FULVESTRANT EVER PHARMA 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót a következő állapotokban alkalmazzák:
• vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe áttétet adott (metasztázisos) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél;
• vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe áttétet adott (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem érték el a menopauzát, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.

Amikor a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.


2. Tudnivalók a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót:
- ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha terhes vagy szoptat
- ha súlyos májbetegsége van

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
- vese- vagy májbetegség
- alacsony vérlemezke-szám (a vérlemezkék a véralvadást segítik) vagy vérzési rendellenességek
- korábbi véralvadási problémák
- csontritkulás (csont ásványi anyagvesztés)
- alkoholbetegség

Gyermekek és serdülők
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazásának nincs javallata 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló (a vérrögök kialakulását megakadályozó) gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció kezelés alatt tilos szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció etanolt tartalmaz
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció 500 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz fecskendőnként, amely egyenértékű 10 térfogat% alkohollal. A készítmény egy fecskendőjében található alkoholmennyiség kevesebb mint 10 ml sörnek és 4 ml bornak felel meg.

A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség, epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció benzil-alkoholt tartalmaz
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció minden egyes fecskendője 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz, ami 100 mg/ml-nek felel meg.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció benzil-benzoátot tartalmaz
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció minden egyes fecskendője 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz, ami 150 mg/ml-nek felel meg.


3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót lassú intramuszkuláris injekcióként, vagyis mindkét farizomba egy-egy injekciót adnak be lassan.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
• tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
• májgyulladás (hepatitisz)
• májelégtelenség

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érinthet):
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
• kóros májenzim-értékek (laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeiben látható)*
• émelygés (hányinger)
• gyengeség, fáradtság*
• ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom
• hőhullámok
• bőrkiütések
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
• fejfájás
• hányás, hasmenés, vagy étvágytalanság*
• húgyúti fertőzések
• hátfájdalom*
• a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)
• tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
• csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
• hüvelyi vérzés
• derékfájdalom, ami egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
• hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)

Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
• sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés
• véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
• a gamma-GT (vérvizsgálati eredményben látható májenzim) szint emelkedése
• májgyulladás (hepatitisz)
• májelégtelenség
• zsibbadás, bizsergés és fájdalom
• anafilaxiás reakció

*Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. Minden egyes előretöltött fecskendő (5 ml) 250 mg fulvesztrantot tartalmaz.
Milliliterenként 50 mg fulvesztrantot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát, natív ricinusolaj.
-- Minden egyes előretöltött fecskendő 10 térfogatszázalék etanolt (alkohol) tartalmaz, azaz legfeljebb 500 mg etanolt.
-- Minden egyes előretöltött fecskendő 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz, ami 100 mg/ml-nek felel meg.
-- Minden egyes előretöltött fecskendő 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz, ami 150 mg/ml-nek felel meg.

Milyen a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció tiszta, színtelen vagy sárga, gyakorlatilag részecskementes viszkózus oldat, brómbutil gumidugattyúval, dugattyúrúddal, visszafutásgátlóval és garanciazáras lezárással ellátott, színtelen I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, amely 5 ml injekciós oldatot tartalmaz. Két fecskendőt kell alkalmazni az ajánlott havi 500 mg adaghoz.

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciónak kétféle kiszerelése van: 1 db vagy 2 db előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolás. A csomagolás az egyes fecskendőkhöz rögzítendő 0,8 mm×40 mm-es (21G×11/2 hüvelyk) biztonsági injekciós tűket (BD SafetyGlide™) is tartalmazza.

Gyűjtőcsomagolás: 4 (2 × 2 db) vagy 6 (3 × 2 db) előretöltött fecskendőt (mindegyik 5 ml) tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 11. 01.