HUMA-TALIA 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Huma-Talia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Huma-Talia szemcsepp két hatóanyagot tartalmaz: latanoprosztot és timololt. A latanoproszt a prosztaglandin-analógok csoportjaként ismert gyógyszercsoportba tartozik. A timolol a béta-blokkolók csoportjába tartozik. A latanoproszt hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki. A timolol hatását a szemben a folyadékképződés csökkentése révén fejti ki.

A Huma-Talia szemcsepp az úgynevezett nyitott zugú glaukóma (zöldhályog), illetve megnövekedett szembelnyomás esetén, a szembelnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszer. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe. A tartós szembelnyomás-emelkedés látáskárosodáshoz vezethet. Kezelőorvosa más gyógyszerekkel való kezelés hatástalansága esetén ír majd fel Önnek Huma-Talia szemcseppet.


2. Tudnivalók a Huma-Talia alkalmazása előtt

A Huma-Talia szemcsepp felnőtt férfiak és nők esetében (beleértve az időskorúakat is) alkalmazható. 18 éves kor alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Ne alkalmazza a Huma-Talia-t:
- ha allergiás a latanoprosztra, a timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél olyan légzőszervi probléma, mint amilyen az asztma, illetve súlyos, zihálással, légzési nehézséggel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó tartós tüdőbetegség (súlyos krónikus obstruktív bronhitisz);
- ha súlyos szívproblémákban vagy szívritmuszavarokban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Huma-Talia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen ha a felsoroltak közül bármelyik igaz, vagy korábban igaz volt Önre:
- koszorúér-betegsége (a tünetek között szerepelhet mellkasi fájdalom vagy nyomásérzet, légszomj vagy fulladási roham), szívelégtelensége, alacsony vérnyomása van;
- szívritmuszavarok, mint például lassú szívverés;
- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség;
- elégtelen vérkeringés által előidézett betegség (mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma);
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint okozta tüneteket;
- a pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti ennek jeleit és a tüneteit;
- bármilyen típusú szemműtét (beleértve a szürkehályog- (katarakta-) műtétet is);
- szemproblémák (mint a szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás);
- szemszárazság;
- ha Ön kontaktlencsét hord. Ennek ellenére használhatja a Huma-Talia-t, de kövesse a 3. pontban leírt kontaktlencsét viselőkre vonatkozó utasításokat;
- szívtáji szorító fájdalom (angina, különösen ennek Prinzmetal-angina néven ismert típusa);
- súlyos allergiás reakciók, amelyek rendszerint kórházi kezelést igényelnek;
- ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.

Amennyiben Ön műtét előtt áll, mondja el kezelőorvosának, hogy Huma-Talia-t alkalmaz, mivel a timolol megváltoztathatja az altatás alatt használt egyes gyógyszerek hatását.

Egyéb gyógyszerek és a Huma-Talia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a szemcseppeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Huma-Talia és bizonyos gyógyszerek, amelyeket Ön használ, beleértve a zöldhályog kezelésére használt egyéb szemcseppeket is, befolyásolhatják egymás hatását. Mondja el kezelőorvosának, ha vérnyomáscsökkentő, szívre ható vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, vagy szedésüket tervezi.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
- prosztaglandinok, prosztaglandin-analógok vagy prosztaglandin-származékok
- béta-blokkolók
- adrenalin
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a szájon át szedendő kalciumcsatorna-blokkolók vagy guanetidin; antiaritmiás (szívritmuszavarban alkalmazott) gyógyszerek, digitáliszglikozidok vagy paraszimpatomimetikumok
- kinidin (szívproblémák és a malária egyes típusainak kezelésére használják)
- antidepresszánsok, mint például a fluoxetin és a paroxetin.

A Huma-Timolol egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Szokásos étkezések, ételek és italok nem befolyásolják azt, hogy mikor vagy hogyan kell alkalmaznia a Huma-Timolol szemcseppet.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ne alkalmazza a Huma-Talia-t, ha Ön terhes.

Szoptatás
Ne alkalmazza a Huma-Talia-t, ha Ön szoptat. A timolol és a latanoproszt átjuthat az anyatejbe.

Termékenység
Az állatokon végzett vizsgálatok alapján a készítmény hatóanyagai nem befolyásolják a női vagy férfi termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Huma-Timolol szemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.

A Huma-Talia 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként
Ez a gyógyszer 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza (lásd 3. pont).
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

A Huma-Talia foszfátot tartalmaz
A Huma-Talia 6,4 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként.
Ha az Ön szemének elülső részén található áttetsző réteg (szaruhártya) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.


3. Hogyan kell alkalmazni a Huma-Talia-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (beleértve az időskorúakat is) naponta 1×1 csepp az érintett szem(ek)be.
Ne használja a Huma-Talia szemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.

