GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a GANFORT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A GANFORT két különböző hatóanyagot (bimatoprosztot és timololt) tartalmaz, amelyek mindegyike csökkenti a nyomást a szemben. A bimatoproszt, amely egy prosztaglandin-analóg, az úgynevezett prosztamidok csoportjába tartozó gyógyszer. A timolol az úgynevezett béta-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszer.

A szemben egy tiszta, vízszerű folyadék található, amely táplálja a szem belső részét. Ez a folyadék folyamatosan távozik a szemből, és helyette új termelődik. Ha a folyadék nem tud elég gyorsan távozni, akkor megnő a nyomás a szemgolyóban, amely végső soron látáscsökkenéshez vezethet (ezt a betegséget nevezik zöldhályognak vagy glaukómának). A GANFORT úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti ennek a folyadéknak a termelődését, és emellett fokozza a folyadék elvezetését. Így csökkenti a szem belsejében uralkodó nyomást.

A GANFORT szemcseppet a magas szemnyomás kezelésére használják felnőtteknél és időseknél. A megnövekedett szemnyomás zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet. Kezelőorvosa akkor fog GANFORT szemcseppet felírni Önnek, ha béta-blokkolót vagy prosztaglandin-analógot tartalmazó más szemcseppek önmagukban nem voltak kellően hatásosak.


2. Tudnivalók a GANFORT alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a GANFORT oldatos szemcseppet
- ha allergiás a bimatoprosztra, a timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha korábban voltak vagy jelenleg vannak légzési problémái, például asztma és/vagy súlyos krónikus obstruktív (elzáródásos) légúti betegség (ez egy tüdőbetegség, amely sípoló légzést, légzési nehézséget és/vagy makacs köhögést okoz) vagy más légzési problémák.
- ha szívproblémái vannak, például lassú a szívverése, szívblokkban vagy szívelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
- szívkoszorúér-betegség (lehetséges tünetek többek között: mellkasi fájdalom vagy szorítás, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás;
- szívritmussal kapcsolatos zavarok, például lassú szívverés;
- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség;
- rossz vérkeringéssel járó betegség (például Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma);
- pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti a pajzsmirigybetegség jeleit és tüneteit;
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit;
- súlyos allergiás reakciók;
- máj- vagy veseproblémák;
- szemfelszín-problémák;
- a szembelnyomás csökkentésére irányuló műtét után a szemgolyó egyik rétegének leválása.
- a makula ödéma (a szem ideghártyájának duzzanata, amely látásromlást okoz) ismert kockázati tényezői, például szürkehályogműtét.

Ha sebészeti beavatkozáshoz Önt altatni vagy érzésteleníteni fogják, előtte feltétlenül közölje kezelőorvosával, hogy GANFORT szemcseppet használ, mert a timolol módosíthatja az altatás vagy érzéstelenítés során használt bizonyos gyógyszerek hatását.

A GANFORT hatására szempillái besötétedhetnek és megnőhetnek, illetve a szemhéj körüli bőr is besötétedhet. Bizonyos idő után a szivárványhártya színe is sötétebbé válhat. Ezek a változások tartósan megmaradhatnak. A változások szembetűnőbbek, ha a kezelés csak az egyik szemét érinti. A GANFORT szőrnövekedést okozhat, ha a bőr felszínével érintkezik.

Gyermekek és serdülők
A GANFORT nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a GANFORT
A GANFORT és más gyógyszerek (többek között a zöldhályog elleni más szemcseppek) módosíthatják egymás hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszert, szívgyógyszert, cukorbetegség (diabétesz) kezelésére szolgáló gyógyszert, kinidint (szívproblémák, illetve a malária bizonyos típusainak kezelésére) vagy depresszió kezelésére szolgáló (fluoxetin vagy paroxetin tartalmú) gyógyszert szed, illetve ha nemsokára ilyen gyógyszerek valamelyikét fogja szedni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza a GANFORT szemcseppet, ha terhes; kivéve, ha a kezelőorvos a terhesség ismeretében is ezt javasolja.

Ne használja a GANFORT szemcseppet a szoptatás időszakában. A timolol bejuthat az anyatejbe. Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert használna szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A GANFORT egyes betegeknél homályos látást okozhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul.

