Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Kaftrio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kaftrio három hatóanyagot tartalmaz: ivakaftort, tezakaftort és elexakaftort. A gyógyszer segíti a tüdő sejtjeinek működését cisztás fibrózisban (CF) szenvedő, bizonyos betegeknél. A CF örökletes betegség, amelyben a tüdőt és az emésztőrendszert sűrű, tapadós nyák tömítheti el.
A Kaftrio ivakaftorral együtt szedve olyan 6 éves és idősebb, CF-ban szenvedő betegeknél alkalmazható, akik legalább egy olyan mutációt hordoznak a CFTR (cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor) génen, amely a Kaftrio-ra reagál. A Kaftrio hosszú távú kezelésre szolgál.
A Kaftrio a CFTR nevű fehérjén hat. Ez a fehérje sérült CF-ban szenvedő bizonyos egyéneknél, akik a CFTR-gén mutációját hordozzák.
A Kaftrio-t általában egy másik gyógyszerrel, ivakaftorral együtt kell szedni. Az ivakaftor hatására jobban működik a fehérje, míg a tezakaftor és az elexakaftor növeli a fehérje mennyiségét a sejtfelszínen.
Az (ivakaftorral együtt szedett) Kaftrio a tüdő működésének javításával segíti a légzést. Azt is észlelheti, hogy az eddigiekhez képest kevesebbszer lesz beteg, vagy könnyebben gyarapszik a testtömege.
2. Tudnivalók a Kaftrio szedése előtt
Ne szedje a Kaftrio-t:
- ha allergiás az ivakaftorra, a tezakaftorra, az elexaftorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Tájékoztassa kezelőorvosát, és ne szedje a tablettákat, amennyiben ez igaz Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha májbetegsége van, vagy volt korábban. Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját (lásd 4. pont).
- Kezelőorvosa a Kaftrio-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt végeztetni fog néhány vérvizsgálatot az Ön májműködésének ellenőrzése céljából, különösen, ha korábban magas májenzimszintek fordultak elő vérvizsgálati leletében. A Kaftrio-val kezelt betegeknél megemelkedhet a májenzimek szintje a vérben.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben bármilyen, májbetegségre utaló tünetet észlel. Ezek a 4. pontban vannak felsorolva.
- Depresszióról (beleértve az öngyilkossági gondolatokat, a viselkedésbeli változásokat, a szorongást és az alvászavarokat) számoltak be a Kaftrio-t szedő betegeknél, ami általában a kezelés megkezdését követő első három hónapban jelentkezett. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha Ön (vagy aki ezt a gyógyszert szedi) az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, mert ezek a depresszió tünetei lehetnek: szomorúság vagy hangulatingadozás, szorongás, érzelmi kényelmetlenség érzése, önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok és/vagy alvási nehézségek (lásd 4. pont).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés megkezdésétől számított 2 hónapon belül viselkedésbeli változásokat észlel gyermekénél.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegsége van, vagy volt korábban.
- Ha két I. osztályú mutációja van (olyan mutációk, amelyekről ismert, hogy nem termelnek CFTR-fehérjét), nem szedheti a Kaftrio-t, mivel várhatóan nem fog reagálni erre a gyógyszerre.
- A Kaftrio-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szervtranszplantáción esett át.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed, például fogamzásgátló tablettát. Ez azt jelentheti, hogy a Kaftrio szedése alatt Önnél nagyobb a valószínűsége a bőrkiütések kialakulásának.
- Kezelőorvosa szemészeti vizsgálatokat végeztethet a Kaftrio-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt. A látást nem befolyásoló szemlencsehomály (szürkehályog) jelentkezett a kezelésben részesülő néhány gyermeknél és serdülőnél.
6 évesnél fiatalabb gyermekek
Ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél tilos alkalmazni, mivel nem ismert, hogy a Kaftrio tabletta biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Kaftrio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Kaftrio hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások előfordulásának valószínűségét. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Kezelőorvosa módosíthatja valamelyik gyógyszerének adagját, ha ezek bármelyikét szedi.
