FOSRENOL 1000 mg rágótabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Fosrenol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fosrenol a vér foszfátszintjének csökkentésére szolgál olyan felnőtt betegek esetében, akik krónikus vesebetegségben szenvednek.

Kóros veseműködésű betegekben a vesék nem képesek megfelelően szabályozni a vérben lévő foszfátszintet. A foszfát mennyisége ilyen esetben megemelkedik a vérben (orvosa hiperfoszfatémiának nevezheti ezt).

A Fosrenol olyan gyógyszer, amely a testben csökkenti a táplálékban lévő foszfor felszívódásának mértékét, és az emésztőrendszerben megköti azt. A Fosrenol által megkötött foszfát nem képes felszívódni a bélfalon keresztül.


2. Tudnivalók a Fosrenol szedése előtt

Ne szedje a Fosrenol-t

- ha allergiás a lantán-karbonát-hidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha túl alacsony a foszfátszint a vérében (hipofoszfatémia).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fosrenol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha tudja, hogy Önnél a következők bármelyike fennáll vagy már előfordult:

- a gyomrot vagy a beleket érintő daganatos megbetegedés;
- gyulladásos bélbetegségek, köztük fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség;
- hasi műtét vagy a hasat/beleket érintő fertőzés vagy gyulladás (peritonitisz);
- gyomorfekély vagy bélfekély;
- bélelzáródás vagy renyhe bélműködés (például székrekedés, illetve a cukorbetegség gyomrot érintő szövődményei);
- májkárosodás vagy vesekárosodás.

Nagyon fontos, hogy a Fosrenol tablettákat teljesen szét kell rágni, és nem szabad egészben vagy részben szétrágva lenyelni. Ez csökkenti a nemkívánatos gyomor-bélrendszeri szövődmények, mint például a bélfal átszakadása, a bélelzáródás és a székrekedés kockázatát (lásd 4. pont).

Vesekárosodás esetén orvosa dönthet úgy, hogy időnként ellenőrzi a vérében lévő kalcium szintet. Ha túl alacsony a kalcium szintje, akkor plussz kalciumot kaphat.

Amennyiben röntgenvizsgálatot kell Önnél végezni, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Fosrenol-t (lantánt tartalmaz) szed, mivel az befolyásolhatja az eredményeket.

Amennyiben Önnél gasztrointesztinális endoszkópos vizsgálatot kell végezni, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Fosrenol-t (lantánt tartalmaz) szed, mivel előfordulhat, hogy az endoszkópos szakorvos lantán-lerakódást észlel a gyomor-bél rendszerben.

Egyéb gyógyszerek és a Fosrenol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Fosrenol befolyásolhatja egyes gyógyszerek felszívódását a bélcsatornából. Ha Ön klorokint (reumára és maláriára), ketokonazolt (gombás fertőzésekre), tetraciklin vagy doxiciklin antibiotikumot szed, akkor azt a Fosrenol bevétele előtt vagy után minimum 2 órával veheti be.

Nem javasolt, hogy a Fosrenol bevétele előtt 2 órával vagy a bevétel után 4 órával szájon át floxacin antibiotikumot (beleértve a ciprofloxacint) vegyen be.

Ha Ön levotiroxint szed (pajzsmirigy alulműködés esetén), akkor azt a Fosrenol bevétele előtt vagy után minimum 2 órával veheti be. Orvosa szorosabban kívánja ellenőrizni a vérében lévő TSH (pajzsmirigy stimuláló hormon) szintjét.

A Fosrenol egyidejű bevétele étellel és itallal

A Fosrenol bevételére vonatkozó útmutatásokat lásd a 3. pontban.

Terhesség és szoptatás

Terhesség ideje alatt ne szedjen Fosrenol-t. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átkerül-e a gyermek szervezetébe az anyatejen keresztül, ezért Fosrenol szedése esetén ne szoptasson. Ha Ön szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fosrenol-t szedő betegek beszámolója szerint a szédülés és a vertigo (forgó jellegű szédülés) nem gyakori mellékhatás. Ha ilyen mellékhatást tapasztal, az befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fosrenol glükózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Fosrenol-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Fosrenol-t evés közben, vagy közvetlenül utána kell bevenni. A mellékhatások, például a hányinger és a hányás előfordulása valószínűbb, ha a Fosrenol-t étkezés előtt veszi be.
A tablettákat teljesen szét kell rágni, és nem szabad egészben lenyelni. A rágás elősegítése érdekében a tabletták összetörhetők. A tablettákat egyben lenyelni nem szabad. Hozzáadott folyadékra nincs szükség.