A Huma-Talia szemcseppet az orvos utasítása szerint alkalmazza, addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.

Amennyiben Ön a Huma-Talia szemcseppet alkalmazza, orvosa az Ön szívműködése és keringése ellenőrzése érdekében soronkívüli vizsgálatokat rendelhet el.

Kontaktlencse-viselők
Ha Ön kontaktlencsét visel, vegye ki kontaktlencséit a Huma-Talia szemcsepp alkalmazása előtt. A Huma-Talia becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné azokat.

Alkalmazási útmutató:
1. Mosson kezet, és üljön vagy álljon kényelmes testhelyzetben.
2. Távolítsa el a külső védőkupakot a tartályról.
3. Ujjhegyével gyengéden húzza le az érintett szem alsó szemhéját.
4. A tartály végét vigye közel a szeméhez, de szemét ne érintse meg vele, és finoman nyomja össze a tartályt úgy, hogy 1 csepp cseppenjen belőle a szemébe. Kérjük, gondoskodjon róla, hogy ne túl erősen nyomja össze a tartályt, annak érdekében, hogy több szemcsepp ne kerüljön a szemébe.
5. Engedje el a szemhéját.
6. A Huma-Talia becseppentése után egyik ujjával gyengéden nyomja meg szemének az orr felőli zugát. Tartsa így 2 percen keresztül.
Ez megakadályozza azt, hogy a latanoproszt/timolol felszívódjon a szervezetbe.
7. Ha orvosa így rendelte, ismételje meg a fenti eljárást a másik szemén is. Ha a csepp nem jut a szemébe, cseppentsen még egyet.
8. Zárja vissza a tartályt.

Ha Ön a Huma-Talia mellett más szemcseppet is alkalmaz
Várjon legalább 5 percet a Huma-Talia és a másik szemcsepp alkalmazása között.

Ha az előírtnál több Huma-Talia-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Huma-Talia szemcseppet alkalmazott, kisfokú szemirritációt tapasztalhat, könnyezhet, vagy a szemei bepirosodhatnak. Ezek a tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha lenyelte a Huma-Talia szemcseppet
Ha véletlenül lenyelte a Huma-Talia szemcseppet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha nagy mennyiségű Huma-Talia szemcseppet nyelt le, hányinger, hasi fájdalom, fáradtság, kipirulás, szédülés és izzadás jelentkezhetnek Önnél.

Ha elfelejtette alkalmazni a Huma-Talia-t
Folytassa a kezelést a szokásos adaggal a szokásos időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Huma-Talia szemcsepp alkalmazását
Ne szakítsa meg, illetve ne hagyja abba a Huma-Talia alkalmazását, anélkül, hogy azt a kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a hatások súlyosak. Amennyiben kétségei vannak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a Huma-Talia alkalmazását, anélkül, hogy azt megbeszélte volna a kezelőorvosával.

Az alábbi felsorolás a latanoproszt és a timolol hatóanyagokat tartalmazó szemcseppek alkalmazása során jelentkezett mellékhatásokat tartalmazza. A legfontosabb esetleges mellékhatás a szem színének fokozatos, folyamatos változása. Az is lehetséges, hogy a Huma-Talia alkalmazása súlyos változást okoz az Ön szívműködésében. Ha pulzusszámában vagy szívműködésében változást észlel, beszélnie kell az orvossal, és tájékoztatni őt arról, hogy Ön Huma-Talia-t alkalmaz.


A Huma-Talia szemcsepp alkalmazásakor az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- A szem színének fokozatos megváltozása, a szem szivárványhártyaként (íriszként) ismert színes részében a barna pigmentek mennyiségének növekedése miatt. Ha Ön kevert szemszínű (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna), a színváltozás valószínűbb, mintha szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna) lenne. Szeme színének bármilyen megváltozása éveket is igénybe vehet. A színváltozás maradandó lehet, és feltűnőbb, ha a Huma-Talia-t csak az egyik szemében alkalmazza. A szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Huma-Talia-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szemirritáció (égő, viszkető, szúró érzés vagy idegentestérzés a szemben) és szemfájdalom.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás.
- A szem kivörösödése, szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás), homályos látás, fokozott könnyezés, a szemhéjak gyulladása, a szemfelszín irritációja és hámhiánya.
- Hányinger, hányás.
- Bőrkiütések vagy viszketés.

Egyéb mellékhatások
Mint más szemben alkalmazott gyógyszer, a Huma-Talia hatóanyagai is felszívódnak a vérbe. A mellékhatások előfordulása szemcsepp alkalmazását követően ritkább, mint amikor a gyógyszert szájon át vagy injekcióban alkalmazzák.
Az alábbi mellékhatásokat nem a latanoproszt és a timolol hatóanyagokat tartalmazó szemcseppek, hanem a Huma-Talia két hatóanyagának egyikét (latanoprosztot vagy timololt) tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása során figyelték meg. Ezért ezek is jelentkezhetnek Önnél, ha Huma-Talia szemcseppet használ. A felsorolt mellékhatások között vannak olyanok, amelyeket szemészeti célra alkalmazott béta-blokkolók (pl. timolol) használata során figyeltek meg.

- Herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés kialakulása.
- Generalizált allergiás reakciók beleértve a bőr alatti duzzadást, ami előfordulhat az arcon, végtagokon, illetve elzárhatja a légutakat, ezzel nyelési vagy légzési nehézségeket okozva; csalánkiütés vagy viszkető kiütés; helyi vagy testszerte előforduló kiütés; viszketés; súlyos, hirtelen fellépő, életveszélyt okozó allergiás reakció.
- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
- Szédülés.
- Álmatlanság, depresszió, rémálmok, emlékezetvesztés, hallucináció.
- Ájulás, agyi érkatasztrófa (sztrók), az agy csökkent vérellátása, egy bizonyos, az izomzatot érintő betegség jeleinek és tüneteinek súlyosbodása (miaszténia grávisz), érzészavar (tűszúráshoz hasonló érzés) és fejfájás.
- Duzzanat a szem hátsó részénél (makulaödéma), folyadékkal telt üreg a szivárványhártyán (íriszciszta), fényérzékenység, beesett szemek.
- Szemirritáció jelei és tünetei (pl. égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, kipirosodás) szemhéjgyulladás, szaruhártya-gyulladás, homályos látás, sebészeti filtrációt követően az ideghártya (retina) alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látási zavarokat okozhat, csökkent szaruhártya-érzékenység, szemszárazság, a szemgolyó elülső rétegének károsodása (szaruhártya-erózió), a felső szemhéj csüngése (így a szem félig zárt marad), kettős látás.
- A szem körüli bőr sötétedése, a szempillák és a szem körüli piheszőrök megváltozása (számuk növekedése, hosszabbodás, vastagodás és sötétedés), a szempillák növekedési irányának megváltozása, szem körüli duzzanat, a szivárványhártya duzzanata (iritisz/uveitisz), a szem felszínének hegesedése.
- Fülzúgás, fülcsengés.
- Mellkasi szorító fájdalom (angina), angina súlyosbodása már korábban fennálló szívbetegség esetén.
- Alacsony pulzusszám, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzet, vizenyő (ödéma), szívverés ritmusában vagy gyorsaságában bekövetkezett változás, pangásos szívelégtelenség, ami légzési nehézséggel és folyadékfelhalmozódás miatt a lábfejek és a lábak megduzzadásával jár, a szívritmuszavar egy típusa, szívroham, szívelégtelenség.
- Alacsony vérnyomás, Raynaud-jelenség, hideg kezek és lábak.
- Légszomj, a légutak szűkülete a tüdőben (elsősorban azoknál a betegeknél, akiknél már előzetesen fennáll a betegség), légzési nehézség, köhögés, asztma, asztma súlyosbodása.
- Ízérzés zavara, hányinger, emésztési zavarok, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.
- Hajhullás, fehéres-ezüstös színű bőrkiütések (pikkelysömör jellegű kiütések) vagy a pikkelysömör fellángolása, bőrkiütés.
- Ízületi fájdalom, nem testmozgás okozta izomfájdalom, izomgyengeség, fáradtság.
- Szexuális zavar, nemi vágy csökkenése.


A Huma-Talia foszfátokat tartalmaz. Nagyon ritkán, néhány beteg esetében, akiknél a szem áttetsző, elülső felszíne (a szaruhártya) súlyosan károsodott, "felhős" foltok alakultak ki a szaruhártyán a kezelés ideje alatt történő kalcium lerakódások következtében.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Huma-Talia-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontatlan tartály: hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

A tartály első felbontása után: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A már felbontott tartályt - bármennyi megmaradt gyógyszert tartalmazzon - 4 hét után meg kell semmisíteni, máskülönben fennáll a szemfertőzés kockázata.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Huma-Talia?

- A készítmény hatóanyagai: latanoproszt és timolol-maleát.
0,05 mg latanoproszt és 6,8 mg timolol-maleát (megfelel 5,0 mg timololnak) 1 ml szemcseppben.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, benzalkónium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, tisztított víz, nátrium-hidroxid a pH beállításához, sósav a pH beállításához.

Milyen a Huma-Talia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Huma-Talia tiszta, színtelen folyadék, átlátszó, cseppentővel és csavaros kupakkal ellátott tartályban.

A Huma-Talia az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:

1 db 2,5 ml szemcseppet tartalmazó cseppentőfeltétes tartály.
3 db 2,5 ml szemcseppet tartalmazó cseppentőfeltétes tartály.
6 db 2,5 ml szemcseppet tartalmazó cseppentőfeltétes tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 03. 01.