Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Inhanimon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Inhanimon az alábbi esetekben alkalmazható:
- A tüdőben jelentkező magas vérnyomás következtében kialakuló tüdőelégtelenségben, az úgynevezett hipoxiás légzési elégtelenségben szenvedő újszülöttek kezelésére. Belélegzéskor a gázkeverék javítja a vér áramlását a tüdőben, és ezáltal elősegítheti a csecsemő vérébe jutó oxigén mennyiségének növekedését.
- Újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél (0-17 éves korig) és felnőtteknél, szívműtéttel kapcsolatban, a tüdőben jelentkező magas vérnyomás kezelésére. Ez a gázkeverék javítja a szívműködést és növeli a véráramlást a tüdőn keresztül, amely elősegítheti a vérbe kerülő oxigénmennyiség emelkedését.
2. Tudnivalók az Inhanimon alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Inhanimont
- amennyiben Ön (a beteg) vagy gyermeke (a beteg) allergiás a nitrogén-monoxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha tudomása szerint Önnél (a betegnél) vagy gyermekénél (a betegnél) keringési rendellenesség áll fenn a szívben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az inhalációs nitrogén-monoxid terápia nem minden esetben hatásos, ezért más terápiák alkalmazása is szükségessé válhat Önnél vagy gyermekénél.
A belélegzett nitrogén-monoxid befolyásolhatja a vér oxigénszállító képességét, ezért ezt szorosan nyomon kell követni, és szükség esetén csökkenteni kell a nitrogén-monoxid mennyiségét.
A nitrogén-monoxid kölcsönhatásba léphet az oxigénnel, miközben nitrogén-dioxid keletkezik, ami légúti irritációt okozhat. Az Ön vagy gyermeke kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a nitrogén-dioxid szintjét, és az értékek emelkedésének függvényében módosítja, csökkenti az Inhanimon adagolását.
A belélegzett nitrogén-monoxid enyhén, de befolyásolhatja a vérlemezkeszámot (a vér bizonyos összetevői, amelyek a véralvadást segítik), ezért a vérzés és/vagy hematóma bármely jelére oda kell figyelni. Ha bármely, vérzéssel összefüggésbe hozható jelet vagy tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Nitrogén-monoxid alkalmazása kapcsán a tüdőben kialakuló folyadékfelhalmozódás eseteiről számoltak be olyan betegeknél, akiknél a tüdő egyik vénájának elzáródása vagy szűkülete miatt alakult ki betegség. Ha Ön (mint beteg) vagy gyermeke (mint beteg) légszomjat vagy légzési nehézséget tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Nincsen adat a belélegzett nitrogén-monoxid hatásával kapcsolatban azoknál az újszülötteknél, akiknek veleszületett rekeszizomsérvük (a rekeszizom bizonyos mértékű hiánya) van.
Azoknál az újszülötteknél, akiknek speciális szívrendellenességük van, amelyet az orvosok kongenitális szívbetegségnek hívnak, a belélegzett nitrogén-monoxid a keringés rosszabbodását okozhatja.
Koraszülöttek
Az Inhanimont nem szabad koraszülötteknél (gesztációs kor < 34 hét) alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és az Inhanimon
A kezelőorvos dönti el, hogy mikor kell Önt vagy gyermekét Inhanimonnal, illetve más gyógyszerekkel kezelni, és körültekintően ellenőrzi a kezelést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön (ha Ön a beteg), illetve gyermeke (ha ő a beteg) által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszerek, mint a prilokain (egy lokális érzéstelenítő, amelyet kisebb fájdalommal járó beavatkozásoknál, például sebek összevarrásánál és kisebb sebészeti, valamint diagnosztikai eljárásoknál használnak) vagy a glicerin-trinitrát (mellkasi fájdalom kezelésére használt gyógyszer) befolyásolják a vér oxigénszállító képességét. Orvosa ellenőrzi majd, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése mellett elegendő oxigént szállít-e a vér.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Inhanimon alkalmazása a terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bármely gyógyszeres kezelés előtt kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns a helyzet miatt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Inhanimont?
A kezelőorvos határozza meg az Inhanimon megfelelő dózisát és adagolja a gázt az erre a célra szolgáló adagolórendszeren keresztül az Ön vagy gyermeke tüdejébe. Az adagolórendszer biztosítja a megfelelő mennyiségű nitrogén-monoxidot azáltal, hogy közvetlenül a bejuttatás előtt oxigén/levegő keverékével hígítja az Inhanimon gázt.
Az Ön vagy gyermeke biztonsága érdekében az Inhanimon alkalmazására szolgáló adagolórendszereket olyan műszerekkel szerelték fel, amelyek állandóan mérik a nitrogén-monoxid, oxigén és nitrogén-dioxid (a nitrogén-monoxid és oxigén keverékéből keletkező anyag) tüdőbe jutó mennyiségét.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a beteget mennyi ideig kell kezelni az Inhanimonnal.
