FORMOTEROL EASYHALER 12 µg/adag inhalációs por

1. Milyen típusú gyógyszer a Formoterol Easyhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Formoterol Easyhaler?
A Formoterol Easyhaler egy asztmaellenes gyógyszerkészítmény, mely kitágítja a légutakat, ezáltal megelőzi és kezeli a légzési tüneteket, mint például a nehézlégzést, zihálást és köhögést.
A hatóanyag a formoterol. Egy száraz por, ami egy inhalátorban, az Easyhaler-ben található. Önnek az inhalátor szájfeltétjén keresztül belélegezve kell a tüdejébe juttatni a port.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Formoterol Easyhaler?
- inhalációs kortikoszeroidokkal együttadva az asztma kezelésésre és megelőzésére
- krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek kezelésére és megelőzésére
A formoterol hatása az alkalmazását követő 1-3 perc múlva jelentkezik, és mintegy 12 órán át tart.
2. Tudnivalók a Formoterol Easyhaler alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Formoterol Easyhaler-t, ha Ön allergiás:
- a formoterolra
- a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a laktóz-monohidrátra (tejcukor) (a készítmény kismennyiségben tartalmaz tejfehérjét is).
A Formoterol Easyhaler nem adható 6 évnél fiatalabb gyermekeknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Formoterol Easyhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy az egészségügyi szakszemélyzettel, ha Önnél az alább említett állapotok bármelyike fennáll:
- szívproblémák
- magas vérnyomás
- cukorbetegség (a Formoterol Easyhaler használatának megkezdésekor szükségessé válhat a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése),
- alacsony káliumszint a vérben
- fokozott pajzsmirigyműködés
- bizonyos mellékvese-daganat (feokromocitóma).
Egyéb gyógyszerek és a Formoterol Easyhaler
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:
- monoaminooxidáz-gátlók (MAO-bénítók) pl. moklobemid a depresszió kezelésésre. Ne szedje a Formoterol Easyhaler-t, ha Ön MAO-gátlót szedett az előző 14 napban.
- triciklikus antidepresszánsok, pl.amitriptilin vagy imipramin,
- Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszerek, pl. szelegilin vagy levodopa,
- bármely szívbetegségre szedett gyógyszer, beleértve a szívritmuszavar miatt és angina (koszorúér-szűkület) miatt szedett gyógyszereket,
- magas vérnyomásra szedett gyógyszerek,
- béta-blokkolók (tabletták és szemcseppek is),
- vizelethajtók (diuretikumok),
- eritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- kortikoszteroid tabletta (például prednizolon)
- légzőrendszer problémáira szedett gyógyszerek, pl. teofillin és aminofillin,
- allergia elleni gyógyszerek, pl. antihisztaminok,
- mentális betegségek és súlyos hányinger, hányás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a fenotiazinok,
- pajzsmirigy-betegségben alkalmazott gyógyszerek, pl. levotiroxin.
Ha Önnek altatóorvoshoz vagy fogorvoshoz kell mennie, tájékoztassa arról, hogy Formoterol Easyhaler-t szed.
A Formoterol Easyhaler egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ha Ön alkoholt fogyaszt a Formoterol Easyhaler alkalmazása alatt, fokozott szívdobogásérzést tapasztalhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne alkalmazza a Formoterol Easyhaler-t, kivéve ha kezelőorvosa ezt tanácsolta Önnek. Ne szoptasson, ha a Formoterol Easyhaler-t használja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A formoterolnak nincsenek, illetve elhanyagolható hatásai vannak a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességekre. Ennek ellenére, ha Önnél megjelennek bizonyos mellékhatások, mint a szédülés, megváltozhatnak a járművezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességei.
A Formoterol Easyhaler laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
A laktóz-monohidrát kis mennyiségben tejfehérjét is tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
A Formoterol Easyhaler-ben található laktóz-monohidrát mennyisége (körülbelül: 8 mg/adag) normálisan nem okoz problémát laktózérzékeny betegeknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Formoterol Easyhaler?
Olvassa el a "Hogyan kell az Easyhaler-t használni"részt a betegtájékoztató végén.
Kezelőorvosa megállapította az Önnek leginkább megfelelő adagot. Kövesse pontosan kezelőorvosa utasításait. Ne lépje túl az előírt adagokat.
Akut asztmás roham
Amennyiben a Formoterol Easyhaler alkalmazása során asztmás roham lép fel Önnél, rövid hatású "rohamoldó" inhalátort kell használnia.
Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
- nehézlégzése, zihálása, köhögése rosszabbodik,
- a tünetek gyakrabban és gyorsabban térnek vissza, mint általában,
- a szokásosnál gyakrabban van szüksége a rövid hatású "rohamoldó" inhalátor használatára.
