Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Kefdensis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Kefdensis és hogyan fejti ki hatását?
A Kefdensis denoszumabot, egy másik fehérje hatását befolyásoló fehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, csontvesztés és csontritkulás (oszteoporózis) kezelése céljából. A Kefdensis-kezelés növeli a csontok szilárdságát, és csökkenti a csonttörés valószínűségét.
A csont élő szövet, amely állandóan megújul. A csontok egészségét az ösztrogén segít fenntartani. A menopauza után lecsökken az ösztrogénszint, emiatt a csontok elvékonyodhatnak, és törékennyé válhatnak. Ez végül az oszteoporózis néven ismert betegség kialakulásához vezethet. Oszteoporózis számos okból kifolyólag férfiaknál is kialakulhat, többek között az öregedés és/vagy a tesztoszteron, a férfi nemi hormon alacsony szintje miatt. Oszteoporózis glükokortikoidokkal kezelt betegeknél is előfordulhat. Számos csontritkulásos beteg panaszmentes, ám ennek ellenére fenyegeti őket a csonttörés, legfőképpen a csigolya-, a csípőtáji törés és a csuklótörés kockázata.
Az emlő rosszindulatú daganatában vagy rosszindulatú prosztatadaganatban szenvedő betegeknél az ösztrogéntermelést vagy a tesztoszterontermelést leállító műtét vagy gyógyszeres kezelés úgyszintén csontvesztéshez vezethet. A csontok meggyengülnek, és könnyebben eltörnek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kefdensis?
A Kefdensis az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazható:
- a menopauza után lévő (posztmenopauzában lévő) nők oszteoporózisában és férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörés kockázata, a csigolyatörés, a nem csigolyát érintő törés és a csípőtáji törések kockázatának csökkentésére.
- csontvesztés, amely a rosszindulatú prosztatadaganatban szenvedő betegeknél a hormon- (tesztoszteron-) szintek műtéti vagy gyógyszeres kezelés okozta csökkenése miatt alakul ki.
- hosszú távú glükokortikoid kezelés miatt kialakult csontvesztés, olyan betegeknél, akiknél fokozott a csonttörés kockázata.
2. Tudnivalók a Kefdensis alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kefdensis-t
- ha alacsony a vérében a kalciumszint (úgynevezett hipokalcémia),
- ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kefdensis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kefdensis alkalmazása során tünetekkel járó bőrfertőzés alakulhat ki, például duzzadt, vörös bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, amely forró és érzékeny (kötőszövet-gyulladás), és amely esetleg lázas tüneteket is okozhat. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik kialakul Önnél.
Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg Kefdensis-kezelésben részesül. Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel.
A Kefdensis-kezelés időszakában alacsony lehet a vér kalciumszintje. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: izomfeszülések, izomrángások vagy izomgörcsök, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, a lábujjakban vagy az ajkak körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztéses állapot.
Ritka esetekben - súlyosan alacsony vérkalciumszint következtében - kórházi ellátást igénylő, valamint életveszélyes reakciókat is jelentettek. A vér kalciumszintjét minden beadott adag előtt, illetve hipokalcémiára hajlamos betegeknél a kezdeti adagot követő két héten belül ellenőrizni fogják (vérvizsgálattal).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízisre) szorul/szorult, illetve ha glükokortikoid gyógyszereket szed (például prednizolon vagy dexametazon), amelyek fokozhatják annak a kockázatát, hogy a vérében alacsony kalciumszint alakuljon ki, ha Ön nem szedi a kiegészítő kalcium-pótló készítményeket.
Száj-, fog- vagy állkapocsproblémák
Egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintő), állcsontelhalásnak nevezett mellékhatásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a csontritkulás kezelésére denoszumabot kapó betegeknél. Az állcsontelhalás kockázata a hosszú távon kezelt betegeknél növekszik (10 éven át tartó kezelés esetén 200 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat. Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet. Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, tegye meg a következő óvintézkedéseket:
A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
- bármilyen száj- vagy fogproblémája van, például rossz fogak, ínybetegség vagy tervezett foghúzás,
- nem kap rendszeres fogászati ellátást, vagy hosszú ideje nem járt fogászati ellenőrzésen,
- dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát),
- korábban kapott biszfoszfonát-kezelést (ami a csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgál),
- a kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszert szed (például prednizolont vagy dexametazont),
- daganatos betegsége van.
A Kefdensis-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa megkérheti, hogy menjen el fogászati vizsgálatra.
A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről. Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy Kefdensis-kezelésben részesül.
Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha bármilyen problémát tapasztal a szájában vagy a fogaival, pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás, mert ezek az állkapocscsont elhalásának a jelei lehetnek.
Nem típusos combcsonttörések
Voltak olyan denoszumabbal kezelt betegek, akiknél a combcsont nem típusos törései fordultak elő. Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában.
Gyermekek és serdülők
A Kefdensis-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Kefdensis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy másik denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelik.
