HULIO 40 mg/0,8 ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Hulio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hulio az adalimumab nevű hatóanyagot tartalmazza, és egy olyan gyógyszer, ami a szervezet immunrendszerére (védekező rendszerére) hat.

A Hulio az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:

- poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) 2-18 éves gyermekeknél;
- entezitisszel társult artritisz (az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás) 6-18 éves gyermekeknél;
- Crohn-betegség 6-18 éves gyermekeknél;
- plakkos pszoriázis (plakkos pikkelysömör) 4-18 éves gyermekeknél;
- hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne) 12-18 éves serdülőknél;
- kolitisz ulceróza (kifekélyesedő vastagbélgyulladás) 6-18 éves gyermekeknél;
- a szem elülső részét érintő, krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitisz 2-18 éves gyermekeknél.

A Hulio hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek egy adott célponthoz kötődnek a szervezetben.
Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, amely az immunrendszer (védekező rendszer) része és a fent felsorolt gyulladásos betegségek esetén megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Hulio csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz

A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) és az entezitisszel társult artritisz (inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás) olyan gyulladásos betegség, amely az ízületeket érinti, és rendszerint gyermekkorban jelenik meg először.

A Hulio alkalmazható gyermek és serdülő korban (2-18 év) a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz, illetve gyermek és serdülő korban (6-18 év) az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Gyermeke először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor foggyermeke a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Hulio-t kapni.

Gyermekkori Crohn-betegség

A Crohn-betegség a belek gyulladásos betegsége.

A Hulio alkalmazható Crohn-betegséggel élő, 6-18 éves gyermekek kezelésére. Gyermeke először más gyógyszereket kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére Hulio-t kapni.

Gyermekkori plakkos pszoriázis

A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.

A Hulio alkalmazható olyan súlyos plakkos pszoriázisos, 4-18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek, valamint az UV-fénnyel végzett kezelés nem használt vagy azok nem alkalmazhatók.

Serdülőkori hidradenitisz szuppuratíva

A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszan tartó és gyakran fájdalmas gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.

A Hulio hidradenitisz szuppuratívás serdülők kezelésére alkalmazható 12 éves kortól. A Hulio csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. A betegeknek először más gyógyszereket adnak. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, a betegek Hulio-t kapnak.

Gyermekkori kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. A Hulio a 6 és 18 éves kor közötti, közepesen súlyos vagy súlyos kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekek kezelésére szolgál. Gyermeke először más gyógyszereket kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a kolitisz ulceróza okozta panaszok és tünetek enyhítésére Hulio-t kapni.

A szem elülső részét érintő, krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitisz

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hulio ezt a gyulladást csökkenti.

A Hulio 2-18 éves gyermekeknél és serdülőknél körében alkalmazható a krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitisz kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.


2. Tudnivalók a Hulio gyermekénél történő alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hulio-t:

- Ha gyermeke allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha gyermekének súlyos fertőzése van, beleértve a tuberkulózist (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
Ha gyermeke közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége van vagy volt (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hulio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Allergiás reakció

Ha gyermekénél allergiás reakció lép fel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, sípoló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza tovább nála a Hulio-t, és azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Fertőzések

- Ha gyermekének fertőzése van, beleértve a hosszan tartó vagy a test egy részén fellépő fertőzést is (pl. lábszárfekély), a Hulio alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon gyermeke kezelőorvosához.
- A Hulio-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat el fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha gyermeke tüdejével problémái vannak. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek, és közéjük tartozhat a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők, baktériumok vagy egyéb szokatlan mikroorganizmusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés). Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Feltétlenül közölje gyermeke kezelőorvosával, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák. Gyermeke kezelőorvosa javasolhatja a Hulio alkalmazásának ideiglenes abbahagyását.