Alkalmazása felnőtteknél (beleértve az időseket) és 12 év feletti serdülőknél:
Asztma
Általában naponta 2×1 belégzés (12 mikrogramm). Súlyosabb betegségben ez az adag napi 2×2 belégzésre (24 mikrogramm) növelhető.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD):
Általában naponta 2×1 belégzés (12 mikrogramm). A maximális napi adag 2×1 belégzés.
Alkalmazása 6-12 éves gyermekeknél:
Asztma
Általában naponta 2×1 belégzés (12 mikrogramm). A maximális napi adag 2×1 belégzés.
Ha az előírtnál több Formoterol Easyhaler-t alkalmazott
Ha túladagolta a gyógyszert, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
A túladagolás tünetei a következőek lehetnek: hányinger, hányás, fejfájás, remegés, és szívdobogásérzés.
Ha elfelejtette alkalmazni a Formoterol Easyhaler-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot, a kihagyott dózis pótlására. Ha kihagyott egy adagot, mihelyt eszébe jut, pótolja azt. Ha a következő dózis bevételének ideje csaknem elérkezett, akkor várja meg az alkalmazás idejét, és csak a szokásos adagot alkalmazza.
Ha idő előtt abbahagyja a Formoterol Easyhaler alkalmazását
Ne hagyja abba,vagy ne alkalmazzon csökkentett dózist a Formoterol Easyhaler, az inhalációs kortikoszteroidok, vagy egyéb a légzési problémákkal kapcsolatos gyógyszerek esetében anélkül, hogy erről kezelőorvosával beszélt volna. Fontos, hogy ezeket a gyógyszereket rendszeresen használja, akkor is, ha jobban érzi magát. Ezt a készítményt általában reggel és este kell alkalmazni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások általában enyhék és a kezelés folytatásakor elmúlnak.
Amennyiben súlyosak lennének, és néhány napnál tovább tartanak, vagy aggódik miattuk, beszéljen kezelőorvosával.
Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Formoterol Easyhaler használatát, és azonnal forduljon orvoshoz:
- viszketés, kiütések, a bőr kipirulása,
- a szemhéjak, száj, arc, mellkas duzzanata,
- alacsony vérnyomás vagy ájulás,
- nehézlégzés és a légszomj fokozódása közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- remegés,
- szívdobogásérzés,
- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izomgörcsök, izomfájdalmak,
- szapora szívverés,
- álmatlanság,
- idegesség, nyugtalanság.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szabálytalan vagy egyenetlen szívverés/extra ütés
- a vér káliumszintjének csökkenése,
- a száj és a torok irritációja,
- nehézlégzés/zihálás,
- allergiás reakciók,
- hányinger (émelygés)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1beteget érint):
- ízérzéssel kapcsolatos rendellenességek,
- a vércukor emelkedése,
- mellkasi fájdalmak vagy mellkasi szorító érzés,
- szívproblémák (QT-szakasz megnyúlása)
- vérnyomás változások,
- szédülés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Formoterol Easyhaler-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az első használat előtt tartsa a lezárt védőfóliában. Ha az Easyhaler a védőfóliában van, nem igényel különleges tárolást.
A védőfólia felbontása után az inhalátor legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől védve tárolandó. Ajánlatos az Easyhaler-t a saját védőtokjában tartani.
Ha a Formoterol Easyhaler-t nedvesség éri, ki kell cserélnie egy újra.
A védőfólia felbontása után 4 hónappal ki kell cserélni a Formoterol Easyhaler-t. Hogy ne felejtse el, írja ide, hogy mikor bontotta ki a zacskót:
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Formoterol Easyhaler?
- A készítmény hatóanyaga: a formoterol-fumarát-dihidrát. Egy adag 12 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (csekély mennyiségben tartalmaz tejfehérjét).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy sárgásfehér por, többadagos műanyag inhalátorban. Minden inhalátor 120 adagot tartalmaz, az eszköz teste fehér, a felső része zöld. Az inhalátor egy lezárt tasakban található és védőtokkal, vagy anélkül van egy dobozba csomagolva.
A Formoterol Easyhaler 12 mikrogramm/adag inhalációs por 1 db vagy 2 db inhalátort tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
- egy inhalátor (120 adag) + védőtok
- egy inhalátor (120 adag)
- két inhalátor (2×120 adag)
Nem feltétlen mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Hogyan kell az Easyhaler-t használni:
A Formoterol Easyhaler-t könnyű használni. Először olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót. Elmondja, hogy mit kell tenni, és mire kell figyelni.
AZ INHALÁTOR KICSOMAGOLÁSA
Bontsa ki az inhalátort a csomagolásából. Egy lezárt védőfóliában található, amely megóvja a benne levő port a nedvességtől. Csak akkor vegye ki a védőfoliából, ha készen áll a használatára.
Bizonyosodjon meg arról, hogy az eszköz minden darabja megvan:
(1. ábra):
- Az inhalátor a borító sapkával a csutorán,
- Esetlegesen a védőtok

