Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Frimig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Frimig szumatriptánt tartalmaz, ami a triptánok (5-HT1-receptor-agonistaként is ismert) gyógyszercsoportjába tartozik.
A Frimig az aurával vagy anélkül jelentkező migrénes rohamok kezelésére szolgál felnőtteknél.
A migrénes tüneteket okozhatja a fej ereinek átmeneti kitágulása. Úgy gondolják, hogy a szumatriptán szűkíti ezeket az ereket. Ez segít megszüntetni a fejfájást és enyhíteni a migrénes roham tüneteit, például a hányingert vagy hányást, valamint a fényérzékenységet és a hangérzékenységet.
2. Tudnivalók a Frimig szedése előtt
Ne szedje a Frimig-et
- ha allergiás a szumatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek szívproblémái vannak, mint például a szív artériáinak szűkülete (isémiás szívbetegség), mellkasi fájdalom (angina), vagy Önnek már volt szívrohama;
- Önnek keringési problémái vannak a lábában, mely görcsös fájdalmat okoz járás közben (perifériás érbetegség);
- ha Önnek sztrókja vagy mini sztrókja volt (átmeneti isémiás rohamnak vagy TIA-nak is nevezik);
- ha magas a vérnyomása. Ha Önnek enyhe magas vérnyomása van, és azt kezelik, akkor alkalmazhatja a szumatriptánt.
- ha súlyos májbetegsége van;
- ha Ön egyéb migrénellenes gyógyszert szed, beleértve az ergotamin-tartalmú vagy hasonló hatóanyagú gyógyszereket, mint például a metilszergid, vagy bármely triptánt, illetve 5-HT1-receptor-agonistát (mint például naratriptán vagy zolmitriptán);
- ha Ön a depresszió kezelésére szolgáló monoamin-oxidáz-gátlót (MAOI-t) szed, vagy szedett az elmúlt 2 hétben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Frimig felírása előtt kezelőorvosa meg fog róla bizonyosodni, hogy a fejfájását a migrén, nem pedig más egyéb betegség okozza.
A Frimig alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre:
- Ön erős dohányos, vagy nikotinpótló kezelést kap, és különösen
-- ha Ön 40 évesnél idősebb férfi, vagy
-- ha Ön menopauza (klimax) után lévő nő.
Nagyon ritka esetekben a szumatriptán bevétele után súlyos szívbetegségek alakultak ki olyan személyeknél, akiknél nem voltak szívbetegségre utaló jelek korábban. Ha a fent említettek bármelyike vonatkozik Önre, az azt jelentheti, hogy Önnél nagyobb a szívbetegség kialakulásának kockázata. Tájékoztassa erről kezelőorvosát, hogy a szumatriptán felírása előtt ellenőrizhessék a szívműködését.
- az Önnél korábban előfordultak már görcsrohamok (epilepsziás rohamok), vagy ha Önnél bármely olyan egyéb állapot áll fenn, amely görcsrohamok kialakulására hajlamosíthat, például fejsérülés vagy alkoholizmus;
- májbetegsége vagy vesebetegsége van;
- allergiás a szulfonamidoknak nevezett antibiotikumokra. Amennyiben allergiás, akkor Ön a szumatriptánra is allergiás lehet. Ha Ön úgy tudja, hogy bizonyos antibiotikumra allergiás, de nem biztos benne, hogy ez szulfonamid-e, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazná.
- Ön gyakran alkalmazza a szumatriptánt. A szumatriptán túl gyakori alkalmazása fejfájásának rosszabbodását okozhatja. Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a szumatriptán szedését.
- Ön a mellkasában fájdalmat vagy szorító érzést érez a szumatriptán alkalmazása után. Ezek a hatások erősek lehetnek, de általában gyorsan elmúlnak. Amennyiben nem múlnak el gyorsan, vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még 4. pont.
