Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kalydeco az ivakaftor nevű hatóanyagot tartalmazza. Az ivakaftor a cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) szintjén hat. A CFTR a sejtfelszínen csatornát képező fehérje, amely lehetővé teszi részecskék, például klorid bejutását, illetve kijutását a sejtből. Cisztikus fibrózisban (CF) szenvedőknél a CFTR-génben fellépő mutációk (lásd alább) következtében csökkent a klorid áramlása. Az ivakaftor abban segít, hogy bizonyos kóros CFTR-fehérjék gyakrabban nyíljanak meg, és ezáltal javuljon a klorid beáramlása a sejtbe, illetve kiáramlása a sejtből.
A Kalydeco tabletta az alábbiakra javallott:
- önmagában alkalmazva (monoterápia) cisztikus fibrózisban (CF) szenvedő, 25 kg vagy nagyobb testtömegű betegek számára, akiknél a CFTR-génen R117H mutáció vagy az alábbi kapuzási mutációk egyike áll fenn: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N vagy S549R.
- tezakaftor/ivakaftor tablettával együtt alkalmazva olyan 6 éves és ennél idősebb CF-ban szenvedő betegek számára, akik a CFTR-génen két F508del mutációt hordoznak (az F508del mutációra nézve homozigóták), vagy akik F508del mutációt és bizonyos egyéb, a CFTR fehérje csökkent mennyiségét és/vagy csökkent működését eredményező mutációkat hordoznak (az F508del mutációra nézve heterozigóták, emellett reziduális funkció- (RF) mutációt hordoznak). Ha Önnek tezakaftor/ivakaftor-kombinációval együtt írták fel a Kalydeco-t, olvassa el a vonatkozó Betegtájékoztatót. Fontos információkat tartalmaz a két gyógyszer szedésének módjáról.
- ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor tablettával együtt alkalmazva olyan 6 éves és idősebb betegeknél, akiknél CF áll fenn, és legalább egy, az ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor kombinációval együtt alkalmazott Kalydeco-ra reagáló mutációt hordoznak a CFTR génen. Ha a Kalydeco-t ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor alkalmazásával együtt rendelték Önnek, olvassa el az ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor betegtájékoztatóját. Fontos információkat tartalmaz arról, hogy hogyan kell szedni ezt a két gyógyszert.
2. Tudnivalók a Kalydeco szedése előtt
Ne szedje a Kalydeco-t:
- ha allergiás az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kalydeco szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha májbetegsége van vagy volt korábban. Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
- Egyes Kalydeco-t szedő (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor vagy ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor-kombinációval együtt) betegek esetében emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi májproblémákra utaló tünetek bármelyikét észleli:
-- fájdalom vagy kényelmetlen érzés a has jobb felső területén;
-- a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;
-- étvágytalanság;
-- hányinger vagy hányás;
-- sötét színű vizelet.
- A kezelés előtt és annak során - különösen a kezelés első évében, és főleg, ha korábbi vérvizsgálatai magas májenzimszinteket mutattak - kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, melyekkel a máj működését ellenőrzi.
- Depresszióról (beleértve az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést) számoltak be a Kalydeco-kezelés alatt álló betegeknél, főként tezakaftorral/ivakaftorral vagy ivakaftorral/tezakaftorral/elexakaftorral kombinációban, ami általában a kezelés első három hónapjában jelentkezett. Azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön (vagy valaki, aki ezt a gyógyszert szedi) az alábbi tünetek bármelyikét észleli: szomorúság vagy megváltozott hangulat, szorongás, érzelmi kényelmetlenség érzése vagy önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok, amelyek depresszió jelei lehetnek.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha vesebetegsége van vagy volt korábban.
- Ha két I. osztályú mutációja van (olyan mutációk, amelyekről ismert, hogy nem termelnek CFTR-fehérjét), nem szedheti a Kalydeco-t, mivel várhatóan nem fog reagálni erre a gyógyszerre.