- Gombaellenes gyógyszerek (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a flukonazol, az itrakonazol, a ketokonazol, a pozakonazol és a vorikonazol.
- Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a klaritromicin, az eritromicin, a rifampicin, a rifabutin és a telitromicin.
- Epilepszia elleni gyógyszerek (epilepszia és epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a karbamazepin, a fenobarbitál és a fenitoin.
- Gyógynövénykészítmények. Ezek közé tartozik a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
- Immunszuppresszív szerek (szervtranszplantáció után alkalmazzák). Ezek közé tartozik a ciklosporin, az everolimusz, a szirolimusz és a takrolimusz.
- Szívglikozidok (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a digoxin.
- Véralvadásgátlók (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a warfarin.
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ezek közé tartozik a glimepirid, a glipizid, a gliburid, a nateglinid és a repaglinid.
- Vérkoleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek. Ezek közé tartozik a pitavasztatin és a rozuvasztatin.
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartozik a verapamil.
Az étel és az ital hatása a Kaftrio-ra
A kezelés alatt kerülje a grépfrút tartalmú élelmiszereket és italokat, mert ezek fokozhatják a Kaftrio mellékhatásait azáltal, hogy megnövelik a szervezetben található Kaftrio mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
-- Terhesség: Terhesség alatt ennek a gyógyszernek az alkalmazását lehetőség szerint jobb mellőzni. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
-- Szoptatás: Az ivakaftort, a tezakaftort és az elexakaftort kimutatták az anyatejjel táplált csecsemők szervezetében. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve, hogy segítsen Önnek eldönteni, hogy a szoptatást vagy a kezelést hagyja-e abba.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kaftrio szédülést okozhat. Ha szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetei el nem múlnak.
A Kaftrio nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Kaftrio-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A helyes adagot kezelőorvosa fogja meghatározni Önnek.
A Kaftrio-t általában ivakaftorral együtt szedik.
A tablettákat reggel és este, nagyjából 12 órás különbséggel vegye be.
A tablettát szájon át kell alkalmazni.
A Kaftrio és az ivakaftor tablettát egyaránt zsírtartalmú étellel együtt vegye be. Például olyan ételek, illetve kisétkezések tartalmaznak zsírt, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak. Egyéb zsírtartalmú ételek:
- sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé;
- húsok, olajos hal;
- avokádó, hummusz vagy szója alapú termékek (tofu);
- olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.
A Kaftrio szedése alatt kerülje a grépfrút tartalmú élelmiszereket és italokat. További részletekért olvassa el "A Kaftrio egyidejű bevétele étellel és itallal" című részt a 2. pontban.
A tablettákat egészben nyelje le. A tablettát lenyelés előtt nem szabad szétrágni, porrá törni vagy kettétörni.
Továbbra is az összes egyéb gyógyszerét alkalmaznia kell, kivéve, ha kezelőorvosa az alkalmazás abbahagyására utasítja.
Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenti a tabletták adagját, vagy úgy dönt, hogy leállítja a Kaftrio-kezelést. Lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt a 2. pontban.
Ha az előírtnál több Kaftrio-t vett be
Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a tájékoztatót. Előfordulhat, hogy mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
Ha elfelejtette bevenni a Kaftrio-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, számítsa ki, hogy mennyi idő telt el az időpont óta, amikor be kellett volna vennie az adagot.
- Ha kevesebb mint 6 óra telt el az adag kihagyása óta, akár a reggeli, akár az esti adagról van szó, mihamarabb vegye be a kihagyott tablettá(ka)t. Majd térjen vissza a szokásos ütemezéshez.
- Ha több, mint 6 óra telt el:
-- Ha a reggeli Kaftrio adagot hagyta ki, vegye be amint eszébe jut. Ne vegye be az esti ivakaftor adagot. A következő reggeli adagot a szokásos időpontban vegye be.
