FULVESTRANT TEVA 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fulvestrant Teva hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
A Fulvestrant Teva-t a következő állapotokban alkalmazzák:
- vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél;
- vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.
Amikor a fulvesztrantot palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Fulvestrant Teva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fulvestrant Teva-t:
- ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység" c. pont).
- ha súlyos májbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fulvestrant Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
- vese- vagy májbetegség
- alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik) vagy vérzési rendellenességek
- korábbi véralvadási problémák
- csontritkulás (a csontok ásványianyag-vesztése)
- alkoholbetegség (lásd "A Fulvestrant Teva 96 százalékos etanolt (alkohol) tartalmaz" c. pont).
A fulvesztrant hatásosságát és biztonságosságát (sem monoterápiában, sem palbociklibbel való kombinációs alkalmazásban) nem vizsgálták nagyon súlyos viscerális (zsigeri szerveket érintő) megbetegedésben szenvedő betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A Fulvestrant Teva 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem javallt.
Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést) szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
NE alkalmazza a Fulvestrant Teva-t, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant Teva-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A Fulvestrant Teva-kezelés alatt TILOS szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fulvestrant Teva várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, NE vezessen és NE kezeljen gépeket.
A Fulvestrant Teva 96 százalékos etanolt (alkohol) tartalmaz, legfeljebb 1000 mg-ot adagonként, ami 20 ml sörrel vagy 8 ml borral megegyező adag.
Alkoholprobléma esetén a gyógyszer ártalmas.
Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a gyógyszer alkalmazása megfontolandó.
A Fulvestrant Teva benzil-alkoholt tartalmaz, a benzil-alkohol mennyisége adagonként 500 mg per 5 ml (100 mg per milliliter), mely allergiás reakciókat válthat ki.
A Fulvestrant Teva finomított ricinusolajat tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Teva-t?
A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant Teva-t lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatát, amely anafilaxiás reakció jele lehet
- tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
- májgyulladás (hepatitisz)
- májelégtelenség.
Ezek súlyos mellékhatások. Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége.
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
A Fulvestrant Teva monoterápiával kezelt betegek esetén jelentett mellékhatások:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
- kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)*
- émelygés (hányinger)
- gyengeség, fáradtság*
- ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom
- hőhullámok
- kiütések
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is.
További mellékhatások:

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fejfájás
- hányás, hasmenés vagy étvágytalanság*
- húgyúti fertőzések
- hátfájdalom*
- a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)
- tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
- csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- hüvelyi vérzés
- derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
- hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia).
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés
- véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
- gamma-GT szint emelkedése (egy májenzim, mely a vérvizsgálati eredményben látható)
- májgyulladás (hepatitisz)
- májelégtelenség
- zsibbadás, bizsergés és fájdalom
- anafilaxiás reakciók.
* Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant Teva pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
A Fulvestrant Teva-t palbociklibbel kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
• neutrofil sejtszám csökkenése (neutropénia)
• fehérvérsejtszám csökkenése (leukopénia)
• fertőzések
• kimerültség
• émelygés (hányinger)
• vörösvértestszám csökkenése (vérszegénység)
• szájüreg gyulladása vagy kifekélyesedése
• hasmenés
• vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia)
• hányás
• hajhullás
• kiütés
• csökkent étvágy
• láz
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• gyengeségérzet
• májenzimek emelkedett szintje
• ízérzés elvesztése
• orrvérzés
• fokozott könnytermelés
• száraz bőr
• homályos látás
• száraz szem
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
• láz a fertőzés egyéb tüneteivel (lázzal járó neutropénia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fulvestrant Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen lebegő részecskét vagy elszíneződést észlel a beadás előtt.
Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.
A 2 °C-8 °C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 25 °C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint hogy a 25 °C alatti (de 2 °C-8 °C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2 °C-8 °C). A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Fulvestrant Teva 2 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2 °C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. A Fulvestrant Teva helyes tárolása, alkalmazása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése szakorvosa feladata.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fulvestrant Teva?
- A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. 250 mg fulvesztrant előretöltött fecskendőnként. Egy milliliter oldat 50 mg fulvesztrantot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát és finomított ricinusolaj.
Milyen a Fulvestrant Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fulvestrant Teva tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat Luer-Lock csatlakozóval lezárt előretöltött fecskendőben, amely 5 ml oldatos injekciót tartalmaz. Két fecskendőt kell alkalmazni a javasolt 500 mg-os havi adag eléréséhez.
A Fulvestrant Teva-nak 2 csomagolási formája van:
- 1 db üvegből készült előretöltött fecskendőt és 1 db a fecskendőhöz rögzítendő biztonsági tűt tartalmazó csomagolás.
- 2 db üvegből készült előretöltött fecskendőt és 2 db a fecskendőhöz rögzítendő biztonsági tűt tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 02. 01.