A GANFORT benzalkónium-kloridot tartalmaz
A GANFORT tartalmaz egy benzalkónium-klorid nevű tartósítószert.
Ez a gyógyszer 0,15 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 3 ml oldatonként, ami megfelel 0,05 mg/ml-nek.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.


3. Hogyan kell alkalmazni a GANFORT-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja napi 1 csepp a kezelendő szembe, mégpedig reggelente vagy esténként. A szemcseppet mindennap azonos időpontban kell alkalmazni.

Használati utasítás
Ne használja a szemcseppet, ha a tartály nyakán lévő biztonsági zár az első használat előtt sérült.





1. Mosson kezet. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezetre.
2. Óvatosan húzza lefelé az alsó szemhéjat, amíg egy kis zseb alakul ki.
3. Fordítsa lefelé a tartályt, és a tartály megnyomásával cseppentsen 1 cseppet a kezelendő szembe.
4. Engedje el az alsó szemhéjat, és csukja be a szemét.
5. Miközben csukva tartja a szemét, nyomja ujjával a becsukott szeme sarkát (az orr felőli részen), és tartsa így 2 percig. Ez segít megakadályozni, hogy a GANFORT a szervezete más részeibe is eljusson.

Ha a csepp mellé megy, akkor próbálkozzon újra.

A szennyeződés elkerülése érdekében a tartály hegyét ne érintse hozzá a szeméhez vagy bármi máshoz. Használat után rögtön csavarja vissza a kupakot a tartályra.

Ha a GANFORT mellett más szemészeti gyógyszerkészítményt is használ, akkor a két készítmény alkalmazása között várjon legalább 5 percet. A szemkenőcsöt vagy szemgélt utoljára vigye fel.

Ha az előírtnál több GANFORT-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több GANFORT-ot alkalmazott, ez valószínűleg nem okoz semmilyen komoly károsodást. Alkalmazza a következő adagot a szokásos időben. Amennyiben ez mégis nyugtalanítja, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a GANFORT-ot
Ha elfelejtette alkalmazni a GANFORT-ot, amint észlelte az elmaradást, alkalmazzon egy cseppet, majd a továbbiakban térjen vissza a megszokott adagoláshoz. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a GANFORT alkalmazását
A megfelelő hatás elérése érdekében a GANFORT-ot naponta kell alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha nyugtalan a mellékhatások miatt, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne hagyja abba a GANFORT alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

A GANFORT (többadagos és/vagy egyadagos) alkalmazása esetén az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek
A szemet érintő mellékhatások
szemvörösödés

Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
A szemet érintő mellékhatások
égő, viszkető, szúró érzés, a kötőhártya (a szem átlátszó rétege) irritációja, fényérzékenység, szemfájdalom, a szemek összeragadása, szemszárazság, idegentestérzés a szemben (mintha valami belement volna a szembe), a szemfelület apró sérülései gyulladással vagy anélkül, a látásélesség zavara, a szemhéjak vörösödése és viszketése, szem körüli szőrnövekedés, a szemhéjak besötétedése, a szem körüli bőr sötétebb színűvé válása, hosszabb szempillák, szemirritáció, könnyezés, a szemhéjak megduzzadása, csökkent látás.

A test más részeit érintő mellékhatások
- rrfolyás, fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
A szemet érintő mellékhatások
szokatlan érzés a szemben, szivárványhártya gyulladása, duzzadt kötőhártya (megduzzad a szem átlátszó rétege), a szemhéjak fájdalma, szemfáradtság, befelé növő szempillák, a szivárványhártya színének besötétedése, beesettnek tűnő szemek, a szemhéj megereszkedése, a szemhéj zsugorodása (a szemhéj eltávolodik a szem felszínétől, így a szemhéj nem tud teljesen lecsukódni), a szemhéj bőrének feszülése, a szempillák besötétedése.

A test más részeit érintő mellékhatások
légszomj.

Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
A szemet érintő mellékhatások
cisztoid makula ödéma (a szem ideghártyájának duzzanata, amely látásromlást okoz), szemduzzanat, homályos látás, kellemetlen érzés a szemben.

