A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

GABAGAMMA 400 mg kemény kapszula

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

gabapentin

gabapentin 400 mg kapszula / kemény kapszula

  • N - KÖZPONTI IDEGRENDSZER
  • N03 - ANTIEPILEPTICUMOK
  • N03A - ANTIEPILEPTICUMOK
  • N03AX - Egyéb antiepilepticumok
  • N03AX12 - Gabapentin
hirdetés

GABAGAMMA 400 mg kemény kapszula 50x (buborékfóliában)

50x (buborékfóliában)

V

3 819 Ft

OGYI-T-20334/30

TB támogatás

GABAGAMMA 400 mg kemény kapszula 50x (HDPE tartályban)

50x (HDPE tartályban)

V

Szabadáras (NT)

OGYI-T-20334/37

GABAGAMMA 400 mg kemény kapszula 100x (buborékfóliában)

100x (buborékfóliában)

V

7 726 Ft

OGYI-T-20334/32

TB támogatás

GABAGAMMA 400 mg kemény kapszula 100x (HDPE tartályban)

100x (HDPE tartályban)

V

Szabadáras (NT)

OGYI-T-20334/38

EÜ emelt

90%2bSzJ

A részletes leírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

EÜ emelt

90%5a2SzJ

A részletes leírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Gabagamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gabagamma az epilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Gabagamma hatóanyaga a gabapentin.

Epilepszia: A Gabagammát az epilepszia különféle típusainak (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó rohamok, amelyek a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül lépnek fel) kezelésére alkalmazzák. Kezelőorvosa Gabagammát ír fel Önnek illetve 6 éves vagy annál idősebb gyermekének epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Gabagammát Önnek illetve 6 éves vagy annál idősebb gyermekének jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendelte. A Gabagamma önmagában (monoterápiában) is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők kezelésére.

Perifériás neuropátiás fájdalom: A Gabagammát az idegek károsodása következtében kialakult, hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás (elsősorban a lábakban és/vagy karokban előforduló) neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló stb.


2. Tudnivalók a Gabagamma szedése előtt

Ne szedje a Gabagammát
- ha allergiás gabapentinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gabagamma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha veseproblémái vannak; kezelőorvosa a szokásostól eltérő adagolást írhat elő az Ön számára;
- ha tartós gyomorfájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát;
- Antiepileptikumokkal - mint a gabapentin - kezelt kis számú beteg, önmaguknak kárt okozó
vagy öngyilkossági gondolatokkal foglalkozott. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához;
- ha Ön idegrendszeri vagy légzőszervi betegségben szenved, illetve 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa a szokásostól eltérő adagolást írhat elő az Ön számára.

A gabapentin-kezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, ami növelheti a véletlen sérülések (elesés) előfordulásának gyakoriságát az időseknél. Elővigyázatosság szükséges, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait.

Beszámoltak a gabapentinnel kapcsolatos gyógyszervisszaélési és gyógyszerfüggőségi esetekről. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban már előfordult gyógyszervisszaélés vagy gyógyszerfüggőség.

Fontos információ lehetséges súlyos reakciókról
Antiepileptikumokat, köztük gabapentint szedő betegek kis számánál allergiás reakció, illetve potencálisan súlyos bőrreakció jelentkezik, mely kezeletlenül súlyosabb problémát okozhat.
Olvassa el ezeknek a tüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4. pontjában az "Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek" cím alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Gabagamma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának (vagy gyógyszerészének), ha Ön görcsroham, alvászavar, depresszió, szorongás vagy bármely más neurológiai vagy pszichiátriai probléma miatt nemrégiben gyógyszert szedett vagy jelenleg is szed.

Opioidot - például morfint - tartalmazó gyógyszerek
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha morfin-tartalmú gyógyszereket szed, mert a morfin fokozhatja a Gabagamma hatását. Ezen kívül a Gabagamma és az opioidok együttes alkalmazása álmosságot, kábultságot, a légzés csökkenését vagy halált okozhat.

Gyomorsavlekötő gyógyszerek
Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavlekötő gyógyszereket a Gabagammával együtt vesz be, akkor csökkenhet a Gabagamma felszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy az antacidum alkalmazását követően legalább két óra elteltével vegye be a Gabagammát.

A Gabagamma:
- nem várható, hogy kölcsönhatásba lépne más epilepszia elleni, vagy szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerekkel.
- befolyásolhatja egyes laborvizsgálatok eredményét, ezért vizeletvizsgálat esetén mondja el orvosának vagy a kórházban, hogy mit szed.

