FOSCAN 4 mg/ml oldatos injekció

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOSCAN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Foscan porfirin tulajdonságú fényérzékenységet fokozó gyógyszer, amely fokozza az Ön fénnyel szembeni érzékenységét, és egy lézerből kibocsátott fény aktiválja az úgynevezett fotodinámiás terápia során.
A Foscan-t olyan, a fej-nyaki terület rákos betegségében szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél egyéb kezelések nem alkalmazhatók.
2. TUDNIVALÓK A FOSCAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Foscan-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a temoporfinre vagy a Foscan bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: További információk),
- ha allergiás (túlérzékeny) a porfirinekre,
- ha porfiriában, vagy egyéb, fény hatására súlyosbodó betegségben szenved,
- ha a kezelt daganat belenőtt egy nagyobb érbe,
- ha Önt az elkövetkező 30 napon belül operálják,
- ha olyan szembetegsége van, melyet az elkövetkező 30 napon belül erős fénnyel kell vizsgálni,
- ha már kezelik Önt fényérzékenységet fokozó szerrel.
A Foscan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- A Foscan az injekció beadása után kb. 15 napig fényre különösen érzékennyé teszi Önt. Ez azt jelenti, hogy a természetes nappali fény és az erős beltéri fény bőrének leégését okozhatja. Hogy ezt megakadályozza, gondosan követnie kell azokat az előírásokat, melyek a kezelést követő első héten a lakáson belül a fényhatások fokozatos, óvatos növelésére figyelmeztetnek, a második héten pedig árnyékos helyen engedélyezik a tartózkodást (kérjük, tekintse meg a betegtájékoztató végén található táblázatot).
- Kérjük, beszéljen ezekről az előírásokról kezelőorvosával, mielőtt hazamenne a Foscan injekció beadása után.
- A napvédő krémek nem jelentenek védelmet a fokozott érzékenység ezen formája ellen.
- Ön fokozatosan lesz egyre kevésbé érzékeny a fényre. A kezelt személyek általában 15 nap múlva kezdenek visszatérni a természetes fényviszonyokkal rendelkező külső környezetbe.
- A Foscan injekciót követő 30 napban nem szabad erős fényforrással történő optikusi vagy szemészeti vizsgálaton részt vennie.
- A Foscan injekciót követő 3 hónapban nem szabad szoláriumba mennie és napoznia.
- Az a kar, amelyikbe az injekciót adták, a Foscan kezelés után 6 hónapon keresztül nem lehet kitéve hosszantartó közvetlen napsütésnek. Amennyiben a beteg szabadban történő tevékenységet tervez, óvintézkedésként azt a kart, amelyikbe az injekciót adták, hosszú ujjú, színes ruházattal kell védeni.
Az utasításokat tartalmazó táblázat elmagyarázza Önnek, hogyan előzheti meg bőre leégését. Ezeket az utasításokat gondosan követnie kell.
Kérjük, forduljon kezelőorvosához, az ápolónővérhez vagy gyógyszerészéhez, ha a Foscan-t illetően bármiben is bizonytalan.


A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Foscan egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A megszokott ételek és italok fogyasztása nem befolyásolja a Foscan-kezelést.
Terhesség
- A Foscan-kezelést követő 3 hónapban kerülnie kell a teherbeesést.
- Ha terhes, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bevesz bármilyen gyógyszert.
Szoptatás
A Foscan injekció után legalább 1 hónapig ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A Foscan injekció beadását követő első 15 napban a beteget érő fénysugárzásra vonatkozó ajánlott korlátozások miatt nem tanácsos a gépjárművezetés vagy gépek kezelése.
Fontos információk a Foscan egyes összetevőiről
Figyelem:
- Ez a készítmény 48 térfogatszázalék etanolt (alkohol) (legfeljebb 1,0 g-ot adagonként, 21 ml sörrel vagy 9 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FOSCAN-T
- Kezelőorvosa, vagy anővér a Foscan-t az egyik vénájába fogja beadni lassú injekció formájában, ami körülbelül 6 percig fog tartani..
- Szükség esetén kezelőorvosa, vagy anővér 4 hét múlva, vagy később újabb injekciót fog adni Önnek.
- Az injekció után négy nappal kezelőorvosa lézerfénnyel fogja kezelni a rákos daganatot.
