FOSRENOL 1000 mg rágótabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Fosrenol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fosrenol a vér foszfátszintjének csökkentésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akik krónikus vesebetegségben szenvednek.

Kóros veseműködésű betegeknél a vesék nem képesek megfelelően szabályozni a vérben lévő foszfátszintet. A foszfát mennyisége ilyen esetben megemelkedik a vérben (orvosa hiperfoszfatémiának nevezheti ezt).

A Fosrenol olyan gyógyszer, amely csökkenti a test táplálékból történő foszforfelszívásának mértékét, és megköti azt az emésztőrendszerben. A Fosrenol által megkötött foszfát nem képes felszívódni a bélfalon keresztül.


2. Tudnivalók a Fosrenol szedése előtt

Ne szedje a Fosrenol-t

- ha allergiás a lantán-karbonát-hidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha túl alacsony a foszfátszint a vérében (hipofoszfatémia).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fosrenol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha tudja, hogy Önnél a következők bármelyike fennáll vagy már előfordult:
- a gyomrot vagy a beleket érintő daganatos megbetegedés;
- gyulladásos bélbetegségek, köztük fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség;
- hasi műtét vagy a hasat/beleket érintő fertőzés vagy gyulladás (peritonitisz);
- gyomorfekély vagy bélfekély;
- bélelzáródás vagy renyhe bélműködés (például székrekedés, illetve a cukorbetegség gyomrot érintő szövődményei);
- májkárosodás vagy vesekárosodás.

Nagyon fontos, hogy a Fosrenol tablettákat teljesen szét kell rágni, és nem szabad egészben vagy részben szétrágva lenyelni. Ez csökkenti a nemkívánatos gyomor-bélrendszeri szövődmények - mint például a bélfal átszakadása, a bélelzáródás és a székrekedés - kockázatát (lásd 4. pont).

Vesekárosodás esetén orvosa dönthet úgy, hogy időnként ellenőrzi a vérében lévő kalcium szintjét. Ha túl alacsony a kalcium szintje, akkor kalciumpótlást kaphat.

Amennyiben röntgenvizsgálatot kell Önnél végezni, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Fosrenol-t szed, mivel az befolyásolhatja az eredményeket.

Amennyiben Önnél gyomor-bélrendszeri (gasztrointesztinális) endoszkópos vizsgálatot kell végezni, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Fosrenol-t szed, mivel előfordulhat, hogy az endoszkópos szakorvos lantán-lerakódást észlel az emésztőrendszerben.

Egyéb gyógyszerek és a Fosrenol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Fosrenol befolyásolhatja egyes gyógyszerek felszívódását a bélcsatornából. Ha Ön klorokint (reumára és maláriára), ketokonazolt (gombás fertőzésekre), tetraciklin vagy doxiciklin hatóanyagú antibiotikumot szed, akkor azt legkésőbb 2 órával a Fosrenol bevétele előtt vagy legalább 2 órával utána veheti be.

Nem javasolt, hogy a Fosrenol bevétele előtti 2 órában vagy a bevétele utáni 4 órában szájon át floxacin típusú antibiotikumot vegyen be (beleértve a ciprofloxacint is).

Ha Ön levotiroxint szed (pajzsmirigy-alulműködés esetén), akkor azt legkésőbb 2 órával a Fosrenol bevétele előtt vagy legalább 2 órával utána veheti be. Lehetséges, hogy orvosa szorosabban fogja ellenőrizni a vérében lévő TSH (pajzsmirigy-stimuláló hormon) szintjét.

A Fosrenol egyidejű bevétele étellel és itallal

A Fosrenol-t étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni. A Fosrenol bevételére vonatkozó útmutatásokat lásd a 3. pontban.

Terhesség és szoptatás

Terhesség ideje alatt a Fosrenol nem szedhető. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átkerül-e a gyermek szervezetébe az anyatejen keresztül, ezért Fosrenol szedése esetén ne szoptasson. Ha Ön szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fosrenol-t szedő betegek beszámolója szerint a szédülés és a forgó jellegű szédülés (vertigo) nem gyakori mellékhatás. Ha ilyen mellékhatást tapasztal, az befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fosrenol glükózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Fosrenol-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Fosrenol-t evés közben, vagy közvetlenül evés után kell bevenni. A mellékhatások, például a hányinger és a hányás előfordulása valószínűbb, ha a Fosrenol-t étkezés előtt veszi be.

