Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Itovebi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Itovebi?
Az Itovebi hatóanyaga az inavolizib, amely a foszfatidil-inozitol-3-kináz (PI3K)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Itovebi?
Az Itovebi az emlőrák alábbi típusában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható:
- ER-pozitív (ösztrogénreceptor-pozitív)
- HER2-negatív (humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív)
Olyan betegeknél alkalmazható, akiknél az emlőrák a daganatellenes hormonterápia alatt vagy a befejezését követő 12 hónapon belül kiújult. Az Itovebi azoknál a betegeknél alkalmazandó, akiknél a daganatos betegség:
- a PIK3CA nevű génben bekövetkezett változást (mutációt) mutatja, és
- átterjedt a közeli szövetekre vagy nyirokcsomókra vagy a test más részeire (metasztatikus).
Azoknál a betegeknél, akik korábban úgynevezett CDK4 és 6-gátló (ciklin-dependens kináz 4 és 6- gátló) gyógyszeres kezelésben részesültek, legalább 12 hónapnak kell eltelnie a CDK4 és 6-gátló gyógyszerrel történő kezelés abbahagyása és az emlőrák kiújulása között.
Az Itovebi-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy az Ön daganatában jelen van-e a PIK3CA-mutáció.
Hogyan működik az Itovebi?
Az Itovebi gátolja az úgynevezett p110 alfa fehérje hatását. Ezt a fehérjét a PIK3CA-gén termeli, aminek a mutációja a daganatos sejtek növekedését és gyorsabb sokszorozódását okozhatja. A fehérje gátlásával az Itovebi csökkenteni tudja a daganat növekedését és terjedését, illetve segíti a daganatos sejtek elpusztítását.
Milyen egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák az Itovebi-t?
Az Itovebi-t a palbociklib és a fulvesztrant hatóanyagú, emlőrák kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Férfiak és a menopauzát még el nem ért nők számára az Itovebi-kezelés mellé még egy luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) agonistának nevezett gyógyszer adása is szükséges.
További információkért olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját.
2. Tudnivalók az Itovebi szedése előtt
Ne szedje az Itovebi-t:
- ha allergiás az inavolizibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Itovebi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél jelenleg vagy korábban fennállnak/fennálltak a következők:
- magas vércukorszint, cukorbetegség, vagy a magas vércukorszint jelei (hiperglikémia), mint fokozott szomjúságérzet és szájszárazság, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, a szokásosnál nagyobb vizeletmennyiség, fáradtság, hányinger (émelygés), fokozott étvágy mellett jelentkező fogyás, homályos látás és/vagy szédülés;
- veseproblémák.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Itovebi szedése alatt az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél (további információért lásd 4. pont "Súlyos mellékhatások" rész):
- magas vércukorszint (hiperglikémia) - kezelőorvosa lehet, hogy arra fogja kérni, hogy az Itovebi-kezelés alatt igyon több vizet;
- a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz).
Lehetséges, hogy kezelőorvosának kezelnie kell ezeket a tüneteket, fel kell függesztenie a kezelést, csökkentenie kell az adagot, vagy végleg le kell állítania az Itovebi-kezelést.
Állapotának rendszeres ellenőrzése az Itovebi-kezelés alatt
Kezelőorvosa az Itovebi-kezelés előtt és a kezelés során rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni Önnél. Ennek célja az Ön vércukorszintjének ellenőrzése.
Kezelőorvosa arra is kérheti, hogy az Itovebi-kezelés alatt otthon mérje meg vércukorszintjét.
- Kezelőorvosa pontosan megmondja, mikor végezzen vércukorszint-mérést.
- Erre gyakrabban lesz szükség a kezelés első 4 hetében. Ha nem biztos abban, hogyan mérje meg a vércukorszintjét, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Az eredmények alapján kezelőorvosa megteszi a szükséges intézkedéseket, például vércukorszint- csökkentő gyógyszert ír fel Önnek. Ha szükséges, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy felfüggeszti az Itovebi-kezelést vagy csökkenti az Itovebi adagját, annak érdekében, hogy csökkentse a vércukorszintjét. Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy az Itovebi-kezelést véglegesen leállítja.
Gyermekek és serdülők
Az Itovebi nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekek vagy serdülők esetében, mivel az Itovebi-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és az Itovebi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel az Itovebi csökkentheti vagy növelheti bizonyos gyógyszerek hatékonyságát. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövény-készítmények is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- alfentanil (fájdalomcsillapító és érzéstelenítő gyógyszer);
- asztemizol (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer);
- ciszaprid (gyomorégés és savas reflux kezelésére szolgáló gyógyszer);
- paklitaxel (különböző daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer);
- kinidin (bizonyos típusú szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- warfarin (vérrögök kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer);
- görcsrohamok vagy epilepsziás rohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek (például fenitoin és S-mefenitoin);
- az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek (ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz).
Nem feltétlenül csak az itt felsorolt gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba az Itovebi-vel. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszere szerepel-e a fentebbi felsorolásban.
Terhesség
- Ne szedje az Itovebi-t, ha terhes, mivel lehetséges, hogy az Itovebi károsíthatja a magzatot.
- Ha Ön fogamzóképes, az Itovebi-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ki fogja zárni a terhességet. Ez magában foglalhatja terhességi teszt elvégzését is.
- Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- Ha Ön vagy partnere gyermeket tervez, kérdezze meg erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Fogamzásgátlás férfiak és nők számára
- Ha Ön fogamzóképes nő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és az Itovebi-kezelés abbahagyását követő 1 hétig. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a megfelelő módszerekről.
- Ha Ön férfi és olyan partnere van, aki terhes vagy teherbe eshet, óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt és az Itovebi-kezelés abbahagyását követő 1 hétig.
Szoptatás
- Az Itovebi szedése alatt és a kezelés abbahagyását követő 1 hétig nem szabad szoptatnia, mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe, és károsíthatja-e a csecsemőt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Itovebi befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha az Itovebi szedése során fáradtnak érzi magát, fokozottan ügyeljen rá, ha gépjárművet vezet, vagy szerszámokat illetve gépeket használ. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem biztos benne, hogy az ilyen tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeit nem befolyásolja a gyógyszer.
Az Itovebi laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Itovebi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Itovebi-t kell bevenni?
Az Itovebi szokásos kezdő adagja naponta egyszer 9 mg.
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot. Mindazonáltal felírhatnak Önnek:
- 6 mg-ot naponta egyszer, vagy
- 3 mg-ot naponta egyszer.
Attól függően, hogy hogyan reagál az Itovebi-kezelésre, kezelőorvosa módosíthatja az Itovebi adagját. Bizonyos mellékhatások esetén kezelőorvosa kisebb adag szedésére, a kezelés felfüggesztésére vagy a kezelés abbahagyására utasíthatja Önt.
Hogyan kell szedni az Itovebi-t?
Az Itovebi-t naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül vegye be. Az Itovebi naponta ugyanabban az időben történő bevétele segít Önnek emlékezni arra, hogy mikor kell bevennie a gyógyszert.
Az Itovebi tablettákat egészben kell lenyelni; lenyelés előtt nem szabad szétrágni, összetörni vagy kettéosztani. Nem szabad lenyelni a tablettát, ha az törött, repedt vagy más okból sérült, mivel lehet, hogy így nem a teljes adagot veszi be.
Mennyi ideig kell szedni az Itovebi-t?
Folytassa az Itovebi szedését minden nap, ameddig kezelőorvosa máshogy nem rendeli.
Ez egy hosszú távú kezelés és esetleg hónapokig vagy évekig is eltarthat. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés eléri a kívánt hatást.
Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie az Itovebi-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Itovebi-t vett be
Ha az előírtnál több Itovebi-t vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni az Itovebi-t
Ha kihagyott egy adag Itovebi-t, a szokásos bevételi időponttól számított 9 órán belül még beveheti.
- Ha több mint 9 óra telt el a szokásos bevételi időpont óta, hagyja ki az arra a napra vonatkozó adagot.
- Másnap vegye be az adagot a szokásos bevételi időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha közvetlenül az Itovebi bevétele után hányás lép fel
Ha hányás lép fel az Itovebi bevétele után, akkor aznap ne vegyen be pótló adagot. A következő napon vegye be az Itovebi adagját a szokásos bevételi időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja az Itovebi szedését
Ne hagyja abba az Itovebi szedését, kivéve ha kezelőorvosa erre utasítja, vagy ha súlyos mellékhatásai vannak (lásd 4 pont "Lehetséges mellékhatások"), mivel a kezelés abbahagyása súlyosbíthatja a betegségét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az Itovebi-kezelés alatt az alábbi mellékhatásokat észleli. Előfordulhat, hogy orvosának kezelnie kell ezeket a tüneteket, ideiglenesen fel kell függesztenie a kezelést, csökkentenie kell az adagot, vagy végleg le kell állítania az Itovebi-kezelést.
