Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Kaftrio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kaftrio három hatóanyagot tartalmaz: ivakaftort, tezakaftort és elexakaftort. A gyógyszer segíti a tüdő sejtjeinek működését cisztás fibrózisban (CF) szenvedő, bizonyos betegeknél. A CF örökletes betegség, amelyben a tüdőt és az emésztőrendszert sűrű, tapadós nyák tömítheti el.
A Kaftrio ivakaftorral együtt szedve olyan 2 és betöltött 6. életév közötti életkorú, CF-ban szenvedő betegeknél alkalmazható, akik legalább egy olyan mutációt hordoznak a CFTR (cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor) génen, amely a Kaftrio-ra reagál. A Kaftrio hosszú távú kezelésre szolgál.
A Kaftrio a CFTR nevű fehérjén hat. Ez a fehérje sérült CF-ban szenvedő bizonyos egyéneknél, akik a CFTR-gén mutációját hordozzák.
A Kaftrio-t általában egy másik gyógyszerrel, ivakaftorral együtt kell szedni. Az ivakaftor hatására jobban működik a fehérje, míg a tezakaftor és az elexakaftor növeli a fehérje mennyiségét a sejtfelszínen.
Az (ivakaftorral együtt szedett) Kaftrio a tüdő működésének javításával segíti gyermeke légzését. Azt is észlelheti, hogy az eddigiekhez képest gyermeke kevesebbszer lesz beteg, vagy könnyebben gyarapszik a testtömege.
2. Tudnivalók, mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Kaftrio-t
Ne adjon gyermekének Kaftrio-t:
- ha gyermeke allergiás az ivakaftorra, a tezakaftorra, az elexaftorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, és ne adja be a gyógyszert, amennyiben ez igaz a gyermekére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermekének májbetegsége van, vagy volt korábban. Lehetséges, hogy gyermeke kezelőorvosának módosítania kell a gyermeke adagját (lásd 4. pont).
- Gyermeke kezelőorvosa a Kaftrio-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt végeztetni fog néhány vérvizsgálatot gyermeke májműködésének ellenőrzése céljából, különösen, ha korábban magas májenzimszintek fordultak elő gyermeke vérvizsgálati leletében. A Kaftrio-val kezelt betegeknél megemelkedhet a májenzimek szintje a vérben.
Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, amennyiben bármilyen, májbetegségre utaló tünetet észlel. Ezek a 4. pontban vannak felsorolva.
- Depresszióról (beleértve az öngyilkossági gondolatokat, a viselkedésbeli változásokat, a szorongást és az alvászavarokat) számoltak be a Kaftrio-t szedő betegeknél, ami általában a kezelés megkezdését követő első három hónapban jelentkezett. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gyermekénél az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, mert ezek a depresszió tünetei lehetnek: szomorúság vagy hangulatingadozás, szorongás, érzelmi kényelmetlenség érzése, önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok és/vagy alvási nehézségek (lásd 4. pont).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés megkezdésétől számított 2 hónapon belül viselkedésbeli változásokat észlel gyermekénél.
- Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermekének vesebetegsége van, vagy volt korábban.
- Ha gyermekének két I. osztályú mutációja van (olyan mutációk, amelyekről ismert, hogy nem termelnek CFTR-fehérjét), ne adjon gyermekének Kaftrio-t, mivel várhatóan nem fog reagálni erre a gyógyszerre.
- A Kaftrio-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke szervtranszplantáción esett át.
- Gyermeke kezelőorvosa szemészeti vizsgálatokat végeztethet a Kaftrio-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt. A látást nem befolyásoló szemlencsehomály (szürkehályog) jelentkezett a kezelésben részesülő néhány gyermeknél és serdülőnél.
2 évesnél fiatalabb gyermekek
A Kaftrio granulátumot 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél tilos alkalmazni, mivel nem ismert, hogy a Kaftrio granulátum biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Kaftrio
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Kaftrio hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások előfordulásának valószínűségét. Különösen fontos, hogy tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, amennyiben az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi. Gyermeke kezelőorvosa módosíthatja gyermeke valamelyik gyógyszerének adagját, ha ezek bármelyikét szedi.
- Gombaellenes gyógyszerek (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a flukonazol, az itrakonazol, a ketokonazol, a pozakonazol és a vorikonazol.
- Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a klaritromicin, az eritromicin, a rifampicin, a rifabutin és a telitromicin.
- Epilepszia elleni gyógyszerek (epilepszia és epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a karbamazepin, a fenobarbitál és a fenitoin.
- Gyógynövénykészítmények. Ezek közé tartozik a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
- Immunszuppresszív szerek (szervtranszplantáció után alkalmazzák). Ezek közé tartozik a ciklosporin, az everolimusz, a szirolimusz és a takrolimusz.
- Szívglikozidok (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a digoxin.
- Véralvadásgátlók (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a warfarin.
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ezek közé tartozik a glimepirid, a glipizid, a gliburid, a nateglinid és a repaglinid.
- Vérkoleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek. Ezek közé tartozik a pitavasztatin és a rozuvasztatin.
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartozik a verapamil.
Az étel és az ital hatása a Kaftrio-ra
A kezelés alatt kerülje a grépfrút tartalmú élelmiszerek és italok adását gyermekének, mert ezek fokozhatják a Kaftrio mellékhatásait azáltal, hogy megnövelik a gyermeke szervezetében található Kaftrio mennyiségét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kaftrio szédülést okozhat gyermekénél. Ha gyermeke szédül, nem javasolt a kerékpározás vagy bármilyen egyéb, nagy figyelmet igénylő tevékenység végzése.
A Kaftrio granulátum laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel gyermeke kezelőorvosát, mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Kaftrio-t?
A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A helyes adagot gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni gyermekének. Gyermekének továbbra is szednie kell az összes gyógyszerét, kivéve, ha a gyermek kezelőorvosa bármelyik gyógyszer esetében a szedés abbahagyását javasolta.
A Kaftrio-t általában ivakaftorral együtt szedik.
Az adagokat reggel és este, nagyjából 12 órás különbséggel adja be gyermekének.
A granulátumot szájon át kell alkalmazni.
A Kaftrio granulátum elkészítése:
- Tartsa a tasakot úgy, hogy a felnyitást jelző vonal felül legyen.
- Óvatosan rázogassa meg a tasakot, hogy a Kaftrio granulátum leülepedjen.
- A felnyitást jelző vonal mentén tépje vagy vágja fel a tasakot.
- Óvatosan öntse a tasakban lévő összes Kaftrio granulátumot 1 teáskanál (5 ml) lágy ételbe vagy folyadékba egy kis edénybe (például egy üres tálkába). Nézzen bele a tasakba, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem maradt benne granulátum.
-- Az ételnek, illetve folyadéknak szobahőmérsékletűnek vagy alacsonyabb hőmérsékletűnek kell lennie.
-- Lágy ételek vagy folyadékok például a gyümölcspüré, ízesített joghurt vagy puding, valamint a tej vagy gyümölcslé.
- Keverje össze a Kaftrio granulátumot az étellel vagy a folyadékkal.
Összekeverés után 1 órán belül adja be a Kaftrio-t. Győződjön meg arról, hogy gyermeke az összes gyógyszert bevette.
A Kaftrio és az ivakaftor adagokat egyaránt zsírtartalmú étellel együtt adja be gyermekének. Például olyan ételek, illetve kisétkezések tartalmaznak zsírt, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak. Egyéb zsírtartalmú ételek:
- sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé;
- húsok, olajos hal;
- avokádó, hummusz vagy szója alapú termékek (tofu);
- olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.
A Kaftrio szedése alatt kerülje a grépfrút tartalmú élelmiszerek és italok adását gyermekének. További részletekért olvassa el "A Kaftrio egyidejű bevétele étellel és itallal" című részt a 2. pontban.
Ha gyermekének közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, előfordulhat, hogy gyermeke kezelőorvosa csökkenti gyermeke gyógyszerének az adagját, vagy úgy dönt, hogy leállítja a Kaftrio- kezelést. Lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt a 2. pontban.
Ha gyermeke az előírtnál több Kaftrio-t vett be
Kérje gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a tájékoztatót. Előfordulhat, hogy gyermeke mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
Ha elfelejtette beadni gyermekének a Kaftrio-t
Ha elfelejtett beadni gyermekének egy adagot, számítsa ki, hogy mennyi idő telt el az időpont óta, amikor gyermekének be kellett volna vennie az adagot.
