Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Hatóanyag:

cilastatin, imipenem

hirdetés

IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz 10x injekciós üvegben

Kiszerelés:

10x injekciós üvegben

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

Szabadáras (NT)

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-23274/01

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

1. Milyen típusú gyógyszer za Imipenem/cilastatin AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imipenem/cilastatin AptaPharma a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A felnőttek, valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző testrészein fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skáláját elpusztítja.
Kezelés
Orvosa azért írta fel Önnek az Imipenem/cilastatin AptaPharma -t, mert az alábbiak közül egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:
- Szövődményes hasi fertőzések
- A tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás)
- Fertőzések, melyeket a szülés közben vagy után kaphat el
- Szövődményes húgyúti fertőzések
- Szövődményes bőr- és lágyrész-fertőzések
Az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma és a lázuk feltehetőleg bakteriális fertőzésnek tudható be.
Az Imipenem/cilastatin AptaPharma használható a vér bakteriális fertőzésének kezelésére, amely kapcsolatban állhat valamely fent említett fertőzéstípussal.
2. Tudnivalók az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Imipenem/cilastatin AptaPharma:
- ha allergiás az imipenemre, cilasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás más antibiotikumokra, pl. penicillinek, cefalosporinok vagy karbapenemek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi problémáiról, beleértve a következőket:
- bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeni allergia (a hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosi ellátást igényelnek).
- vastagbélgyulladás, vagy egyéb gyomor-bélrendszeri megbetegedés.
- veseproblémák vagy húgyúti panaszok, beleértve a csökkent vesefunkciót (az imipenem/cilastatin vérszintje megemelkedik a csökkent vesefunkciójú betegeknél. Központi idegrendszeri mellékhatások fordulhatnak elő, ha az adagot nem igazítják a vesefunkcióhoz).
- bármely központi idegrendszeri betegség, mint pl. körülírt remegés, illetve epilepsziás görcsrohamok.
- májproblémák.
A gyógyszer alkalmazása alatt a vörösvérsejteket esetleg elpusztító antitestek jelenlétét jelző teszt (Coombs teszt) pozitív eredményt adhat. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Gyermekek
Az Imipenem/cilastatin AptaPharma adása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdő gyermekek esetében.
Egyéb gyógyszerek és az Imipenem/cilastatin AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ganciklovirt szed, mely egyes vírusfertőzések kezelésére használatos.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha Ön valproinsavat vagy nátrium-valproátot (melyek az epilepszia, bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésére használatosak) vagy bármilyen véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazható-e ezen gyógyszerekkel együttesen.
Terhesség és szoptatás
Fontos, hogy mielőtt Imipenem/cilastatin AptaPharma -t kap, közölje orvosával, ha terhes, illetve teherbe kíván esni. Az Imipenem/cilastatin AptaPharma -t nem vizsgálták terhes nők esetében. Terhesség esetén az Imipenem/cilastatin AptaPharma csak akkor alkalmazható, ha orvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a fejlődő magzatra nézve.
Fontos, hogy mielőtt Imipenem/cilastatin AptaPharma -t kap, közölje orvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Orvosa dönti majd el, hogy alkalmazhat-e Imipenem/cilastatin AptaPharma -t szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ezzel a készítménnyel összefüggő néhány mellékhatás (pl. olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott; szédülés, álmosság és forgó jellegű szédülés) befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
Az Imipenem/cilastatin AptaPharma nátriumot tartalmaz
A gyógyszer 500 mg-os dózisa hozzávetőlegesen 37,5 mg (1,6 mmol) nátriumot tartalmaz, amit a kontrollált nátriumdiétán lévő betegeknél figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni az Imipenem/cilastatin AptaPharma -t?
Az Imipenem/cilastatin AptaPharma -t orvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Imipenem/cilastatin AptaPharma -ra van szüksége.
Alkalmazása felnőtteknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja felnőttek és serdülők esetében 500 mg/500 mg 6 óránként, illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentheti az adagját.
Alkalmazása gyermekeknél
A készítmény ajánlott adagja 1 éves vagy annál idősebb gyerekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/testtömeg-kilogramm(ttkg) 6 óránként. 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek és veseproblémákkal küzdő gyermekeknek az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás módja
Az Imipenem/cilastatin AptaPharma -t intravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják be ≤500 mg/500 mg adag esetében, illetve 40-60 perc alatt, ha az adag meghaladja az 500 mg/500 mg-ot.
Rosszullét esetén az infúzió beadásának üteme lassítható.
Ha az előírtnál több Imipenem/cilastatin AptaPharma-t kapott
A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a görcsrohamok, zavartság, remegés, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl sok Imipenem/cilastatin AptaPharma -t kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtették beadni Önnek az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 betegből 1 beteget érinthet), ha azonban az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazása során, vagy azt követően fellépnek, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.
- Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagy nyelési nehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást
- Bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)
- Súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme)
- A bőr és a szőrzet elvesztésével járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz)
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabban fordul elő alacsony fehérvérsejtszámú betegek esetében.
- Duzzanat és vörösség a véna mentén, amely tapintásra rendkívül érzékeny
- Bőrkiütés
- Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés
- Néhány fehérvérsejtfajta mennyiségének növekedése
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Helyi bőrpír
- Az injekció beadási helyén fájdalom és kemény csomó
- Bőrviszketés
- Csalánkiütés
- Láz
- Általában a vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek: fáradtság, halvány bőr, a sebgyógyulás folyamatának megnyúlása)
- Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek
- Remegés és akaratlan izomrángás
- Görcsrohamok
- Pszichés zavarok (pl. hangulat-ingadozások és csökkent ítélőképesség)
- Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
- Zavartság
- Szédülés, álmosság
- Alacsony vérnyomás
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gombás fertőzés (kandidiázis)
- A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése
- Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás
- Az ízérzés zavarai
- Nem megfelelő májműködés
- Májgyulladás
- Nem megfelelő veseműködés
- A vizelet mennyiségének és színének megváltozása
- Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírt remegés
- Hallásvesztés
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció-csökkenés (fulmináns hepatitisz)
- A gyomorban vagy a belekben fellépő gyulladás (gasztroenteritisz)
- Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz)
- Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés
- Gyomorfájdalom
- Forgó jellegű szédülés (vertigó), fejfájás
- Fülzúgás (tinnitusz)
- Több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség
- Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver
- Kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesen felgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felső részében
- Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, túlzott izzadás
- Nőknél a szeméremajak viszketése
- A vérsejtek számának megváltozása
- Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia gráviszí) súlyosbodása
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Rendellenes mozgások
- Izgatottság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imipenem/cilastatin AptaPharma -t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Elkészítés után:
A feloldott és hígított oldatot azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.
Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imipenem/cilastatin AptaPharma?
- A készítmény hatóanyagai az imipenem és a cilasztatin. Minden injekciós üveg 500 mg imipenemnek megfelelő imipenem-monohidrátot, és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevő: nátrium-hidrogén-karbonát.
Milyen az Imipenem/cilastatin AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Imipenem/cilastatin AptaPharma fehér vagy világossárga színű por 20 ml-es, III-as típusú üvegből készült, bróm-butil gumidugóval és lepattintható védőkupakkal lezárt injekciós üvegben.
.
Kiszerelés: 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolás.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés