GLYPVILO 50 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Glypvilo tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Glypvilo hatóanyaga a vildagliptin, ami az "orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Glypvilo a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Akkor használják, ha a cukorbetegséget csak diétával és testmozgással nem lehet kézben tartani. A Glypvilo segít szabályozni a betegek vércukorszintjét. Kezelőorvosa a Glypvilo tablettát önmagában vagy azokkal a cukorbetegség elleni (antidiabetikus) gyógyszereivel együtt fogja Önnek felírni, amelyeket Ön már szed, de ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a diabétesze (cukorbetegség) kezelésében.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem képes elég inzulint termelni, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.

Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban az étkezéseket követően. A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi.
Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.

Hogyan hat a Glypvilo?
A Glypvilo a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most elkezd egy cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek javasolt étrendet és/vagy testmozgást.


2. Tudnivalók a Glypvilo tabletta szedése előtt

Ne szedje a Glypvilo tablettát:
- ha Ön allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Glypvilo egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Glypvilo tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy diabetológiai szakápolójával,
- ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved
- ha Ön egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt a Glypvilo tablettával együtt szedi)
- ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Glypvilo adagot kell majd szednie)
- ha Ön művesekezelés alatt áll
- ha Ön májbetegségben szenved
- ha Ön szívelégtelenségben szenved
- ha Önnek hasnyálmirigy-betegsége van, vagy valaha is volt.

Ha Ön korábban már szedett vildagliptint, de a vildaglipitin-terápiát májbetegség miatt abba kellett hagynia, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.

A diabéteszes bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Ajánlott betartani az orvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási tanácsokat. A Glypvilo szedése alatt ugyancsak javasolt különös figyelmet fordítani az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.

A Glypvilo-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot fognak végezni Önnél, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen megismételnek. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését a lehető leghamarabb kimutathassák.

Gyermekek és serdülők
A Glypvilo alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Glypvilo tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Glypvilo adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például:
- tiazidok vagy egyéb diuretikumok (ezeket vízhajtónak is nevezik)
- kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák)
- pajzsmirigyre ható gyógyszerek
- idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Glypvilo tablettát. Nem ismert, hogy a Glypvilo bekerül-e az anyatejbe. Nem alkalmazhatja a Glypvilo tablettát, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Glypvilo-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Glypvilo tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Glypvilo tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Glypvilo tablettát kell bevenni és mikor?
A Glypvilo adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány Glypvilo tablettát kell bevennie. A maximális napi adag 100 mg.

A Glypvilo szokásos adagja:
- 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Glypvilo tablettát egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi.

- 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Glypvilo tablettát önmagában, metformin- vagy glitazontartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.

- Naponta 50 mg reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, vagy ha művesekezelést kap.

Hogyan kell bevenni a Glypvilo tablettát?
- A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.

Mennyi ideig kell szedni a Glypvilo tablettát?
- Minden nap vegye be a Glypvilo tablettát, amíg a kezelőorvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.
- Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy meggyőződjön arról, a kezelés eléri-e a kívánt hatást.

Ha az előírtnál több Glypvilo tablettát vett be
Ha az előírtnál több Glypvilo tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben emiatt orvoshoz vagy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Glypvilo tablettát
Ha elfelejt bevenni egy adag Glypvilo tablettát, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Glypvilo tabletta szedését
Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a Glypvilo szedését. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel
Abba kell hagynia a Glypvilo szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
- Angioödéma (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az "angioödémának" nevezett reakcióra utalhatnak.
- Májbetegség (májgyulladás) (ritka): tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (nem ismert gyakoriságú): a tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.

Egyéb mellékhatások

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Glypvilot és metformint szedtek együtt:
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): remegés, fejfájás, szédülés, hányinger, alacsony vércukorszint
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): fáradtság

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Glypvilot és egy szulfonilureát szedtek együtt:
- Gyakori: remegés, fejfájás, szédülés, gyengeség, alacsony vércukorszint
- Nem gyakori: székrekedés
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): torokfájás, orrfolyás

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Glypvilot és egy glitazont szedtek együtt:
- Gyakori: testsúlynövekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma)
- Nem gyakori: fejfájás, gyengeség, alacsony vércukorszint

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor csak Glypvilot szedtek:
- Gyakori: szédülés
- Nem gyakori: fejfájás, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma), ízületi fájdalom, alacsony vércukorszint
- Nagyon ritka: torokfájás, orrfolyás, láz

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Glypvilot, metformint és egy szulfonilureát szedtek együtt:
- Gyakori: szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozott verejtékezés.

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Glypvilot szedtek és inzulint kaptak (metforminnal vagy anélkül) együtt:
- Gyakori: fejfájás, hidegrázás, hányinger (rosszullét), alacsony vércukorszint, gyomorégés
- Nem gyakori: hasmenés, szélgörcs

Amióta vildagliptin hatóanyagtartalmú készítmény forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak még be:
- Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, izomfájdalom

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Glypvilo tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Glypvilo tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a vildagliptin.
Egy tabletta 50 mg vildagliptint tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): mannit (E421), hidroxipropilcellulóz (EF típus, 300-600 mPas), kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulóz, mikokristályos cellulóz (112 típus), "A" típusú karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát. Lásd 2. pont "A Glypvilo nátriumot tartalmaz".

Milyen a Glypvilo tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Glypvilo 50 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű, 8 mm átmérőjű, 3,2-5 mm vastagságú tabletta.

A Glypvilo 50 mg tabletta elérhető 28, 30, 56, 60, 90, 112 és 180 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 01. 01.