Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a KEYTRUDA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A KEYTRUDA hatóanyaga a pembrolizumab, amely egy monoklonális ellenanyag. A KEYTRUDA segít immunrendszerének a daganat leküzdésében.
A KEYTRUDA-t felnőtteknél alkalmazzák:
- a melanómának nevezett bőrrák
- a nem kissejtes tüdőráknak nevezett tüdőrák
- a rosszindulatú mellhártyadaganatnak (malignus pleurális mezotelióma, MPM) nevezett ráktípus kezelésére, ami a tüdőt és a mellkas falát borító hártyát érinti
- a klasszikus Hodgkin-limfómának nevezett rosszindulatú betegség
- a húgyhólyagráknak (uroteliális karcinóma) nevezett ráktípus
- a fej-nyaki laphámsejtes karcinómának nevezett ráktípus
- a vesesejtes karcinómának nevezett veserák kezelésére
- olyan daganattípus kezelésére, aminek jellemzője a magas fokú mikroszatellita instabilitás (MSI-H) vagy a DNS-hibajavító (mismatch repair) gének meghibásodása (MMR-d) a vastagbélben vagy a végbélben (vastagbélrák vagy végbélrák), a méhben (endometrium karcinóma), a gyomorban (gyomorrák), a vékonybélben (vékonybélrák), vagy az epevezetékben vagy epehólyagban (epeutak rosszindulatú daganata).
- a nyelőcső karcinómának nevezett rosszindulatú betegség kezelésére
- a tripla negatív emlőráknak nevezett melldaganat kezelésére
- az endometrium karcinómának nevezett, méhben kialakuló rosszindulatú daganat kezelésére
- a méhnyakráknak nevezett rosszindulatú betegség kezelésére
- a gyomor vagy a gyomor-nyelőcső-átmenet adenokarcinómájának nevezett gyomorrák kezelésére
- az epeúti karcinómának nevezett, epevezetékben vagy epehólyagban kialakuló rosszindulatú daganat kezelésére
- petefészekrák (ovárium karcinóma) kezelésére.
A KEYTRUDA-t gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák:
- legalább 12 éves korban, a melanómának nevezett rosszindulatú bőrbetegség kezelésére.
- 3 éves és annál idősebb korban, a klasszikus Hodgkin-limfómának nevezett rosszindulatú betegség kezelésére.
A KEYTRUDA-t szétterjedt vagy műtéttel nem eltávolítható rák esetén alkalmazzák.
A KEYTRUDA-t a melanómát, nem kissejtes tüdődaganatot vagy vesesejtes karcinómát eltávolító műtéten átesett betegeknél alkalmazzák, hogy megakadályozzák a rák kiújulását (adjuváns kezelés).
A KEYTRUDA-t nem kissejtes tüdődaganat, húgyhólyagrák, tripla negatív emlőrák, vagy fej-nyaki laphámsejtes karcinóma kezelésére alkalmazzák műtét előtt (neoadjuváns kezelés), majd a KEYTRUDA-kezelést a műtét után folytatják (adjuváns kezelés), hogy megakadályozzák a rák kiújulását.
A KEYTRUDA más daganatellenes gyógyszerekkel együtt is adható, sugárkezeléssel kombinálva vagy a nélkül. Fontos, hogy Ön ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is elolvassa. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bármilyen kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.
2. Tudnivalók a KEYTRUDA-kezelés előtt
Nem kaphat KEYTRUDA-t:
- ha allergiás a pembrolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban "A csomagolás tartalma és egyéb információk" felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek:
- autoimmun betegségben szenved (ez olyan állapot, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg)
- tüdőgyulladásban vagy a tüdőgyulladás pneumonitisz nevű formájában szenved
- korábban ipilimumab-kezelésben részesült (mely szintén a melanóma kezelésére szolgáló gyógyszer), és a gyógyszer miatt súlyos mellékhatásokat tapasztalt
- allergiás reakciója volt egyéb monoklonális antitesttel való kezelésre
- a máj krónikus vírusos megbetegedésében szenved vagy szenvedett, ideértve a hepatitisz B (HBV) vagy hepatitisz C (HCV) fertőzést
- humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttese (AIDS) van
- májkárosodásban szenved
- vesekárosodásban szenved
- szervátültetésen esett át, vagy donor-őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt)-átültetést kapott.
