IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer az IKERVIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az IKERVIS hatóanyagként ciklosporint tartalmaz. A ciklosporin a gyógyszerek immunszuppresszív szereknek nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a gyulladás csökkentésére alkalmazzák.

Az IKERVIS-t a súlyos keratitisz (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg, a szaruhártya gyulladása) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Azoknál a betegeknél használható, akinél szemszárazság alakult ki, és ez az állapot könnypótló (műkönny) készítményekkel végzett kezelés ellenére nem javult.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Az IKERVIS hatásának értékelése céljából legalább 6 havonta fel kell keresnie kezelőorvosát.


2. Tudnivalók az IKERVIS alkalmazása előtt

NE alkalmazza az IKERVIS-t:
- ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármilyen daganatos megbetegedése volt vagy jelenleg is van a szemében vagy a szeme környékén.
- ha valamilyen szemfertőzésben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az IKERVIS-t kizárólag szemcseppként használja.

Az IKERVIS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha korábban herpeszvírus által okozott szemfertőzése volt, amely károsíthatta a szem elülső részén lévő, átlátszó réteget (a szaruhártyát),
- ha bármilyen, szteroidokat tartalmazó gyógyszert szed,
- ha bármilyen gyógyszert szed zöldhályog kezelésére.

A kontaktlencsék úgyszintén károsíthatják a szem elülső részének átlátszó rétegét (a szaruhártyát). Ezért mielőtt az IKERVIS-t lefekvés előtt alkalmazza, ki kell vennie a kontaktlencséit. Felébredés után visszahelyezheti őket.

Gyermekek és serdülők
Az IKERVIS nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az IKERVIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az IKERVIS mellett szteroidokat tartalmazó szemcseppeket alkalmaz, mivel ezek növelhetik a mellékhatások előfordulásának kockázatát.

Az IKERVIS szemcseppet legalább 15 perccel minden más szemcsepp alkalmazása után kell alkalmazni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem alkalmazhatja az IKERVIS-t, ha Ön terhes.

Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége, a gyógyszer alkalmazása alatt feltétlenül fogamzásgátlót kell használnia.

Az IKERVIS igen kis mennyiségben valószínűleg bekerül az anyatejbe. Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Közvetlenül az IKERVIS szemcsepp alkalmazása után a látása elhomályosodhat. Ilyen esetben ne vezessen járművet vagy kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul.

Az IKERVIS cetalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséit, melyek a reggeli felkeléskor visszahelyezhetők. A cetalkónium-klorid szemirritációt okozhat. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.


3. Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta egyszer, lefekvéskor.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, és ha bármit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.





- Mossa meg a kezét.
- Ha kontaktlencséket visel, vegye ki azokat, mielőtt a szemcseppet lefekvés előtt alkalmazza. Felébredés után visszahelyezheti őket.
- Nyissa ki az alumínium tasakot, 5 darab egyadagos tartály található benne.
- Vegyen ki 1 db egyadagos tartályt az alumínium tasakból.
- Használat előtt kíméletesen rázza meg az egyadagos tartályt.
- Csavarja le a kupakot (1. kép).
- Húzza le az alsó szemhéját (2. kép).
- Hajtsa hátra a fejét, és nézzen felfelé, a mennyezetre.
- A tartály óvatos összenyomásával cseppentsen egy cseppnyi gyógyszert a szemébe. Ügyeljen rá, hogy ne érintse az egyadagos tartály végét a szeméhez.
- Pislogjon néhányszor, hogy a csepp eloszoljon a szeme felszínén.
- Az IKERVIS alkalmazása után egyik ujját nyomja a szem belső, az orr felé eső sarkába, és óvatosan hunyja be a szemét 2 percig (3. kép). Ez segít abban, hogy az IKERVIS ne jusson el a szervezet más részeibe.
- Ha mindkét szemébe cseppentenie kell, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
- Használat után azonnal dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi gyógyszer.
- A megmaradt egyadagos tartályokat az alumínium tasakban kell tartani.

Ha véletlenül a szeme mellé cseppent, próbáljon újra cseppenteni.

Ha az előírtnál több IKERVIS-t alkalmazott, öblítse ki a szemét vízzel. Ne cseppentsen újabb cseppet, amíg a következő szokásos adag ideje el nem érkezik.

Ha elfelejtette alkalmazni az IKERVIS-t, a tervezett időpontban a soron következő adaggal kell folytatnia a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne cseppentsen napi egy cseppnél többet az érintett szem(ek)be.

Ha idő előtt abbahagyja az IKERVIS alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával, a szem elülső, átlátszó rétegének gyulladása (amit keratitisznek neveznek) kiújulhat, és ez látásromlásához vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

A szemet és a környékét érintő mellékhatások a leggyakoribbak.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- szemfájdalom;
- szemirritáció.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a szemhéj vörössége;
- könnyezés;
- szemvörösség;
- homályos látás;
- szemhéjduzzanat;
- a kötőhártya (a szem elülső részén lévő vékony hártya) vörössége;
- szemviszketés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- kellemetlen érzés a szemben vagy körülötte a szemcsepp alkalmazásakor, például olyan érzés, mintha valami belement volna a szembe;
- a kötőhártya (a szem elülső részét borító, vékony hártya) irritációja vagy duzzanata;
- a könnyfilm rendellenessége;
- szemváladékozás;
- a kötőhártya (a szem elülső részét borító, vékony hártya) irritációja vagy gyulladása;
- a szivárványhártya (a szem színes rétege) vagy a szemhéj gyulladása;
- lerakódások a szemben;
- a szaruhártya külső rétegének kopása;
- vörös vagy duzzadt szemhéjak;
- ciszta a szemhéjon;
- szaruhártya-átültetést követően kialakuló immunreakció vagy a szaruhártya hegesedése;
- szemhéjviszketés;
- a szaruhártya (a szem elülső részén lévő átlátszó réteg) baktériumok okozta fertőzése vagy gyulladása;
- a herpesz zoszter vírus által okozott, fájdalmas bőrkiütés a szem körül;
- fejfájás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső dobozon, az alumíniumtasakon és az egyadagos tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az alumíniumtasakok felbontása után az egyadagos tartályokat tartsa az eredeti tasakban, a fénytől való védelem érdekében és a párolgás elkerülése céljából. A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó emulziót használat után azonnal ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IKERVIS?
- A készítmény hatóanyaga a ciklosporin. Az IKERVIS 1 mg ciklosporint tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: közepes szénláncú trigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az IKERVIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az IKERVIS tejfehér emulziós szemcsepp.

Alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült, egyadagos tartályokban kerül forgalomba. 0,3 milliliter emulziós szemcseppet tartalmaz egyadagos tartályonként.
Az egyadagos tartályok lezárt alumínium tasakba vannak csomagolva.

Kiszerelések: 30 és 90 db egyadagos tartály.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 01. 28.