INFANRIX-IPV + HIB por szuszpenziós injekcióhoz és szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer az Infanrix-IPV+Hib és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekció diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz és b típusú Haemophilus influenzae (Hib) elleni aktív immunizálásra alkalmas csecsemők és kisgyermekek részére 2 hónapos kortól 3 éves korig. Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít ezekkel a megbetegedésekkel szemben.
Az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekció egy adagos két komponensű készítmény: az egyik komponens a DTPa-IPV folyékony szuszpenzió (0,5 ml) előretöltött fecskendőben, a másik komponens a liofilizált Hib injekciós üvegben. Az összetevőket össze kell keverni. Felhasználás előtt a folyékony DTPa-IPV-vel fel kell oldani a liofilizált Hib port.

- Diftéria (torokgyík): A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg. Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva. A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, ami idegrendszeri károsodást, szívbetegséget, sőt halált is okozhat.

- Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktérium a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jut a szervezetbe. A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égés, a csonttörés, a mély sebek és/vagy olyan sérülések, amelyek földdel, porral, állati ürülékkel szennyezettek vagy fa szálka okozta. A baktérium toxint (mérgező anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt halált is okozhat. Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy gerinctörést okozhat.

- Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés erősen fertőző betegség. A légutakat érinti súlyos köhögési rohamot okozva, ami a normális légzést is megakadályozhatja. A köhögést gyakran "húzó" hang kíséri, ami után népies nevét kapta: szamárköhögés. A köhögés egy-két hónapig vagy még hosszabb ideig tarthat. A pertusszisz fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást, sőt halált is okozhat.

- Poliomielitisz (Polio): A poliomielitisz, amit rendszerint csak egyszerűen "polio"-nak hívnak, vírusfertőzés okoz, ami különbözőféleképpen nyilvánul meg. Gyakran a betegség enyhe lefolyású, de néhány embernél végleges izomkárosodást vagy halált okozhat. A betegség súlyos mozgásképtelenséget eredményezhet. A vírus megtámadja az izmokat, a légzőizmokat, a járóizmokat, a betegség által érintett kar vagy láb fájdalmas torzulását okozva.

- B típusú Haemophilus influenzae (Hib): A Hib-fertőzés leggyakrabban agyi duzzanatot (gyulladást) okozhat. A betegség szövődményeként kialakulhat: szellemi visszamaradottság, bénulás, süketség, epilepszia vagy részleges vakság. A Hib-fertőzés torokgyulladást is okozhat. Előfordulhat, hogy fulladás következtében halált okoz. Ritkán a baktérium megfertőzheti a vért, a szívet, a tüdőt, a csontokat, az ízületeket, a szem és a száj szöveteit.

A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltás egyetlen összetevője sem fertőző.


2. Tudnivalók az Infanrix-IPV+Hib alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Infanrix-IPV+Hib-et:
- Ha gyermeke allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve neomicinre, polimixinre vagy formaldehidre. Az allergiás reakció jelei a bőrviszketés, a bőrkiütés, a szapora lélegzetvétel vagy az arc és a nyelv duzzanata lehetnek.
- Ha gyermekének a korábbiakban valamilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz, polio és b típusú Haemophilus influenzae elleni oltás allergiás reakciót okozott.
- Ha gyermekének a korábbiakban valamilyen idegrendszeri problémája volt pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 napon belül.
- Ha gyermeke egyéb gyógyszert szed, vagy az utóbbi napokban kapott valamilyen oltást.
- Ha gyermekének súlyos fertőzése, magas láza (38 °C felett) van. Ilyen esetekben a védőoltást el kell halasztani, amíg gyermeke meggyógyul. Enyhe fertőzés, mint köhögés, nem jelent problémát, de jelezze kezelőorvosának.