Tuberkulózis (TBC)

- Az adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hulio-kezelés megkezdése előtt gyermeke kezelőorvosa megvizsgálja gyermekénél a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Gyermeke részletes orvosi kórelőzménye felvételére és szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin tesztre) kerül sor. Gyermeke betegemlékeztető kártyáján vezetni kell ezen vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét. Feltétlenül közölje gyermeke kezelőorvosával, ha gyermekének valaha tuberkulózisa volt, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy gyermekénél tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztak. Ha a tuberkulózis tünetei (nem múló köhögés, testtömegcsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy más, fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje gyermeke kezelőorvosával.

Utazás/kiújuló fertőzés

- Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis gyakran előfordulnak.
- Közölje gyermeke kezelőorvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét vagy egyéb állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.

Hepatitisz B vírus

- Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV) hordozó, ha aktív HBV fertőzése van, vagy feltételezi, hogy HBV fertőzés veszélye fenyegetheti. Gyermeke kezelőorvosának HBV vizsgálatot kell végeznie gyermekénél. Az adalimumab hatására újra aktiválódhat a HBV fertőzés a vírust hordozó emberekben. Egyes ritka esetekben - különösen ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV fertőzés újraaktiválódása életveszélyes lehet.

Műtét vagy fogászati beavatkozás

- Ha gyermekénél hamarosan műtétet vagy fogászati beavatkozást végeznek, tájékoztassa az orvost, hogy gyermeke Hulio-t kap; az orvos javasolhatja a Hulio alkalmazásának ideiglenes leállítását.

Demielinizációs betegség

- Ha gyermekének demielinizációs betegsége (az idegeket borító szigetelő réteget érintő betegsége) van, vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála (mint amilyen a szklerózis multiplex), gyermeke kezelőorvosa dönti el, hogy a Hulio-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e gyermeke esetében. Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermekénél olyan tünetek lépnek fel, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Védőoltás

- Bizonyos védőoltások élő, de legyengített baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek fertőzéseket okozhatnak, és nem szabad ilyeneket beadatni a Hulio-kezelés alatt.
- A védőoltások beadatása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
- Javasolt, hogy ha lehetséges, a gyermekek kapják meg az életkor szerinti kötelező védőoltásokat még a Hulio-kezelés megkezdése előtt.
- Ha a terhessége alatt Ön Hulio-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb öt hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja a kisbaba kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi szakembereknek, hogy gyermeke a terhessége alatt Hulio-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy a gyereke kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.

Szívelégtelenség

- Feltétlenül közölje gyermeke kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége van vagy volt. Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Hulio-kezelésben részesül, a szívelégtelenség állapotát a kezelőorvosának szorosan követnie kell. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli gyermekénél (pl. légszomj vagy lábdagadás), azonnal közölje gyermeke kezelőorvosával.

Láz, véraláfutások, vérzés vagy sápadtság

- Bizonyos betegeknél a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, amelyek segítenék a szervezetet a fertőzések elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha gyermekének csillapíthatatlan láza van, könnyen alakul ki nála véraláfutás vagy vérzés, illetve sápadtnak látszik, azonnal értesítse gyermeke kezelőorvosát. Gyermeke kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett dönthet.

Rosszindulatú daganatos betegség

- Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő gyermekeknél és felnőtteknél bizonyos daganatfajta alakul ki. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritisszel élő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő rák) és leukémia (a vérsejteket és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos betegség) alakul ki. Amennyiben gyermeke Hulio-t kap, fokozódhat nála a limfóma, leukémia vagy egyéb rákbetegségek kialakulásának kockázata. Ritkán a limfóma egy speciális és súlyos típusát észlelték az adalimumabot kapó betegeknél. Ezen betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprin vagy merkaptopurin nevű gyógyszerrel is kezeltek. Közölje gyermeke kezelőorvosával, ha a gyermeke a Hulio-val egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint is szed.
- Ezenkívül nem melanómás bőrrák kialakulását észlelték az adalimumabot kapó betegeknél. Értesítse gyermeke kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy után új károsodott bőrterületek jelennek meg, vagy a meglévő anyajegyek vagy sérült területek kinézete megváltozik.
- Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegséggel (amelyet krónikus obstruktív tüdőbetegségnek, COPD-nek neveznek) élő, más TNFα-gátlóval kezelt betegeknél nem limfóma természetű rákos megbetegedés kialakulását jelentették. Ha gyermeke COPD-s vagy erős dohányos, beszélje meg gyermeke kezelőorvosával, hogy a TNFα-gátlóval végzett kezelés megfelelő-e gyermeke számára.

