IBUPROFEN KABI 400 mg oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofén az úgynevezett "nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek" (NSAID-ok) csoportjába tartozik.

Ez a gyógyszer közepes erősségű akut fájdalom, valamint láz rövid távú tüneti kezelésére javallott felnőtteknél, amennyiben a vénába történő (intravénás) beadás klinikailag indokolt, mivel az egyéb alkalmazási módok nem kivitelezhetők.


2. Tudnivalók az Ibuprofen Kabi alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Ibuprofen Kabi:
- ha Ön allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha az ibuprofén, acetilszalicilsav vagy egyéb hasonló fájdalomcsillapító (NSAID) bevételét követően korábban bármikor előfordult már Önnél nehézlégzés, asztma, bőrkiütés, viszketéssel járó orrfolyás vagy az arc duzzanata;
- ha a vérzéshajlamot vagy a heveny vérzést fokozó állapot áll fenn Önnél.
- ha jelenleg fennáll vagy korábban előfordult már Önnél (két vagy több alkalommal) gyomorfekély vagy gyomorvérzés;
- ha korábban előfordult már Önnél, hogy a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése kapcsán kialakult gyomor-, és bélvérzés vagy a gyomorfal, bélfal átlyukadása;
- ha agyvérzés (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy más aktív vérzés áll fenn Önnél;
- ha súlyos máj-, vese- vagy szívbetegségben szenved;
- ha súlyos kiszáradásban szenved (ami hányás, hasmenés vagy nem kielégítő folyadékbevitel következtében alakult ki);
- a terhesség utolsó 3 hónapja alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ibuprofen Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása a szívroham vagy szélütés (sztrók) kockázatának kismértékű fokozódásával járhat, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Az ajánlott adagot és kezelési időtartamot nem szabad túllépni.

A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit - beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat - jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba az Ibuprofen Kabi alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

Mielőtt Ibuprofen Kabi-t alkalmaznák Önnél, beszéljen a kezelésről kezelőorvosával:
- ha szívbetegség, például szívelégtelenség, szív eredetű mellkasi fájdalom (angina) áll fenn Önnél, vagy korábban volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge a vérkeringés a lábaiban vagy a lábfejében az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy volt bármilyen típusú sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot, angol rövidítéssel: TIA).
- ha magasvérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában előfordult már szívbetegség vagy sztrók, továbbá, ha Ön dohányzik.
- ha nemrég nagyobb műtéten esett át.
- ha jelenleg fennáll vagy korábban előfordult már Önnél gyomor- vagy nyombélvérzés, illetve a gyomor- vagy a nyombél falának átlyukadása. Ilyen esetekben kezelőorvosa megfontolja gyomorvédő gyógyszer elrendelését.
- ha asztmás vagy más légzőszervi betegség áll fenn Önnél.
- ha fertőzés áll fenn Önnél - olvassa el a lenti, "Fertőzések" című részt.
- ha vese- vagy májbetegsége van, ha 60 évesnél idősebb vagy tartósan alkalmazza az ibuprofént, szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokat írjon elő. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy ezek milyen gyakran szükségesek.
- ha Ön ki van száradva, például hasmenés miatt, nagy mennyiségű folyadékot kell innia, és azonnal fel kell vennie a kapcsolatot kezelőorvosával, mivel az ibuprofén ilyen esetben a kiszáradás miatt veseelégtelenséget okozhat.
- Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba az Ibuprofen Kabi alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
- ha Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenved, mivel az ibuprofén az állapot rosszabbodását okozhatja.
- ha bőrén bármilyen sérülést, duzzanatot vagy vörösséget észlel, vagy Önnél nehézlégzés (fulladás) lép fel, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Azonnal abba kell hagynia az ibuprofén-kezelést.
- ha bárányhimlője (varicella) van, mivel szövődmények léphetnek fel.
- ha a porfirin-anyagcsere örökletes zavarában (például akut intermittáló porfíriában) szenved.
- ha szénanátha, orrpolip vagy krónikus elzáródásos légúti betegség áll fenn Önnél, mert ilyenkor fokozott az allergiás reakciók előfordulásának kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikum asztma), hirtelen kialakuló duzzanat (Quincke-ödéma) vagy bőrkiütés formájában jelentkezhetnek.
- fontos, hogy a fájdalomcsillapítást biztosító legalacsonyabb adagot kapja, és a gyógyszert ne adják Önnek hosszabb ideig, mint ameddig a tünetek kezelése érdekében szükséges.
- a gyógyszer alkalmazásakor - főleg a kezelés kezdetén - előfordulhatnak allergiás reakciók. Ebben az esetben a kezelést abba kell hagyni.
- a gyógyszer alkalmazása kapcsán néhány esetben előfordult nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz). Ennek a kockázata magasabb, ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban vagy hasonló jellegű kötőszöveti betegségben szenved.
- együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, köztük szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókkal kerülendő.