- A Kalydeco alkalmazása nem javasolt, ha Ön szervátültetésen esett át.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hormonális fogamzásgátlást alkalmaz - például a fogamzásgátló tablettát szedő nők. Ez azt jelentheti, hogy Önnél nagyobb a valószínűsége a bőrkiütések kialakulásának, mialatt a Kalydeco-t az ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor- kombinációval együtt szedi.
- A látást nem befolyásoló szemlencse-rendellenességről (szürkehályog) számoltak be néhány Kalydeco-kezelésben (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor vagy ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor kezeléssel együtt) részesülő gyermeknél és serdülőnél. Kezelőorvosa elvégeztethet néhány szemészeti vizsgálatot az ivakaftor-kezelés előtt és alatt.
- A Kalydeco csak abban az esetben alkalmazható, ha Ön az 1. pontban (Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?) megadott mutációk egyikét hordozza a CFTR génen.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy az ivakaftor ezeknél a gyermekeknél biztonságos és hatásos-e.
Ne adja ezt a gyógyszert tezakaftor/ivakaftor-kombinációval együtt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, illetve ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor-kombinációval együtt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e számukra.
Egyéb gyógyszerek és a Kalydeco
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Kalydeco hatását, vagy fokozhatja a mellékhatások előfordulásának valószínűségét. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagját, illetve több ellenőrző vizsgálatra lehet szükség.
- Gombaellenes gyógyszerek (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol és vorikonazol.
- Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a klaritromicin, eritromicin, rifampicin, rifabutin és telitromicin.
- Epilepszia elleni gyógyszerek (epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin.
- Gyógynövénykészítmények. Ezek közé tartozik a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
- Immunszuppresszív gyógyszerek (szervátültetés után alkalmazzák). Ezek közé tartozik a ciklosporin, everolimusz, szirolimusz és takrolimusz.
- Szívglikozidok (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a digoxin.
- Véralvadásgátlók (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a warfarin.
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ezek közé tartozik a glimepirid és glipizid.
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartozik a verapamil.
Az étel és az ital hatása a Kalydeco-ra
A kezelés során kerülje a grépfrút tartalmú élelmiszereket, illetve italokat, mert ezek a szervezetében található ivakaftor mennyiségének növelésével fokozhatják a Kalydeco mellékhatásainak előfordulását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség alatt a Kalydeco alkalmazását lehetőség szerint jobb mellőzni, és kezelőorvosa segít annak eldöntésében, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Az ivakaftor kiválasztódik az anyatejbe. Ha gyermekét szoptatni szeretné, kérjen tanácsot kezelőorvosától a Kalydeco szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa eldönti, hogy a szoptatás abbahagyását vagy az ivakaftor-terápia leállítását javasolja-e Önnek. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét a gyermeke és a terápia előnyét az Ön esetén.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kalydeco szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket.
A Kalydeco laktózt és nátriumot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Kalydeco kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Kalydeco-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő gyógyszert és adagot.
A Kalydeco adagolására vonatkozó utasítások az 1. táblázatban vannak megadva.
A reggeli és esti adagot nagyjából 12 órás különbséggel, zsírtartalmú étellel vegye be.
Önnek továbbra is szednie kell az összes egyéb, szokásos gyógyszerét, kivéve, ha kezelőorvosa bármelyik gyógyszer esetében a szedés abbahagyását javasolta.
Amennyiben közepesen súlyos vagy súlyos fokú májműködési zavara van, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Ön tablettáinak adagját, mivel az Ön mája nem bontja le a gyógyszert olyan sebességgel, mint a normális májműködésű egyéneké.
Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.
A tablettát egészben nyelje le. Ne törje el, ne rágja szét, illetve ne oldja fel a tablettákat! A Kalydeco tablettát olyan étellel vegye be, amely zsírt tartalmaz.
A zsírt tartalmazó ételek, illetve kisétkezések közé azok tartoznak, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak. Egyéb zsírtartalmú ételek a következők:
- sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé,
- húsok, olajos hal,
- avokádó, hummusz vagy szója alapú termékek (tofu),
- olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.
