A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

INDUCTOS 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

dibotermin alfa

  • M - VÁZ- ÉS IZOMRENDSZER
  • M05 - CSONTBETEGSÉGEK KEZELÉSÉNEK GYÓGYSZEREI
  • M05B - MINERALISATIÓRA ÉS A CSONTSTRUKTÚRÁRA HATÓ SZEREK
  • M05BC - Csont morphogenetikai proteinek
  • M05BC01 - Dibotermin alfa
hirdetés

INDUCTOS 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz 1x porüveg+oldószerüveg + 1 mátrix (7,5x10cm) + 2 fecskendő + 2 tű

1x porüveg+oldószerüveg + 1 mátrix (7,5x10cm) + 2 fecskendő + 2 tű

V

EU/1/02/226/001

INDUCTOS 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz 1x porüveg+oldószerüveg + 2 mátrix (2,5x5cm) + 2 fecskendő + 2 tű

1x porüveg+oldószerüveg + 2 mátrix (2,5x5cm) + 2 fecskendő + 2 tű

V

EU/1/02/226/002

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az InductOs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az InductOs hatóanyaga az alfa-dibotermin. Ez a testben természetes úton keletkező csont morfogenetikus fehérje-2 (BMP-2) nevű fehérje másolata, amely új csontszövet kialakulását segíti elő. Az InductOs alkalmazható az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő vagy a sípcsonttörések gyógyulása érdekében végzett műtétek során.

Ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását segítő műtét
Ha Önnek a porckorong-betegsége következtében sokat fáj a dereka, és egyéb kezelések nem bizonyultak hatásosnak, Önnél szóba jön az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét elvégzése. Az InductOs a csípőlapátjából kiveendő, átültetésre szánt csontdarab helyett használható. Ezzel elkerülhetők az átültetésre szánt csontdarab műtéti kivételével járó problémák és fájdalmak.

Ha az InductOs-t az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét során alkalmazzák, akkor egy orvostechnikai eszközt is használnak, ami korrigálja a gerinc helyzetét. Ha az orvostechnikai eszközzel kapcsolatosan bármilyen kérdése lenne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Sípcsonttörés
Ha eltört a sípcsontja, az InductOs-t azért alkalmazzák, hogy segítse a törés gyógyulását, és csökkentse annak esélyét, hogy újabb műtéti beavatkozás elvégzésére legyen szükség. A készítményt a sípcsontok törése esetén alkalmazott hagyományos kezelés kiegészítésére használják.


2. Tudnivalók az InductOs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az InductOs-t
- ha allergiás az alfa-diboterminre, a bovin (szarvasmarha) kollagénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha még növésben van (a csontnövekedése még nem zárult le);
- ha aktív fertőzés zajlik a műtét helyén;
- ha a kezelőorvosa úgy véli, hogy a törés helyén nem megfelelő a vérellátás;
- ha a csonttörése valamilyen alapbetegséggel (pl. Paget-kór vagy daganatos betegség) függ össze;
- ha Önnél rosszindulatú daganatos betegséget diagnosztizáltak vagy amiatt kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések, melyeket meg kell beszélnie kezelőorvosával:
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha Önnek autoimmun megbetegedése van, pl. reumatoid artritisz, szisztémás lupusz eritematózusz, szkleroderma, Sjögren-szindróma vagy dermatomiozitisz/polimiozitisz.
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden csontrendszert érintő betegségéről.
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha kórtörténetében rosszindulatú daganatos betegség szerepel.
- A készítményt nem szabad bizonyos csonttípusokra közvetlenül ráhelyezni. A sebész tudja, melyek ezek a csontok.
- Az InductOs alkalmazása a környező szövetekben csontképződést idézhet elő (heterotop osszifikáció), ami szövődmények kialakulásához vezethet.
- Néhány betegnél a helyi folyadékgyülem következtében idegi fájdalom alakulhat ki, amely a folyadék leszívását vagy műtéti beavatkozás általi eltávolítását teheti szükségessé.
- A betegek egy részénél ellenanyag képződhet (a saját szervezet állítja elő, hogy az idegen szervezetből származó fehérjék ellen küzdjön) az InductOs szal szemben. Noha mindeddig káros hatásokról nem számoltak be, a hosszú távú hatások nem ismeretesek.
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha vese- vagy májbetegségben szenved.
- Azon betegek esetén, akiknél a gerinc felső (nyaki) részén történt műtét kapcsán alkalmaztak InductOs t, helyi duzzanatról számoltak be, mely esetenként légzési nehézséget is okozott. Az InductOs biztonságossága és hatásossága a nyaki gerinc sebészetében még nem bizonyított, és ilyen esetekben az InductOs t nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az InductOs
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség és szoptatás
Az InductOs terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek. A készítmény alkalmazása terhesség esetén nem javasolt.

