A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

IOPAMIRO 370 mg I/ml oldatos injekció

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

iopamidol

  • V - EGYÉB
  • V08 - KONTRASZTANYAGOK
  • V08A - RÖNTGENKONTRASZTANYAGOK, JÓDOZOTTAK
  • V08AB - Vízoldékony, nephrotrop, alacsony ozmolalitású röntgenkontrasztanyagok
  • V08AB04 - Iopamidol
hirdetés

IOPAMIRO 370 mg I/ml oldatos injekció 1x30 ml

1x30 ml

V

4 573 Ft

OGYI-T-5588/06

TB támogatás

IOPAMIRO 370 mg I/ml oldatos injekció 1x50 ml

1x50 ml

V

6 167 Ft

OGYI-T-5588/07

TB támogatás

IOPAMIRO 370 mg I/ml oldatos injekció 1x100 ml

1x100 ml

V

11 327 Ft

OGYI-T-5588/08

TB támogatás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A IOPAMIRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Iopamiro oldatos injekció olyan oldat, melyet bizonyos fajta röntgenvizsgálatok elvégzésekor adnak be Önnek.

A Iopamiro hatóanyaga, a jopamidol, a röntgensugarat elnyelő festékként viselkedik. A testbe fecskendezett oldat a röntgensugárzásban kirajzolja az üres tereket és a lágyrészeket.
Kétféle röntgenvizsgálat létezik: a natív és a kontrasztanyagos. A natív röntgenvizsgálatot például arra használják, hogy ábrázolják a jó röntgenárnyékot adó kemény szövetek elváltozásait, így a csonttöréseket vagy az ízületi károsodásokat. A kontrasztanyagos röntgenvizsgálatok részletgazdagabb képet adnak, és alkalmasak a lágyrészek ábrázolására is. Ezekhez a vizsgálatokhoz egy különleges festékanyagot alkalmaznak, amely elnyeli a röntgensugarakat, és a vizsgálandó lágyrészekbe juttatva kirajzolja az üregeket és körülrajzolja a lágyrészeket. A jopamidol ilyen festékanyag. Különböző erősségű formái vannak, melyeket eltérő célra alkalmaznak.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.


2. TUDNIVALÓK A IOPAMIRO ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazhatják Önnél a Iopamiro-t
- ha allergiás a jopamidolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Kortikoszteroidok jopamidollal együtt a gerincvelői űrbe (intratekálisan) nem adhatók.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Iopamiro oldatos injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Önnél az alábbiak közül bármelyik fennáll:
- ha asztmás;
- ha cukorbeteg;
- ha szívbetegsége van;
- ha magas Önnél a tüdőartériák vérnyomása (pulmonális hipertónia);
- ha veseműködési vagy májműködési zavara van;
- ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved (ez különösen fontos újszülöttek esetén);
- ha epilepsziás;
- ha a csontvelőből kiinduló rosszindulatú daganata van (mielóma multiplex);
- ha súlyos szisztémás megbetegedése van (ha a betegség a test több mint egy szervét vagy akár egészét érinti);
- ha vérrögök, keringési betegség vagy vénagyulladás van jelen Önnél;
- ha fertőzéses megbetegedése van;
- ha sarlósejtes vérszegénysége van;
- ha az akaratlagos izmok fáradékonysága (miaszténia grávisz) áll fenn;
- ha agytumorban vagy bármely más, agyi betegségben szenved;
- ha rendszeresen fogyaszt alkoholt;
- ha a mellékvese velőállományának daganata (feokromocitóma) áll fenn;
- ha a nagymolekulájú globulinok felszaporodnak a vérben (makroglobulinémia);
- ha homocisztinúriában szenved (örökölt állapot, amely az izmokat, az idegrendszert és a szívet is érinti);
- ha a mielinhüvely elvesztésével járó idegrendszeri betegségben (szklerózis multiplex) szenved;
- ha rossz az általános állapota;
- ha magas a vérnyomása;
- ha előfordult már, hogy a Iopamiro vagy más jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása után a bőrén súlyos kiütések vagy hámlás, hólyagok és/vagy a szájában fekélyek jelentek meg.

Legyen különösen óvatos a Iopamiro alkalmazásakor:

A Iopamiro alkalmazásával összefüggésben olyan súlyos bőrreakciókról számoltak be, mint a Stevens-Johnson-szindróma (SJS), a toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma vagy TEN) és az akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP).
Ha a 4. pontban leírt komoly bőrreakciókkal kapcsolatos bármely tünetet tapasztal, forduljon azonnal orvoshoz.

A kontrasztanyaggal történő vizsgálat során, vagy röviddel azt követően, rövid távú agyi rendellenességet, úgynevezett enkefalopátiát tapasztalhat. Forduljon azonnal orvoshoz, ha ennek az állapotnak bármely, a 4. pontban felsorolt tünetét észleli.

