Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az IMJUDO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az IMJUDO egy daganatellenes gyógyszer. Hatóanyaga a tremelimumab, ami egy monoklonális antitestnek nevezett gyógyszer. Ezt a gyógyszert úgy tervezték, hogy felismerjen a szervezetben egy specifikus célpontot. Az IMJUDO úgy hat, hogy segíti az Ön immunrendszerét a daganat leküzdésében.
A durvalumabbal kombinációban adott IMJUDO-t a májrák egy előrehaladott vagy nem reszekálható hepatocelluláris karcinómának (HCC) nevezett formájának kezelésére alkalmazzák. Akkor alkalmazzák, amikor a hepatocelluláris karcinómája:
- műtéti úton nem távolítható el (nem reszekálható), és
- szétterjedhetett a máján belül vagy átterjedhet a test más részeire.
Az IMJUDO-t a tüdőrák egy formájában (előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, kombinálva más daganatellenes gyógyszerekkel (durvalumabbal és kemoterápiával).
Mivel az IMJUDO más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva kerül alkalmazásra, fontos, hogy elolvassa az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen további kérdése van ezekről a gyógyszerekről, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók az IMJUDO beadása előtt
Nem kaphat IMJUDO-t
ha allergiás a tremelimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek az IMJUDO-t, ha:
- autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere a saját sejteket támadja meg)
- szervátültetésen esett át
- tüdőbetegsége vagy légzési problémái vannak
- májbetegsége van.
Beszéljen kezelőorvosával az IMJUDO beadása előtt, ha ezek bármelyike igaz lehet Önre.
Amikor IMJUDO-t adnak Önnek, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél.
Kezelőorvosa a még súlyosabb szövődmények megelőzésére és a tünetei enyhítésére más gyógyszereket adhat. Kezelőorvosa késleltetheti az IMJUDO következő adagját, vagy leállíthatja az IMJUDO-kezelést. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
- újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés; légszomj; mellkasi fájdalom (ezek a tüdőgyulladás jelei lehetnek)
- hányinger vagy hányás; csökkent éhségérzet; a has jobb oldalán jelentkező fájdalom; a bőr vagy a szemfehérje besárgulása; álmosság; sötét vizelet vagy a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (a májgyulladás jelei lehetnek)
- hasmenés vagy a szokásosnál gyakoribb székletürítés; fekete, kátrányszerű vagy tapadós, vért vagy nyákot tartalmazó széklet; erős hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység (ezek a bélgyulladás vagy bélperforáció jelei lehetnek)
- gyors szívverés; rendkívüli fáradtság; testtömeg-növekedés vagy testtömegcsökkenés; szédülés vagy ájulás; hajhullás; hidegség érzés; székrekedés; nem múló vagy szokatlan fejfájás (ezek a mirigyek gyulladásának jelei lehetnek, különösen a pajzsmirigy, a mellékvese, az agyalapi mirigy vagy a hasnyálmirigy)
- a szokásosnál erősebb éhségérzet vagy szomjúság; a szokottnál gyakoribb vizeletürítés; magas vércukorszint; gyors és mély légzés; zavartság; édes illatú lehelet; édes vagy fémes íz a szájban vagy a vizelet vagy az izzadtság szagának megváltozása (ezek a cukorbetegség jelei lehetnek)
- az ürített vizelet mennyiségének csökkenése (ez a vesegyulladás jele lehet)
- bőrkiütés; viszketés; a bőr felhólyagosodása vagy a szájüreg vagy más nyálkahártyák kifekélyesedése (ezek a bőrgyulladás jelei lehetnek)
- mellkasi fájdalom; légszomj; szívritmuszavar (ezek a szívizomgyulladás jelei lehetnek)
- izomfájdalom, izommerevség vagy izomgyengeség vagy az izmok gyors kifáradása (ezek az izomgyulladás vagy egyéb izomprobléma jelei lehetnek)
- hidegrázás vagy remegés, viszketés vagy bőrkiütés, kipirulás, légszomj vagy sípoló légzés, szédülés vagy láz (ezek az infúzióval összefüggő reakciók jelei lehetnek)
- görcsrohamok; nyaki merevség; fejfájás; láz, hidegrázás; hányás; a szem fényérzékenysége; zavartság és aluszékonyság (ezek az agyvelőgyulladás vagy az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladásának jelei lehetnek)
- a gerincvelő gyulladása (mielitisz transzverza): a tünetek közé tartozhat a fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy gyengeség a karokban vagy lábakban; húgyhólyag- vagy bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési szükségletet, vizelet-visszatartási problémákat, vizelési nehézséget és székrekedést
- fájdalom; gyengeség és a kezek, a lábfejek vagy a karok bénulása (ezek az ideggyulladás, a Guillain-Barré-szindróma jelei lehetnek)
- ízületi fájdalom, duzzanat és/vagy merevség (ezek az ízületek gyulladásának, az immunmediált artritisznek a jelei lehetnek)
- a szem pirossága, szemfájdalom, fényérzékenység és/vagy megváltozott látás (ezek a szem gyulladásának, az uveitisznek a jelei lehetnek)
- vérzés (orrvérzés vagy ínyvérzés) és/vagy véraláfutás (ezek az alacsony vérlemezkeszám jelei lehetnek).