Autoimmun betegség

- Ritka esetekben az adalimumab-kezelés lupusszerű szindrómát eredményezhet. Forduljon orvosához, ha olyan tünetek jelentkeznek, mint a tartós, megmagyarázhatatlan bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Egyéb gyógyszerek és a Hulio

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Gyermeke nem kaphat Hulio-t anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel együtt. A Hulio és az anakinra vagy az abatacept egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt. Ha kérdése van, kérdezze gyermeke kezelőorvosát.

A Hulio együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).

Terhesség és szoptatás

- Gyermeke számára javasolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Hulio-val történő kezelés során és a Hulio-val történt utolsó kezelést követően még legalább 5 hónapig.
- Amennyiben gyermeke terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
- A Hulio csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
- Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
- Szoptatás alatt a Hulio alkalmazható.
- Ha gyermeke a terhessége alatt Hulio-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
- Fontos, hogy elmondja gyermeke kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hulio-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hulio csak csekély mértékben befolyásolhatja gyermeke esetében a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Hulio alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.

A Hulio nátriumot és szorbitot tartalmaz

A Hulio 38,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg gyermekénél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen gyermeke kezelőorvosával, mielőtt gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert.

Továbbá, a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Hulio-t?

A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa más hatáserősségű Hulio-t is felírhat, ha gyermekének más adagra van szüksége.

Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők:

2-18 éves kor közötti, legalább 10 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
A Hulio ajánlott adagja kéthetente 20 mg.

2-18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők:
A Hulio ajánlott adagja kéthetente 40 mg.

Entezitisszel társult artritiszes gyermekek és serdülők

6-18 éves kor közötti, legalább 15 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
A Hulio ajánlott adagja kéthetente 20 mg.

6-18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők:
A Hulio ajánlott adagja kéthetente 40 mg.

Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők

6-18 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
A szokványos adagolási rend kezdetben 40 mg, majd két héttel később 20 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (két 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.

Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Ha ez az adag nem hat megfelelően, gyermeke kezelőorvosa hetente 20 mg-ra emelheti az adagot.

6-18 éves kor közötti, legalább 40 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők:
A szokványos adagolási rend kezdetben 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermekének kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy 40 mg-os injekciót vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekciót adnak be), majd két héttel később 80 mg-os adagot (két 40 mg-os injekció egy napon) is felírhat.

Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Ha ez az adag nem hat megfelelően, gyermeke kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.

Plakkos pszoriázisos gyermekek és serdülők

4-18 éves kor közötti, legalább 15 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
A Hulio javasolt adagolása egy kezdeti 20 mg-os adag, amit egy héttel később 20 mg követ, ezután a szokásos adag 20 mg kéthetente.

4-18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők:
A Hulio javasolt adagolása egy kezdeti 40 mg-os adag, amit egy héttel később 40 mg követ, ezután a szokásos adag 40 mg kéthetente.

Hidradenitisz szuppuratívás serdülők (12-18 éves életkor, legalább 30 kg-os testtömeg)

A Hulio javasolt adagolása: egy kezdeti 80 mg-os adag (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), amelyet egy héttel később kezdődően kéthetente 40 mg követ. Ha ez az adag nem hat megfelelően, gyermeke kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.

Javasolt, hogy gyermeke minden nap használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken a Hulio-val végzett kezelés során.

Kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekek és serdülők

6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
A Hulio szokásos adagja első alkalommal 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon), amelyet két hét múlva 40 mg (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente.

Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 40 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist.

6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
A Hulio szokásos adagja első alkalommal 160 mg (négy 40 mg-os injekció egy napon vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente.

Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 80 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist.

Krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitiszes gyermekek és serdülők

2-18 éves kor közötti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
A Hulio szokásos adagja kéthetente 20 mg, metotrexáttal kombinálva.