Súlyos mellékhatások
Ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike fellép, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- Magas vércukorszint (hiperglikémia) (nagyon gyakori; 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), a tünetei közé tartoznak:
-- nehézlégzés;
-- émelygés és hányás (2 óránál tovább tartó);
-- gyomorfájdalom, erős szomjúságérzet vagy szájszárazság;
-- a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés vagy a szokásosnál nagyobb vizeletmennyiség;
-- homályos látás;
-- szokatlan étvágyfokozódás;
-- testsúlycsökkenés, gyümölcsös szagú lehelet;
-- kipirult arc és száraz bőr, valamint szokatlan álmosság vagy fáradtságérzés.
- A szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz) (nagyon gyakori; 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), a tünetei közé tartoznak:
-- a szájban jelentkező fájdalom;
-- pirosság;
-- duzzanat;
-- fekélyek.
- A magas vércukorszint súlyos szövődménye, amely a vérben lévő ketontestek magas szintjével jár (ketoacidózis), amelytől savasabbá válik a vér (nem gyakori; 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), és tünetei közé tartoznak:
-- légzési nehézség;
-- fejfájás;
-- émelygés;
-- hányás.
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha azok rosszabbodnak:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés;
- a vérlemezkék (amik a véralvadást segítik elő) alacsony szintje, ami szokatlan véraláfutásokat vagy vérzést okozhat (trombocitopénia);
- fáradtság;
- a vörösvértestek alacsony szintje (vérszegénység), amely fáradtságot, rossz közérzetet és sápadt bőrt okozhat;
- émelygés (hányinger);
- bőrkiütés;
- csökkent étvágy;
- fejfájás;
- hajhullás vagy a haj ritkulása (alopecia);
- fogyás;
- a glutamát-piruvát-transzamináz (a májenzimek egy típusa) szintjének vérvizsgálatokkal megállapított emelkedése;
- vérvizsgálatokkal megállapított alacsony káliumszint;
- hasi fájdalom;
- hányás;
- bőrszárazság;
- húgyúti fertőzés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérvizsgálatokkal megállapított alacsony kalciumszint;
- szemszárazság;
- emésztési zavar (diszpepszia);
- a vérvizsgálatokkal megállapított magas inzulinszint (egy hormon, amely segít a szervezetnek a cukor felhasználásában);
- ízérzés zavara (diszgeuzia);
- kiütéssel járó bőrgyulladás (dermatitisz);
- szőrtüszők fertőzése vagy gyulladása (follikulitisz).
Tákékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha rosszabbodnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Itovebi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolásban bármilyen sérülést, vagy felbontásra utaló jelet észlel, illetve ha a tabletta törött, repedt vagy más módon sérült.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Itovebi?
- A készítmény hatóanyaga az inavolizib.
- 3 mg inavolizibet tartalmaz 3 mg-os filmtablettánként.
- 9 mg inavolizibet tartalmaz 9 mg-os filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
- Tablettamag (3 mg-os és 9 mg-os filmtabletta): laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E 470b), mikrokristályos cellulóz (E 460), karboximetilkeményítő-nátrium (lásd 2. pont "Az Itovebi laktózt és nátriumot tartalmaz").
- Filmbevonat (3 mg-os filmtabletta): részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E 171), makrogol, talkum (E 553b), vörös vas-oxid (E 172).
- Filmbevonat (9 mg-os filmtabletta): részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E 171), makrogol, talkum (E 553b), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172).
Milyen az Itovebi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Itovebi 3 mg filmtabletta piros színű, kerek, domború alakú, egyik oldalán "INA 3" mélynyomású jelzéssel ellátva. A filmtabletta átmérője körülbelül 6 mm.
Az Itovebi 9 mg filmtabletta rózsaszínű, ovális alakú, egyik oldalán "INA 9" mélynyomású jelzéssel ellátva. A filmtabletta mérete körülbelül 13 mm (hosszúság) × 6 mm (szélesség).
Az Itovebi filmtabletta dobozonként 28 × 1 db filmtablettát tartalmaz adagonként perforált buborékcsomagolásban.