Fertőzések
Az Ibuprofen Kabi elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Ibuprofen Kabi késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

A fájdalomcsillapítók (többféle típusának) szokásos használata általában tartósan fennálló, súlyos veseproblémákhoz vezethet.

A fájdalomcsillapítók hosszas alkalmazása mellett fejfájás jelentkezhet, amit nem szabad a gyógyszer nagyobb adagjaival kezelni.

Az ibuprofén befolyásolhatja az alábbi laboratóriumi vizsgálatok eredményeit:
- vérzési idő (a kezelés abbahagyása után még egy napig megnyúlt lehet);
- vércukorértékek (csökkent lehet);
- az úgynevezett kreatinin-klirensz (csökkent lehet);
- hematokrit vagy hemoglobin (csökkent lehet);
- vérkarbamid-nitrogén, szérum kreatinin és a szérum kálium (emelkedett lehet);
- a májműködést jelző laborvizsgálatok értékei: emelkedett transzaminázszintek.

Gyermekek és serdülők
Az Ibuprofen Kabi hatásosságát és biztonságosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt) nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az ibuprofén befolyásolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek hatását, és egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az Ibuprofen Kabi hatását. Például:
- Az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok), köztük a COX-2-gátlók (pl. celekoxib) a hatások összeadódása révén fokozhatják a gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés kialakulásának kockázatát.
- Véralvadásgátló hatású gyógyszerek (más néven vérhígítók/vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin).
- Digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgál), fenitoin (epilepszia kezelésére szolgál) vagy lítium (depresszió kezelésére szolgál), mivel ibuprofénnel együtt történő alkalmazásuk esetén emelkedhet ezek vérszintje.
- Metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek, illetve reuma kezelésére szolgál), mivel ibuprofénnel egyidejűleg (24 órán belül) bevéve emelkedhet a metotrexát szintje a vérben, így fokozódhat a metotrexát okozta mellékhatások kockázata.
- Mifepriszton (terhesség megszakítására alkalmazott gyógyszer).
- SSRI (szelektív szerotoninvisszavétel-gátló) típusú antidepresszánsok, például fluoxetin, mivel ezek is fokozhatják a gyomor- és bélvérzés kockázatát.
- Vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II- receptor antagonisták, például lozartán).
- Kortikoszteroidok (például hidrokortizon) (gyulladás kezelésére szolgál), mivel fokozzák a gyomorban és a bélben a fekélyek és vérzés kialakulásának kockázatát.
- Vizelethajtók (más néven diuretikumok, például bendroflumetazin), mivel a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) csökkenthetik ezen gyógyszerek hatásait, és fokozódhat a veseproblémák kockázata (kálium-spóroló vizelethajtók és ibuprofén együttes alkalmazása magas káliumszintet idézhet elő a vérben).
- A probenecid és szulfinpirazon tartalmú gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiürülését a szervezetből.
- A ciklosporin és a takrolimusz (szervátültetés után az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására szolgáló gyógyszerek) fokozhatja a vesekárosodás kockázatát.
- Szulfanilureák, például glibenklamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek). Ezen gyógyszerek együttes alkalmazása esetén a vércukorszint ellenőrzése ajánlott.
- A kinolonok csoportjába tartozó antibiotikumok, például a ciprofloxacin, mivel fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata.
- A vorikonazol és a flukonazol (CYP2C9 enzimgátlók) (gombafertőzések kezelésére szolgálnak) növelheti az ibuprofén szintjét a vérben.
- Zidovudin (HIV-fertőzés kezelésére szolgál) az ízületi vérömlenyek, illetve véraláfutások kialakulásának fokozott kockázata miatt.
- Aminoglikozidok (az antibiotikumok egyik fajtája). A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) csökkenthetik az aminoglikozidok kiürülését a szervezetből.
- A Ginkgo biloba (vagy páfrányfenyő, a szellemi hanyatlás, demencia kezelésében gyakran alkalmazott gyógynövénykészítmény) fokozhatja a vérzés kockázatát.