A tablettákat teljesen szét kell rágni, nem szabad azokat egészben lenyelni. A rágás elősegítése érdekében a tabletták összetörhetők. Hozzáadott folyadékra nincs szükség.

Orvosa fogja megmondani Önnek, hogy egy étkezéskor hány tablettát kell bevennie (a napi adagot az étkezések között kell elosztani). A beveendő tabletták száma függ:

- az Ön étrendjétől (az Ön által fogyasztott élelmiszerek foszfáttartalmától),
- az Ön vérének foszfátszintjétől.

A Fosrenol kezdő adagja általában 1 tabletta étkezésenként (naponta 3 tabletta).

2-3 hetente orvosa ellenőrzi a foszfátszintet a vérében, majd növelheti az adagot, amíg a foszfátszint elfogadhatóvá válik.

A Fosrenol úgy hat, hogy a belekben megköti az élelmiszerben található foszfátokat. Nagyon fontos, hogy minden étkezéshez vegye be a Fosrenol-t. Amennyiben változtat az étrendjén, vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, mert szüksége lehet több Fosrenol bevételére. Kezelőorvosa megmondja majd, mit tegyen ebben az esetben.

Ha az előírtnál több Fosrenol-t vett be

Amennyiben túlságosan sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával a kockázat megállapítása és tanácsadás céljából. A túladagolás tünete hányinger és fejfájás lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Fosrenol-t

Fontos, hogy minden étkezéshez vegye be a Fosrenol-t.

Ha elfelejti bevenni Fosrenol tablettáit, akkor a legközelebbi étkezéskor vegye be a szokásos adagját. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz:

- A bélfal átszakadása (tünetei közé tartozik: erős hasi fájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás, illetve a has érzékenysége). Ez ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Bélelzáródás (tünetei közé tartozik: erős haspuffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy görcsök, súlyos székrekedés). Ez nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Ha újonnan jelentkező vagy súlyos székrekedése van, forduljon kezelőorvosához, mert ez a bélelzáródás korai tünete lehet. A székrekedés gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások közé a következők tartoznak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, fejfájás, viszketés, bőrkiütés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyomorégés, puffadás.
- A kalciumhiány a vérben (hipokalcémia) szintén gyakori mellékhatás, melynek tünetei lehetnek a kéz- és lábzsibbadás, izom- és hasgörcsök, vagy az arc- és lábizmok görcsei.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fáradtság; diszkomfortérzés; mellkasi fájdalom; gyengeség; kéz- és lábdagadás; fájdalom a testben; szédülés; forgó jellegű szédülés; böfögés; gyomor- és bélgyulladás (gasztroenteritisz); emésztési zavar; irritábilis bél szindróma; szájszárazság; fogrendellenességek, a garat vagy a szájüreg gyulladása; laza széklet; egyes májenzimértékek, illetve a parathormon szintjének növekedése; az alumínium-, kalcium- és glükózszint növekedése a vérben; megnőtt vagy csökkent foszfátszint a vérben; szomjúság; testsúlycsökkenés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; csontok gyengülése és csontritkulás (oszteoporózis); étvágytalanság vagy étvágycsökkenés; gégefőgyulladás; hajhullás; fokozott izzadás; ízérzés zavara és a fehérvérsejtek számának növekedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Gyógyszermaradványok jelenléte a gyomor-bél rendszerben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fosrenol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fosrenol?
- A készítmény hatóanyaga a lantán (lantán-karbonát-hidrát formájában). 1000 mg lantánt tartalmaz (lantán-karbonát-hidrát formájában) rágótablettánként.
- Egyéb összetevők: (víztartalmú) dextrátok, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen a Fosrenol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fosrenol külleme: fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású "S405/1000" felirattal.

A tabletták műanyag tartályba vannak csomagolva: 10 db, 15 db, vagy gyűjtőcsomagolásban 90 db tablettát tartalmaz. A gyűjtőcsomagolásban 6 db 15 db-os tartály található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024.05.01.