JUNOD 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Junod és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Junod és hogyan fejti ki hatását?

A Junod denoszumabot, egy másik fehérje hatását befolyásoló fehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz a csontvesztés és a csontritkulás (oszteoporózis) kezelése céljából. A Junod-kezelés növeli a csontok szilárdságát és csökkenti a csonttörés valószínűségét.

A csont élő szövet, amely állandóan megújul. A csontok egészségét az ösztrogén segít fenntartani.

Nőknél a változókor (menopauza) után lecsökken az ösztrogénszint, emiatt a csontok elvékonyodhatnak és törékennyé válhatnak. Ez végül az csontritkulás néven ismert betegség kialakulásához vezethet.

Csontritkulás számos okból kifolyólag férfiaknál is kialakulhat, többek között az öregedés és/vagy a tesztoszteron, a férfi nemi hormon alacsony szintje miatt. Csontritkulás glükokortikoidokkal (szteroidokkal) kezelt betegeknél is előfordulhat.

Számos csontritkulásos beteg panaszmentes, ám ennek ellenére fenyegeti őket a csonttörés, legfőképpen a csigolya-, a csípőtáji és a csuklótörés veszélye.

Az emlőrákos vagy prosztatarákos betegeknél az ösztrogéntermelést vagy a tesztoszterontermelést leállító műtét vagy gyógyszeres kezelés úgyszintén csontvesztéshez vezethet. A csontok meggyengülnek és könnyebben eltörnek.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Junod?

A Junod az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazható:
- a csigolyatörések, a nem csigolyát érintő törések, és a csípőtáji törések veszélyének csökkentésére a változókor (menopauza) után lévő, csontritkulásos nőknél, továbbá férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörés kockázata.
- csontvesztés, amely prosztatarákos betegeknél a hormon- (tesztoszteron-) szintek műtéti vagy gyógyszeres kezelés okozta csökkenése miatt alakul ki.
- hosszú távú glükokortikoid-kezelés miatt kialakult csontvesztés olyan betegeknél, akiknél fokozott a csonttörés kockázata.


2. Tudnivalók a Junod alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Junodot
- ha alacsony a vérében a kalciumszint (úgynevezett hipokalcémia),
- ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Junod alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A denoszumab alkalmazása során tünetekkel járó bőrfertőzés alakulhat ki, például duzzadt, vörös bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, amely forró és érzékeny (kötőszövet-gyulladás), és amely esetleg lázas tüneteket is okozhat. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik kialakul Önnél.

Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg Junod-kezelésben részesül. Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel.

A denoszumab-kezelés időszakában lecsökkenhet a vérének kalciumszintje. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: izomfeszülések, - rángások vagy -görcsök, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy az ajkai körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztéses állapot.
Ritka esetekben - súlyosan alacsony vérkalciumszint következtében - kórházi ellátást igénylő, valamint életveszélyes reakciókat jelentettek. A vér kalciumszintjét minden beadott adag előtt, illetve hipokalcémiára hajlamos betegeknél a kezdeti adagot követő két héten belül ellenőrizni fogják (vérvizsgálattal).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízisre) szorul/szorult, illetve ha glükokortikoidnak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolon vagy dexametazon). Ezek fokozhatják annak a veszélyét, hogy vérében alacsony kalciumszint alakuljon ki, ha nem szed kiegészítő kalciumpótló készítményeket.

Száj-, fog- vagy állkapocsproblémák
Egy ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), állkapocscsont-elhalásnak nevezett mellékhatásról (az állkapocscsont károsodásáról) számoltak be a csontritkulás kezelésére denoszumabot kapó betegeknél. Az állkapocscsont-elhalás kockázata a hosszú távon kezelt betegeknél növekszik (10 éven át tartó kezelés esetén 200 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Az állkapocscsont-elhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat. Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állkapocscsont-elhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet. Azért, hogy csökkentse az állkapocscsont-elhalás kialakulásának kockázatát, tegye meg a következő óvintézkedéseket:

A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
- bármilyen száj- vagy fogproblémája van, például rossz fog, ínybetegség vagy tervezett foghúzás,
- nem kap rendszeres fogászati ellátást, vagy hosszú ideje nem vett részt fogászati ellenőrzésen,
- dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát),
- korábban kapott biszfoszfonát-kezelést (a csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére),
- a kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszert szed (például prednizolont vagy dexametazont),
- daganatos betegsége van.

A Junod-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa megkérheti, hogy menjen el fogászati vizsgálatra.

A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről. Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy Junod-kezelésben részesül.

Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha bármilyen problémát tapasztal a szájában vagy a fogaival, például meglazulnak a fogai, fájdalom vagy duzzanat jelentkezik, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás fordul elő, mert ezek az állkapocscsont elhalásának a jelei lehetnek.

Szokatlan combcsonttörések
Voltak olyan denoszumabbal kezelt betegek, akiknél a combcsont szokatlan törései fordultak elő. Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában.

Gyermekek és serdülők
A Junod-ot nem szabad 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Junod
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy másik, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelik. Nem szabad a Junod-ot más, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel együtt alkalmaznia.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha glükokortikoidoknak nevezett gyógyszereket (például prednizolont vagy dexametazont) szed, lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A denoszumabot nem vizsgálták terhes nőknél. A Junod alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Junod-kezelés alatt, és a Junod- kezelés leállítását követő legalább 5 hónapon keresztül.