Néhány egyéb gyógyszer is befolyásolhatja az ibuprofén-kezelést, és viszont. Ezért mindig kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt más gyógyszerekkel együtt ibuprofént kapna.

Az Ibuprofen Kabi és alkohol fogyasztás
Ha ezen gyógyszer beadásával nagyjából egy időben iszik alkoholt, fokozottabbak lehetnek a gyomrot, a beleket és az idegrendszert érintő mellékhatások.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert.
A terhesség harmadik trimeszterében (utolsó 3 hónapjában) tilos Ibuprofen Kabi-t kapnia, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
A terhesség első és második trimeszterében az Ibuprofen Kabi-t csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől az ibuprofen veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat..
Az ibuprofén és metabolitjai csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Mivel jelenleg nem ismertek a csecsemőkre gyakorolt káros hatások, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben az ibuprofén-kezelést rövid ideig, az ajánlott adagokkal végzik.
Az ibuprofén csökkentheti a teherbeesés esélyeit. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy nem sikerül teherbe esnie.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer rövid ideig tartó vagy egyszeri alkalmazása nem igényel különleges biztonsági óvintézkedéseket. Ugyanakkor a hosszas kezelés és olyan mellékhatások előfordulása, mint például a fáradékonyság és szédülés, károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyidejű alkoholfogyasztás esetén ezt különösen fontos figyelembe venni.

Az Ibuprofen Kabi nátriumot tartalmaz.
Ez a készítmény 371 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz palackonként, ami a WHO által felnőttek számára ajánlott napi 2 g maximális nátrium-bevitel 18,6%-ának felel meg.


3. Hogyan kell beadni az Ibuprofen Kabi-t?

A gyógyszert orvos, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.

A készítmény ajánlott adagja felnőttek számára 400 mg intravénásan, 6-8 óránként beadva, a beteg állapotától és a kezelésre adott válaszrekciójától függően. Az 1200 mg-os ajánlott maximális napi adagot nem szabad túllépni.

Kezelőorvosa a mellékhatások elkerülése érdekében a legalacsonyabb hatásos adagban, és a lehető legrövidebb ideig fogja adni Önnek a készítményt. Kezelőorvosa a vesét érintő mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentése érdekében azt is ellenőrizni fogja, hogy elegendő folyadékot fogyasztott-e.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A gyógyszer alkalmazását olyan esetekre kell korlátozni, amikor a szájon át történő beadás nem megfelelő. Amint lehetséges, a beteget át kell állítani a szájon át alkalmazott kezelésre.