Ha az előírtnál több Kalydeco-t vett be
Mellékhatásokat tapasztalhat, köztük az alábbi, 4. pontban felsoroltakat. Amennyiben ez történik, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Kalydeco-t
Ha a bevétel esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, akkor vegye be a kihagyott adagot. Egyéb esetekben várja meg a következő adag bevételének megszokott idejét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kalydeco szedését
A Kalydeco-t addig kell szedni, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Gyomor (hasi) fájdalom és a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
Májbetegségek lehetséges jelei
CF-ban szenvedő betegeknél gyakran fordulnak elő emelkedett májenzimszintek a vérben, és ilyen esetekről a Kalydeco-t önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor vagy ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor kombinációval együtt szedő betegeknél is beszámoltak.
A Kalydeco-t ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor kombinációval együtt szedő betegeknél májkárosodásról és a májműködés romlásáról számoltak be súlyos májbetegek esetében. A májműködés romlása súlyos mértékű lehet, és májátültetést tehet szükségessé.
Ez májbetegségeket jelezhet:
- fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobb oldalán,
- a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
- étvágytalanság,
- hányinger vagy hányás,
- sötét színű vizelet.
Depresszió
Ennek jelei a szomorúság vagy hangulatváltozás, a szorongás, kényelmetlenség érzése.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik tünetet tapasztalja.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- felső légúti fertőzések (egyszerű nátha), a torokfájást és orrdugulást is beleértve,
- fejfájás,
- szédülés,
- hasmenés,
- gyomorfájdalom vagy hasi fájdalom,
- a nyákban található baktériumok típusának megváltozása,
- emelkedett májenzimszintek (a máj terhelésének jelei),
- bőrkiütés.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- orrfolyás,
- fülfájás, kellemetlen érzés a fülben,
- fülcsengés,
- vörösség a fül belsejében,
- belsőfül rendellenesség (szédülés vagy forgásérzés),
- pangó váladék az arcüregben,
- piros torok,
- csomó az emlőben,
- hányinger,
- influenza,
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
- kóros légzés (légszomj vagy nehézlégzés),
- fokozott bélgázképződés (flatulencia),
- pattanások (akné),
- bőrviszketés,
- megemelkedett kreatin-foszfokináz-szint (izomlebomlás jele), amely vérvizsgálattal mutatható ki.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- pangó váladék a fülben,
- az emlő gyulladása,
- az emlő megnagyobbodása férfiaknál,
- az emlőbimbó elváltozása és fájdalma,
- sípoló légzés,
- emelkedett vérnyomás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- májkárosodás,
- emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vérvizsgálat).
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez. A májenzimszintek emelkedése azonban gyakrabban fordul elő kisgyermekeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kalydeco-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kalydeco?
A készítmény hatóanyaga az ivakaftor.
Kalydeco 75 mg filmtabletta
75 mg ivakaftort tartalmaz filmtablettánként.
Kalydeco 150 mg filmtabletta
150 mg ivakaftort tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hipromellóz-acetát-szukcinát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát (E487), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, és magnézium-sztearát.
- Tabletta filmbevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talkum, indigókármin alumínium lakk (E132) és karnauba viasz.
- Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520) és koncentrált ammóniaoldat.
Lásd 2. pont vége - A Kalydeco laktózt és nátriumot tartalmaz.
Milyen a Kalydeco külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kalydeco 75 mg filmtabletta világoskék, kapszula alakú, 12,7 mm × 6,8 mm méretű, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott "V 75" jelzéssel ellátott, a másikon felirat nélküli tabletta.
Az alábbi kiszerelési egységekben kapható:
- 28 db filmtablettát tartalmazó, kártya formájú buborékcsomagolás.
A Kalydeco 150 mg filmtabletta világoskék, kapszula alakú, 16,5 mm × 8,4 mm méretű, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott "V 150" jelzéssel ellátott, a másikon felirat nélküli tabletta.
Az alábbi kiszerelési egységekben kapható:
- 28 db filmtablettát tartalmazó, kártya formájú buborékcsomagolás
- 56 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás
- 56 db filmtablettát tartalmazó tartály