Ha a Junod-kezelés ideje alatt, vagy a Junod-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy a denoszumab kiválasztódik-e az anyatejbe. Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Junod alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a Junod-kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Junod nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Junod szorbitot, poliszorbát 20-at és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 46 mg szorbitot tartalmaz egy ml oldatban.
Ez a gyógyszer 0,1 mg poliszorbát 20-t tartalmaz egy ml oldatban. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz egy ml oldatban, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Junod-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy 60 mg-os előretöltött fecskendő, 6 havonta egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban).
Az injekció beadására legalkalmasabb hely a comb felső-elülső része és a hasfal. Az Önt gondozó személy a felkarja külső részébe is beadhatja az injekciót.
Egyeztessen kezelőorvosával a következő lehetséges injekció időpontjáról.
Minden egyes Junod csomagolásában betegemlékeztető kártya található, ami leválasztható a dobozról, és a következő injekció időpontjának megjelölésére használható.

Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg a Junod-ot kapja. Erről kezelőorvosa tájékoztatja Önt.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön vagy az Önt gondozó személy adja be Önnek a Junod-ot. Kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember megmutatja Önnek vagy az Önt gondozó személynek, hogyan kell a Junod-ot alkalmazni. A Junod beadására vonatkozó útmutatásért olvassa el a betegtájékoztató végén található használati utasítást is.

A gyógyszert nem szabad felrázni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Junod-ot
Ha kimarad a Junod egy adagja, a lehető leghamarabb be kell adni az injekciót. Ezt követően a legutóbbi injekció dátumától számított 6 havonként kell ütemezni az injekciókat.

Ha idő előtt abbahagyja a Junod alkalmazását
Azért, hogy a kezelés a lehető legelőnyösebb legyen az Ön számára a törések kockázatának csökkentésében, fontos mindaddig alkalmaznia a Junod-ot, amíg ezt kezelőorvosa előírja Önnek. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a denoszumabot kapó betegeknél bőrfertőzés (elsősorban kötőszövet-gyulladás) alakulhat ki. Kérjük, haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának arról, ha a Junod-kezelés során az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: duzzadt, vörös, forró és érzékeny bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, esetleg láz tüneteivel.

Ritkán (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a denoszumabot kapó betegeknél a szájban és/vagy az állkapocsban kialakulhat fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló sebek, váladékozás, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának (a csontelhalásnak) a jelei lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal a Junod-kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után.

Ritkán (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a denoszumabot kapó betegeknek alacsony lehet a kalciumszintje a vérben (hipokalcémia); a súlyosan alacsony vérkalciumszint kórházi ellátást igényelhet és akár életveszélyes is lehet. Ennek tünetei: izomfeszülés, rángások vagy görcsök az izmokban, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy a szája körül és/vagy görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés. Ezek bármelyike esetén haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. A vér alacsony kalciumszintje az EKG-görbén látható, a szívritmus QT-megnyúlásnak nevezett változásához is vezethet.

Ritkán (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a combcsont szokatlan törései fordulhatnak elő a denoszumabbal kezelt betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában, mivel ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet.

Ritkán (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) allergiás reakciók jelentkezhetnek a denoszumabbal kezelt betegeknél. Ennek tünetei az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; a bőrkiütés, a viszketés vagy a csalánkiütés a bőrön, a sípoló légzés vagy a nehézlégzés.
Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Junod-kezelés alatt.

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- fájdalom a csontokban, az ízületekben és/vagy az izmokban, ami olykor súlyos is lehet,
- kar- vagy lábfájás (végtagfájdalom).

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség,
- felső légúti fertőzés,
- az alsó végtagba lesugárzó fájdalom, bizsergés vagy zsibbadás (ülőidegzsába, isiász),
- székrekedés,
- kellemetlen hasi érzés,
- bőrkiütés,
- viszketéssel, bőrvörösséggel és/vagy bőrszárazsággal járó bőrbetegség (ekcéma),
- hajhullás.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- láz, hányás és hasi fájdalom vagy panaszok (vastagbéltasak-gyulladás, divertikulitisz),
- fülfertőzés,
- bőrkiütés vagy a szájban sebek jelentkezhetnek (lichenoid gyógyszerkiütések).

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció, ami főleg a bőrben lévő ereket károsíthatja (pl. lila vagy barnás-vöröses foltok, csalánkiütés vagy sebek a bőrön) (túlérzékenységi érgyulladás).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- beszéljen kezelőorvosával, ha fáj vagy váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu$$A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Junod-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat látható részecskéket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőd tartsa a dobozában.

A hűtőszekrényből való kivételt követően a Junod szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható legfeljebb 30 napig az eredeti csomagolásában, a fénytől való védelem érdekében. A gyógyszert ezen a 30 napos időszakon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Junod?
- A készítmény hatóanyaga a denoszumab. Minden 1 ml-es előretöltött fecskendő 60 mg (60 mg/ml) denoszumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 (E432) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Junod külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Junod tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció, ami használatra kész, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.

Egy milliliter Junod egyszer használatos, I-es típusú üvegből készült, FluroTec® dugattyúdugóval, 27G × 1/2" rozsdamentes acél injekciós tűvel, valamint merev elasztomer + polipropilén tűvédővel ellátott, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.

A csomagolás 1 darab, tűvédővel ellátott, előretöltött fecskendőt tartalmaz.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2025.07.02.