Nem szabad a Kefdensis-t más denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel együtt alkalmaznia.
Terhesség és szoptatás
A denoszumabot nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez. A Kefdensis alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Kefdensis-kezelés alatt, és a Kefdensis-kezelés leállítását követően még legalább 5 hónapon keresztül.
Ha a Kefdensis-kezelés ideje alatt, vagy a Kefdensis-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Nem ismert, hogy a denoszumab kiválasztódik-e az anyatejbe. Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Kefdensis alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a Kefdensis-kezelés előnyét az Ön szempontjából.
Ha a Kefdensis-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A denoszumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kefdensis-t?
A készítmény ajánlott adagja egy 60 mg-os előretöltött fecskendő, 6 havonta egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban). Az injekció beadására legalkalmasabb helyek a comb felső-elülső része és a hasfal. Az Önt gondozó személy a felkarja külső részébe is beadhatja az injekciót. Egyeztessen kezelőorvosával a következő injekció lehetséges időpontjáról.
Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg a Kefdensis-t kapja. Erről kezelőorvosa tájékoztatja Önt.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön vagy az Önt gondozó személy adja be Önnek a Kefdensis-t. Kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember megmutatja Önnek vagy az Önt gondozó személynek, hogyan kell a Kefdensis-t alkalmazni. A Kefdensis beadására vonatkozó útmutatásért olvassa el a betegtájékoztató végén található részt.
Nem szabad felrázni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Kefdensis-t
Ha kimarad a Kefdensis egy adagja, a lehető leghamarabb be kell adni az injekciót. Ezt követően a legutóbbi injekció dátumától számított 6 havonként kell ütemezni az injekciókat.
Ha idő előtt abbahagyja a Kefdensis alkalmazását
Azért, hogy a kezelés a lehető legelőnyösebb legyen az Ön számára a törések kockázatának csökkentésében, fontos mindaddig alkalmaznia a Kefdensis-t, amíg ezt kezelőorvosa előírja Önnek. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakran a denoszumabot kapó betegeknél bőrfertőzés (elsősorban kötőszövet-gyulladás) alakulhat ki. Kérjük, haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának arról, ha a Kefdensis-kezelés során az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: duzzadt, vörös, forró és érzékeny bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, esetleg láz tüneteivel.
Ritkán a denoszumabot kapó betegeknél kialakulhat fájdalom a szájban és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának (a csontelhalásnak) a jelei lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal a Kefdensis-kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után.
Ritkán a denoszumabot kapó betegeknek alacsony lehet a kalciumszintje a vérben (hipokalcémia); a súlyosan alacsony vérkalciumszint kórházi ellátást igényelhet és akár életveszélyes is lehet. Ennek tünetei: izomfeszülés, izomrángások vagy izomgörcsök, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy a szája körül és/vagy görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés. Ezek bármelyike esetén haladéktalanul szóljon kezelőorvosának. A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus QT-megnyúlásnak nevezett változásához is vezethet, ami az EKG-görbén látható.
Ritkán a combcsont nem típusos törései fordulhatnak elő a denoszumabbal kezelt betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában, mivel ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet.
Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek a denoszumabbal kezelt betegeknél. Ennek tünetei az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, sípoló légzés vagy nehézlégzés. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Kefdensis-kezelés alatt.
Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- fájdalom a csontokban, ízületekben és/vagy izmokban, ami olykor súlyos is lehet,
- kar- vagy lábfájás (végtagfájdalom).
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség,
- felső légúti fertőzés,
- az alsó végtagba sugárzó fájdalom, bizsergés vagy zsibbadás (ülőidegzsába, isiász),
- székrekedés,
- kellemetlen hasi érzés,
- bőrkiütés,
- viszketéssel, bőrvörösséggel és/vagy bőrszárazsággal járó bőrbetegség (ekcéma),
- hajhullás (alopécia).
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- láz, hányás és hasi fájdalom vagy panaszok (vastagbéltasak-gyulladás, divertikulitisz),
- fülfertőzés,
- bőrkiütés vagy a szájban sebek jelentkezhetnek (lichenoid gyógyszerkiütések).
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció, ami főleg a bőrben lévő ereket károsíthatja (például lila vagy barnás-vöröses foltok, csalánkiütés vagy sebek a bőrön) (túlérzékenységi érgyulladás).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- beszéljen kezelőorvosával, ha fáj vagy váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kefdensis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Előretöltött fecskendőjét a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre
(legfeljebb 25 °C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen. Ha a fecskendő egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25 °C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kefdensis?
- A készítmény hatóanyaga a denoszumab. Minden 1 ml-es előretöltött fecskendő 60 mg (60 mg/ml) denoszumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, szacharóz, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Kefdensis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kefdensis tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció, ami használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
A csomagolás egy darab tűvédővel ellátott, előretöltött fecskendőt tartalmaz.