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike fennáll Önnél.
Gyermekek és serdülők
Az IMJUDO-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az IMJUDO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és termékenység
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az IMJUDO-kezelés ideje alatt és az utolsó adag után még legalább 3 hónapig.
Szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön szoptat. Nem ismert, hogy az IMJUDO bejut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy ne szoptasson a kezelés ideje alatt és az utolsó adag után még legalább 3 hónapig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az IMJUDO befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor, ha Önnél olyan mellékhatások jelentkeznek, amelyek befolyásolják a koncentrációs és reakciókészségét, akkor gépjárművezetés és gépek kezelése közben legyen óvatos.
Az IMJUDO kis mennyiségű nátriumot tartalmaz
Az IMJUDO kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Az IMJUDO poliszorbátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,3 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 1,25 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként vagy 3 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként, ami megfelel 0,2 mg/ml-nek.
A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan adják be Önnek az IMJUDO-t?
Az IMJUDO-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek. Kezelőorvosa az IMJUDO-t cseppinfúzió formájában (infúzió) fogja beadni a vénájába, körülbelül 1 óra alatt.
Durvalumabbal kombinálva alkalmazzák a májrákja kezelésére.
Az ajánlott adag
- 40 kg vagy e fölötti testtömeg esetén az adag egyszeri 300 mg.
- 40 kg alatti testtömeg esetén az adag 4 mg/testtömegkilogramm.
Ha az IMJUDO-t durvalumabbal kombinálva alkalmazzák a májrákja kezelésére, elsőként az IMJUDO-t fogja kapni, aztán a durvalumabot.
Durvalumabbal és kemoterápiával kombinálva alkalmazzák a tüdőrákja kezelésére.
Az ajánlott adag
- 34 kg vagy e fölötti testtömeg esetén az adag 75 mg 3 hetente.
- 34 kg alatti testtömeg esetén az adag 1 mg/testtömegkilogramm 3 hetente.
Általában összesen 5 adag IMJUDO alkalmazása szükséges. Az első 4 adagot az 1., 4., 7. és a 10. héten adják be. Az ötödik adagot általában 6 héttel később, a 16. héten adják be. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek pontosan hány kezelésre van szüksége.
Ha az IMJUDO-t durvalumabbal és kemoterápiával kombinálva alkalmazzák, elsőként az IMJUDO-t fogja kapni, aztán a durvalumabot, majd a kemoterápiát.
Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt kezelésre
Nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki ebből a gyógyszerből. Ha elfelejtett elmenni a kezelésre, azonnal hívja fel kezelőorvosát, hogy kapjon egy másik időpontot.
Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amikor IMJUDO-t kap, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél. Ezek részletes felsorolását lásd a 2. pontban.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következő, az IMJUDO-t durvalumabbal kombinálva kapó betegekkel végzett klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél.
A következő mellékhatásokat a durvalumabbal együtt alkalmazott IMJUDO-kezelésben részesülő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban jelentették:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- alulműködő pajzsmirigy, ami fáradtságot vagy testtömeg-növekedést okozhat
- köhögés
- hasmenés
- hasi fájdalom
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett glutamát-oxálacetát-transzaminázszint; emelkedett glutamát-piruvát-transzaminázszint)
- bőrkiütés
- viszketés
- láz
- az alsó végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- felső légúti fertőzések
- tüdőfertőzés (pneumonia)
- influenzaszerű betegség
- fog- és szájüregi lágyrészfertőzések
- túlműködő pajzsmirigy, ami gyors szívverést vagy testtömegcsökkenést okozhat
- pajzsmirigy-gyulladás (tireoiditisz)
- a mellékvesék által termelt hormonok elválasztásának csökkenése, ami fáradtságot okozhat
- a tüdők szöveteinek gyulladása (pneumonitisz)
- kóros hasnyálmirigy-vizsgálati eredmények
- a vékony- vagy a vastagbél gyulladása (kolitisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- májgyulladás (hepatitisz)
- bőrgyulladás
- éjszakai verejtékezés
- izomfájdalom (mialgia)
- kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett kreatininszint a vérben)
- fájdalmas vizeletürítés (diszuria)
- a gyógyszer infúziójára adott reakció, ami lázat vagy kipirulást okozhat
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gombás fertőzés a szájüregben
- alacsony vérlemezkeszám, amelynek jele a túlzott vérzékenység és véraláfutások megjelenése (immun trombocitopénia)
- az agyalapi mirigy alulműködése; az agyalapi mirigy gyulladása
- 1-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz)
- olyan állapot, amelyben az izmok elgyengülnek és gyorsan fáradnak (miaszténia grávisz)
- az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása (meningitisz)
- szívizomgyulladás (miokarditisz)
- rekedt hang (diszfónia)
- a tüdőszövet hegesedése
- a bőr felhólyagosodása
- izomgyulladás (miozitisz)
- az izmok és az erek gyulladása
- vesegyulladás (nefritisz), ami csökkentheti a vizelet mennyiségét
- ízületi gyulladás (immunmediált artritisz)
