdetés

FIRDAPSE 10 mg tabletta 100x

Kiszerelés:

100x

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

Szabadáras (NT)

Törzskönyvi szám:

EU/1/09/601/001

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIRDAPSE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A FIRDAPSE-t felnőtteknél a Lambert-Eaton-féle miaszténiás szindróma vagy LEMS elnevezésű, egy, az idegek és az izmok betegsége által okozott tünetek kezelésére alkalmazzák. Ez a betegség egy olyan rendellenesség, amely gátolja az idegingerület izmokra történő terjedését, és ezzel izomgyengeséget okoz. Társulhat bizonyos daganattípusokhoz (a LEMS daganatokat kísérő, ún. paraneopláziás formája), illetve ilyen tumorok nélkül is kialakulhat (a LEMS nem paraneopláziás formája).
Az ebben a betegségben szenvedőknél nem szabadul fel normálisan az acetilkolin nevű kémiai vegyület, amely az idegingerületet közvetíti az izmokba, és így az izom egyáltalán nem, vagy csak bizonyos mértékben kapja meg az idegekből érkező jeleket.
A FIRDAPSE úgy fejti ki a hatását, hogy fokozza az acetilkolin felszabadulását, és segít az izomnak az idegek felől érkező jelek fogadásában.
2. TUDNIVALÓK A FIRDAPSE SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a FIRDAPSE-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az amifampridinre vagy a FIRDAPSE egyéb összetevőjére,
- ha nem kezelt asztmában szenved,
- ha epilepsziás,
- szultopriddel együtt (olyan gyógyszer, amelyet felnőttek bizonyos magatartászavarainak kezelésére írnak fel),
- olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek megváltoztathatják szívének elektromos működését (QT-időtartam megnyúlása - ez EKG-val mutatható ki),
- olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeknek a terápiás adagja közel van a maximális biztonságos adaghoz,
- ha szívműködési zavarral született (veleszületett QT-szindrómák).
Ha bármilyen kétely merül fel Önben, kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A FIRDAPSE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mondja el orvosának, ha a következők bármelyike érvényes Önre:
- asztmás,
- kórelőzményben görcsrohamok (konvulziók) szerepelnek,
- vesebetegségben szenved,
- májbetegségben szenved.
Orvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogyan hat Önre a FIRDAPSE, és lehet, hogy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagját. Orvosa a kezelés megkezdésekor, majd utána évente ellenőrizni fogja a szívműködését.
Ha Önnek LEMS-betegsége van, de nem rákos, a kezelés megkezdése előtt orvosa részletesen felméri Önnél annak a lehetséges kockázatát, hogy a FIRDAPSE okozhat-e Önnél rákos daganatot. Akármilyen orvoshoz fordul is, tájékoztassa, hogy FIRDAPSE-t szed.
Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon orvosához a következők esetén:
- görcsrohamok (konvulziók),
- asztma.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Fokozott elővigyázatosságra lehet szükség, vagy előfordulhat, hogy módosítani kell Önnél a FIRDAPSE adagját, ha a FIRDAPSE-vel egyidejűleg néhány más gyógyszert is szed. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- malária elleni gyógyszerek (például halofantrin és meflokvin),
- dizopiramid (szívritmuszavar elleni gyógyszer),
- tramadol (fájdalomcsillapító),
- antidepresszánsok - triciklikus antidepresszánsok (például klomipramin, amoxapin), szelektív szerotoninfelvétel-gátlók (például citaloprám, dapoxetin) és nem típusos antidepresszánsok (például buproprion),
- mentális problémákra adott gyógyszerek (például haloperidol, karbamazepin, klórpromazin, klozapin),
- Parkinson-kór kezelésére adott gyógyszerek - antikolinerg szerek (például trihexilfenidil, mezilát), MAO-B gátlók (például szelegilin, deprenil), COMT-gátlók (például entakapon),
- allergia kezelésére adott gyógyszerek - antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol, cimetidin),
- emésztési zavarok kezelésére adott gyógyszerek (például ciszaprid, domperidon),
- fertőzések kezelésére adott gyógyszerek - antibiotikumok (például rifampicin) és gombaellenes szerek (például ketokonazol),
- műtéti izomlazító gyógyszerek (például mivakurium, piperkurium, szuxametonium),
- nyugtatók (például barbiturátok).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A FIRDAPSE-t nem szabad szednie, ha terhes. A kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha a kezelés alatt észleli, hogy terhes, azonnal tájékoztassa orvosát. Amíg ezt a gyógyszert szedi, nem szabad szoptatnia.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer álmosságot, szédülést, görcsrohamokat (konvulziókat) és homályos látást okozhat, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A FIRDAPSE-T?
