IBANDRONIC ACID ACCORD 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic Acid Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ibandronic Acid Accord hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Ibandronic Acid Accord-ot felnőtteknél alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).
- Segít megelőzni a csonttöréseket.
- Segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

Az Ibandronic Acid Accord-ot akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.

Az Ibandronic Acid Accord hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.


2. Tudnivalók az Ibandronic Acid Accord alkalmazása előtt

Nem kaphat Ibandronic Acid Accord-ot:
- ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.

Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná az Ibandronic Acid Accord-ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs osteonecrosisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganatos megbetegedésekkel összefüggő állapotok miatt ibandronsavat kapó betegeknél. Az állkapocs osteonecrosisa (elhalása) a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni az állkapocscsont elhalás kialakulásának megelőzését, mivel az egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocscsont elhalás kialakulása kockázatának csökkentése érdekében bizonyos óvintézkedéseket kell megtennie.

A kezelés megkezdése előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
- bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
- nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
- Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
- korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
- kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
- rákos beteg

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az ibandronsav-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

A kezelés alatt megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt ibandronsavval kezelik.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocscsont elhalásának a tünetei lehetnek.

Az Ibandronic Acid Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra
- ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványi anyag szintje
- ha vesebetegsége van
- ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét

Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek.
Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger és hányás (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem kaphatnak Ibandronic Acid Accord-ot.

Egyéb gyógyszerek és az Ibandronic Acid Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Ibandronic Acid Accord befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják az Ibandronic Acid Accord hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. "aminoglikozidot" kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és az Ibandronic Acid Accord is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.

Terhesség és szoptatás
Nem kaphat Ibandronic Acid Accord-kezelést ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronic Acid Accord várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronic Acid Accord-ot?

Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert
- Az Ibandronic Acid Accord-ot általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes-kezelések területén tapasztalattal rendelkezik
- A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet az Ibandronic Acid Accord-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

Mekkora adagot fog kapni
Betegségétől függően az orvos kiszámítja, hogy mekkora adag Ibandronic Acid Accord-ot kell kapnia. Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 6 mg, 3-4 hetente, infúzió formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg, egyszer adva. A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába, 2 órán keresztül. Egy ismételt adag beadása megfontolandó lehet, ha Ön nem megfelelően reagál vagy betegsége kiújul.
Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen egy nővérrel vagy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
- elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás,
- újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
- fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek,
-- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
- az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd 2. pont).
-- súlyos, bőrt érintő mellékhatások

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- asztmás roham

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)
- influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és izom- és ízületi fájdalom. Ezek a tünetek általában néhány órán vagy napon belül megszűnnek. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.
- testhőmérséklet emelkedése,
- hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, hányás vagy hasmenés (laza széklet),
- alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérben,
- változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékében,
- egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának (szárblokknak) hívnak,
- csontfájdalom vagy izomfájdalom,
- fejfájás, szédülés, gyengeség,
- szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása,
- a láb és a lábszár vizenyője,
- ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok,
- mellékpajzsmirigy működési zavara,
- véraláfutások,
- fertőzések,
- a szem szürke hályognak nevezett betegsége,
- bőrpanaszok,
- fogpanaszok.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- reszketés vagy borzongás,
- túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia),
- az agyi vérereket érintő, ún. "cerebrovaszkuláris" betegség (szélütés vagy agyvérzés),
- szív és keringési panaszok (szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magas vérnyomás), visszérbetegség),
- a vérképeltérés (vérszegénység, anémia),
- magas alkalikus-foszfatázszint a vérben,
- nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma),
- tüdővizenyő (folyadék a tüdőben),
- gyomorproblémák, úgy mint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut,
- epekő,
- vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás (cystitis),
- migrén,
- idegfájdalom, ideggyök károsodás,
- süketség,
- fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása,
- nyelési nehézség,
- a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész,
- szájkörüli zsibbadás vagy viszketés,
- a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom,
- bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat,
- memóriazavar,
- alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, hangulatváltozások,
- bőrkiütés,
- hajhullás,
- sérülés vagy fájdalom az injekció helyén,
- testsúlycsökkenés,
- veseciszta (folyadékkal telt zsák a vesében).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ibandronic Acid Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Hígítás után:
0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígítás után a készítmény kémiai és fizikai stabilitását 25 °C-on és 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 36 órán át őrzi meg.

Mikrobiológiai megfontolásból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és ez 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten való tárolásnál 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígított oldatot ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között készítették.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibandronic Acid Accord?
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (2,25 mg nátrium- ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátrium- ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-acetát-trihidrát, jégecet és injekcióhoz való víz.

Milyen az Ibandronic Acid Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ibandronic Acid Accord egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Színtelen, tiszta oldat.

Csomagolás: I-es típusú üvegből készült, gumi dugóval, alumínium kupakkal és lepattintható fedéllel ellátott injekciós üvegben.

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2 ml koncentrátum injekciós üvegenként. Egy injekciós üveg dobozonként.

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
6 ml koncentrátum injekciós üvegenként. 1, 5 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 01. 10.