GELASPAN 4% oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Gelaspan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gelaspan egy úgynevezett plazmapótszer. Ez azt jelenti, hogy pótolja a keringésből elveszett folyadékot.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gelaspan?
- A Gelaspant - például műtét, baleset vagy égés miatt - elveszített vér és testnedvek pótlására alkalmazzák. Szükség esetén vérátömlesztéssel is kombinálható.
- Gerincközeli (spinális vagy epidurális) érzéstelenítés során vagy műtét esetén fenyegető súlyos vérveszteség miatt esetlegesen előforduló alacsony vérnyomás (hipotónia) megelőzésére.
- A keringő vértérfogat feltöltésére - például szív-tüdő gép használatakor -, egyéb folyadékinfúziókkal kombinációban.


2. Tudnivalók a Gelaspan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Gelaspant:
- ha allergiás a zselatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a "galaktóz-alfa-1,3-galaktóz" (alfa-Gal)-nak nevezett allergénre vagy a vörös húsra (emlős hús) és belsőségekre.
- ha a keringő vértérfogata túl nagy.
- ha túl sok folyadék van a szervezetében.
- ha egy bizonyos típusú szívelégtelenségben szenved (akut pangásos szívelégtelenség).
- ha az Ön vérében a káliumszint kórosan magas.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gelaspan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha Ön allergiás betegségekben szenved, mint például az asztma. Ekkor Önnél nagyobb a kockázata az allergiás reakcióknak.
- az alábbi esetekben a Gelaspan nem adható Önnek a lehetséges keresztreakciók miatt:
-- ha Önnek ismert a vöröshús- (emlős hús) vagy belsőségallergiája
-- ha az alfa-Gal allergénnel szembeni antitest (IgE) tesztje pozitív

A Gelaspant fokozott elővigyázatossággal fogják alkalmazni, ha Ön az alábbi betegségekben szenved:
- szívbetegség,
- magas vérnyomás,
- víz van a tüdejében,
- súlyos vesebetegség.
Nagy mennyiségű folyadék intravénás cseppinfúzióban történő adása ronthatja az Ön állapotát.

Kezelőorvosa szintén óvatos lesz:
- ha az Ön vérében jelentősen megemelkedett a nátrium- vagy a kloridion szintje,
- ha szervezete vizet és sót tart vissza, ami a szövetek vizenyőjével járhat,
- ha túl sok kálium van a vérében vagy olyan gyógyszert kap, ami visszatartja a káliumot,
- ha Önnek súlyos véralvadási zavara van,
- ha Ön idős.

Amíg a Gelaspan-t kapja, ellenőrizni fogják az Ön vérének összetételét. Szükség esetén kezelőorvosa más gyógyszert is ad Önnek, például elektrolitokat és oldatokat.

Gyermekek és serdülők
Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Gelaspan gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Az orvos csak akkor adja be ezt a gyógyszert gyermekeknek, ha az feltétlenül szükséges.

Laborvizsgálati eredmények
Kezelőorvosa vér- vagy vizeletmintát vehet, mielőtt Gelaspant adna Önnek. Erre azért van szükség, mert néhány laborvizsgálat eredményét befolyásolhatja az, hogy megkapta ezt a gyógyszert, így az eredmények megbízhatatlanok lehetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Gelaspan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen azt kell tudnia kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap, amelyek visszatartják szervezetében a nátriumot (pl. spironolakton, triamteren, amilorid; ACE-gátlók, például kaptopril vagy enalapril, kortikoszteroidok, például kortizon vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, például diklofenák). Ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása a karok, kezek, lábak és lábfejek duzzanatához (ödéma kialakulásához) vezethet. Akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed, ami csökkenti a kálium szintjét, mint például egyes vízhajtó gyógyszerek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ha terhes, kérjük, mondja el kezelőorvosának. A lehetséges allergiás reakciók miatt a gyógyszer alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Ugyanakkor vészhelyzet esetén kezelőorvosa adhatja Önnek ezt a gyógyszert.

Szoptatás
Ha szoptat, kérjük, mondja el kezelőorvosának. Kevés információ áll rendelkezése a gyógyszer anyatejbe történő kiválasztódásáról, de kémiai jellemzői alapján nem valószínű, hogy bejut az anyatejbe. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a gyógyszerrel végzett kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.

Termékenység
A készítmény humán vagy állati fertilitásra gyakorolt hatásait illetően nincs adat. Az összetevők jellege miatt azonban nem valószínű, hogy befolyásolja a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell a Gelaspant alkalmazni?

Kezelőorvosa kizárólag akkor ad Önnek Gelaspan-t, ha az úgynevezett krisztalloidok önmagukban nem bizonyulnak elegendőnek.