A KEYTRUDA az immunrendszerre hat és gyulladásokat okozhat a szervezetben. Az ilyen mellékhatások kockázata nagyobb lehet, ha Önnek autoimmun betegsége van (ez olyan állapot, melynek során a szervezet a saját sejtjeit támadja meg). Ezenkívül Ön gyakrabban tapasztalhatja az autoimmun betegség fellángolását, azonban az esetek többségében a fellángolások enyhék maradnak.
A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. E mellékhatások néha életveszélyessé válhatnak, és halálos kimenetelűek lehetnek. E mellékhatások bármikor a kezelés alatt vagy akár a kezelés befejezését követően is felléphetnek. Ön egyidejűleg több mellékhatást is tapasztalhat.
Azonnal értesítse vagy keresse fel kezelőorvosát, ha az alább felsoroltak közül bármelyik jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a súlyosabb szövődményeket, és csökkentse az Ön tüneteit. Lehet, hogy kezelőorvosa nem adja be Önnek a KEYTRUDA következő adagját vagy leállítja az Ön KEYTRUDA-kezelését.
- a tüdő gyulladása, amely légszomjjal, mellkasi fájdalommal vagy köhögéssel járhat
- a belek gyulladása, amely hasmenéssel vagy a szokásosnál gyakoribb székletürítéssel, fekete, kátrányszerű, ragacsos széklettel, illetve véres vagy nyákos széklettel, erős hasi fájdalommal vagy hasi érzékenységgel, hányingerrel, hányással járhat
- a máj gyulladása, amely hányingerrel vagy hányással, az étvágy csökkenésével, fájdalommal a has jobb oldalán, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződésével, sötét színű vizelettel, illetve a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzéssel vagy véraláfutással járhat
- a vesék gyulladása, amely megváltozott mennyiségű vagy színű vizelettel járhat
- a hormontermelő mirigyek (különösen a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy és a mellékvesék) gyulladása, amely szapora szívveréssel, fogyással, fokozott izzadással, súlygyarapodással, hajhullással, hidegérzettel, székrekedéssel, a hang mélyülésével, izomfájdalmakkal, szédüléssel vagy ájulással, tartós vagy szokatlan fejfájással járhat
- 1-es típusú cukorbetegség, ideértve a diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség következtében a vérben felhalmozódó sav) tüneteit, amelyek a következők lehetnek: a szokásosnál fokozottabb étvágy vagy szomjúság; gyakoribb vizeletürítési inger vagy fogyás; fáradtságérzés vagy hányinger; hasi fájdalom; szapora, mély levegővétel; zavartság; szokatlan álmosság; édeskés lehelet; édes vagy fémes ízérzés a szájban; vagy a vizelet vagy verejték szagának megváltozása
- szemgyulladás, amely a látásban bekövetkezett változással járhat
- izomgyulladás, amely izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel járhat
- szívizomgyulladás, mely légszomjjal, szívritmuszavarral, fáradtságérzéssel vagy mellkasi fájdalommal járhat (miokarditisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás, amely hasfájással, hányingerrel és hányással járhat
- bőrgyulladás, amely kiütéssel, viszketéssel, a bőr felhólyagosodásával, hámlásával vagy kisebesedésével és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedésével járhat
- immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, a bőrt, a szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti (szarkoidózis)
- az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartsággal, lázzal, memóriazavarokkal vagy görcsrohamokkal járhat (enkefalitisz/agyvelőgyulladás)
- fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy gyengeség a karokban vagy a lábakban; hólyag- vagy bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési ingert, a vizelet-visszatartási zavart, a vizelési nehézséget és a székrekedést (gerincvelő-gyulladás)
- az epevezeték gyulladása és hegesedése, ami a has jobb felső részén érzett fájdalommal, a máj vagy a lép duzzanatával, fáradtsággal, viszketéssel, vagy a bőr vagy a szemfehérje besárgulásával járhat (szklerotizáló kolangitisz)
