FLUOROURACIL-TEVA 50 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil-Teva injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluorouracil-Teva oldatos injekció rosszindulatú daganatok (elsősorban vastagbél-/végbélrák és emlőrák) kezelésére adható. Alkalmazható továbbá gyomor-, hasnyálmirigy- és elsődleges májrák, méhnyakrák és egyéb, méhet érintő rosszindulatú daganat, valamint a petefészek és a húgyhólyag rosszindulatú daganatainak kezelésére. A Fluorouracil-Teva injekcióval végzett kezelés nem pótolja a sebészeti vagy onkológiai kezelés egyéb beavatkozásait.

A felsorolt kórképek mindegyikének jellemzője az élettani sejtszaporodás zavara - a sejtek féktelen burjánzása idézi elő a betegséget. Az említett kórképek mind ugyanannak a kórfolyamatnak a - kialakulás helyétől (sejttípustól, szervtől) függően különböző - megnyilvánulásai.

A Fluorouracil-Teva injekció megtámadja és elpusztítja a kóros sejteket - sajnos azonban az ép sejtek szaporodását is gátolja. Ez bizonyos mellékhatásokat okozhat (lásd 4. pont). Ennek megfelelően, alkalmazása előtt minden kezelőorvosával közösen gondosan mérlegelniük kell a kezelés várható előnyeit és lehetséges veszélyeit.


2. Tudnivalók a Fluorouracil-Teva injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazzák Önnél a Fluorouracil-Teva injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a fluorouracilra vagy a gyógyszer bármely egyéb (6. pontban felsorolt) összetevőjére;
- ha szoptat;
- ha daganatellenes gyógyszerek vagy besugárzás okozta csontvelő-elégtelenségben szenved;
- ha súlyosan leromlott állapotú;
- nem rosszindulatú betegség kezelésére
- ha jelenleg herpes zoster fertőzés (bárányhimlő vagy övsömör) kezelésére brivudint kap, vagy a közelmúltban ilyen kezelésben részesült;
- ha úgy tudja, hogy az Ön szervezetében egyáltalán nem működik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) nevű enzim (teljes DPD-hiány).


Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fluorouracil-Teva injekcióval történő kezelést csak a daganatellenes (antineoplasztikus) kemoterápiában speciálisan képzett és gyakorlott orvos végezhet, kizárólag kórházban. A kezelés beállítását kórházban végzik.

A Fluorouracil-Teva oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha 30 napon belül nagyobb műtéten esett át;
- ha májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenved;
- ha korábban jelentős medencei besugárzást, vagy úgynevezett alkilező szerekkel végzett kapott;
- ha kiterjedt csontvelőáttétek állnak fenn;
- ha magas húgysavszint, nagy tumorterhelés vagy a betegség gyors terjedése áll fenn Önnél (ezek növelik az úgynevezett tumorlízis-szindróma kockázatát).
- ha Önnek szívproblémái vannak. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés alatt bármilyen mellkasi fájdalmat tapasztal;
- ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás;
- ha van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás.

A Fluorouracil-Teva oldatos injekció alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
-- alacsony fehérvérsejtszám;
-- alacsony vérlemezkeszám;
-- szájnyálkahártya-gyulladás, nyelőcsőgyulladás;
-- csillapíthatatlan hányás;
-- hasmenés;
-- gyomor-bél rendszeri fekély vagy vérzés;
-- egyéb vérzések;
-- idegrendszeri zavarok;
-- szívpanaszok.

DPD-hiány:
A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és Fluorouracil Actavist kap, magasabb lesz Önnél a ("4. Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPD-hiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad Fluorouracil Actavist kapnia. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében a Fluorouracil-Teva oldatos injekció hatásossága és biztonságos alkalmazása nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Fluorouracil-Teva oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.