A Gabagamma egyidejű bevétele étellel és itallal
Bevehető étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. Egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Gabagammát nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyekben kifejezetten terhes nőknél tanulmányozták volna a gabapentin alkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatban a magzat károsodásának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor, ha egyszerre több ilyen gyógyszert is alkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges, és kizárólag az orvos beleegyezésével, csak egyféle gyógyszert szedjen a rohamok kezelésére terhessége alatt.

Ne hagyja abba hirtelen a Gabagamma szedését, mivel az a rohamok visszatéréséhez vezethet és súlyos következményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.

Ha a Gabagamma szedése közben teherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes, vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához.

Szoptatás
A Gabagamma hatóanyaga, a gabapentin kiválasztódik az emberi anyatejbe. A Gabagamma szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gabagamma szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

A Gabagamma laktózt tartalmaz
A kapszulák laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Gabagammát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

A kapszulát mindig egészben, sok vízzel nyelje le.

A Gabagammát folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Perifériás neuropátiás fájdalom:
Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követően az adag lépésekben emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

Epilepszia:

Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők
Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követően az adag lépésekben emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

6 éves vagy annál idősebb gyermekek
A gyermeke számára alkalmazandó adagot az orvosa határozza meg a gyermek testsúlya alapján. A kezelés alacsony kezdő adaggal indul, amit fokozatosan emelnek föl, körülbelül 3 nap alatt. A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg kilogrammonként naponta. A kapszulát (kapszulákat) rendszerint 3 részre osztva kell bevenni minden nap, vagyis egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

A Gabagamma 6 évesnél fiatalabb gyermekek epilepsziájának kezelésére nem ajánlott.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölötti)
A szokásos módon szedheti a Gabagammát, kivéve, ha veseproblémái vannak.

Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

Ha a Gabagamma alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy elégtelennek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Gabagammát vett be
Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a megmaradt kapszulákat, valamint a gyógyszer csomagolását, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.
Az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazása a mellékhatások felerősödését eredményezhetik, mint az eszméletvesztés, szédülés, kettős látás, beszédzavar, álmosság és hasmenés. Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára, ha az előírtnál több Gabagammát vett be. Vigye magával a megmaradt kapszulákat, amit még nem vett be, a gyógyszer csomagolásával együtt, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Gabagammát
Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Gabagamma szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Ha hirtelen, vagy az orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba a Gabagamma szedését, fokozódik a rohamok előfordulásának kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha a gyógyszer bevétele után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, mivel ezek súlyosak lehetnek:
- Súlyos bőrelváltozások, amik azonnali figyelmet igényelnek, az ajkak és az arc duzzanata, bőrkiütés és vörösség és/vagy hajhullás (ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek).
- Ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek
- Légzési problémák, amelyek ha súlyossá válnak, Önnek sürgősségi vagy intenzív osztályos ellátásra lehet szüksége, hogy normálisan tudjon lélegezni.
- A Gabagamma okozhat súlyos vagy életet veszélyeztető allergiás reakciót, amely érintheti a bőrét, vagy a test más részeit is, úgy, mint a májat vagy a vér alakos elemeit. Önnél ez a típusú reakció jelentkezhet bőrkiütéssel vagy anélkül. Az allergiás reakció okozhatja azt, hogy Ön kórházi ellátásra szorul vagy azt, hogy abba kell hagynia a Gabagamma szedését.
Azonnal értesítse az orvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
- bőrkiütés,
-- csalánkiütés,
-- láz,
-- nem múló nyirokcsomó-duzzanat,
-- ajkak és nyelv duzzanata,
-- a bőr vagy a szem sárgasága,
-- szokatlan véraláfutás vagy vérzés,
-- súlyos kimerültség vagy gyengeség,
-- váratlan izomfájdalom,
-- gyakori fertőzések.
Ezek a tünetek egy súlyos allergiás reakció első jelei lehetnek. Orvosa az Ön vizsgálata alapján, dönteni fog, hogy folytatnia kell-e a Gabagamma szedését.

