INFANRIX-IPV + HIB por szuszpenziós injekcióhoz és szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer az Infanrix-IPV+Hib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekció diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz és b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) elleni aktív immunizálásra alkalmas csecsemők és kisgyermekek részére 2 hónapos kortól 36 hónapos korig. Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít ezekkel a megbetegedésekkel szemben.
Az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekció egy adagos két komponensű készítmény: az egyik komponens a DTPa-IPV folyékony szuszpenzió (0,5 ml) előretöltött fecskendőben, a másik komponens a liofilizált Hib injekciós üvegben. Az összetevőket össze kell keverni. A felhasználás előtt a folyékony DTPa-IPV-vel reszuszpendálni kell a liofilizált Hib port.
- Diftéria (torokgyík): A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg. Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva. A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, ami idegrendszeri károsodást, szívbetegséget, sőt még halált is okozhat.
- Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktérium a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jut a szervezetbe. A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égés, a csonttörés, a mély sebek és/vagy olyan sérülések, amelyek földdel, porral, állati ürülékkel szennyezettek vagy fa szálka okozta. A baktérium toxint (mérgező anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt halált is okozhat. Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy gerinctörést okozhat.
- Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés erősen fertőző betegség. A légutakat érinti súlyos köhögési rohamot okozva, ami a normális légzést is megakadályozhatja. A köhögést gyakran "húzó" hang kíséri, ami után népies nevét kapta: szamárköhögés. A köhögés egy-két hónapig vagy még hosszabb ideig tarthat. A pertusszisz fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást, sőt halált is okozhat.
- Poliomielitisz (Polio): A poliomielitiszt, amit rendszerint csak egyszerűen "polio"-nak hívnak, vírusfertőzés okoz, ami különbözőféleképpen nyilvánul meg. Gyakran a betegség enyhe lefolyású, de néhány embernél végleges károsodást vagy halált okozhat. A betegség súlyos mozgásképtelenséget eredményezhet. A vírus megtámadja az izmokat, a légzőizmokat, járóizmokat, fájdalmas deformitást okozva.
- B-típusú Haemophilus influenzae (Hib): A Hib-fertőzés leggyakrabban agyhártyagyulladást (agyvizenyőt) okoz. A betegség szövődményeként kialakulhat: szellemi visszamaradottság, bénulás, süketség, epilepszia vagy részleges vakság. A Hib-fertőzés torokgyulladást is okozhat. Előfordulhat, hogy fulladás következtében halált okoz. Ritkán a baktérium megfertőzheti a vért, a szívet, a tüdőt, a csontokat, az ízületeket, a szem és a száj szöveteit.
A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltás egyetlen összetevője sem fertőző.
2. Tudnivalók az Infanrix-IPV+Hib beadása előtt
Ne alkalmazza az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekciót:
- Ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekció egyéb összetevőjére (6.pontban felsorolt), illetve a neomicinre, polimixinre, formaldehidre vagy poliszorbát 80-ra. Az allergiás reakció jelei a viszketés, szapora lélegzetvétel vagy az arc és a nyelv duzzanata.
- Ha gyermekének a korábbiakban valamilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz, polio és b-típusú Haemophilus influenzae elleni oltás allergiás reakciót okozott.
- Ha gyermekének a korábbiakban valamilyen idegrendszeri problémája volt pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 napon belül.
- Ha gyermeke egyéb gyógyszert szed, vagy az utóbbi napokban kapott valamilyen oltást.
- Ha gyermekének súlyos fertőzése, magas láza (38 °C felett) van. Ilyen esetekben a védőoltást el kell halasztani, amíg gyermeke meggyógyul. Enyhe fertőzés, mint köhögés, nem jelent problémát, de jelezze kezelőorvosának.
A fent említett esetekben Infanrix-IPV+Hib oltás nem adható be gyermekének.
Figyelmeztetések, óvintézkedések
Az Infanrix -IPV+Hib alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha gyermeke a korábbiakban Infanrix vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltást kapott és az valamilyen problémát okozott, különösen az alábbiakat:
- magas láz (40 °C feletti) a beadást követő 48 órán belül;
- ájulás vagy sokk-szerű tünet a beadást követő 48 órán belül;
- folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy tovább, a beadást követő 48 órán belül;
- görcs/görcsroham lázzal vagy anélkül a beadást követő 3 napon belül;
- ha gyermekének véralvadási zavarai vannak, vagy könnyen kap horzsolódást, zúzódást;
- ha gyermeke hajlamos lázas állapotban görcs/görcsroham kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót;
- ha gyermekének légzési nehézségei vannak, keresse fel kezelőorvosát. Ez gyakrabban fordul elő az oltást követő első három napon, ha gyermeke koraszülött volt (a terhesség 28. hetében vagy előtte született).
- amennyiben gyermeke még nem diagnosztizált vagy súlyosbodó idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved. Az oltást a betegség kezelésének beállítását követően kell beadni.
Ezen esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legmegfelelőbb időpont és milyen oltási rendben kapja gyermeke az oltást.
Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármely tűszúrás előtt vagy után. Ezért említse meg orvosának vagy a nővérnek, ha már korábban szúrásnál gyermeke elájult.
Egyéb gyógyszerek és az Infanrix-IPV+Hib
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermeke által szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vagy oltást is.
Fontos információ az Infanrix-IPV+Hib egyes összetevőiről
Jelezze kezelőorvosának, ha a gyermeke allergiás (túlérzékeny) neomicinre (antibiotikum), polimixinre (antibiotikum), poliszorbát 80-ra vagy formaldehidre.
3. Hogyan kell alkalmazni az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekciót?
Gyermeke az első életévében az oltási naptárnak megfelelően két vagy három oltást fog kapni alapimmunizálás céljából. Mindegyik oltást különböző alkalommal kapja, legalább 4 hetes időközönként. Gyermekorvosa tájékoztatni fogja a következő oltás időpontjáról.
Amennyiben emlékeztető oltásként kapja gyermeke, gyermekorvosa erről tájékoztatni fogja.
Amennyiben elmulasztotta az esedékes oltást a tervezett időpontban beadatni, minél előbb beszéljen meg orvosával másik időpontot.
Győződjön meg arról, hogy gyermeke megkapta-e a szükséges oltásokat. Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.
Kezelőorvosa gyermekének izomba fogja az Infanrix-IPV+Hib oltást beadni.
Az oltást tilos vénába adni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Infanrix-IPV+Hib is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások az alábbiak voltak:
Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetében jelentkezhet):
- étvágytalanság;
- nyűgösség, szokatlan sírás, nyugtalanság;
- álmosság, aluszékonyság;
- fájdalom, bőrpír és duzzanat a szúrás helyén;
- láz (38 °C-nál magasabb);
- szokatlan sírás;
- ingerlékenység;
- nyugtalanság.
Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetében, és 100 adagból legalább 1 esetében jelentkezhet):
- hasmenés és hányás;
- helyi reakciók vagy kemény duzzanat az oltás helyén.
Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetében és 1000 adagból legalább 1 esetében jelentkezhet):
- felsőlégúti fertőzések;
- nyirokcsomó duzzanat a nyakban, hónaljban, ágyékban;
- köhögés, hörghurut, orrfolyás;
- láz (> 39,5 °C);
- fáradtság;
- nyirokcsomó-bántalom;
- diffúz duzzanat a szúrt lábban, ritkán beleértve a szomszédos ízületeket is;
- viszketés, csalánkiütés.
Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetében és 10 000 adagból legalább 1 esetében jelentkezhet):
- viszketés, bőrgyulladás.
A forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások:
- vérlemezkék számának csökkenése;
- görcsök (lázzal vagy anélkül);
- ájulás;
- sokk-szerű állapot;
- ideiglenes légzéskimaradás (apnoe) éretlen koraszülötteknél (a terhesség 28. hetében vagy azelőtt születettek). Ebben az esetben 2-3 napig légzésfigyelés szükséges;
- az arc, nyelv, torok allergiás duzzanata (angioneurotikus ödéma);
- duzzadás az egész végtagban, ahol a beadás történt;
- hólyagok a beadás helyén;
- allergiás reakciók.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekciót tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható! Fagyasztással tönkremegy a szuszpenziós injekció.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Infanrix-IPV+Hib oltást. A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjáig értendő.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Infanrix-IPV+Hib por szuszpenziós injekcióhoz és szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
- A készítmény hatóanyagai:
Kombinált, diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz (szamárköhögés), polio vírus és adszorbeált konjugált b-típusú Haemophilus influenzae szuszpenziós injekció
Az elkészített szuszpenziós injekció minden egyes adagja (0,5 ml) tartalmaz:
Diphtheria toxoid ≥30 nemzetközi egység (NE) (25 Lf)
Tetanus toxoid ≥40 nemzetközi egység (NE) (10 Lf)
Pertussis toxoid (PT) 25 mikrogramm
Filamentózus haemagglutinin 25 mikrogramm
Pertaktin 8 mikrogramm
Inaktivált polio vírus 1-es típus 40 D-antigén egység
Inaktivált polio vírus 2-es típus 8 D-antigén egység
Inaktivált polio vírus 3-as típus 32 D-antigén egység
b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid 10 mikrogramm
tetanus toxoidhoz kovalensen kötött formában kb. 30 mikrogramm
¹Alumínium-hidroxidhoz kötött, hidratált Összesen: 0,5 mg Al^3+
2VERO sejtkultúrán előállított
- Egyéb összetevők: laktóz, nátrium-klorid, Médium 199 (stabilizátor, mely aminosavakat, ásványi sókat, vitaminokat és egyéb összetevőket tartalmaz), injekcióhoz való víz.
Nyomokban neomicint, polimixint, poliszorbát 80-at és formaldehidet is tartalmaz.
Milyen az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Szuszpenzió előretöltött fecskendőben + Hib összetevő por injekciós üvegben
0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (tűvel vagy tű nélkül)+ por injekciós üvegben (I. típus), dugóval (klórbutil).
Kiszerelések: 1x, tűvel vagy tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.