Tilos a brivudint (egy, az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer) a fluorouracil-kezeléssel egyidejűleg alkalmazni!
Amennyiben brivudint szedett, értesítenie kell erről kezelőorvosát. A brivudin alkalmazásának abbahagyását követően legalább 4 hetet kell várni a fluorouracil-kezelés megkezdésével. Lásd még a "Ne alkalmazzák Önnél a Fluorouracil-Teva injekciót" pontot.

Az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek befolyásolják a Fluorouracil-Teva hatását:
- Allopurinol (köszvény kezelésére)
- Cimetidin (gyomorfekélyek kezelésére)
- Metronidazol (antibiotikum)
- Alfa-2a-interferon
- Leukovorin (más néven kalcium-folinát - daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésére alkalmazzák)
- Védőoltások
- Warfarin (véralvadásgátló)
- Tiazid típusú vízhajtók (például hidroklorotiazid)
- Levamizol (féregfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Metotrexát, ciklofoszfamid, tamoxifén (daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Vinorelbin (daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Szorivudin (vírusellenes készítmény)

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e Önnél terhesség alatt a Fluorouracil-Teva injekció.
Amennyiben Ön fogamzóképes nő, a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia és nem vállalhat gyermeket. Amennyiben a kezelés alatt a terhesség mégis bekövetkezik, genetikai tanácsadást kell igénybe venni.

Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a Fluorouracil-Teva injekció alkalmazása tilos.

Termékenység
Amennyiben Ön férfi, a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia és kerülnie kell a gyermeknemzést.
Kezelés előtt - férfiaknak és nőknek egyaránt - részt kell vennie termékenység-megőrzési tanácsadáson - például a petesejt- vagy spermakonzerválási lehetőségekre vonatkozóan -, ugyanis a kezelés visszafordíthatatlan meddőséget okozhat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer hányingert és hányást idézhet elő - ezek a panaszok hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fluorouracil-Teva nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 41,11 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, 82,23 mg-ot 10 ml-es és 164,46 mg-ot 20 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 2%, 4%, illetve 8%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Fluorouracil-Teva injekciót?

A fluorouracilt egyedüli kezelésként (monoterápiaként) vagy más citosztatikumokkal (daganatellenes szerekkel) kombinálva kell alkalmazni. Adagolása a választott kemoterápiás protokoll természetétől, az egyidejűleg adott többi citosztatikum jellemzőitől, sugárkezelés egyidejű alkalmazásától, valamint a gyógyszerbeviteli módtól is függ.
A fluorouracil vénába adott (intravénás) injekcióban vagy infúzióban egyaránt adható. Injekciós alkalmazás után rendszerint több káros mellékhatás jelentkezik, mint ha infúzióban adják.
HALADÉKTALANUL figyelmeztesse az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a Fluorouracil-Teva injekció alkalmazása közben fájdalmat, duzzanatot, vagy melegséget érez az injekció beadásának helyén.
Ha az injekció beadása közben kipirul az arca, úgyszintén azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez - ez a jelenség olykor arra figyelmeztet, hogy túlságosan gyors ütemben adják be az oldatot.
A Fluorouracil-Teva injekciót kizárólag orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember alkalmazhatja, soha ne kísérelje meg saját magának beadni az injekciót.

Adagolás
- A Fluorouracil-Teva injekció adagját életkora, testmagassága, testtömege, és általános egészségi állapota alapján határozzák meg.
- Előfordulhat, hogy a kezelés megfigyelt hatása függvényében módosítják a gyógyszeradagolás rendjét.
- A Fluorouracil-Teva injekció önmagában és más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
- A kezelés ideje alatt gondosan - többek között rendszeres időközönként ismételt vérvizsgálatokkal - ellenőrzik állapotának változásait.
- A Fluorouracil-Teva-kezelés mellékhatásainak megelőzése vagy elhárítása érdekében további gyógyszerek alkalmazása is szükségessé válhat.

