Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Ganciclovir Rompharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Ganciclovir Rompharm?
A Ganciclovir Rompharm a ganciklovir nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ganciclovir Rompharm?
A Ganciclovir Rompharm infúziót olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyeket a cytomegalovírusnak (CMV) nevezett vírus okoz olyan felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél, akiknek gyenge az immunrendszere. A Ganciclovir Rompharm infúziót szervátültetés után vagy kemoterápia alatt is alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél (újszülött kortól) a CMV fertőzés megelőzésére.
- A vírusfertőzés a szervezet bármely pontját érintheti. Érintheti többek között a retinát a szem hátsó részén - ez azt jelenti, hogy a vírus látásproblémákat okozhat.
- A vírus bárkit érinthet, különösen azonban a legyengült immunrendszerű embereknél okoz problémát. Ezeknél az embereknél a CMV vírus súlyos betegséget okozhat. Az immunrendszer gyengülésének oka lehet valamilyen más betegség (például AIDS) vagy gyógyszerek (például kemoterápia vagy immunszupresszáns gyógyszerek).
2. Tudnivalók a Ganciclovir Rompharm alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Ganciclovir Rompharm:
- ha allergiás a ganciklovirre, a valganciklovirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha szoptat (lásd a "Szoptatás" című alpontot).
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, nem alkalmazható a Ganciclovir Rompharm. Ha nem biztos benne, beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Ganciclovir Rompharm alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ganciclovir Rompharm alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás az aciklovirre, valaciklovirre, penciklovirre vagy a famciklovirre - ezek vírusfertőzés esetén alkalmazott egyéb gyógyszerek
- ha alacsony a fehérvérsejtszáma, a vörösvértestszáma vagy a vérlemezkeszáma - kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt
- ha Önnek a múltban gyógyszer által okozott vérsejtszám-problémái voltak
- ha Önnek veseproblémái vannak - kezelőorvosa kisebb adagot fog beadni Önnek, és a kezelés során gyakrabban fogja ellenőrizni a vérsejtszámokat
- ha Ön sugárkezelést kap.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Ganciclovir Rompharm alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A mellékhatások figyelése
A Ganciclovir Rompharm néhány súlyos mellékhatás megjelenését okozhatja, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát. Figyeljen a 4. pontban felsorolt súlyos mellékhatásokra és mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli a Ganciclovir Rompharm alkalmazása alatt - kezelőorvosa leállíthatja a Ganciclovir Rompharm alkalmazását és Önnek sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
Vizsgálatok és ellenőrzések
A Ganciclovir Rompharm-kezelés alatt a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizze, az adagolás megfelelő-e az Ön számára. Az első két hétben gyakoriak lesznek a vérvizsgálatok, ezt követően ritkábban kerül sor vérvizsgálatra.
Gyermekek és serdülők
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a CMV betegség kezelésére alkalmazott Ganciclovir Rompharm biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. A CMV betegség megelőzése érdekében Ganciclovir Rompharm-kezelésben részesülő csecsemőknél és kisgyermekeknél rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni.
Egyéb gyógyszerek és a Ganciclovir Rompharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- imipenem/cilasztatin - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
- pentamidin - parazita vagy tüdőfertőzések kezelésére alkalmazzák,
- flucitozin, amfotericin B - gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák,
- trimetoprim, trimetoprim/szulfametoxazol, dapszon - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
- probenecid - köszvény kezelésére alkalmazzák,
- mikofenolát-mofetil, ciklosporin, takrolimusz - szervátültetés után alkalmazzák,
- vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin - daganatellenes szerek,
- hidroxiurea - egy policitémiának nevezett probléma, sarlósejt-szindróma és daganatok kezelésére használják,
- didanozin, sztavudin, zidovudin, tenofovir vagy bármely egyéb, HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer,
- adefovir, vagy bármely más, a hepatitisz B kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Ganciclovir Rompharm alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A Ganciclovir Rompharm nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, nem alkalmazható ez a gyógyszer, hacsak a kezelőorvosa nem mondja Önnek, mivel a Ganciclovir Rompharm károsíthatja a magzatot.