Kezelőorvosa letakarja a rákos daganatot körülvevő egészséges szöveteket, majd körülbelül 5 percen át közvetlenül a rákos daganatra irányítja a lézerfényt. A lézerfény nem forró, és nem fogja égetni Önt.
Ha az előírtnál több Foscan-t kapott
- Nem szabad lézerkezelést kapnia.
- Lehetséges, hogy 15 napnál hosszabb ideig érzékeny lesz a fényre.
Bőre leégésének megelőzése érdekében gondosan be kell tartania az előírásokat.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Foscan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Minden Foscan-nal kezelt beteg az injekció beadását követően kb. 15 napig érzékeny lesz a fényre.
- Be kell tartania az Önnek adott, a napfény és az erős beltéri fény kerülésére vonatkozó utasításokat.
- Ezek az utasítások a Betegtájékoztatóban találhatók. Kezelőorvosa is tájékoztatja Önt a teendőkről.
Ha nem tartja be ezeket az utasításokat, bőre súlyosan leéghet, s ez maradandó hegesedéshez vezet.
A fotodinámiás kezeléssel járó mellékhatások többsége a Foscan lézerrel történő aktiválásának következményeként észlelt helyi hatás. A lézerkezelés után fájdalmat érezhet. Ez a fájdalom fájdalomcsillapítókkal kezelhető. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző szakszemélyzetet, ha fájdalmat érez, vagy ha a kapott fájdalomcsillapító nem szünteti meg a fájdalmát. Valószínű továbbá, hogy a kezelt terület körül duzzanatot és vörösséget észlel majd. A duzzanat csökkentése érdekében gyógyszert kaphat. Kettő-négy nap elteltével a kezelt terület elfeketedik. Ezt az elfeketedést az elhalt daganatsejtek okozzák (nekrózis). Előfordulhat, hogy a Foscan a daganatot körülvevő szöveteket is károsítja.
Nagyon gyakran előforduló mellékhatások (10 beteg közül várhatóan több mint 1 betegnél fordulnak elő)
- A Foscan injekció beadása közben némi fájdalmat tapasztalhat.
- A lézerkezelés után fájdalom léphet fel a kezelt területen, például arcfájdalom vagy fejfájás.
- Vérzés, kifekélyesedés, a kezelt terület duzzanata, például arcduzzanat vagy a nyelv duzzanata, és hegképződés is felléphet.
- Székrekedése is lehet.
Ezek a mellékhatások megnehezíthetik az étkezést és ivást.
Gyakran előforduló mellékhatások (100 beteg közül várhatóan több mint 1 betegnél fordulnak elő)
- A Foscan beadási helyén kialakulhat bőrirritáció, égő érzés vagy bőrkárosodás, ezek a jelenségek azonban nem maradnak fenn hosszú ideig.
- Fekélyképződés, hólyagképződés, bőrpír vagy a bőrszín sötétedése is felléphet.
- Hányás,
- Láz,
- Hányinger,
- Vérszegénység,
- Fényérzékenység,
- Napégés,
- Égés,
- Nyelési nehézség,
- Szédülés,
- Duzzanat és állkapocs-merevség is előfordulhat. Egyes betegeknél a kezelt területen fertőzés, például torok- vagy szájgyulladás léphet fel.
Nem ismert gyakorisággal előforduló események
- A légutak elzáródása a kezelt terület duzzanata következtében
- Fisztula (járat) kialakulása a kezelt területen
- Vérmérgezés (szepszis)
- Érszakadás
Amennyiben a készítményt nem a fej és a nyak rákos megbetegedéseinek, hanem egyéb rákos betegségek kezelésére alkalmazzák, súlyos mellékhatások, például az epevezeték vagy az epehólyag gyulladása, májtályog vagy a kezelt terület átszakadása fordulhat elő. További tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FOSCAN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Foscan-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Foscan-t a kórház gyógyszertárában tárolják.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A csomagolásból való eltávolítása után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Minden injekciós üveg egyszeri adagot tartalmaz, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Foscan
- A készítmény hatóanyaga a temoporfin. Milliliterenként 4 mg temoporfin-t tartalmaz.
- Egyéb összetevők vízmentes etanol (E1510) és propilénglikol (E1520).
Milyen a Foscan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Foscan oldatos injekció sötétlila színű, és 3,5 ml vagy 5 ml oldatot tartalmazó borostyán színű injekciós üvegben található.
Minden csomag 1 injekciós üveget és egy polietilén csomagolású szűrőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2014. 07. 31.