HUMAPENT 5 mg/ml oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Humapent oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Humapent egy diagnosztikus vagy terápiás céllal alkalmazható pupillatágító, valamint a szem alkalmazkodóképességét - diagnosztikus céllal - befolyásoló készítmény.
A gyógyszer diagnosztikai céllal csak 2 éves vagy idősebb betegeknél, terápiás céllal pedig csak 12 éves vagy idősebb betegeknél alkalmazható.


2. Tudnivalók a Humapent oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Humapent szemcseppet
- ha allergiás a ciklopentolát-hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- zöldhályogra való hajlam, fennálló zöldhályog esetén,
- koraszülötteknél, sérült idegrendszerű és Down-szindrómában (mongolizmusban) szenvedő gyermekeknél,
- diagnosztikai céllal 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, illetve terápiás céllal 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Humapent 5 mg/ml oldatos szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- időskorúak esetében,
- izomtónus bénulásban (spasztikus paralízisben) szenvedő, illetve agykárosodott gyermekek esetében,
- az egész testet érintő mérgező hatás (szisztémás toxicitás) veszélye miatt gyulladt szem esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Humapent 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Közölje orvosával, amennyiben Ön terhes vagy szoptat. Terhesség és szoptatás idején csak rendkívül indokolt esetben alkalmazható, mivel a készítmény biztonságos alkalmazása terhesség alatt nem igazolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, vagy gépekkel munkát végezni, mert a szemcsepp a pupilla kitágulása miatt látászavart (homályos látást, fényérzékenységet) okozhat.
Járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni csak a pupilla beszűkülése, a tiszta, éles látás visszatérte után, az orvos által előírt idő letelte után szabad.

A Humapent 5 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot és bórsavat tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

A gyógyszer diagnosztikai céllal 2 éven aluli gyermekeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
A gyógyszer terápiás céllal 12 éven aluli gyermekeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.


3. Hogyan kell alkalmazni a Humapent oldatos szemcseppet?

Kizárólag az orvos által meghatározott módon, adagban és ideig alkalmazható.

Adagolás és alkalmazás:
Diagnosztikai célú pupillatágítás: 1-2 cseppet az alsó szemhéj alá kell cseppenteni. Ha szükséges, a becseppentés 5-10 perc múlva megismételhető.

Terápiás célú pupillatágítás: A szokásos adag naponta 3-4-szer 1-2 csepp az alsó szemhéj alá.
Fénytörés meghatározása: felnőtteknek: 1-2 csepp, gyermekeknek 1 csepp az alsó szemhéj alá.

A becseppentés után a könnytömlőre (a belső szemzugban) 2-3 percig ujjheggyel nyomást kell gyakorolni. Ezt követően mind a betegnek, mind a becseppentést végző személynek alaposan kezet kell mosnia, mivel a gyógyszernek szájon át történő szervezetbe jutása toxikus mellékhatásokat okozhat, illetve a becseppentést végző személy szemébe kerülve látászavart idézhet elő.

Gyermekek esetében ügyelni kell arra, hogy a szemcsepp a gyermek szájába ne kerüljön. A gyermeket a cseppentés után legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.

Gyulladásos szemet csak az orvos erre vonatkozó utasítása szerint szabad a készítménnyel kezelni.
Idősek esetében az orvos speciális előírásait fokozott gondossággal kell betartani.

Kizárólag szemcseppként alkalmazható.
Használata után a tartály azonnal lezárandó.

Ha az előírtnál több Humapent 5 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott

Az előírtnál több szemcsepp alkalmazása esetén az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások valamelyike, vagy azok egy csoportja fordulhat elő. A kezelés megszakítását követően a tünetek többnyire maguktól megszűnnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Humapent 5 mg/ml oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alkalmazás helyén előforduló mellékhatások: átmeneti égő érzés, szembelnyomás-emelkedés, fényérzékenység, homályos látás.
Hosszantartó kezelés esetén irritáció, vérbőség, kötőhártya-gyulladás, valamint a szemhéj gyulladásos megbetegedése, pontszerű szaruhártya-gyulladás léphet fel.

Lehetséges általános mellékhatások: szájszárazság, a bőr kiszáradása, kipirulás, bőrkiütés, lassuló szívverés, amit izzadással együtt járó szívritmusgyorsulás követ, mozgáskoordináció hiánya, nyugtalanság, összefüggéstelen beszéd, hallucinációk, hiperaktivitás, tudatzavar, epilepsziás roham, aluszékonyság, vizeletvisszatartás, magas láz, kóma.

Gyermekeken: szédüléssel és reszketéssel együtt járó hányinger, bőrpír, idegrendszeri eredetű magatartás-zavarok, szív-légzőrendszeri sokk. Csecsemőkön alhasi puffadás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Humapent oldatos szemcseppet tárolni?

Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
A szemcseppet a tartály felbontása után legfeljebb 30 napig szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét..


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humapent 5 mg/ml oldatos szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga: 5 mg ciklopentolát-hidroklorid milliliterenként (50 mg/10 ml).
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, kálium-klorid, bórsav, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat.
Csomagolás: csavarmenetes fehér kupakkal és fehér cseppentőbetéttel ellátott, fehér műanyagtartályba töltve. 1 db műanyag tartály (10 ml) dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 12. 01.