Kezelőorvosa körültekintően határozza meg a Gelaspan adagját, hogy elkerülje a folyadékterhelést. Erre különösen kell ügyelni, ha Ön tüdő-, szív- vagy érrendszeri betegségben szenved.

Adagolás
A Gelaspant intravénásan, cseppinfúzió formájában adják be.

Felnőttek
Az Önnek adandó gyógyszer mennyisége és az alkalmazás hossza attól függ, hogy mennyi vért vagy folyadékot vesztett, valamint, hogy milyen az Ön jelenlegi állapota.

Az orvos vizsgálatokat fog végezni az Ön kezelése során (pl. vérvizsgálatot és vérnyomásmérést), és a Gelaspan adagját az Ön szükségleteinek megfelelően fogja módosítani. Szükség esetén Ön vért vagy vörösvérsejt-készítményt is kaphat.

Alkalmazása gyermekeknél
A gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak kevés a tapasztalat. Kezelőorvosa kizárólag akkor alkalmazza a gyógyszert, ha úgy gondolja, hogy az elengedhetetlen a gyermek gyógyulásához. Ezekben az esetekben figyelembe veszik majd a klinikai állapotot, és a kezelést különös gondossággal fogják ellenőrizni.

Ha az előírtnál több Gelaspant kapott
A Gelaspan túladagolása túl nagy vértérfogatot (hipervolémia) és folyadékterhelést okozhat, amely befolyásolhatja a szív és a tüdő működését.
Fejfájást és nehézlégzést észlelhet.

Túladagolás bekövetkezése esetén kezelőorvosa minden szükséges kezelést megad Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Gelaspan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden plazmapótló szer magában hordozza az allergiás reakciók kialakulásának enyhe kockázatát, amelyek a legtöbb esetben enyhék vagy közepesen súlyosak, nagyon kisszámú esetben súlyossá is válhatnak. Az ilyen reakciók feltételezhetően gyakoribbak az olyan betegeknél, akiknek ismert allergiás betegségük, például asztmájuk van. Ezért egy egészségügyi szakember gondosan figyeli Önt, különösen az infúzió elkezdésekor.

Az alábbi mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz:

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- allergiás (anafilaktoid) reakciók, köztük pl. a nehézlégzés, légszomj, hányinger, hányás, szédülés, verejtékezés, szorító érzés a mellkasban vagy a torokban, hasi fájdalom, a nyak és az arc feldagadása.
Ha allergiás reakció alakul ki, akkor az infúzió adását azonnal le fogják állítani, és minden szükséges kezelést meg fognak adni Önnek. (Lásd még 2. pont "Tudnivalók a Gelaspan alkalmazása előtt", különösképpen az allergiákra, köztük a galaktóz-alfa-1,3-galaktóz (alfa-Gal)-nak nevezett allergénre, vörös húsokra és belsőségekre vonatkozóan).

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vörösvérsejtszám és fehérjeszint a vérben.

Gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- véralvadás lassabb lehet, mint korábban, hosszabb ideig vérezhet.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyorsult szívverés.
- alacsony vérnyomás.
- láz, hidegrázás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hányinger, hányás, hasi fájdalom.
- csökkent oxigénszint a vérben, amely szédülést okozhat.

További mellékhatások gyermekeknél
Nincsenek adatok arról, hogy gyermekeknél eltérő mellékhatások alakulnának ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gelaspant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne használja fel a Gelaspant, ha az alábbiakat észleli:
- az oldat zavarossága vagy elszíneződése,
- a tartály szivárgása.

A korábban felbontott vagy részben felhasznált Gelaspant ki kell dobni. A részben felhasznált tartályokat vagy zsákokat nem szabad újból bekötni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gelaspan?

Hatóanyagok:
1000 ml oldat tartalma:

Szukcinilált (módosított folyékony) zselatin 40,0 g
Nátrium-klorid 5,55 g
Nátrium-acetát-trihidrát 3,27 g
Kálium-klorid 0,30 g
Kalcium-klorid-dihidrát 0,15 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,20 g

Elektrolitkoncentrációk
Nátrium 151 mmol/l
Klorid 103 mmol/l
Kálium 4 mmol/l
Kalcium 1 mmol/l
Magnézium 1 mmol/l
Acetát 24 mmol/l

Egyéb összetevők:
injekcióhoz való víz, hígított sósav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a Gelaspan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gelaspan olyan oldatos infúzió, amit intravénás cseppinfúzióként adnak (becsepegtetik egy vénába).
A Gelaspan tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.

A Gelaspan az alábbi formában kerül forgalomba:
- "Ecoflac plus"alacsony sűrűségű polietilén tartály, melynek tartalma: 500 ml
10×500 ml-es kiszerelés
- "Ecobag" (nem PVC) műanyag zsák, gumidugóval lezárva, melynek tartalma: 500 ml
20×500 ml-es kiszerelés

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 06. 01.