- gyomorhurut (gyomornyálkahártya-gyulladás)
- a mellékpajzsmirigy alulműködése, ami izomgörcsökkel vagy izomösszerándulással, kimerültséggel és gyengeséggel járhat (hipoparatireózis)
- a szívburok gyulladása, ami mellkasi fájdalommal, légszomjjal vagy fáradtságérzéssel járhat (perikarditisz)
- olyan állapot, amelyben a következők közül néhány, vagy akár mind felléphet egyidőben: izomfájdalom vagy izomgyengeség, a látásban bekövetkező változások, fáradtságérzés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés (miokarditisz-miozitisz-miaszténia grávisz átfedéses szindróma)
- az infúzió adásával összefüggő reakciók, amelyek légszomjjal, viszketéssel vagy bőrkiütéssel, szédüléssel vagy lázzal járhatnak
Donor-őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt) átültetés szövődményei, ideértve a graft-versus-host (GVHD) betegséget is. Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek. A szövődmények akkor léphetnek fel, ha Ön korábban ilyen típusú átültetést kapott, vagy a jövőben kapni fog. Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy fellépnek-e Önnél jelek és tünetek, ezek közé tartozhat a bőrkiütés, a májgyulladás, a hasi fájdalom vagy a hasmenés.
Gyermekek és serdülők
A KEYTRUDA nem adható 18 évesnél fiatalabb életkorban, kivéve:
- klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő, 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknek és serdülőknek
- melanomában szenvedő, legalább 12 éves gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a KEYTRUDA
Tájékoztassa kezelőorvosát:
- Ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét.
-- Ezek lehetnek például kortikoszteroidok, mint például a prednizon.
-- Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a KEYTRUDA hatását.
-- A KEYTRUDA-kezelés megkezdését követően azonban kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a KEYTRUDA-kezelés miatt esetleg fellépő mellékhatásokat.
-- A kemoterápiával együtt alkalmazott KEYTRUDA beadása előtt Ön kortikoszteroidokat is kaphat a kemoterápia okozta hányinger, hányás és egyéb mellékhatások megelőzésére és/vagy kezelésére.
- A jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség
- Terhesség alatt nem kaphat KEYTRUDA-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolja azt.
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát.
- A KEYTRUDA születendő gyermekére ártalmas, sőt életveszélyes lehet.
- Ha Ön nő, és fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a KEYTRUDA-kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.
Szoptatás
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
- A KEYTRUDA-kezelés alatt ne szoptasson.
- Nem ismeretes, hogy a KEYTRUDA kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A KEYTRUDA kis mértékben befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A szédülés, fáradtság vagy gyengeség a KEYTRUDA lehetséges mellékhatásai. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a KEYTRUDA-t, hacsak nem biztos benne, hogy jól érzi magát.
A KEYTRUDA poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,2 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t?
A KEYTRUDA-t kórházban vagy szakrendelőben kapja meg egy rákkezelésben tapasztalt orvos felügyelete alatt.
- A KEYTRUDA ajánlott adagja felnőtteknél:
-- 200 mg 3 hetente vagy
-- 400 mg 6 hetente.
- A KEYTRUDA ajánlott adagja 3 éves vagy annál idősebb, klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő, valamint legalább 12 éves, melanómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél 3 hetente 2 mg/ttkg (legfeljebb 200 mg).
- Kezelőorvosa infúzióban adja be Önnek a KEYTRUDA-t a vénáján keresztül (intravénás infúzió formájában) körülbelül 30 perc alatt.