Fogamzásgátlás
A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt nem eshet teherbe, mivel a gyógyszer hatással lehet a magzatra.
Nők
Ha Ön fogamzóképes nő - fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Ganciclovir Rompharm-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 30 napon át.
Férfiak
Ha Ön férfi és fogamzóképes partnere van - alkalmazzon mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) a Ganciclovir Rompharm-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napon át.
Amennyiben Ön vagy a partnere a Ganciclovir Rompharm-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal beszéljen a kezelőorvosával.
Szoptatás
A szoptatás ideje alatt ne alkalmazza a Ganciclovir Rompharm infúziót. Amennyiben a kezelőorvosa elrendeli a Ganciclovir Rompharm-kezelés megkezdését, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt hagyja abba a szoptatást. Ez azért fontos, mivel a Ganciclovir Rompharm kiválasztódhat az anyatejbe.
Termékenység
A Ganciclovir Rompharm hatással lehet a termékenységre. A Ganciclovir Rompharm-kezelés hatására a férfiaknál átmenetileg vagy véglegesen leállhat a spermatermelés. Amennyiben Ön gyermeket tervez, a Ganciclovir Rompharm alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ganciclovir Rompharm-kezelés álmosságot, szédülést, zavartságot, remegést, illetve egyensúlyvesztést vagy görcsrohamokat okozhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
A Ganciclovir Rompharm nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 45 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 500 mg-os adagolási egységenként, ami felnőttek esetében megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,15%-ának.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ganciclovir Rompharm-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
A Ganciclovir Rompharm infúziót a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek az egyik vénájába egy kis csövön keresztül. Ezt nevezik intravénás infúziónak, és általában egy órát vesz igénybe.
A Ganciclovir Rompharm adagja betegenként változik. A kezelőorvosa fogja eldönteni, mekkora adagra van szüksége. Az adag nagysága függ:
- az Ön testtömegétől (gyermekeknél a testmagasságot is figyelembe kell venni)
- az életkorától
- a veseműködésétől
- a vérsejtszámaitól
- attól, hogy milyen betegségre kapja a gyógyszert.
A Ganciclovir Rompharm-kezelés gyakorisága és a kezelés időtartama ugyancsak változó.
- A kezelés induló adagja általában naponta egy vagy két infúzió.
- A napi két infúzióval végzett kezelés legfeljebb 21 napig tarthat.
- Ezt követően a kezelőorvosa felírhatja napi egy infúzió alkalmazását.
Vese- vagy vérproblémában szenvedő betegek
Amennyiben Önnek valamilyen vese- vagy vérproblémája van, a kezelőorvosa kisebb Ganciclovir Rompharm adagot javasolhat, és a kezelés ideje alatt gyakrabban ellenőrizheti a vérsejtszámait.
Ha az előírtnál több Ganciclovir Rompharm infúziót kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Ganciclovir Rompharm infúziót adtak Önnek, azonnal beszéljen a kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat. Ha túl sok Ganciclovir Rompharm infúziót kapott, a következő tünetei lehetnek:
- gyomorfájás, hasmenés vagy hányás
- remegés vagy görcsrohamok
- vér a vizeletben
- vese- vagy májproblémák
- a vérsejtszámok megváltozása.
Ha idő előtt abbahagyja a Ganciclovir Rompharm alkalmazását
Ne hagyja abba a Ganciclovir Rompharm alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel a gyógyszer alkalmazása során:
Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. A kezelőorvosa leállíthatja a Ganciclovir Rompharm-kezelést, Önnek pedig sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Nagyon gyakori mellékhatások: (10 betegből több, mint 1 betegnél fordulhat elő)
-- alacsony fehérvérsejtszám - fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz.
-- alacsony vörösvértestszám - tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság-érzés, szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín.
Gyakori mellékhatások: (10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
-- vérmérgezés (szepszis) - tünetei lehetnek a láz, hidegrázás, szívdobogásérzés, zavartság és érthetetlen beszéd.
-- alacsony vérlemezkeszám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet.