Különös gondossággal kell eljárni egy év alatti csecsemőknél és idős betegeknél. Ezek a betegcsoportok hajlamosabbak a mellékhatásokra.

Szóljon kezelőorvosának, ha korábban a pajzsmirigyműködését vizsgáló tesztre került sor Önnél.

Jopamidol alkalmazása után előfordulhat, hogy pajzsmirigy-rendellenességek figyelhetők meg. Különös gondossággal kell eljárni újszülötteknél, beleértve azokat, akiknek az édesanyja jopamidolt kapott a terhesség során, továbbá a koraszülötteknél. Lehetséges, hogy az orvos ellenőrizni fogja a gyermek pajzsmirigyműködését.

Egyéb gyógyszerek és a Iopamiro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről.
Mindenképpen tájékoztassa az orvost, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Iopamiro-val:
- metformin (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),
- epilepsziaellenes készítmények (az epilepsziás görcsök kezelésére),
- fájdalomcsillapítók,
- neuroleptikumok (elmegyógyászatban használatos szerek),
- hányáscsillapítók,
- antihisztaminok (allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- nyugtatók,
- érszűkítők, mint például a papaverin (impotencia kezelésére alkalmazzák),
- a szívpanaszok vagy a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-blokkolók),
- interleukin-2 (daganatellenes készítmény).

A Iopamiro-t nem szabad a gerincvelői űrbe fecskendezni, ha azonos módon kortikoszteroidokat kap.
A Iopamiro befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, például a pajzsmirigyműködés-vizsgálatokét, valamint a bilirubin, a fehérjék és egyéb anyagok meghatározását is. Mindig tájékoztassa kezelőorvosát és a laboratóriumi személyzetet arról, hogy Ön Iopamiro-t kapott.

A Iopamiro egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ha Önnek folyadék- vagy elektrolit-háztartási zavara van, azt a vizsgálat előtt rendezni kell.
Ne csökkentse a normál folyadékbevitelt a vizsgálat előtt, különösen akkor ne, ha Önnél az alábbi betegségek valamelyike fennáll:
- súlyos veseműködési zavar,
- súlyos májműködési zavar,
- súlyos szívbetegség,
- mielóma multiplex (a csontvelő betegsége),
- cukorbetegség,
- a vér megbetegedése,
- vizelettermelés rendellenessége (nagy vagy kis mennyiség),
- rossz általános állapot.

Csecsemők és kisgyermekek esetén se csökkentse a bevitt folyadék mennyiségét.

Terhesség és szoptatás
Mivel a terhesség ideje alatt kerülni kell a röntgensugárzást, terhes nőknél kizárólag akkor alkalmazható a Iopamiro, ha az orvos különösen fontosnak ítéli a vizsgálatot. Nem szükséges a szoptatás abbahagyása.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Iopamiro oldatos injekciónak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Mindazonáltal, ha Iopamiro-t kap a gerincvelői űrbe, a késleltetett mellékhatások miatt 6 óráig ne vezessen gépjárművet és ne dolgozzon munkagéppel.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A IOPAMIRO -T?

A röntgenasszisztens (a megfelelő képzésben részesült asszisztens) elmagyarázza Önnek az eljárást. A radiológus (a röntgenvizsgálatokat végző orvos) választja ki a kontrasztanyagot és annak mennyiségét, és ő adja be Önnek az injekciót.
A vizsgálat megkezdése előtt esetleg helyi érzéstelenítőt és egyéb gyógyszert is kap, hogy ellazuljon vagy elálmosodjon.
A pontos eljárás és a kontrasztanyag mennyisége attól függ, hogy melyik testtájékát vizsgálják. A kontrasztanyagot befecskendezik a megfelelő érbe, azután elkészítik a röntgenképet. A jód nem marad a szervezetében, hanem a vizelettel néhány órán belül kiürül.
Az adott vizsgálattól és a beteg testsúlyától függően különböző mennyiségű kontrasztanyagot alkalmaznak - a radiológus elmagyarázza ezt Önnek. A röntgenfelvétel-sorozathoz egy injekcióra van szükség.
A radiológus a nőktől megkérdezi majd a menstruációs ciklusuk időpontjait, mert nem ajánlott a vizsgálatot a tüszőérés (ovuláció) utáni időben, vagy terhesség esetén végezni.
A Iopamiro injekciót semmiféle egyéb anyaggal nem keverik a befecskendezés előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Iopamiro oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Tudnia kell, hogy az a kórházi részleg vagy szakrendelő, ahol Önnek beadják a Iopamiro oldatos injekciót, megfelelően fel van szerelve a túladagolás okozta hatások kezelésére.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik fellép Önnél: hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti). Ezek olyan allergiás reakció tünetei, amely nagyon súlyos lehet, és orvosi kezelést igényelhet.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:

- pirosas, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok a testen, gyakran hólyaggal a közepükön; a bőr hámlása; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerven vagy a szemben. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenése előtt láz és influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Piros, pikkelyesen hámló kiütés, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, láz kíséretében. Ezek a tünetek rendszerint a kezelés elkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a Iopamiro alkalmazását követően:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás

Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger
- melegségérzés
- kipirulás
- hányás
- hát-, nyak-, kar- vagy lábfájdalom
- nehézségérzés

Nem gyakori: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés
- ízérzési zavarok
- szívritmus megváltozása
- alacsony vagy magas vérnyomás
- hasmenés
- szájszárazság
- viszketés; bőrkiütés, sürgető viszketés, a bőr kipirosodása
- mellkasi fájdalom, hasi fájdalom, fájdalom az injekció helyén
- veseelégtelenség
- fokozott verítékezés
- láz
- hidegérzet
- normálistól eltérő kreatinin-laborérték (ez az orvos által végzett vizsgálattal kimutatható)

Ritka: (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- zavartság
- fülcsengés, szúrásérzés vagy zsibbadás
- lassú szívverés
- tüdővizenyő
- asztma
- nehézlégzés
- izomgörcsök

Nem ismert gyakoriság: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- csökkent vérlemezkeszám (ez az orvos által végzett vizsgálattal kimutatható)
- allergiás reakció
- kóma
- gyulladás nélküli agyhártyaizgalom (meningizmus; az agyhártyagyulladáshoz hasonló tünetekkel jár)
- mini-sztrók
- ájulás, csökkent tudati állapot, eszméletvesztés, görcsök
- ideiglenes látásvesztés, látási nehézségek, gyulladt szemek, kifejezett fényérzékenység
- szívroham, szívelégtelenség, a normál vérkeringés megszűnése a szív elégtelen összehúzódása következtében, megnövekedett szívverés,
- a vérkeringés elégtelensége
- légzésmegállás, légzési elégtelenség, akut légzési distressz-szindróma (egy súlyos tüdőbetegség), nem szabályos légzés, a légzés leállása, a légzés megrövidülése
- a torok duzzanata, az arc duzzanata, megduzzadt nyálmirigyek
- fokozott nyálelválasztás
- súlyos bőrbetegség
- csont-, izom-, ínszalag-, ín- és/vagy idegfájdalom
- magas láz okozta hidegrázás
- fájdalom, általános kellemetlenségérzés vagy nyugtalanságérzés
- kóros EKG (ez az orvos által végzett vizsgálattal kimutatható)
- nyaki merevség fényérzékenységgel és fejfájással
- csökkent tapintásérzés vagy érzékelés
- Az egyik testfél mozgatási képességének elvesztése
- allergiás reakció okozta szívroham
- agyi rendellenesség (enkefalopátia), amelynek tünetei lehetnek: fejfájás, látászavarok, látásvesztés, zavartság, görcsrohamok, koordinációvesztés, a test egyik oldalának mozgásképtelensége, beszédproblémák és eszméletvesztés.

Gyermekek
Pajzsmirigy-rendellenességeket jelentettek koraszülöttek esetében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. HOGYAN KELL A IOPAMIRO-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tilos felhasználni, ha az oldat látható részecskéket tartalmaz.
A Iopamiro oldatos injekciót a fecskendőbe való felszívást követően azonnal be kell adni.

A gyógyszerésznek minden fel nem használt vagy lejárt szavatosságú Iopamirot meg kell semmisítenie. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Iopamiro
- A készítmény hatóanyaga a jopamidol.
Iopamiro 300 mg I/ml oldatos injekció
18,372 g jopamidolt tartalmaz 30 ml-es üvegenként (ami megfelel 9 g jódnak)
30,620 g jopamidolt tartalmaz 50 ml-es üvegenként (ami megfelel 15 g jódnak)
61,240 g jopamidolt tartalmaz 100 ml-es üvegenként (ami megfelel 30 g jódnak)
306,200 g jopamidolt tartalmaz 500 ml-es üvegenként (ami megfelel 150 g jódnak)
Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció
22,659 g jopamidolt tartalmaz 30 ml-es üvegenként (ami megfelel 11,1 g jódnak)
37,765 g jopamidolt tartalmaz 50 ml-es üvegenként (ami megfelel 18,5 g jódnak)
75,530 g jopamidolt tartalmaz 100 ml-es üvegenként (ami megfelel 37 g jódnak)
377,650 g jopamidolt tartalmaz 500 ml-es üvegenként (ami megfelel 185 g jódnak)
- Egyéb összetevők: nátrium-kalcium-edetát, trometamol, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Iopamiro külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen steril vizes oldat.

Iopamiro 300 mg I/ml oldatos injekció:
30 ml vagy 50 ml vagy 100 ml vagy 500 ml oldat, világoskék színű védőlappal, alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen üvegben.
Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció:
30 ml vagy 50 ml vagy 100 ml vagy 500 ml oldat, sötétkék színű védőlappal, alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen üvegben.

1 db üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 07. 01.

A helyettesítő és hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!