- az izmok gyulladása, ami fájdalmat vagy merevséget okoz (polimialgia reumatika)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nagy mennyiségű, híg, vízszerű vizelet ürítése és csillapíthatatlan szomjúságérzés (diabétesz inszipidusz)
- szemgyulladás (uveitisz)
- agyvelőgyulladás (enkefalitisz)
- ideggyulladás (Guillain-Barré-szindróma)
- a bélfal kilyukadása (bélperforáció)
- cöliákia (amely a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel például hasfájás, hasmenés és puffadás - jár)
- a húgyhólyag gyulladása (cisztitisz). A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés
Egyéb jelentett mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség)
- a gerincvelő egy részének gyulladása (mielitisz transzverza)
A következő mellékhatásokat az IMJUDO-t durvalumabbal és platinaalapú kemoterápiával kombinálva kapó betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentették:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- felső légúti fertőzések
- tüdőfertőzés (pneumonia)
- alacsony vörösvértestszám
- alacsony fehérvérsejtszám
- alacsony vérlemezkeszám
- alulműködő pajzsmirigy, ami fáradtságot vagy testtömeg-növekedést okozhat
- étvágycsökkenés
- köhögés
- hányinger
- hasmenés
- hányás
- székrekedés
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett glutamát-oxálacetát-transzaminázszint; emelkedett glutamát-piruvát-transzaminázszint)
- hajhullás
- bőrkiütés
- viszketés
- ízületi fájdalom (artralgia)
- fáradtság vagy gyengeség
- láz
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenzaszerű betegség
- gombás fertőzés a szájüregben
- alacsony fehérvérsejtszám láz jeleivel
- alacsony vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (pancitopénia)
- túlműködő pajzsmirigy, ami gyors szívverést vagy testtömegcsökkenést okozhat
- a mellékvesék által termelt hormonok szintjének csökkenése, ami fáradtságot okozhat
- az agyalapi mirigy alulműködése; az agyalapi mirigy gyulladása
- pajzsmirigy-gyulladás (tireoiditisz)
- ideggyulladás, ami a karok és lábak zsibbadását, gyengeségét, bizsergő vagy égő fájdalmát okozza (perifériás neuropátia)
- a tüdő szöveteinek gyulladása (pneumonitisz)
- rekedt hang (diszfónia)
- a száj vagy az ajkak gyulladása
- kóros hasnyálmirigy-vizsgálati eredmények
- hasi fájdalom
- a vékony- vagy a vastagbél gyulladása (kolitisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- májgyulladás, ami hányingert vagy csökkent éhségérzetet okozhat (hepatitisz)
- izomfájdalom (mialgia)
- kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett kreatininszint a vérben)
- fájdalmas vizeletürítés (diszuria)
- az alsó végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
- a gyógyszer infúziójára adott reakció, ami lázat vagy kipirulást okozhat
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fog- és szájüregi lágyrészfertőzések
- alacsony vérlemezkeszám, amelynek jele a túlzott vérzékenység és véraláfutások megjelenése (immun trombocitopénia)
- nagy mennyiségű, híg, vízszerű vizelet ürítése és csillapíthatatlan szomjúságérzés (diabétesz inszipidusz)
- 1-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz)
- agyvelőgyulladás (enkefalitisz)
- szívizomgyulladás (miokarditisz)
- a tüdőszövet hegesedése
- a bőr felhólyagosodása
- éjszakai verejtékezés
- bőrgyulladás
- izomgyulladás (miozitisz)
- az izmok és az erek gyulladása
- vesegyulladás (nefritisz), ami csökkentheti a vizelet mennyiségét
- a húgyhólyag gyulladása (cisztitisz). A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés
- szemgyulladás (uveitisz)
- ízületi gyulladás (immunmediált artritisz)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- olyan állapot, amelyben az izmok elgyengülnek és gyorsan fáradnak (miaszténia grávisz)
- ideggyulladás (Guillain-Barré szindróma)
- az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása (meningitisz)
- a bélfal kilyukadása (bélperforáció)
- cöliákia (amely a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel - például hasfájás, hasmenés és puffadás - jár)
Egyéb jelentett mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség)
- a gerincvelő egy részének gyulladása (mielitisz transzverza)
- az izmok gyulladása, ami fájdalmat vagy merevséget okoz (polimialgia reumatika)
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az IMJUDO-t tárolni?
Az IMJUDO-t egy kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek és a tárolásért az egészségügyi szakember lesz felelős.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az IMJUDO?
A hatóanyag a tremelimumab.
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg tremelimumabot tartalmaz milliliterenként.
Egy injekciós üveg vagy 300 mg tremelimumabot tartalmaz 15 ml koncentrátumban, vagy 25 mg tremelimumabot 1,25 ml koncentrátumban.
Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, dinátrium-edetát- dihidrát (lásd 2. pont "Az IMJUDO kis mennyiségű nátriumot tartalmaz"), poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen az IMJUDO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az IMJUDO koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tartósítószer-mentes, átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat.
1 darab 1,25 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget vagy 1 darab 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