Ha Ön művesekezelés alatt áll, mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
- vírusfertőzés,
- álmosság, szédülés, a mozgás-koordináció hiánya,
- fáradtság, láz.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, középfülgyulladás vagy egyéb fertőzések,
- alacsony fehérvérsejtszám,
- étvágytalanság, megnövekedett étvágy,
- düh mások irányában, zavartság, hangulatváltozás, depresszió, szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség,
- görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, memóriazavar, remegés, álmatlanság, fejfájás, érzékeny bőr, érzéscsökkenés (zsibbadás), koordinációs zavar, szokatlan szemmozgás, fokozott, csökkent vagy hiányzó reflexek,
- látászavarok, például homályos látás, kettős látás,
- forgó jellegű szédülés,
- magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulat,
- nehézlégzés, hörghurut, torokkaparás, köhögés, orrszárazság vagy orrfolyás,
- hányás, émelygés (hányinger), fogászati rendellenességek, fogínygyulladás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy torokszárazság, bélgázosság,
- arcduzzanat, sérülések, kiütés, bőrviszketés, pattanás,
- ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás,
- merevedési zavar (impotencia),
- duzzanat a karokon, lábakon, járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerű tünetek,
- fehérvérsejtszám-csökkenés a vérképben, súlygyarapodás,
- véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás.

Továbbá, gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról és rángatózó mozgásról.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- agitáció (egy krónikus nyugtalansággal és akaratlan, céltalan mozgásokkal járó állapot),
- allergiás reakció, például csalánkiütés,
- csökkent mozgás,
- szívdobogás érzés,
- duzzanat, vizenyő, amely kiterjedhet az arcra, törzsre és végtagokra,
- májproblémára utaló rendellenes vérvizsgálati eredmények,
- elesés,
- mentális károsodás,
- vércukorszint emelkedése (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg),
- nyelési nehézség.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- a vércukorszint csökkenése (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg),
- eszméletvesztés,
- légzési nehézség, felületes légzés (légzésdepresszió).

Nem ismert gyakoriságú
- alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia)
- anafilaxia (súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció, melynek tünetei a nehézlégzés, az ajkak, a torok és a nyelv duzzanata, illetve a sürgősségi ellátást igénylő alacsony vérnyomás).

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:
- vérlemezkeszám-csökkenés (véralvadáshoz szükséges sejtek),
- túlérzékenységi szindróma,
- hallucinációk, öngyilkossági gondolatok
- problémát jelentő mozgási rendellenességek például vonaglás, rángatózás, merevség,
- fülzúgás,
- májgyulladás, a bőr és a szemek sárgasága,
- heveny veseelégtelenség, vizelettartási nehézség,
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- az emlőszövet megnövekedése, az emlők megnagyobbodása,
- szexuális diszfunkció (orgazmusra való képtelenség, késleltetett ejakuláció)
- a gabapentin hirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom,
- az izomrostok lebomlása (rabdomiolízis)
- vérteszt eredményeinek változása (emelkedett kreatin-foszfokináz
- szint)
- alacsony nátriumszint a vérben

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gabagammát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A HDPE tartály felnyitása után 12 hétig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gabagamma?
- A készítmény hatóanyaga: a gabapentin.
Gabagamma 300 mg kemény kapszula: 300 mg gabapentint tartalmaz kapszulánként.
Gabagamma 400 mg kemény kapszula: 400 mg gabapentint tartalmaz kapszulánként.
- Egyéb összetevő(k):
A kapszula tartalma: talkum, kukoricakeményítő, laktóz
Kapszula tok: zselatin, titán-dioxid (E171), emellett:
a 300 mg-os kapszulákban: sárga vas-oxid (E172)
a 400 mg-os kapszulákban: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Gabagamma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Gabagamma 300 mg kemény kapszula:
1-es méretű átlátszatlan, sárga kemény zselatinkapszulák, (coni-snap), melyek fehér port tartalmaznak.

Gabagamma 400 mg kemény kapszula:
0-ás méretű átlátszatlan, narancssárga, kemény zselatinkapszulák, (coni-snap), melyek fehér port tartalmaznak.

300 mg kemény kapszula:
10 db, 20 db 30 db, 50 db, 90 db, 100 db, 200 db, 250 db, 500 db, 1000 db kemény kapszula PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
50 db, 100 db, 250 db kemény kapszula HDPE tartályban és dobozban.

400 mg kemény kapszula:
10 db, 20 db 30 db, 50 db, 90 db, 100 db, 200 db, 250 db, 500 db, 1000 db kemény kapszula PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
50 db, 100 db, 250 db kemény kapszula HDPE tartályban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 09. 01.

A helyettesítő és hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!