Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Jubereq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Jubereq denozumab nevű fehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, amely a csontot is érintő daganatos betegség (csontáttét), vagy óriássejtes csontdaganat okozta csontpusztulás lassításával fejti ki hatását.
A Jubereq-et felnőtt, előrehaladott daganatos betegeknél alkalmazzák a csontáttétek okozta súlyos szövődményeknek (például a csonttöréseknek, a gerincvelőre gyakorolt nyomásnak, sugárkezelésnek vagy műtétet igénylő állapotok kialakulásának) a megelőzésére.
A Jubereq-et alkalmazzák még felnőtteknél és olyan serdülőknél, akiknél a csontnövekedés már befejeződött, az óriássejtes csontdaganat a kezelésére is, amikor a daganat nem operálható, vagy amikor a műtét nem a legjobb megoldás a daganat kezelésére.
2. Tudnivalók a Jubereq alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Jubereq-et
- ha allergiás a denozumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek a Jubereq-et, ha túl alacsony a vérében a kalciumszint és azt nem kezelik.
Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek a Jubereq-et, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult sebe van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Jubereq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kalcium- és D-vitamin-pótlás
Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szednie, amíg Jubereq-kel kezelik, kivéve, ha magas a vérében a kalciumszintje. Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel. Ha a kalciumszint alacsony a vérében, kezelőorvosa úgy határozhat, hogy kalciumpótló készítményeket ad, mielőtt Ön elkezdi a Jubereq-kezelést.
Alacsony kalciumszint a vérben
Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnél a Jubereq alkalmazása során izomgörcs vagy izomrángás lép fel, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés jelentkezik az ujjaiban vagy lábujjaiban, illetve a szája körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés fordul elő. Előfordulhat, hogy alacsony a kalciumszint a vérében.
Vesekárosodás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van, vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízis) szorul/szorult, mivel ezek az állapotok fokozhatják az alacsony kalciumszint kialakulásának kockázatát a vérben, különösen akkor, ha nem szed kalciumpótló készítményeket.
Szájüregi problémák, fogproblémák és állcsontproblémák
Egy gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásról: állcsontelhalásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a daganatos betegséggel összefüggő állapotok kezelésére Jubereq-injekciót kapó betegeknél. Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat.
Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet. Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, néhány óvintézkedést kell tennie:
- A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen szájüregi vagy fogproblémája van. Kezelőorvosának el kell halasztania a kezelése elkezdését, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult seb van a szájában. Kezelőorvosa fogászati ellenőrzést javasolhat a Jubereq-kezelés megkezdése előtt.
- A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie, és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről.
- Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy Jubereq-kezelésben részesül.
- Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha bármilyen szájüregi vagy fogproblémát tapasztal (például meglazult fogak, fájdalom, duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás), mivel ezek az állcsontelhalás jelei lehetnek.
Fokozott lehet az állcsontelhalás kockázata azoknál a betegeknél, akik kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapnak, szteroidokat vagy érújdonképződést gátló készítményeket szednek (ezeket a daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák), szájsebészeti beavatkozáson esnek át, nem vesznek részt rendszeres fogászati ellenőrzésen, ínybetegségük van vagy dohányoznak.
Szokatlan combcsonttörések
A Jubereq-kezelés alatt néhány embernél szokatlan törések alakultak ki a combcsontban. Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában.
A Jubereq-kezelés leállítását követő magas kalciumszint a vérben
Néhány óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegnél magas kalciumszint alakult ki a vérben hetekkel vagy hónapokkal a kezelés leállítása után. Kezelőorvosa ellenőrzi majd az Ön állapotát a Jubereq-kezelés leállítása után a magas kalciumszintre utaló jelek vagy tünetek észlelése érdekében.
Gyermekek és serdülők
A Jubereq alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, kivéve azokat az óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőket, akiknek a csontozata befejezte a növekedést. A Jubereq alkalmazását nem vizsgálták olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek egyéb daganatos megbetegedése a csontra is átterjedt.
Egyéb gyógyszerek és a Jubereq
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következőkkel kezelik:
- más denozumab-tartalmú gyógyszer,
- biszfoszfonát.
A Jubereq-et nem szabad együtt alkalmazni más denozumab-tartalmú gyógyszerrel vagy biszfoszfonátokkal.
Terhesség és szoptatás
A Jubereq-et nem vizsgálták terhes nőknél. Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez. A Jubereq alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Jubereq-kezelés alatt, és a Jubereq-kezelés leállítását követően, legalább 5 hónapon keresztül.
Ha a Jubereq-kezelés ideje alatt, vagy a Jubereq-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Nem ismert, hogy a Jubereq kiválasztódik-e az anyatejbe. Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Jubereq alkalmazását kell-e abbahagyni, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a Jubereq anyára gyakorolt kedvező hatását.
Ha a Jubereq-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Jubereq nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Jubereq szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 78,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
A Jubereq poliszorbát 20-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,17 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 1,7 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A Jubereq nátriumot tartalmaz
A Jubereq kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 120 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Jubereq-et?
A Jubereq-et egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni.
A Jubereq ajánlott adagja 120 mg, 4 hetente egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban). A Jubereq injekciót a combjába, a hasfalába vagy a felkarjába adják. Amennyiben Önt óriássejtes csontdaganat miatt kezelik, további adagokat fog kapni az első injekció után 1, illetve 2 héttel.
A készítményt nem szabad felrázni.
Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg Jubereq-kel kezelik, kivéve, ha magas a kalciumszint a vérében. Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél a Jubereq alkalmazása során (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- izomgörcs, izomrángás, zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban vagy lábujjaiban, illetve a szája körül, és/vagy görcsroham, tudatzavar vagy eszméletvesztés. Mindezek azt jelezhetik, hogy az Ön vérében alacsony a kalciumszint. A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus bizonyos megváltozásához, úgynevezett QT-megnyúláshoz is vezethet, ami az elektrokardiogramon (EKG) látható.
Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja a Jubereq alkalmazása során vagy a kezelés leállítását követően (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tartós szájüregi és/vagy állcsonti fájdalom, és/vagy duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, állcsonti zsibbadás vagy feszülés az állcsontban, vagy fog kilazulása; ezek az állcsont károsodásának (csontelhalás) tünetei lehetnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- csontfájdalom, ízületi fájdalom és/vagy izomfájdalom, ami néha súlyos is lehet,
- légszomj,
- hasmenés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
- fogvesztés,
- erőteljes verejtékezés,
- előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek esetében: új rosszindulatú daganat kialakulása.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) a kezelés leállítását követően, az óriássejtes csontdaganatos betegeknél,
- új vagy szokatlan fájdalom a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában (ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet),
- bőrkiütés, vagy a szájban sebek jelentkezhetnek (lichenoid gyógyszerkiütések).
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (például zihálás vagy nehézlégzés; az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön). Ritka esetekben az allergiás reakciók súlyosak lehetnek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jubereq-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa tartsa a dobozában.
Az injekciós üveget a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen. Miután az injekciós üveg hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C-ot), azt ne tegye vissza a hűtőszekrénybe, és 30 napon belül használja fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jubereq?
- A készítmény hatóanyaga a denozumab. 120 mg denozumabot tartalmaz 1,7 ml oldatban (70 mg/ml) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd a 2. pontot, A Jubereq szorbitot tartalmaz, A Jubereq nátriumot tartalmaz és A Jubereq poliszorbát 20-at tartalmaz).
Milyen a Jubereq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Jubereq egy oldatos injekció (injekció).
A Jubereq tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
A doboz egy, három vagy négy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