Gyermeke kezelőorvosa 40 mg-os kezdőadagot is felírhat, amelyet egy héttel a szokásos, javasolt adagolás megkezdése előtt kell beadni.

2-18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők:
A Hulio szokásos adagja kéthetente 40 mg, metotrexáttal kombinálva.

Gyermeke kezelőorvosa 80 mg kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

Azok a betegek, akiknek teljes, 40 mg-os Hulio adagot írtak fel, 40 mg-os előretöltött injekciós tollat és 40 mg-os előretöltött injekciós fecskendőt is vásárolhatnak a gyógyszertárban.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Hulio-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

A Hulio befecskendezésének menetéről részletes útmutatást talál a Használati útmutatóban.

Ha az előírtnál több Hulio-t alkalmazott

Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban adott be Hulio-t gyermekének, hívja gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és tájékoztassa, hogy gyermeke a szükségesnél több gyógyszert kapott. Mindig őrizze meg a külső kartondobozt, még abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Hulio-t

Ha elfelejtette beadni gyermekének az injekciót, adja be a következő Hulio adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon adja be gyermekének, úgy, mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Hulio alkalmazását

A döntést, hogy gyermeke abbahagyja a Hulio alkalmazását, meg kell beszélnie gyermeke kezelőorvosával. Gyermeke tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Azonban néhány esetben azonnali orvosi kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat.

A mellékhatások az utolsó Hulio injekció beadása után akár 4 hónappal vagy még később is jelentkezhetnek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermekénél az allergiás reakció vagy a szívelégtelenség alábbi tünetei jelentkeznek:
- súlyos kiütés, csalánkiütés;
- duzzanat az arcon, kézfejen vagy lábfejen;
- nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
- légszomj fizikai aktivitással vagy lefekvéssel vagy a lábfej duzzanatával
- sápadt arcbőr, szédülés, nem múló láz, véraláfutás vagy könnyen kialakuló vérzés.

Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
- fertőzésre utaló panaszok és tünetek, például láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség vagy kimerültség érzése vagy köhögés;
- idegrendszeri problémák tünetei, például bizsergés, zsibbadás, kettőslátás, illetve a karok vagy lábak gyengesége;
- bőrrák tünetei, például duzzanat vagy nyílt fekély, amely nem gyógyul;
- vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzanat, vörösség vagy viszketés);
- légúti fertőzések (beleértve megfázás, orrfolyás, melléküreg-gyulladás, torokgyulladás, tüdőgyulladás);
- kóros vérvizsgálati eredmények;
- fejfájás;
- hasfájás;
- hányinger és hányás;
- bőrkiütés
- csont- és izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
- bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
- bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
- fülfertőzések;
- szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
- a nemi szervek fertőzései;
- húgyúti fertőzések;
- gombás fertőzések;
- ízületi fertőzések;
- jóindulatú daganatok;
- bőrrák;
- enyhe allergiás reakciók (beleértve szezonális allergia);
- kiszáradás;
- hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
- szorongás;
- álmatlanság;
- érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
- migrén;
- ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
- látászavar;
- a szem/szemhéj gyulladása vagy duzzanata;
- vertigó (olyan érzés, mintha forogna a szoba);
- gyors szívverés érzés;
- magas vérnyomás;
- bőr kipirulása;
- hematóma (vér összegyűlése a vérereken kívül);
- köhögés;
- asztma;
- légszomj;
- gyomor-bélrendszeri vérzés;
- emésztési zavar, puffadás, gyomorégés;
- savasság/savas reflux;
- szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
- véraláfutás;
- viszkető bőrkiütés;
- bőrviszketés, bőrgyulladás (beleértve az ekcémát is);
- a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
- fokozott verejtékezés;
- hajhullás;
- újonnan kialakuló vagy súlyosbodó pszoriázis (kipirosodott, hámló bőr);
- izomgörcsök;
- véres vizelet;
- veseproblémák;
- mellkasi fájdalom;
- ödéma (duzzanat);
- láz;
- vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli és vérzés és véraláfutás kockázatát;
- lassú sebgyógyulás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);
- ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
- szemfertőzések;
- baktériumok okozta fertőzések;
- divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
- melanóma;
- limfóma (rák, amely a nyirokrendszert támadja meg);
- immunrendszeri betegségek, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);
- vaszkulitisz (érgyulladás);
- tremor (remegés);
- neuropátia (idegkárosodás);
- szélütés
- halláscsökkenés, fülzúgás;
- szabálytalan szívverés érzése;
- nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
- tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
- folyadékgyülem a tüdő körül;
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- nyelészavar;
- epehólyaggyulladás, epekövesség;
- zsírmáj (zsír lerakódása a májban);
- éjszakai izzadás;
- hegképződés;
- az izomszövet kóros szétesése;
- szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);
- az alvás megszakadása;
- merevedési zavar;
- gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
- súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
- szklerózis multiplex;
- ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
- szívroham (szívleállás);
- tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
- bélperforáció (bél átlyukadása);
- hepatitis (májgyulladás);
- B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
- autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
- kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
- Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
- arcödéma (arcduzzanat), amelyet allergiás reakció kísér;
- gyulladásos bőrkiütés;
- lupusz-szerű szindróma;
- angioödéma (helyi bőrduzzanat);
- lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák);
- Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
- Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;
- májelégtelenség;
- izomgyengeséghez társult bőrkiütés súlyosbodása;
- testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Hulio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hulio?