-- jelentősen alacsony vérsejtszám
-- hasnyálmirigy-gyulladás - tünete a hátba sugárzó heves hasi fájdalom.
-- görcsrohamok
Nem gyakori mellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
-- a csontvelőben zajló vérképzés elégtelensége
-- hallucinációk - valótlan dolgok hallása vagy látása
-- kóros gondolatok vagy érzések, a valósággal való kapcsolat elvesztése
-- veseelégtelenség
Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
-- súlyos allergiás reakció - tünetei lehetnek többek között a vörös viszkető bőr, duzzadt torok, arc, ajkak vagy száj, nyelési vagy légzési nehézségek.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások: (10 betegből több, mint 1 betegnél fordulhat elő)
-- gombás fertőzés és szájpenész
-- felsőlégúti fertőzés (pl. arcüreggyulladás, mandulagyulladás)
-- étvágytalanság
-- fejfájás
-- köhögés
-- légszomj
-- hasmenés
-- hányinger és hányás
-- hasi fájdalom
-- ekcéma
-- fáradtságérzés
-- láz.
Gyakori mellékhatások: (10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
-- influenza
-- húgyúti fertőzés, melynek tünetei lehetnek láz, gyakoribb vizelési inger, fájdalmas vizelés
-- bőrfertőzés vagy bőralatti kötőszövet fertőzése
-- enyhe allergiás reakció- tünetei többek között a vörös, viszkető bőr
-- testsúlycsökkenés
-- depresszió, nyugtalanság, zavartság
-- alvászavar
-- gyengeség- illetve zsibbadásérzés a kézben vagy lábfejben, amely kihathat az egyensúlyára
-- tapintásérzet megváltozása, bizsergő, csiklandós, szúró vagy égető érzés
-- ízérzet megváltozása
-- hidegrázás
-- szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás), szemfájdalom, látászavar
-- fülfájdalom
-- alacsony vérnyomás, melynek szédülés vagy ájulás lehet a következménye
-- nyelési problémák
-- székrekedés, puffadás, emésztési zavar, gyomorfájdalom, feszülő érzés a hasban
-- szájüregi fekélyek
-- a máj és a vese laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei
-- éjszakai izzadás
-- viszketés, bőrkiütés
-- hajhullás
-- hátfájdalom, izom-és ízületi fájdalom, izomgörcsök
-- szédülés, gyengeség vagy általános rossz közérzet
-- bőrreakció a gyógyszer beadásának helyén - például gyulladás, fájdalom és duzzanat.
Nem gyakori mellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
-- izgatottság
-- reszketés, remegés
-- süketség
-- szabálytalan szívverés
-- csalánkiütés, száraz bőr
-- vér a vizeletben
-- férfimeddőség - lásd a "Termékenység" fejezetet
-- mellkasi fájdalom
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Alacsony vérsejtszám nagyobb valószínűséggel fordul elő gyermekeknél, különösen kisgyermekeknél és újszülötteknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ganciclovir Rompharm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Por: Nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Elkészített oldat:
A készítmény injekcióhoz való vízben végzett feloldását követően 25 °C-on tárolva 12 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását. Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.
Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Infúziós oldatban (0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os dextróz, Ringer oldat vagy Ringer-laktát oldat) való hígítást követően:
A készítmény 2-8 °C-on tárolva 24 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását (nem fagyasztható).
Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített Ganciclovir Rompharm infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő 2-8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ganciclovir Rompharm?
- A készítmény hatóanyaga a ganciklovir. Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz. A por feloldását követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
Milyen a Ganciclovir Rompharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ganciclovir Rompharm fehér vagy csaknem fehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amit szürke brómbutil gumidugóval és fehér, lepattintható műanyag védőlappal ellátott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen, I-es típusú injekciós üvegben forgalmaznak. Az elkészített Ganciclovir Rompharm oldat színe a színtelen és a halványsárga között változik.
A Ganciclovir Rompharm injekciós üvegek 1 darabos vagy 5 darabos kiszerelésben kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
AZ ALKALMAZÁSRA ÉS A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A felírásra vonatkozó teljeskörű információért kérjük olvassa el az Alkalmazási előírást.