Nem ismert, hogy az InductOs átjut-e az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az InductOs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az InductOs szarvasmarha eredetű (bovin) kollagént tartalmaz
A betegek egy részénél ellenanyag (megvédi a szervezetet az idegen fehérjékkel szemben) képződhet az alfa-diboterminnel vagy a gyógyszerben lévő kollagénnel szemben. A klinikai vizsgálatokban a kollagén elleni ellenanyag jelenlétét nem lehetett mellékhatások, pl. allergiás reakciók megjelenésével összefüggésbe hozni, és nem sikerült kimutatni, hogy csökkentette volna az InductOs hatásosságát. Ha úgy gondolja, hogy Ön allergiás a kollagénre, beszéljen erről kezelőorvosával.

Az InductOs nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per maximális adag (két 12 mg-os csomag) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni az InductOs-t?

Kezelőorvosa a műtét közben fogja az InductOs-t beültetni. A műtő személyzete a műtőben készíti elő az InductOs-t. A port a steril vízzel fel kell oldani, és az oldattal a szivacsot át kell itatni. A nedves szivacsot ezután oda ültetik be, ahol a csontnövekedést várják. Idővel a szivacs fokozatosan felszívódik, ahogyan új csont képződik.

Ha az ágyéki csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét elvégzése során alkalmazzák Önnél az InductOs-t, a sebész először eltávolítja a fájdalmat okozó, károsodott csigolyaközti porckorongot, és InductOs-szal töltött orvostechnikai eszközzel pótolja azt. Az orvostechnikai eszköz korrigálja a gerince helyzetét, míg az InductOs biztosítja a két csigolya jó helyzetben történő végleges összecsontosodását.

A törött sípcsont műtéte során a sebész a törött csont köré fekteti az InductOs-t. A sebész eldönti, hogy mennyi InductOs-t kell, hogy kapjon, ami a törés nagyságától és a tört csontok számától függ.
Rendszerint egy 12 mg-os csomag elegendő egy törés kezelésére, ugyanakkor egyszerre legfeljebb két 12 mg-os csomag használható fel.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a gerince felső (nyaki) részén végzett műtét során alkalmazott InductOs-kezelés után az adott helyen duzzanat alakul ki, ugyanis ez légzési nehézséget okozhat. Ennek a mellékhatásnak nem ismert a gyakorisága, és a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni.

További mellékhatások

Csigolyák összecsontosodását segítő műtét az alsó háti szakaszon
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
- Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
További csontnövekedés, az orvostechnikai eszköz elmozdulása, helyi folyadékgyülem és a hátból a lábba kisugárzó fájdalom (idegzsába)
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Fokozott csontlebomlás és ideggyulladás

Sípcsonttörés
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
- Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Helyi fertőzés
- Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Helyi folyadékgyülem
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Fokozott csontlebomlás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban


5. Hogyan kell az InductOs-t tárolni?

Önnek nem kell tárolnia a készítményt.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az InductOs
- Az InductOs készítmény hatóanyaga: 4 mg (4 mg-os csomag) vagy 12 mg (12 mg-os csomag) alfa-dibotermin (más néven rekombináns humán csont morfogenetikus fehérje-2).
- Egyéb összetevők: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és poliszorbát 80, injekcióhoz való víz és I-es típusú bovin (szarvasmarha) kollagén.

Milyen az InductOs külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az InductOs-t kezelőorvosa egy implantációs készlet formájában kapja meg, amit műtét közben kell a szervezetbe beültetnie.
- Az alfa-dibotermin fehér por, injekciós üvegben.
- Az injekcióhoz való víz tiszta, színtelen folyadék, injekciós üvegben.
- A szivacs fehér színű, műanyag buborékcsomagolásban.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 10. 18.

A helyettesítő és hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!