Orvosa fogja megmondani Önnek, hogy egy étkezéskor hány tablettát kell bevennie (a napi adagot az étkezések között kell elosztani). A beveendő tabletták száma függ:

- az Ön étrendjétől (az Ön által fogyasztott élelmiszerek foszfáttartalmától),
- az Ön vér-foszfát szintjétől.

A Fosrenol kezdő adagja általában 1 tabletta étkezésenként (naponta 3 tabletta).

2-3 hetente orvosa ellenőrzi a foszfátszintet a vérében, majd növelheti az adagot, amíg a foszfátszint elfogadhatóvá válik.

A Fosrenol úgy hat, hogy a belekben megköti az élelmiszerben található foszfátokat. Nagyon fontos, hogy minden étkezéshez vegye be a Fosrenol-t. Amennyiben változtat az étrendjén, vegye fel a kapcsolatot az kezelőorvosával, mert szüksége lehet több Fosrenol bevételére. Kezelőorvosa megmondja majd, mit tegyen ebben az esetben.

Ha az előírtnál több Fosrenol-t vett be

Amennyiben túlságosan sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával a kockázat megállapítása és tanácsadás miatt. A túladagolás tünete hányinger és fejfájás lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Fosrenol-t

Fontos, hogy minden étkezéshez vegye be a Fosrenol-t.

Ha elfelejti bevenni Fosrenol tablettáit, akkor a legközelebbi étkezéskor vegye be a szokásos adagját. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz:

- A bélfal átszakadása (tünetei közé tartozik: erős hasi fájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás, illetve a has érzékenysége). Ez ritka mellékhatás (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

- Bélelzáródás (tünetei közé tartozik: erős haspuffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy görcsök, súlyos székrekedés). Ez nem gyakori mellékhatás (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

- Ha újonnan jelentkező vagy súlyos székrekedése van, forduljon kezelőorvosához, mert ez a bélelzáródás korai tünete lehet. A székrekedés gyakori mellékhatás (10 beteg közül 1 beteget érinthet).

Az egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások közé a következők tartoznak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, fejfájás, viszketés, bőrkiütés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyomorégés, puffadás.
- A kalciumhiány a vérben (hipokalcémia) szintén gyakori mellékhatás, melynek tünetei lehetnek a kéz- és lábzsibbadás, izom- és hasgörcsök vagy fájdalom az arc és láb izomzatában.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fáradtság; diszkomfort érzés; mellkasi fájdalom; gyengeség; kéz- és lábdagadás; fájdalom a testben; szédülés; forgó jellegű szédülés; böfögés; gyomor- és bélgyulladás (gasztroenteritisz); emésztési zavar; irritábilis bél szindróma; szájszárazság; fog rendellenességek, a garat vagy a szájüreg gyulladása; laza széklet; egyes májenzimértékek, mellékpajzsmirigy hormonok szintjének növekedése, alumínium-, kalcium- és glükózszint növekedése a vérben; megnőtt vagy csökkent foszfátszint a vérben; szomjúság; testsúlycsökkenés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; csontok gyengülése és csontritkulás (oszteoporózis); étvágytalanság vagy étvágycsökkenés; gégefőgyulladás; hajhullás; fokozott izzadás; ízérzés zavara és a fehérvérsejtek számának növekedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Gyógyszermaradványok jelenléte a gyomor-bél rendszerben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fosrenol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fosrenol?

- A készítmény hatóanyaga 1000 mg lantán (lantán-karbonát-hidrát formájában).
- Egyéb összetevők: dextrátok (hidratált), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen a Fosrenol külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Fehér, kerek, metszett élű, lapos tabletta, egyik oldalán mélynyomású "S405/1000" (1000 mg) felirattal.

A tabletták műanyagtartályba vannak csomagolva: 10 db, 15 db vagy gyűjtőcsomagolásban 90 db tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 04. 01.