Ez a gyógyszer kizárólag rövid távú, akut kezelésre javallott, és 3 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra (vénába történő csepegtetés). Az oldatot gyűjtőérbe (vénába, visszérbe) adott infúzió formájában, 30 perc alatt kell beadni. Az Ibuprofen Kabi egy adagban történő beadásra szánt készítmény. Felhasználás előtt az oldatot szemrevételezéssel kell ellenőrizni. Ki kell dobni, ha bármilyen szemcsés anyag vagy elszíneződés figyelhető meg benne.

Ha az előírtnál több ibuprofént kapott
Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Ibuprofen Kabi-t kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), rendezetlen izommozgásokat (ataxia), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, hideg érzetet és légzési problémákat jelentettek.
Felléphet továbbá alacsony vérnyomás, a bőr, illetve a nyálkahártyák kékes elszíneződése (cianózis) valamint hasi fájdalom, hányinger és hányás, gyomor- vagy bélvérzés, továbbá a máj- és a veseműködés zavara.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) egy vagy több ismert mellékhatása is előfordulhat Önnél (lásd alább). Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását, és a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia. A gyógyszert kapó időskorú betegeknél fokozott a mellékhatásokkal kapcsolatos problémák kialakulásának kockázata.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gyomrot és a bélrendszert érintő (úgynevezett gasztrointesztinális) mellékhatások voltak. Gyomor- vagy bélfekélyek (peptikus fekély), a gyomor- vagy bélfal átlyukadása (perforáció) vagy a gyomorból, illetve a bélből eredő, esetenként halálos kimenetelű vérzés főleg időseknél fordulhat elő. Hányinger, hányás, hasmenés, fokozott bélgázképződés, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, szurokszéklet, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz ulceróza), vastagbélgyulladás (kolitisz) és Crohn-betegség fellángolása, súlyosbodása. Ritkábban gyomornyálkahártya-gyulladást (gasztritisz) figyeltek meg. Különösen a gyomor- és bélvérzés kockázata függ az adag nagyságától és az alkalmazás időtartamától.
Ödéma (folyadékgyülem a szövetekben), magas vérnyomás és szívelégtelenség előfordulásáról is beszámoltak nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)-kezelés kapcsán. Az ibuprofénhez hasonló gyógyszerek alkalmazása kismértékben fokozhatja a szívroham (miokardiális infarktus) és a sztrók kockázatát.
Mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz az alábbiak jelentkezése esetén:
- A bélvérzés jelei, amelyek gyakran előfordulhatnak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), például viszonylag súlyos hasi fájdalom, vér vagy őrölt kávéra hasonlító sötét részecskék hányása. A bélvérzések néha halálos kimenetelűek, különösen időseknél.
- Nagyon ritka, de súlyos allergiás reakció jelei (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), például asztma súlyosbodása, megmagyarázhatatlan eredetű zihálás vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, gyors szívverés, életveszélyes sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak.
- Nagyon ritka, súlyos bőrreakciók (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), például az egész testet borító kiütések, a bőr hámlása, hólyagosodása vagy pikkelyesedése (pl. Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis / Lyell-szindróma).
- Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) alkalmazása kapcsán a fertőzésekkel összefüggő gyulladások súlyosbodását írták le (például fejlesztési nekrotizáló fasciitis) (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
- Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma) (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis) (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Fáradékonyság vagy álmatlanság, fejfájás és szédülés.
- Gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, fokozott bélgázképződés, hasmenés, székrekedés és kismértékű vérvesztés a gyomor-bélrendszeren keresztül, ami kivételes esetekben anémiát (vérszegénységet) okozhat.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Forgó jellegű szédülés (vertigo).
- Bőrkiütés.
- A beadás helyén jelentkező fájdalom és égő érzés.
- Gyomor-bélrendszeri fekély, amelyet esetlegesen vérzés és perforáció kísérhet. Fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség fellángolása.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Álmatlanság (inszomnia), izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság, szorongás és nyugtalanság.
- Látászavarok.
- Fülcsengés vagy fülzúgás (tinnitusz).
- Csökkent vizeletképződés és folyadékfelhalmozódás (ödéma), amit - különösen magas vérnyomás, illetve vesebetegségek, vese eredetű fehérjevesztéssel járó tünetegyüttes (nefrózis szindróma) vagy vesegyulladás (intersticiális nefritisz) fennállása esetén - akut veseelégtelenség kísérhet.
- Csalánkiütés, viszketés, bevérzés (purpura) (az allergiás purpurát is beleértve), bőrkiütés.
- Bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakciók, valamint asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel).
- A gyomor gyulladása (gasztritisz).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Múló jellegű kettőslátás (reverzibilis toxikus ambliopia).
- Nagyothallás.
- Nyelőcsőszűkület (vérerek a nyelőcsőben), a vastagbél falán elhelyezkedő tasakszerű kiboltosulásokkal (divertikulumok) kapcsolatos szövődmények, nem meghatározott eredetű vérzéses vastagbélgyulladás. A gyomorban vagy a belekben fellépő vérzés anémiát okozhat.
- A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis) - különösen hosszú távú terápia esetén - és emelkedett húgysavszint a vérben.
- A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, májműködési zavar, májkárosodás (különösen hosszú távú kezeléskor), heveny májgyulladás (akut hepatitisz).
- Pszichotikus reakciók, idegesség, ingerlékenység, zavartság vagy tájékozódási zavar és depresszió.
- Tarkómerevség.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A vérsejtképződés zavarai (anémia, a fehérvérsejtek csökkent száma, azaz leukopénia, a vérlemezkék csökkent száma, azaz trombocitopénia, valamennyi vérsejttípus csökkent száma, azaz páncitopénia, a granulocita típusú fehérvérsejtek csökkent száma, azaz agranulocitózis). Első tünetei lehetnek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes fekélye, influenzaszerű tünetek, nagyfokú kimerültség, orrvérzés és bevérzések a bőrön.
- Gyors szívverés (palpitáció), szívelégtelenség, szívroham (miokardiális infarktus).
- Artériás magas vérnyomás.
- Nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás, azaz aszeptikus meningitisz (tünetei: tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz, illetve zavartság). Autoimmun betegségekben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél fokozott a hajlam ennek kialakulására.
- A nyelőcső vagy a hasnyálmirigy gyulladása, a bél szűkülete.
- Asztma, nehézlégzés (hörgőgörcs), légszomj és sípoló légzés (zihálás).
- Szisztémás lupusz eritematózusz, egy autoimmun betegség.
- Erythema multiforme, azaz egy gyulladásos, hólyagos bőrbetegség, hajhullás (alopecia)
- Fényérzékenység és az erek gyulladására (vaszkulitisz)
- Kivételes esetekben súlyos bőr- és lágyrész-szövődmények fordultak elő bárányhimlő kapcsán.

Nem ismert gyakoriságú (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Májelégtelenség.
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például duzzanat, véraláfutás vagy vérzés.
- DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé
tartoznak: bőrkiütés, láz, a nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil sejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.
- A kezelés kezdetén megjelenő vörös, pikkelyes, kiterjedt kiütés, bőr alatti dudorokkal és főként
a bőr redőin, törzsön és felső végtagokon lokalizálódó hólyagokkal, melyeket láz kísér (akut
generalizált exantematikus pusztulózis). Ha ezek a tünetek jelentkeznek, hagyja abba az
Ibuprofen Kabi alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ibuprofen Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a dobozában tárolandó.

A gyógyszert a felbontást követően azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel benne.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Az oldat fel nem használt részét meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibuprofen Kabi 400 mg oldatos infúzió?
- A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. 400 mg ibuprofént tartalmaz 100 ml-es tartályonként.
- Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Ibuprofen Kabi 400 mg oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ibuprofen Kabi 400 mg oldatos infúzió tiszta, színtelen oldatos infúzió.

Az oldat 100 ml-es LDPE tartályokban kerül forgalomba, 10 db vagy 20 db vagy 40 db tartály dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 03. 01.