- Ha kevesebb mint 6 óra telt el az adag kihagyása óta, akár a reggeli, akár az esti adagról van szó, mihamarabb adja be gyermekének a kihagyott adagot. Majd térjen vissza a szokásos ütemezéshez.
- Ha több, mint 6 óra telt el:
- Ha gyermeke a reggeli Kaftrio adagot hagyta ki, adja be azt, amint eszébe jut. Ne adja be az esti ivakaftor adagot. A következő reggeli adagot a szokásos időpontban adja be.
- Ha gyermeke az esti ivakaftor adagot hagyta ki, ne adja be a kihagyott adagot. Várjon a következő napig és adja be a szokásos reggeli Kaftrio adagot.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kaftrio adását gyermekének
A Kaftrio-t addig kell adnia gyermekének, amíg gyermeke kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer adását, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa tanácsolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Májbetegségek lehetséges jelei
Májkárosodás és a májműködés romlása májbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegek esetében. A májműködés romlása súlyos mértékű lehet, és májátültetést tehet szükségessé (lásd 2. pont).
Kaftrio-val kezelt betegeknél nagyon gyakran fordulnak elő emelkedett májenzimszintek a vérben. Ez májbetegséget jelezhet:
- fájdalom vagy kellemetlen érzés a has felső részének jobb oldalán;
- a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;
- étvágytalanság;
- hányinger vagy hányás;
- sötét színű vizelet.
Depresszió. Ennek jelei közé tartozik a szomorúság vagy hangulatingadozás, szorongás, érzelmi kényelmetlenség érzése (lásd 2. pont).
Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik tünetet észleli.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés (több gyermeket érint, valamint több nőt, mint férfit)
Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha bőrkiütést észlel.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás;
- szédülés;
- felső légúti fertőzés (nátha);
- szájüregi és garatfájdalom (torokfájás);
- orrdugulás;
- gyomorfájdalom vagy hasi fájdalom;
- hasmenés;
- emelkedett májenzimszintek (a máj terhelésének jelei);
- a nyákban található baktériumok típusának megváltozása;
- megemelkedett kreatin-foszfokináz-szint (izomlebomlás jele), amely vérvizsgálattal mutatható ki.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenza;
- kóros légzés (légszomj vagy nehézlégzés);
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
- orrfolyás;
- arcüregi panaszok (pangó váladék az arcüregekben);
- torokpír vagy -fájdalom;
- fülpanaszok: fülfájás vagy kellemetlen érzés, fülzúgás, dobhártya gyulladása;
- forgó érzés (belső fül zavara);
- fokozott bélgázképződés (flatulencia);
- pattanások (akné);
- bőrviszketés;
- csomó az emlőben;
- hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- emlő- és mellbimbópanaszok: gyulladás, fájdalom;
- férfiaknál az emlő megnagyobbodása;
- vérnyomás-emelkedés;
- sípoló légzés;
- füldugulás (pangó váladék a fülben).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakció (túlérzékenység);
- májkárosodás;
- emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vérvizsgálat);
- viselkedésbeli változások.
Serdülőknél tapasztalt további mellékhatások
A serdülőknél előforduló mellékhatások a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóak.
Gyermekeknél tapasztalt további mellékhatások
Viselkedésbeli változásokról a legtöbb esetben 2-5 éves kisgyermekeknél számoltak be.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kaftrio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyermeke gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kaftrio?
- A készítmény hatóanyagai az ivakaftor, a tezakaftor és az elexakaftor.
Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulátum
60 mg ivakaftort, 40 mg tezakaftort és 80 mg elexakaftort tartalmaz tasakonként.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulátum
75 mg ivakaftort, 50 mg tezakaftort és 100 mg elexakaftort tartalmaz tasakonként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), kroszkarmellóz-nátrium (E468), hipromellóz (E464), hipromellóz-acetát-szukcinát, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E470b), mannit (E421), nátrium-lauril-szulfát (E487) és szukralóz (E955).
A Kaftrio tartalmára vonatkozó fontos információkat lásd a 2. pont végén.
Milyen a Kaftrio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulátum fehér-törtfehér granulátum zárt tasakban.
A Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulátum fehér-törtfehér granulátum zárt tasakban.
A Kaftrio 28 db tasakot tartalmazó kiszerelésben (4 db, heti adagot tartalmazó levelet tartalmaz, amelyek mindegyikében 7 db tasak található) kapható.