A fent említett esetekben Infanrix-IPV+Hib oltás nem adható be gyermekének.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Infanrix -IPV+Hib alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha gyermeke a korábbiakban Infanrix vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltást kapott, és az valamilyen problémát okozott, különösen az alábbiakat:
-- magas láz (40 °C feletti) a beadást követő 48 órán belül;
-- ájulás vagy sokkszerű tünet a beadást követő 48 órán belül;
-- folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy tovább, a beadást követő 48 órán belül;
-- görcs/görcsroham lázzal vagy anélkül a beadást követő 3 napon belül;
-- ha gyermekének véralvadási zavarai vannak, vagy könnyen alakul ki nála véraláfutás;
-- ha gyermeke hajlamos lázas állapotban görcs/görcsroham kialakulására vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót;
-- ha gyermekének légzési nehézségei vannak, keresse fel kezelőorvosát. Ez gyakrabban fordul elő az oltást követő első három napon, ha gyermeke koraszülött volt (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született).
- amennyiben gyermeke még nem diagnosztizált vagy súlyosbodó idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved. Az oltást a betegség kezelésének beállítását követően kell beadni.

Ezen esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legmegfelelőbb időpont és milyen oltási rendben kapja gyermeke az oltást.

Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen tűszúrás előtt vagy után. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi dolgozónak, ha már korábban tűszúrásnál gyermeke elájult.

Egyéb gyógyszerek és az Infanrix-IPV+Hib
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermeke által szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vagy oltást is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
- fertőzések kezelésére olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja az immunrendszer működését. Lehetséges, hogy az Infanrix-IPV+Hib kevésbé lesz hatásos, ha gyermeke ilyen gyógyszereket szed.

Az Infanrix-IPV+Hib egyidőben adható más gyermekkori védőoltásokkal. Az egyes vakcinákat más beadási helyre fogják beadni.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel az Infanrix-IPV+Hib-et csak gyermekeknél alkalmazzák, soha nem adandó terhes vagy szoptató személynek.

Az Infanrix-IPV+Hib para-aminiobenzoesavat, fenilanalint, nátriumot és káliumot tartalmaz
Az Infanrix-IPV+Hib para-amonibenzoesavat tartalmaz, ami allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.
Ez a gyógyszer 0,036 mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "káliummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Infanrix-IPV+Hib-et?

Gyermeke az első életévében az oltási naptárnak megfelelően két vagy három oltást fog kapni alapimmunizálás céljából. Mindegyik oltást különböző alkalommal kapja, legalább 4 hetes időközönként. Gyermekorvosa tájékoztatni fogja a következő oltás időpontjáról.

Amennyiben emlékeztető oltásként kapja gyermeke, gyermekorvosa erről tájékoztatni fogja.

Amennyiben elmulasztotta az esedékes oltást a tervezett időpontban beadatni, minél előbb beszéljen meg orvosával másik időpontot.

Győződjön meg arról, hogy gyermeke megkapta-e a szükséges oltásokat. Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.

Kezelőorvosa gyermekének izomba fogja az Infanrix-IPV+Hib oltást beadni.

Az oltást tilos vénába adni.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő ennél a vakcinánál:

Allergiás reakciók
Ha gyermekénél allergiás reakció jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz. A tünetek az alábbiak lehetnek:
- az arc duzzanata,
- alacsony vérnyomás,
- légzési nehézség,
- a bőr elkékülése,
- eszméletvesztés.

Ezek a reakciók általában az injekció beadása után nagyon rövid időn belül jelentkeznek. Ha ezek a reakciók az orvosi rendelő elhagyása után jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz. Az allergiás reakciók nagyon ritkák (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gyermekénél a következő tünetek közül bármelyik jelentkezik:
- ájulás,
- eszméletvesztés,
- zavartság,
- görcsök.
Ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ezek a tünetek nagyon ritkák (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő).

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő): étvágytalanság, 38 °C-os vagy annál magasabb láz, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának a helyén, szokatlan sírás, nyugtalanság, ingerlékenység, álmosság, aluszékonyság.

Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): hasmenés és hányás, kemény csomó az oltás helyén, nagy kiterjedésű duzzanat az oltás helyén

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): a nyaki, hónalji és ágyéki nyirokcsomók duzzanata (lymphadenopathia), köhögés, hörghurut (bronchitis), orrfolyás, felső légúti fertőzések, például megfázás, mandulagyulladás vagy gégegyulladás, kiütés, csalánkiütés, fáradtság, az oltott végtag duzzanata, néha beleértve a szomszédos ízületeket is, 39,5 °C-nál magasabb láz.

Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): bőrkiütés, viszketés.

A forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások:
- vérlemezkék számának csökkenése;
- görcsök (lázzal vagy anélkül);
- ájulás;
- sokkszerű állapot;
- éretlen (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) koraszülötteknél az oltás beadása után 2-3 napig a légvételek között a normálisnál hosszabb szünetek jelentkezhet;
- az arc, nyelv, torok allergiás duzzanata (angioneurotikus ödéma);
- az egész oltott végtag duzzanata;
- hólyagok a beadás helyén;
- allergiás reakciók.

Az Infanrix-IPV+Hib emlékeztető oltása megnövelheti az oltás helyén fellépő reakciók előfordulásának kockázatát. Ezek között előfordulhat a beadás helyén fellépő duzzanat, az egész oltott láb vagy kar duzzanata, amely néha átterjedhet a szomszédos ízületekre is. Ezek a reakciók általában az oltás után 2 napon belül jelentkeznek, és 4 napon belül elmúlnak.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Infanrix-IPV+Hib-et tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható! Fagyasztással tönkremegy a szuszpenziós injekció.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Infanrix-IPV+Hib?
- A készítmény hatóanyagai:
Diphtheria (D), tetanus (T), acellularis pertussis (Pa), inaktivált poliomyelitis (IPV) és konjugált b típusú Haemophilus influenzae (Hib) vakcina (adszorbeált)

Az elkészített szuszpenziós injekció minden egyes adagja (0,5 ml) tartalmaz:
Diphtheria toxoid¹ ≥30 nemzetközi egység (NE) (25 Lf)
Tetanus toxoid¹ ≥40 nemzetközi egység (NE) (10 Lf)
Bordetella pertussis antigének:
Pertussis toxoid (PT)¹ 25 mikrogramm
Filamentózus haemagglutinin¹ 25 mikrogramm
Pertaktin¹ 8 mikrogramm
Inaktivált poliovírus (IPV)
1-es típus (Mahoney törzs)² 40 D-antigén egység
2-es típus (MEF-1 törzs)² 8 D-antigén egység
3-as típus (Saukett törzs)² 32 D-antigén egység
b típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
(poliribozilribitol-foszfát) (PRP) 10 mikrogramm
tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötve kb. 25 mikrogramm

¹Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött 0,5 mg Al^3+
2VERO sejtkultúrán előállított

- Egyéb összetevők: laktóz, nátrium-klorid, Medium 199 (stabilizátor, mely aminosavakat (köztük fenilanalint), ásványi sókat (köztük nátriumot és káliumot), vitaminokat (köztük para-aminobenzoesavat) és egyéb összetevőket tartalmaz), injekcióhoz való víz.

Milyen az Infanrix-IPV+Hib külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Az Infanrix-IPV+Hib vakcina Infanrix-IPV összetevője fehér, tejszerű szuszpenzió előretöltött fecskendőben (0,5 ml).
- A vakcina Hib összetevője por injekciós üvegben.
- Mind a két összetevőt össze kell keverni közvetlenül az előtt, hogy az injekciót beadják a gyermekének.
- 1 adagos injekciós üvegben és előretöltött fecskendőben, külön tűvel vagy tű nélkül.
- Kiszerelések: 1× vagy 10×.
- Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023.06.01.