HUMIRA 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Humira hatóanyaga az adalimumab.

A Humira az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
- Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
- Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
- Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz)
- A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
- Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
- Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
- Pikkelysömör (pszoriázis)
- Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
- A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
- Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
- Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A Humira hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.

Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Humira csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.

Reumatoid artritisz

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.

A Humira alkalmazható közepesen súlyos - súlyos felnőttkori reumatoid arthritisz kezelésére. Ön először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

A Humira-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát- kezelés nélkül is.

A Humira lelassítja a gyulladásos betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást.

Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Humira-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége.

A Humira 2 éves kortól alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésére. Ön először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Humira-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.

Entezitisszel társult artritisz

Az entezitisszel társult artritisz az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás.

A Humira 6 éves kortól alkalmazható az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Ön először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)

A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.

A Humira alkalmazható felnőttkori súlyos spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

Artritisz pszoriatika

Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely általában pikkelysömörrel társul.

A Humira alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. A Humira képes lassítani az ízületekben a betegség által okozott károsodást, valamint segíti a szabadabb mozgást. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

Pikkelysömör (pszoriázis)

A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet.

A Humira alkalmazható
- a közepesen súlyos - súlyos, idült felnőttkori pszoriázis kezelésére és
- súlyos, idült plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés, és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.

Hidradenitisz szuppuratíva

A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, például a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.

A Humira alkalmazható
- közepesen súlyos - súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és
- közepesen súlyos - súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő serdülők kezelésére 12-17 éves kor között.

A Humira csökkenti a betegség okozta csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár együtt a betegséggel. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

Crohn-betegség
A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata.

A Humira alkalmazható
- közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
- közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő 6-17 éves korú gyermekek és serdülők kezelésére.

Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Humira-t fog kapni.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.

A Humira alkalmazható
- közepesen súlyos-súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére és
- közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulceróza kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél.

Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.

A Humira alkalmazható
- felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti
- 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.

A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Humira ezt a gyulladást csökkenti. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Humira-t fog kapni.


2. Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Humira-t
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Ön aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved, (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

- ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Humira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Allergiás reakciók

- Ha olyan allergiás reakciókat észlel, mint mellkasi szorítás, sípoló légzés, szédülés, duzzanat vagy viszketés, ne használja tovább a Humira-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Fertőzések

- Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést (például lábszárfekély), beszéljen kezelőorvosával a Humira alkalmazása előtt. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

- Humira-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha tüdőbetegsége van. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:
-- tuberkulózis
-- vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések
-- súlyos fertőzés (szepszis)

Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol nagyon gyakoriak a gombák okozta fertőzések (például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis).

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha visszatérő fertőzései, vagy egyéb olyan betegségei vannak, amelyek fokozzák a fertőzés lehetőségét.

- Ha Ön 65 évnél idősebb, a Humira-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A Humira-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

Tuberkulózis

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Humira-t!

-- Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Humira-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.
-- A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott.
-- Ha a tuberkulózis tünetei (például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Hepatitisz B

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV-fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
-- Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél a Humira ismét aktiválhatja a vírust.
-- Egyes ritka esetekben - különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.

Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

- Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Humira-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Demielinizációval járó betegségek

- Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Humira-kezelést, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Védőoltások

- Humira alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.

- Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
- Ajánlott, a gyermekek - ha lehetséges-, a Humira-kezelés megkezdése előtt minden, az életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg.
- Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag Humira-t követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.

Szívelégtelenség

- Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Humira-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (például légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. A kezelőorvos el fogja dönteni, hogy kaphat-e Humira-t.

Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

- Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. Ha nem múló láza van, vagy könnyen alakul ki véraláfutása vagy vérzik, vagy nagyon sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Daganatos betegség

- Nagyon ritkán előfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.

- A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.
- Amennyiben Humira-t kap, kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy nem gyakori és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Humira-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed.
- Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Humira-val kezelt betegeken.
- Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

- Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken (nem limfóma természetű) rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.

Autoimmun betegség

- Ritka esetekben a Humira lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

- Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a Humira alkalmazásának megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Humira

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem alkalmazhatja a Humira-t, a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt:
- anakinra
- abatacept.

A Humira együtt alkalmazható:
- metotrexáttal
- egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció)
- szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat (NSAID-ket).

Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

- A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
- Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
- A Humira csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
- Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt Humira-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, Humira-kezelésben nem részesült nőknél.
- Szoptatás alatt a Humira alkalmazható.
- Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
- Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Humira csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Humira alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Humira javasolt adagját az alábbi táblázat mutatja, alkalmazási terület szerint:

Kezelőorvosa más hatáserősségű Humira-t is felírhat, ha gyermekének más dózisra van szüksége.





























Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Humira-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

A Humira injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a "7. A Humira beadása" című pontban található

Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott

Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t

Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását

A döntést, hogy abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.

Közölje azonnal kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel
- súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
- duzzanat az arcon, kézen vagy lábon
- nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során
- megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel
- fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés
- gyengeség vagy fáradtságérzés
- köhögés
- fülzúgás
- zsibbadás
- kettőslátás
- kar- vagy lábgyengeség
- duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul
- vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

- helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)
- légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is)
- fejfájás
- hasi fájdalom
- hányinger és hányás
- bőrkiütés
- mozgásszervi eredetű fájdalom

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

- súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)
- bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást)
- bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is)
- fülfertőzések
- szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is)
- a nemi szervek fertőzései
- húgyúti fertőzések
- gombás fertőzések
- ízületi fertőzések
- jóindulatú daganatok
- bőrrák
- allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is)
- kiszáradás
- hangulatváltozás (beleértve a depressziót is)
- szorongás
- álmatlanság
- érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás
- migrén
- ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)
- látászavar
- szemgyulladás
- a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata
- forgó jellegű szédülés
- gyors szívverés érzés
- magas vérnyomás
- kipirulás
- vérömleny (vérgyülem az ereken kívül)
- köhögés
- asztma
- légszomj
- tápcsatorna eredetű vérzés
- diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)
- a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
- szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is)
- bőrviszketés
- viszkető bőrkiütés
- véraláfutás
- bőrgyulladás (mint például az ekcéma)
- a kéz- és lábujjkörmök töredezése
- fokozott verejtékezés
- hajhullás
- pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása
- izomgörcsök
- véres vizelet
- veseproblémák
- mellkasi fájdalom
- vizenyő (duzzanat)
- láz
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát
- csökkent gyógyulási készség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

- opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)
- ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)
- szemfertőzések
- baktériumok okozta fertőzések
- divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés)
- rák
- rák, amely a nyirokrendszert támadja meg
- melanóma
- a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)
- vaszkulitisz (érgyulladás)
- remegés
- neuropátia (idegbántalom)
- szélütés
- halláscsökkenés, fülzúgás
- szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
- szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak
- szívroham
- kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás
- nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)
- tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása)
- pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem)
- hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz
- nyelészavar
- az arc feldagadása
- epehólyaggyulladás, epekövesség
- zsírmáj
- éjszakai izzadás
- hegképződés
- az izomszövet kóros szétesése
- szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását)
- az alvás megszakadása
- merevedési zavar
- gyulladások

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

- leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti)
- súlyos, sokkot okozó allergiás reakció
- szklerózis multiplex
- ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)
- szívleállás
- tüdőfibrózis (tüdőhegesedés)
- bél átlyukadása
- májgyulladás
- B típusú fertőző májgyulladás kiújulása
- autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki)
- kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása)
- Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)
- arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér
- eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés)
- lupusz-szerű szindróma
- angioödéma (helyi bőrduzzanat)
- lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű)
- Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa)
- Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában
- májelégtelenség
- dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása
- testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)

A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)

- alacsony fehérvérsejtszám
- alacsony vörösvértestszám
- a vérzsírszint emelkedése
- emelkedett májenzimszint

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

- magas fehérvérsejtszám
- alacsony vérlemezkeszám
- emelkedett húgysavszint a vérben
- kóros nátriumszint a vérben
- alacsony kalciumszint a vérben
- alacsony foszfátszint a vérben
- magas vércukorszint
- emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben
- autoantitestek megjelenése a vérben
- alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

- emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

- alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén/buborékcsomagoláson/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó.

További tárolási lehetőség:

Amennyiben szükséges (például utazás alatt), úgy önmagában a Humira előretöltött injekciós toll legfeljebb 25 °C-on, maximum 14 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.

Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humira?

- A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
- Egyéb összetevők: mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Humira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,4 ml steril oldat formájában kerül forgalomba.

A Humira előretöltött injekciós toll egyszer használatos, szürke- és szilvakék színű injekciós eszköz, amely Humira oldattal töltött üveg fecskendőt tartalmaz. Két védőkupakja közül a szürke színű "1" a szilvakék színű "2" jelzésű. Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül ellenőrizhető a fecskendőben található Humira oldat mennyisége.

Csomagolási egységek: 1, 2, 4 vagy 6 előretöltött injekciós toll. Az 1 db injekciós tollat tartalmazó csomagban 2 db alkoholos törlőkendő található (1 pótkendő). A 2, 4 és 6 db injekciós tollat tartalmazó csomagban 1-1 db alkoholos törlőkendő található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Humira injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban kapható.


7. A Humira beadása

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 09. 14.