-- Ha az esti ivakaftor adagot hagyta ki, ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon a következő napig és vegye be a szokásos reggeli Kaftrio tabletta adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kaftrio szedését
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi ideig kell szednie a Kaftrio-t. Fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen szedje. Ne változtasson az adagoláson, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Májbetegségek lehetséges jelei
Májkárosodás és a májműködés romlása májbetegségben szenvedő vagy nem szenvedő betegek esetében. A májműködés romlása súlyos mértékű lehet, és májátültetést tehet szükségessé (lásd 2. pont).
Kaftrio-val kezelt betegeknél nagyon gyakran fordulnak elő emelkedett májenzimszintek a vérben. Ez májbetegséget jelezhet:
- fájdalom vagy kellemetlen érzés a has felső részének jobb oldalán;
- a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;
- étvágytalanság;
- hányinger vagy hányás;
- sötét színű vizelet.
Depresszió. Ennek jelei közé tartozik a szomorúság vagy hangulatingadozás, szorongás, érzelmi kényelmetlenség érzése (lásd 2. pont).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik tünetet észleli.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés (több gyermeket érint, valamint több nőt, mint férfit)
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrkiütést észlel.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás;
- szédülés;
- felső légúti fertőzés (nátha);
- szájüregi és garatfájdalom (torokfájás);
- orrdugulás;
- gyomorfájdalom vagy hasi fájdalom;
- hasmenés;
- emelkedett májenzimszintek (a máj terhelésének jelei);
- a nyákban található baktériumok típusának megváltozása;
- megemelkedett kreatin-foszfokináz-szint (izomlebomlás jele), amely vérvizsgálattal mutatható ki.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenza;
- kóros légzés (légszomj vagy nehézlégzés);
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
- orrfolyás;
- arcüregi panaszok (pangó váladék az arcüregekben);
- torokpír vagy -fájdalom;
- fülpanaszok: fülfájás vagy kellemetlen érzés, fülzúgás, dobhártya gyulladása;
- forgó érzés (belső fül zavara);
- fokozott bélgázképződés (flatulencia);
- pattanások (akné);
- bőrviszketés;
- csomó az emlőben;
- hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- emlő- és mellbimbópanaszok: gyulladás, fájdalom;
- férfiaknál az emlő megnagyobbodása;
- vérnyomás-emelkedés;
- sípoló légzés;
- füldugulás (pangó váladék a fülben).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakció (túlérzékenység);
- májkárosodás;
- emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vérvizsgálat);
- viselkedésbeli változások.
Serdülőknél tapasztalt további mellékhatások
A serdülőknél előforduló mellékhatások a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóak.
Gyermekeknél tapasztalt további mellékhatások
Viselkedésbeli változásokról a legtöbb esetben 2-5 éves kisgyermekeknél számoltak be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kaftrio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kaftrio?
- A készítmény hatóanyagai az ivakaftor, a tezakaftor és az elexakaftor.
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmtabletta
37,5 mg ivakaftort, 25 mg tezakaftort és 50 mg elexakaftort tartalmaz filmtablettánként.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmtabletta
75 mg ivakaftort, 50 mg tezakaftort és 100 mg elexakaftort tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: hipromellóz (E464), hipromellóz-acetát-szukcinát, nátrium-laurilszulfát (E487), kroszkarmellóz-nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460(i)) és magnézium-sztearát (E470b).
-- A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
A Kaftrio tartalmára vonatkozó fontos információkat lásd a 2. pont végén.
Milyen a Kaftrio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmtabletta világos narancssárga színű, kapszula alakú tabletta, amelynek egyik oldalán a "T50" felirat szerepel, másik oldala sima.
A Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmtabletta narancssárga színű, kapszula alakú tabletta, amelynek egyik oldalán a "T100" felirat szerepel, másik oldala sima.
A Kaftrio 56 db tablettát tartalmazó kiszerelésben (4 db kártya formájú buborékcsomagolás, amelyek mindegyikében 14 db tabletta található) kapható.