Ha bármilyen kérdést kíván feltenni a kezelés menetével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, a gyógyszerészhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha az előírtnál több Fluorouracil-Teva injekciót kapott
Ha túl nagy adag Fluorouracil-Teva oldatos injekciót kapott, súlyosabb formában jelentkezhetnek a gyógyszer mellékhatásai.

Ha nem kapta meg az előírt adagot
Mielőbb meg kell kapnia a kimaradt adagot, máskülönben kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a kezelés előtt észlelt panaszai.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Fluorouracil-Teva injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A várható mellékhatásokról kezelőorvosától kaphat felvilágosítást, sőt orvosa a kezelés várható előnyeiről és lehetséges veszélyeiről is tájékoztathatja.
A mellékhatások egy része további gyógyszerek adásával, illetve más módokon enyhíthető, illetve elhárítható.

Bár nem törvényszerű, hogy a következőkben felsorolt mellékhatásokat mind elszenvedje, a ténylegesen előforduló reakciók orvosi kezelést tehetnek szükségessé.

HALADÉKTALANUL tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli, mert a kezelés leállítása válhat szükségessé:
- allergiás reakció (a bőr hirtelen kivörösödése, viszketése, a kéz, láb, boka, arc, ajkak, száj vagy torok duzzanata (amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), szapora szívverés, légzészavarok, szédülés, ájulásérzés)
- mellkasi fájdalom
- véres vagy fekete széklet
- a szívverés felgyorsulása
- légszomj
- a végtagok zsibbadó vagy bizsergő érzése, vagy remegése
- ha az első kezelési ciklus során szájnyálkahártya-gyulladás (fekély a szájban és/vagy torokban), nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma a vérben (fokozott fertőzésveszély), vagy idegrendszeri károsodás lép fel, a háttérben DPD-hiány állhat (kérjük, olvassa el a "2. Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).

További mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
- fáradékonyság, kiszáradás, kimerültség, általános gyengeség, láz
- az erekbe adott gyógyszer környező szövetekbe jutása, amely szövetkárosodást okoz (extravazáció)
- a csontvelő csökkent vérképző funkciója, bizonyos sejtek számának csökkenése a vérben (neutropénia, trombocitopénia, leukopénia, agranulocitózis, vérszegénység, pancitopénia)
- immunrendszeri válaszreakciók csökkenése (immunszuppresszió)
- emelkedett húgysavszint a vérben (hiperurikémia)
- fertőzések
- orrvérzés, nehézlégzés, hörgőgörcs
- szájnyálkahártya, a nyelőcső, a garat és a végbél gyulladása, hányinger, hányás, híg, vizes hasmenés, étvágytalanság
- akár teljes hajhullás
- tenyerek és talpak kellemetlen érzéssel kísért kipirulása

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- szívkoszorúérgörcs (angina pektorisz) jellegű mellkasi fájdalom, felgyorsult szívverés (tachycardia)
- lázhoz társuló alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia)
- az EKG elváltozásai

Nem gyakori mellékhatások (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- szemtekerezgés (nisztagmus, akaratlan, gyors szemgolyómozgás), fejfájás, forgó jellegű szédülés (vertigó), Parkinson-kór-szerű tünetek, aluszékonyság, az idegrendszer akaratlagos mozgásokért felelős részét (az úgynevezett piramisrendszert) érintő tünetek és felfokozott tudatállapot (eufória)
- kötőhártya-gyulladás, fokozott könnyezés, könnycsatorna elzáródása, a látás elváltozásai, fénykerülés, kettőslátás, a látásélesség csökkenése, a szemhéjak széleinek gyulladása, szemhéj kifordulása
- szívritmuszavarok, szívroham, a szívizom vérellátási zavara, szívizomgyulladás, szívelégtelenség, kamrai tágulat okozta szívelégtelenség, szíveredetű sokk
- alacsony vérnyomás
- kiszáradás, vérmérgezés (szepszis), a gyomor- vagy a bélfal súlyos károsodása, fekélyesedése és vérzése
- májsejtkárosodások
- bőrgyulladás, bőrszárazság repedésekkel, a pigmentáció fokozódása vagy csökkenése, kiütések, csalánkiütés, fényérzékenység, korábbi sugárkezelés helyén kialakuló gyulladásos bőrreakció ("recall" jelenség)
- körmök elváltozásai (elszíneződése, hiperpigmentációja, sorvadása, a körömágy gyulladása és fájdalma), körömleválás