A FIRDAPSE-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot, amelyet Önnek szednie kell, orvosa a tünetei erőssége és bizonyos örökletes tényezők alapján állapítja meg. Ez az adagolás csak Önre vonatkozik.
A kezdő adag 5 mg (fél tabletta) naponta háromszor (vagyis naponta 15 mg). Orvosa ezt az adagot lassan emelheti, először naponta négyszer 5 mg-ra (4 × fél tablettára) (vagyis naponta 20 mg-ra). Ezután orvosa tovább növelheti a teljes napi adagot 4 vagy 5 naponta, napi 5 mg-mal (fél tablettával).
A maximális ajánlott napi adag 60 mg (vagyis egész napra elosztva összesen hat tabletta, időközökkel bevéve). A 20 mg feletti napi teljes adagot kettő-négy külön adagra kell osztani. Egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot (két tablettát).
A tablettákon van egy törővonal, amely mentén félbetörhetők. A tablettákat egy kis vízzel, étkezés közben kell bevenni.
Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek:
A FIRDAPSE-t körültekintően kell alkalmazni, ha a betegnek máj- vagy vesebetegsége van. A FIRDAPSE ajánlott kezdő adagja 5 mg, ha a betegnek közepes fokú vagy súlyos máj- vagy vesekárosodása van. A FIRDAPSE ajánlott kezdő adagja 10 mg, ha a betegnek enyhe máj- vagy vesekárosodása van. Az ilyen betegeknél a FIRDAPSE adagjának növelését lassabb ütemben kell végezni, mint azoknál, akiknek nincs máj- vagy vesekárosodása, és az adagot 7 naponta, 5 mg-mal kell emelni. Ha bármilyen mellékhatás lép fel, kérjük, forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy le kell állítani az adag növelését.
Ha az előírtnál több FIRDAPSE-t vett be
Ha az előírtnál több FIRDAPSE-t vett be, gyengének érezheti magát, hányingere lehet, és enyhe bizsergést vagy zsibbadást érezhet valamelyik testrészében. Attól függően, hogy mennyi FIRDAPSE-t vett be, görcsroham, hányás vagy szívproblémák (szívritmuszavarok) is felléphetnek. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t
Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az orvos előírása szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a FIRDAPSE szedését
Ha abbahagyja a kezelést, olyan tünetek jelentkezhetnek, mint például a fáradtság, lassú reflexek és székrekedés. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné az orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a FIRDAPSE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon orvosához a következők esetén:
- görcsrohamok (konvulziók),
- asztma.
A leggyakoribb jelentett mellékhatások:
- bizsergés és zsibbadás a száj körül és a végtagokban (például a lábban és a kézben),
- gyomorfájás, hasmenés, hányinger és hasi fájdalom.
Egyéb mellékhatások:
A legtöbb mellékhatás erőssége és gyakorisága az Ön által szedett adagtól függ. Jelentették a következő mellékhatásokat is (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- görcsrohamok (konvulziók),
- köhögés, nagy mennyiségű vagy sűrű váladék a légutakban, asztmás rohamok asztmás betegnél, vagy akinél a kórelőzményben szerepel az asztma,
- Raynaud-szindróma (a kéz- és lábujjakat érintő keringési zavar), hideg kéz és láb,
- homályos látás,
- szívritmuszavarok, gyors vagy szabálytalan szívverés, amelyet palpitációnak is neveznek,
- gyengeség, fáradtság, fejfájás,
- szorongás, szédülés, alvászavarok, álmosság,
- mozgászavar (korea), izomgörcs vagy -rángás (mioklónus),
- a vérvizsgálatokban bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FIRDAPSE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a FIRDAPSE?
- A készítmény hatóanyaga az amifampridin. Minden tabletta 10 mg amifampridinnel egyenértékű amifampridin-foszfátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és kalcium-sztearát.
Milyen a FIRDAPSE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, sima felszínű, az egyik felszínén törővonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
10 tablettát tartalmazó, perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsomagolás (hővel formált alumínium-PVC/PVDC laminált rétegek).
Egy dobozban 10, egyenként 10 tablettát tartalmazó fóliacsík, összesen tehát 100 tabletta található.
A betegtájékoztató legutóbbi engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}
Ez a gyógyszer ún. "kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés