Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Galafold és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Galafold hatóanyaga a migalasztát.
Ezt a gyógyszert a Fabry-kór hosszú távú kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akik bizonyos genetikai változásokkal (mutációkkal) rendelkeznek.
A Fabry-kórt egy alfa-galaktozidáz A (α-Gal A) nevű enzim hiánya vagy hibás felépítése okozza. Az α-Gal A-t termelő génben előforduló változás (mutáció) típusától függően az enzim nem működik megfelelően vagy teljesen hiányzik. Ez az enzimdefektus egy zsírvegyület, az úgynevezett globotriaoszil-ceramid (GL-3) kóros lerakódásához vezet a vesékben, a szívben és más szervekben, ami a Fabry-kór tüneteit okozza.
Ez a gyógyszer azáltal fejti ki hatását, hogy stabilizálja az enzimet, amelyet az Ön szervezete állít elő természetes úton, így az hatékonyabban képes csökkenteni a sejtekben és a szövetekben felhalmozódott GL- 3 mennyiségét.
2. Tudnivalók a Galafold szedése előtt
Ne szedje a Galafold-ot:
- ha allergiás a migalasztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
123 mg migalasztát kapszula alkalmazása nem javasolt 45 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek (≥12 évesek).
A Galafold szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön jelenleg enzimpótló kezelésben részesül.
A Galafold szedése nem javasolt, ha enzimpótló kezelést is kap.
Kezelőorvosa félévente ellenőrizni fogja az Ön állapotát és a gyógyszer hatását, amíg Ön a Galafold-ot szedi. Amennyiben az állapota rosszabbodik, kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet Önnél, vagy felfüggesztheti a Galafold-kezelést.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Galafold-ot, ha súlyos vesekárosodásban szenved, mivel a Galafold szedése súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek nem ajánlott (GFR kisebb mint 30 ml/perc/1,73m2).
Gyermekek
12 évesnél fiatalabb gyermekek
Ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekek esetén nem vizsgálták, ezért a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Galafold
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez magában foglalja a vény nélkül kapott gyógyszereket, beleértve a táplálékkiegészítőket és a növényi gyógyszereket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha koffeintartalmú gyógyszereket vagy étrend- kiegészítőket szed, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Galafold hatását, ha koplalási időszak alatt veszi be.
Ismerje az Ön által szedett gyógyszereket. Vezessen róluk listát, és mutassa meg kezelőorvosának és gyógyszerészének minden alkalommal, amikor új gyógyszert kap.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében a tapasztalatok rendkívül korlátozottak. A Galafold szedése nem ajánlott terhesség alatt. Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A fogamzóképes nőknek a Galafold szedése alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie a gyógyszer szedését, mérlegelve a szoptatás előnyös hatását a csecsemőre, és a Galafold előnyös hatását az anyára.
Férfiak termékenysége
Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a férfiak termékenységét. A Galafold emberi termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Nők termékenysége
Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a nők termékenységét.
Amennyiben Ön gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Galafold-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Egy kapszulát vegyen be minden második nap, ugyanabban az időpontban. Ne vegye be a Galafold-ot két egymást követő napon.
A gyógyszer bevétele előtti 2 órában és a bevételt követő 2 órában nem szabad táplálékot vagy koffeint fogyasztania. Erre a gyógyszer bevétele körüli legalább 4 óráig tartó éhomi állapotra a gyógyszer teljes felszívódásának biztosítása érdekében van szükség.
Víz (sima, ízesített, édesített) gyümölcspépet nem tartalmazó gyümölcslevek és koffeinmentes szénsavas üdítők a 4 órás koplalás alatt is fogyaszthatók.
A kapszulát egészben nyelje le. A kapszulát nem szabad szétvágni, összetörni vagy megrágni.
Ha az előírtnál több Galafold-ot vett be
Ha az előírtnál több kapszulát vett be, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy fejfájást és szédülést tapasztal.
Ha elfelejtette bevenni a Galafold-ot
Ha elfelejtette bevenni a kapszulát a szokásos időpontban, de aznap később eszébe jut, a kihagyott kapszulát csak a szokásos bevételi időt követő 12 órán belül veheti be. Ha több mint 12 óra telt el, a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Galafold szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet.
- Fejfájás
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Szívdobogásérzés (palpitáció)
- Forgó jellegű szédülés
- Hasmenés
- Hányinger
- Hasi fájdalom
- Székrekedés
- Szájszárazság
- Hirtelen székelési inger
- Emésztési zavar (diszpepszia)
- Fáradtság
- Emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérvizsgálatnál
- Testtömeg-növekedés
- Izomgörcsök
- Izomfájdalom (mialgia)
- Fájdalmas, merev nyak (tortikollisz)
- Zsibbadás a végtagokban
(paresztézia)
- Szédülés
- Csökkent tapintásérzés vagy érzékelés (hipesztézia)
- Depresszió
- Fehérje a vizeletben (proteinuria)
- Légszomj (diszpnoé)
- Orrvérzés (episztaxis)
- Bőrkiütés
- Tartós viszketés (pruritusz)
- Fájdalom
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
- A bőr vagy nyálkahártya (pl. ajak, nyelv, szem stb.) vagy mindkettő hirtelen duzzanata (angioödéma)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Galafold-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:" / "Felh.:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Galafold?
- A készítmény hatóanyaga a migalasztát. 123 mg migalasztátnak megfelelő migalasztát-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: hidegen duzzadó keményítő (kukorica) és magnézium-sztearát Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) és indigókármin (E132)
Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid és kálium-hidroxid
Milyen a Galafold külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Nem átlátszó, kék és fehér kemény kapszulák, fekete "A1001" felirattal, 2-es méretű kemény kapszula (6,4 × 18,0 mm), belül fehér-halványbarna színű porral.
A Galafold 14 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás formájában kapható.