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságot és hatásosságot 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért a Frimig ebben a korcsoportban nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Frimig
Néhány gyógyszert tilos a Frimig-gel egyidejűleg szedni, és más gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a Frimig-gel való együttes alkalmazás esetén.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Idetartoznak a gyógynövénykészítmények, illetve a vény nélkül kapható gyógyszerek is. Ez különösen fontos, ha Ön a következő gyógyszereket szedi:
- ergotamin, szintén a migrén kezelésére szolgál, vagy hasonló gyógyszerek, például a metilszegrid. Ne alkalmazza a Frimig-et ezekkel a gyógyszerekkel egyidőben. Ezeknek a gyógyszereknek a bevétele után várjon legalább 24 órát, mielőtt beveszi a Frimig-et. A Frimig bevétele után várjon legalább 6 órát, mielőtt bevenné a fenti gyógyszereket.
- egyéb triptánok vagy 5-HT1-receptor-agonisták (például naratriptán vagy zolmitriptán). Ne alkalmazza a Frimig-et ezekkel a gyógyszerekkel egyidőben. Ezeknek a gyógyszereknek a bevétele után várjon legalább 24 órát, mielőtt beveszi a Frimig-et. A Frimig bevétele után várjon legalább 24 órát, mielőtt bevenné a fenti gyógyszereket.
- monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI), amelyek a depresszió kezelésére szolgálnak. Ne alkalmazza a Frimig-et, ha ezeket a gyógyszereket szedte az elmúlt 2 hétben.
- szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k, például citaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin és szertralin), vagy szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók, (SNRI-k, például venlafaxin és duloxetin), amelyek a depresszió kezelésére szolgálnak. A Frimig együttes alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel szerotonin szindrómát okozhat (olyan tünetegyüttes, mely nyugtalanságot, zavartságot, verejtékezést, hallucinációkat, fokozott reflexeket, izomgörcsöket, hidegrázást, felgyorsult szívdobogást és remegést foglalhat magába). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeket észleli.
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum). Közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények együttes alkalmazása a Frimig-gel növeli a mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
- lítium, a mánia/depresszió (bipoláris betegség) kezelésére szolgáló gyógyszer. A Frimig és lítium egyidejű alkalmazása szerotonin szindrómát okozhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Csak korlátozott információk állnak rendelkezésre a szumatriptán biztonságosságára vonatkozóan terhes nők esetében, noha jelenleg nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a szumatriptán alkalmazása a veleszületett rendellenességek kockázatának bármilyen növekedését okozná. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy terhessége idején szedheti-e a Frimig-et.
Szoptatás
A Frimig bevétele után a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni. Az ez idő alatt képződött anyatejet meg kell semmisíteni, ne adja gyermekének.
Néhány szoptató nő emlőfájdalomról és/vagy mellbimbófájdalomról számolt be a szumatriptán alkalmazása után. A fájdalom általában átmeneti, és 3-12 órán belül megszűnik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Álmosság lehet a migrén tünete, vagy az Ön gyógyszere is okozhatja. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha Önnél ez előfordul.
A Frimig laktózt tartalmaz
Frimig 50 mg filmtabletta
Ez a gyógyszer 44 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Frimig 100 mg filmtabletta
Ez a gyógyszer 88 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egyéb segédanyagok
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Frimig-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor kell bevenni a Frimig-et?
A legjobb a migrén tüneteinek megjelenésekor minél hamarabb bevenni a Frimig-et, de beveheti a Frimig-et a migrénes roham alatt bármikor.
Ne szedje a Frimig-et a migrén megelőzésére. Csak azután vegye be, hogy a migrén tünetei kialakultak.
Mennyit kell bevenni?
A készítmény ajánlott adagja felnőttek számára egy 50 mg-os tabletta. Egyes betegek esetében 100 mg-os tablettára lehet szükség. Kövesse kezelőorvosa tanácsait.
Ha az Ön tünetei visszatérnek
Bevehet egy második Frimig tablettát, ha legalább 2 óra eltelt az első tabletta bevétele óta. Ne vegyen be 24 óra alatt 300 mg-nál többet (hat darab 50 mg-os tabletta vagy három darab 100 mg-os tabletta).