- A készítmény hatóanyaga az adalimumab.
- Egyéb összetevők: nátrium-glutamát, szorbit, metionin, poliszorbát 80, sósav és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont - "A Hulio nátriumot és szorbitot tartalmaz").

Milyen a Hulio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hulio 40 mg oldatos injekció (injekció) injekciós üvegben, 40 mg adalimumabot tartalmazó, 0,8 ml mennyiségű, steril, áttetsző vagy kissé opálos, színtelen vagy halvány barnássárga oldat formájában kerül forgalomba.

A Hulio injekciós üveg egy gumidugóval ellátott üveg. A Hulio 1 vagy 2 db dobozt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba. Minden egyes doboz 1 db injekciós üveget, 1 db steril injekciós fecskendőt, 1 db steril tűt, 1 db steril injekciós üveg adaptert és 2 db alkoholos törlőt tartalmaz.

A Hulio előretöltött injekciós fecskendő és előretöltött injekciós toll formájában is kapható.

Használati útmutató

Olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre őket. Gyermeke kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogyan készítse elő az injekciót, és adja be azt gyermekének. Tájékoztatni fogják a felírt mennyiségről (térfogatról) is.

Ne kíséreljen meg injekciót beadni gyermekének mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy érti annak módját. Megfelelő gyakorlás után az öninjekciózás elsajátítható, vagy az injekciót beadhatja egy másik személy, például egy családtag vagy gondozó.

Minden egyes injekciós üveg egy 40 mg-os adalimumab adagot tartalmaz.

Ne keverjen semmilyen más gyógyszert a Hulio oldatot tartalmazó injekciós fecskendőbe vagy injekciós üvegbe.

Készítsen bejegyzéseket egy naptárba vagy naplóba, hogy ne felejtse el, melyik nap(ok)on kell beadni a Hulio-t.

Mielőtt hozzáfogna

Győződjön meg arról, hogy tudja a felírt mennyiségget. Ha ezt nem tudja, ÁLLJON MEG, és kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát.

Keressen egy nyugodt, jól megvilágított helyet, ahol van egy tiszta és sík munkafelület, és gyűjtse össze oda az injekció beadásához szükséges összes eszközt.

A szükséges eszközök:
- 1 doboz gyermekeknek való Hulio injekciós üveg;
- 1 db éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartály (a Hulio csomag nem tartalmazza);
- 1 db gézlap vagy vattacsomó (a Hulio csomag nem tartalmazza).

Ha nem rendelkezik az összes szükséges eszközzel, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 12. 01.