Az Inhanimon adagja, melyet Ön vagy gyermeke a kezelés során belélegzik, 10-20 ppm (a maximális adag mennyisége gyermekeknél 20 ppm, felnőtteknél 40 ppm (ppm = milliomod részecske)). A legkisebb, hatásos dózis megtalálása a cél. Általában 4 napig van szükség a kezelésre olyan tüdőelégtelenségben szenvedő csecsemőknél, akiknek a vérnyomása is magas. Szívműtéten átesett gyermekek és felnőttek esetében, akiknek magas a vérnyomása a tüdőben, általában 24-48 óráig alkalmazzák az Inhanimont. Az Inhanimon-kezelés azonban hosszabb ideig is tarthat.
Ha az előírtnál több Inhanimont kap Ön vagy gyermeke
A túl nagy mennyiségben belélegzett nitrogén-monoxid befolyásolhatja a vér oxigénszállító kapacitását; ezt azonban vérmintavétellel ellenőrzik. Az oxigénszállító kapacitás javítására szükség esetén az Inhanimon adagját csökkentik, és különböző készítmények, mint például C-vitamin vagy metilénkék, illetve vérátömlesztés alkalmazását fontolóra veszik.
Ha idő előtt abbahagyja az Inhanimon alkalmazását
Az Inhanimon-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. A dózis fokozatos csökkentése nélkül leállított kezelés hatására a vérnyomás csökkenhet vagy a tüdőben hirtelen megemelkedhet.
A kezelés végén a kezelőorvos lassanként csökkenti az Inhanimon adagját, hogy a beteg tüdejében a keringés alkalmazkodni tudjon az oxigénhez/levegőhöz az Inhanimon nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelőorvos körültekintően megvizsgálja a beteget minden lehetséges mellékhatás szempontjából.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony vérlemezkeszám.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vérnyomás,
- légtelen vagy összeesett tüdő.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a methemoglobinszint emelkedése, ami a vér oxigénszállító képességét csökkenti.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
- a kezelés hirtelen leállításával kapcsolatban jelentkező lassú szívműködés (bradikardia) vagy oxigénhiány a vérben (oxigén-deszaturáció/hipoxémia).
- fejfájás, szédülés, a torok szárazsága vagy légszomj a környezeti levegőben véletlenül (például a berendezésből vagy a gázpalackból történő szivárgás útján) jelen lévő nitrogén-monoxid expozíció miatt.
Értesítse közvetlenül a kórházi személyzetet, ha fejfájást észlel gyermeke közelében, miközben gyermeke Inhanimon-kezelést kap.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát abban az esetben is, ha már Ön vagy gyermeke elhagyta a kórházat. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Inhanimont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
-10 °C és 50 °C között tárolandó.
A nyomás alatt álló gázpalackok kezelésére vonatkozó valamennyi rendelkezés betartása kötelező.
Az Inhanimon-kezelést csak a kórházi személyzet végezheti.
-- Az Inhanimont tartalmazó gázpalackokat csak olyan helyen szabad tárolni, ahol a felborulástól védve vannak, hogy ne okozzanak kárt.
-- Az Inhanimont csak olyan szakemberek alkalmazhatják és adagolhatják, akik annak használatára, illetve kezelésére speciálisan ki lettek képezve.
A készítmény az eredeti gázpalackban tárolandó. Az eredeti gázpalack tartalmát tilos másik gázpalackba átfejteni.
A gázpalackokat jól szellőző helyiségben vagy olyan fedett, jól szellőző külterületen szabad csak tárolni, ahol esőtől és közvetlen napfénytől védve vannak.
A gázpalackokat óvni kell a leeséstől, ütődéstől, oxidáló vagy gyúlékony anyagoktól, nedvességtől, hőforrástól vagy nyílt lángtól.
Tárolás az intézeti gyógyszertárban
A gázpalackokat kizárólag orvosi gázok tárolására szánt, jól szellőző, tiszta és zárható helyen szabad tárolni. A helyiségen belül a nitrogén-monoxid tartalmú gázpalackok számára elkülönített területet kell fenntartani.
Tárolás a kórházi osztályon
A gázpalackokat a megfelelő eszköz segítségével álló helyzetben kell tárolni.
A gázpalackok szállítása
Szállítás közben a gázpalackokat megfelelő eszköz segítségével kell védeni a leeséstől, ütődéstől.
A szállítás során nitrogén-monoxiddal kezelt beteg - kórházak közötti vagy a kórházon belüli - szállítása közben, a gázpalackot függőleges helyzetben kell rögzíteni, védve az eséstől és a helytelen adagolástól. Különösen figyelni kell a nyomásszabályozó rögzítésére a véletlen hibák elkerülése végett.
Az üres gázpalackot nem szabad eldobni. Az üres gázpalackokat a szállító gyűjti össze.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Inhanimon?
- A készítmény hatóanyaga: 800 ppm (mol/mol) nitrogén-monoxid.
- Egyéb összetevő: nitrogén
Milyen az Inhanimon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Inhanimon egy túlnyomásos orvosi gáz.
2, 5, 10 vagy 20 literes alumínium gázpalack (a palack vállrésze akvamarinkék, a palack teste fehér színű), 150 bar nyomáson töltve, a nyomáscsökkentőhöz való csatlakoztatást biztosító elzáró és adagoló szelepekkel.
Az Inhanimon 2, 5, 10 és 20 literes alumínium gázpalackban kapható.