Az alkalmazás módja
Figyelmeztetés: A ganciklovirt legalább egy órán át tartó intravénás infúzió formájában kell beadni, melynek koncentrációja nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t. Nem adható gyors vagy bolus intravénás injekcióban, mert a kialakuló túl magas plazmaszint növelheti a ganciklovir toxicitását.
Nem adható intramuscularis vagy subcutan injekcióként, mivel ez a ganciklovir oldat magas pH-értéke (kb. 11) miatt súlyos szövetirritációt okozhat.
Az ajánlott adagot, alkalmazási gyakoriságot és az infúzió beadási sebességet nem szabad túllépni.
A Ganciclovir Rompharm készítmény oldatos infúzióhoz való por. A Ganciclovir Rompharm a feloldást követően színtelen-halványsárga színű oldat, ami látható részecskéktől gyakorlatilag mentes.
Az infúziót megfelelő véráramú vénába kell beadni, lehetőleg műanyag kanülön keresztül.
A Ganciclovir Rompharm kezelése során óvatosan kell eljárni.
A Ganciclovir Rompharm emberekre kifejtett potenciális teratogén és karcinogén hatása miatt a készítmény felhasználása során óvatosan kell eljárni. Az üvegben lévő por belégzése vagy a vele való közvetlen érintkezés, illetve az elkészített oldat bőrrel vagy a nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezése kerülendő. A Ganciclovir Rompharm oldat lúgos (kb. pH=11). Közvetlen érintkezés esetén a bőrt alaposan le kell mosni szappannal és vízzel, a szemet tiszta vízzel alaposan ki kell mosni.
A feloldott koncentrátum elkészítése
A liofilizált Ganciclovir Rompharm feloldása során végig aszeptikus technikát kell alkalmazni.
1. Vegye le a lepattintható kupakot, hogy szabaddá váljon a gumidugó középső része. Szívjon fel 10 ml injekcióhoz való vizet egy fecskendőbe, majd lassan jutassa be az üvegbe a gumidugó közepén keresztül, az injekciós tű hegyét az üveg fala felé tartva. Ne használjon parabéneket (parahidroxibenzoátokat) tartalmazó bakteriosztatikus injekcióhoz való vizet, mivel ezek inkompatibilisek a Ganciclovir Rompharm porral.
2. Az injekciós üveget óvatosan forgassa körbe, hogy a por teljesen átnedvesedjen.
3. Az injekciós üveget néhány percig óvatosan forgatni/rázni kell, amíg teljesen tiszta oldatot nem kap.
4. A kész oldatot gondosan ellenőrizze, és győződjön meg róla, hogy a termék teljesen feloldódott, és gyakorlatilag nincsen benne látható részecske, mielőtt a megfelelő oldószerrel felhígítaná. A feloldott Ganciclovir Rompharm színe a színtelentől a halvány sárgáig terjedhet.
A végső felhígított infúziós oldat elkészítése
Egy fecskendővel ki kell szívni az injekciós üvegből a beteg testtömege alapján kiszámított megfelelő mennyiségű oldatot, majd további hígítással megfelelő infúziós folyadékot kell készíteni. A feloldás során elkészített oldathoz adjon 100 ml oldószert. 10 mg/ml-nél nagyobb infúziós koncentráció nem javasolt.
A 0,9%-os nátrium-klorid, az 5%-os dextróz, a Ringer oldat és a Ringer laktát oldat kémiailag vagy fizikailag kompatibilis a Ganciclovir Rompharm oldattal.
A Ganciclovir Rompharm infúziót ne keverje egyéb intravénás készítményekkel.
A felhígított oldatot legalább egy órán át intravénásan kell beadni. Ne adja be intramuscularis vagy subcutan injekcióként, mert ez a ganciklovir oldat magas pH-értéke (kb. 11) miatt súlyos szövetirritációt okozhat.
Megsemmisítés
Az oldat csak egyszeri használatra való. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