A test más részeit érintő mellékhatások
légzési nehézség / sípoló légzés, allergiás reakció tünetei (duzzanat, a szem kivörösödése és bőrkiütés), ízérzékelési változások, szédülés, a szívverés lassulása, magas vérnyomás, alvászavar, rémálmok, asztma, hajhullás, bőrelszíneződés (a szem körül), fáradtság.

További mellékhatások jelentkezését is megfigyelték olyan betegeknél, akik timololt vagy bimatoprosztot tartalmazó más szemcseppeket alkalmaztak, így ezek a mellékhatások a GANFORT alkalmazásakor is előfordulhatnak. Az egyéb helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszerekhez hasonlóan a timolol is felszívódik a vérkeringésbe. Ez a vénába beadott (intravénás) és/vagy szájon át bevett béta-blokkolókhoz hasonló mellékhatásokat eredményezhet. Helyi szemészeti alkalmazás esetén a mellékhatások ritkábban alakulnak ki, mint ha a gyógyszert például szájon át veszi be vagy intravénásan kapja. A felsorolt mellékhatások a szemproblémák kezelésére alkalmazott bimatoproszt vagy timolol okozta mellékhatásokat tartalmazzák:
- Súlyos allergiás reakciók duzzanatok kialakulásával és légzési nehézségekkel, amelyek életveszélyesek is lehetnek;
- Alacsony vércukorszint;
- Depresszió, memóriazavar, érzékcsalódás;
- Ájulás, sztrók (agyi érkatasztrófa), az agy vérellátásának csökkenése, a miaszténia grávisz (fokozott izomgyengeség) tüneteinek súlyosbodása, bizsergés;
- A szem felszínének csökkent érzékenysége, kettőslátás, petyhüdt szemhéjak, szemnyomás csökkentésére irányuló műtét után a szem egyik belső rétegének elválása, a szem felszínének gyulladása, vérzés a szemfenéken (retinavérzés), gyulladás a szem belsejében, gyakori pislogás;
- Szívelégtelenség, a szívverés ritmuszavara vagy leállása, lassú vagy szapora szívverés, túlzott folyadékfelhalmozódás a szervezetben (vizenyő), mellkasi fájdalom;
- Alacsony vérnyomás, a végtagok megduzzadása vagy hidegségérzet a végtagokban az erek összeszűkülése miatt;
- Köhögés, asztma rosszabbodása, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) rosszabbodása;
- Hasmenés, hasfájás; hányinger és hányás; emésztési problémák, szájszárazság;
- Kivörösödő pikkelyes (hámló) foltok a bőrön, bőrkiütés;
- Izomfájdalom;
- Csökkent szexuális vágy, szexuális funkciózavar;
- Gyengeség
- A májműködést mutató vérvizsgálati eredmények emelkedése.

Foszfátot tartalmazó szemcseppek esetében jelentett egyéb mellékhatások
Ez a gyógyszer 2,85 mg foszfátot tartalmaz 3 ml oldatonként, ami megfelel 0,95 mg/ml-nek. Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a GANFORT-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felbontás után az oldat szennyeződhet, ami szemfertőzést okozhat. Ezért felbontás után 4 héttel dobja ki a tartályt még akkor is, ha esetleg van még benne oldat. Emlékeztetőül írja fel a felbontás dátumát a dobozon a megfelelő helyre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GANFORT?
- A készítmény hatóanyagai: 0,3 mg/ml bimatoproszt és 5 mg/ml timolol, amely megfelel 6,8 mg/ml timolol-maleátnak.

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószer), nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén- foszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát és tisztított víz. Kis mennyiségű sósav vagy nátrium- hidroxid az oldat megfelelő pH-jának (savasságának) beállításához.

Milyen a GANFORT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A GANFORT színtelen vagy enyhén sárgás, tiszta oldatos szemcsepp, műanyag tartályban. Minden doboz 1 db vagy 3 db csavaros kupakos műanyag tartályt tartalmaz. Valamennyi tartály körülbelül félig van feltöltve, és 3 ml oldatot tartalmaz. Ez négyheti alkalmazásra elegendő. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 07. 20.