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• súlyos allergiás reakciók, akár anafilaxiás sokk
• a szérum T4-szintjének (összes tiroxin) és T3-szintjének (összes trijódtironin) emelkedése
• érgyulladás, vénák követhetővé válása, Raynaud-szindróma (ujjvégek elszíneződése - ellilulása, éles éllel kifehéredése -, bőr feszülése és az ujjak kisebesedése), bizonyos erek vérrög okozta elzáródása (tromboembólia), vérrögképződéssel járó vénagyulladás, kipirulás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- nem gyulladásos betegségek vagy agykárosodás (agyvelőbántalmak) fordulnak elő az azokhoz társuló tünetekkel együtt (kisagyi eredetű izommozgatási zavarok, zavartság, tájékozódási zavar, izomgyengeség, beszédzavar, görcsrohamok és kóma)
- szívmegállás, hirtelen szívhalál
- májsejtelhalás (májnekrózis)
- epehólyag gyulladása

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- perifériás neuropátia (perifériás idegsejtek károsodása és funkciókiesése)
- hiperammonémiás enkefalopátia (emelkedett ammóniumszint által okozott agyi működési zavar);
- bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okoz, és valószínűleg az ízületek fájdalmával és lázzal együtt alakul ki (kután lupusz eritematózusz);
- szívbetegség, amely mellkasi fájdalommal, nehézlégzéssel, szédüléssel, ájulással, szabálytalan szívveréssel jár (stressz okozta kardiomiopátia)
- szívburokgyulladás (perikarditisz)
- levegő a bélfalban;
- súlyos állapot, amely légzési nehézséggel, hányással és hasi fájdalommal jár izomgörcsök kíséretében (tejsavas acidózis);
- fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látászavarral járó állapot (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES));
- a daganatos sejtek gyors lebomlásával járó súlyos szövődmény, amely magas húgysavszintet, káliumszintet és foszfátszintet okoz (tumorlízis-szindróma).

A Fluorouracil-Teva injekció és a hasonló daganatellenes szerek gyakori mellékhatása a hajhullás. Ez azonban csak átmeneti jelenség; a kezelés befejezése után ismét kinő a haja.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fluorouracil-Teva injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Felbontás után
A kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 72 órán át igazolt többszörös tűbeszúrást és kiszívást követően. Az oldatot azonnal fel kell használni vagy tovább kell hígítani.

Hígítás után
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 48 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között 25 °C-os hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 8 órát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluorouracil-Teva 50 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 50 mg fluorouracil milliliterenként, 250 mg (5 ml-es), 500 mg (10 ml-es) és 1000 mg (20 ml-es) fluorouracil injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz

Milyen a Fluorouracil-Teva 50 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: injekciós oldat: tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, idegen részecskéktől mentes, steril oldat.

Csomagolás:
5 ml-es injekciós üveg
5 ml (250 mg fluorouracilt tartalmazó) oldat gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárt, sárgászöld színű műanyag védőlappal ellátott, színtelen injekciós üvegbe töltve.
1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

10 ml-es injekciós üveg
10 ml (500 mg fluorouracilt tartalmazó) oldat gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt világoskék színű műanyag védőlappal ellátott, színtelen injekciós üvegbe töltve.
1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

20 ml-es injekciós üveg
20 ml (1000 mg fluorouracilt tartalmazó) oldat gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt sárgászöld színű műanyag védőlappal ellátott, színtelen injekciós üvegbe töltve.
1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 06. 01.