Ha az első tabletta nem volt hatásos
Ne vegyen be egy második Frimig tablettát, vagy bármilyen más szumatriptán-tartalmú készítményt ugyanarra a rohamra. A Frimig csak a következő roham során alkalmazható újra. Ha a Frimig nem enyhíti a tüneteket, forduljon kezelőorvosához.
Idősek (65 évesnél idősebbek)
A Frimig alkalmazása 65 évesnél idősebbek számára nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
A tablettán nincsen bemetszés a széttörés elősegítésére, ezért a tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Frimig-et vett be
Túl sok Frimig bevétele rosszullétet okozhat. A túladagolás tünetei megegyeznek a 4. pontban felsoroltakkal.
Ha túl sok tablettát vett be, forduljon orvoshoz.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakciók a bőrön: bőrkiütések piros foltok vagy csalánkiütés formájában;
- anafilaxia (súlyos allergiás reakció a szemhéjak, arc vagy ajkak duzzanatával, hirtelen fellépő ziháló légzés, szívdobogásérzés, mellkasi szorító érzés vagy a keringés összeomlása).
Allergiás reakció jelentkezése esetén hagyja abba a Frimig szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél röviddel a Frimig bevétele után.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fájdalom, elnehezülés érzése, nyomásérzés vagy szorításérzés a mellkasban, a torokban vagy a test más részein, illetve szokatlan érzetek, például zsibbadás, bizsergés, meleg vagy hideg érzet. Ezek a mellékhatások intenzívek lehetnek, de általában gyorsan elmúlnak.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (különösen a mellkasi fájdalom). Nagyon ritka esetekben ezeket a tüneteket szívroham okozhatja.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szédülés, álmosság;
- átmeneti vérnyomás-emelkedés (a kezelés után nem sokkal jelentkezik), kipirulás;
- légzési nehézség;
- hányinger vagy hányás;
- izomfájdalom;
- gyengeség, fáradtság érzése.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- emlőfájdalom.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a májfunkciós laborértékek megváltozása. Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél a májfunkciók ellenőrzése céljából, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Frimig-et szed.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szorongás;
- görcsrohamok (epilepsziás rohamok), akaratlan mozgások (disztónia), remegés, szemtekerezgés;
- látászavarok, mint vibrálás, látásromlás, a látás elvesztése (ezek a migrénes roham következtében is felléphetnek);
- szívproblémák, melyek során szívverése gyorsulhat, lassulhat, vagy megváltozhat a szívritmusa, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham;
- alacsony vérnyomás, Raynaud-jelenség (olyan állapot, amikor az kéz ujjai és lábujjak elfehérednek és zsibbadnak);
- vastagbélgyulladás (a tünetek közé tartozik a has bal alsó részén jelentkező fájdalom és véres hasmenés), hasmenés, nyelési nehézség;
- fokozott verejtékezés;
- nyakmerevség, ízületi fájdalom;
- ha Ön a közelmúltban sérülést szenvedett vagy gyulladásos betegsége van (például reuma vagy vastagbélgyulladás), fájdalmat érezhet, vagy a fájdalom erősödését tapasztalhatja a sérülés vagy a gyulladás helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Frimig-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Frimig?
- A készítmény hatóanyaga a szumatriptán.
Frimig 50 mg filmtabletta
50 mg szumatriptánt tartalmaz (szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.
Frimig 100 mg filmtabletta
100 mg szumatriptánt tartalmaz (szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), polidextróz, hipromellóz, triacetin, makrogolok, vörös vas-oxid (E172, csak a 100 mg-os tablettában), sárga vas-oxid (E172, csak a 100 mg-os tablettában).
Milyen a Frimig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Frimig 50 mg filmtabletta
Fehér, háromszögletű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán "SUM", a másikon "50" jelöléssel. Hosszúsága/szélessége 8 mm.
Frimig 100 mg filmtabletta
Rózsaszínű, háromszögletű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán "SUM", a másikon "100" jelöléssel. Hosszúsága/szélessége 10 mm.
Kiszerelés
Frimig 50 mg filmtabletta
2 db, 6 db vagy 12 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Frimig 100 mg filmtabletta
2 db, 6 db vagy 18 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