Ha nem használja a védőtokot, akkor térjen a következő fejezetre:
"A FORMOTEROL EASYHALER ALKALMAZÁSA"
Az inhalátor védőtokba helyezése
Nyissa ki a védőtokot (2. ábra). Bizonyosodjon meg arról, hogy a borító sapka fedi a csutorát (ez akadályozza meg, hogy az inhalátor véletlenszerűen működésbe lépjen). Helyezze az inhalátort a védőtokba, amely annak tartósságát meghosszabbítja.
Ha nem használja az eszközt azonnal, zárja be a védőtokot.

A FORMOTEROL EASYHALER ALKALMAZÁSA
Ha a Formoterol Easyhaler-e védőtokban van, nyissa ki azt.
Távolítsa el a borító sapkát.
A. Felrázás
Erőteljesen rázza fel-le az eszközt három-öt alkalommal (3a.és 3b. ábra).
Ez azért szükséges, hogy a por megfelelően mozgásba jöjjön, és a megfelelő dózis kerüljön alkalmazásra.
Figyeljen arra, hogy felfelé és lefelé rázza, rázás közben ne nyomja meg.

B. Kattintás
- Tartsa az eszközt függőlegesen a hüvelyk- és mutatóujja között (4a. és 4b. ábra).
- Nyomja össze, míg nem hall egy kattanást, és hagyja, hogy visszakattanjon. Ezáltal kerül a por a csutora inhalációs csatornájába.

Győződjön meg arról, hogy...
- a borító sapka nincs az inhalátoron, ez megakadályozná a kattintást.
- Ön csak egyszer kattintson, közvetlenül a gyógyszer alkalmazása előtt. Ha egynél többször kattint, lásd a "Ha problémái vannak az inhaláló készülékkel" című részt.
- Kattintás közben tartsa az inhalátort függőlegesen, és lélegezze be az adagot.
C. Belégzés
- Lélegezzen ki normálisan.
- Helyezze a csutorát a szájába a fogai közé, és a száját zárja jó szorosra a csutora körül.
- Lélegezzen be jó mélyen és erősen (5a. és 5b. ábra)
- Vegye el a csutorát a szájától.
- Legalább 5 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét, utána lélegezzen normálisan.

Győződjön meg arról, hogy...
- Az egész csutorát jól a szájába tette, így a porból nem kerülhet a fogaira.
- A szája jól körülzárja a csutorát.
- Ne lélegezzen kifelé, az inhalátorba. Ez fontos, ugyanis eltömítheti az inhalátort. Ha kilélegzett az inhalátorba, lásd a "Ha problémái vannak az inhaláló készülékkel"című részt.
Ha problémái vannak az inhaláló készülékkel
- Ne sürgesse a dolgokat. Fontos, hogy normálisan lélegezzen. Gyakoroljon egy pár alkalommal a tükör előtt, ha ez segít.
- Ha véletlenül kattintott, vagy egynél többször kattintott, vagy kifelé lélegzett az inhalátorba, ürítse ki a csutorából a port, úgy, hogy ütögesse azt egy asztal felületéhez, vagy a nyitott tenyeréhez (6a. és 6b. ábra). Ez biztosítja a megfelelő adagolást. Utána kezdje az egészet elölről, A, B és C lépésenként.

Ha orvosa tanácsára második belégzést is kell alkalmaznia
Kezdje elölről A, B és C lépésekkel. (Figyeljen oda, hogy az újabb dózis alkalmazása előtt az eszközt fel kell rázni).
Miután használta az inhalátort
Helyezze vissza a borítósapkát a csutorára. Amennyiben használ védőtokot, csukja be azt.
AZ EASYHALER TISZTÍTÁSA
Az Easyhaler csutoráját legalább hetente egyszer tisztítsa meg egy száraz ruhával.
Ne használjon a tisztításhoz vizet. Az Easyhaler-ben található por érzékeny a nedvességre.
Ha használja a védőtokot, akkor kiveheti belőle az Easyhaler-t, hogy megtörülje. Ha visszateszi a védőtokba, vigyázzon arra, hogy a borítósapka rajta legyen a csutorán, ezáltal akadályozható meg a véletlen kattintás.
Az új Easyhaler használata
Az inhalátoron van egy számláló, mely azt mutatja, hogy mennyi adag van még benne (7a. és 7b. ábrák).

Minden ötödik használat után fordul a számláló. Ha a számok a piros tartományban vannak, már csak 20 adag van hátra. Ha nincs új Easyhaler-e, beszéljen ilyenkor orvosával, hogy írjon fel újat. Ha a számláló eléri a 0-t, ki kell cserélnie az Easyhaler-t, még akkor is, ha az inhalátor hátoldalán lévő ablakon úgy látszik, hogy az inhalátorban még van a porból. (8. ábra)

- Vegye ki a régi Easyhaler-t a védőtokból.
- Tartsa meg a védőtokot és dobja ki a régi inhalátort.
- Vegye ki az új inhalátort a védőfóliából.
- Tegye az új inhalátort a védőtokba, úgy, hogy a borítósapka legyen rajta.
Most már a megszokott módon használhatja az inhalátort.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 06. 01.