- Kezelőorvosa megváltoztathatja a beadás módját, és a KEYTRUDA-t nem a vénájába adott infúzióként, hanem bőr alá adott injekcióban adhatja be Önnek.
- Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.
Ha kihagyott egy KEYTRUDA-kezelést
- Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy új időpontot egyeztessenek.
- Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.
Ha idő előtt abbahagyja a KEYTRUDA-kezelést
Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a gyógyszer hatása megszűnhet. Ne hagyja abba a KEYTRUDA-kezelést, anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Betegkártya
Ezt az információt a betegkártyában is megtalálja, amelyet a kezelőorvosa ad Önnek. Fontos, hogy tartsa meg a betegkártyát és mutassa meg partnerének vagy a gondozóinak.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. Lásd 2. pont.
A következő mellékhatásokat az önmagában alkalmazott KEYTRUDA-kezelés mellett jelentették:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- a vörösvértestek számának csökkenése
- pajzsmirigy-alulműködés
- étvágycsökkenés
- fejfájás
- légszomj, köhögés
- hasmenés, hasfájás, hányinger, hányás, székrekedés
- viszketés; bőrkiütés
- fájdalom az izmokban és csontokban, ízületi fájdalom
- fáradtság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, duzzanat, láz
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a tüdő fertőzéses megbetegedése
- a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés), a fehérvérsejtek (neutrofilek, limfociták) számának csökkenése
- a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció
- pajzsmirigy-túlműködés; hőhullámok
- csökkent nátrium-, kálium- vagy kalciumszint a vérben
- alvászavar
- szédülés; a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő fájdalmával járó ideggyulladás, energiahiány, az ízérzés megváltozása
- szemszárazság
- szívritmuszavar
- magas vérnyomás
- tüdőgyulladás
- a belek gyulladása; szájszárazság
- májgyulladás
- vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; bőrgyulladás; a bőr foltos színvesztése, száraz, viszkető bőr, hajhullás; aknészerű bőrprobléma
- izomfájdalom, izomsajgás vagy izomérzékenység; fájdalom a karokban vagy a lábakban; duzzanattal járó ízületi fájdalom
- influenzaszerű megbetegedés; hidegrázás
- emelkedett májenzimszintek a vérben; emelkedett kalciumszint a vérben, kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukociták); a vérlemezkékkel szembeni gyulladásos reakció; a fehérvérsejtek (eozinofilek) számának növekedése
- egy immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, bőrt, szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti (szarkoidózis)
- a mellékvesék által termelt hormonok csökkent termelődése; az agyalapi mirigy gyulladása; pajzsmirigygyulladás
- 1-es típusú cukorbetegség, ideértve a diabéteszes ketoacidózist
- olyan állapot, amelyben az izmok a szokásosnál könnyebben válnak gyengévé és fáradttá; görcsroham
- szemgyulladás; szemfájdalom, -irritáció, -viszketés vagy -vörösség; zavaró fényérzékenység; foltok látása
- szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhet (miokarditisz); a szívburok gyulladása, ami mellkasi fájdalom, légszomj vagy fáradtságérzés formájában jelentkezhet (perikarditisz); folyadékgyülem a szív körül
- hasnyálmirigy-gyulladás; gyomorhurut; gyomorfekély vagy nyombélfekély
- megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; apró bőrdudorok, duzzanatok vagy sebek; a haj színének megváltozása
- az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása
- vesegyulladás
- a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a vörösvértestekkel szembeni gyulladásos reakció; a hemofagocitikus limfohisztiocitózis nevű betegség, amelyben az immunrendszer túl sokat állít elő a hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett, fertőzések ellen küzdő sejtekből, amelyek különböző tüneteket okozhatnak; gyengeség, szédülés, légszomj érzése vagy sápadtnak tűnő bőr (a vörösvértestek alacsony szintjének jelei, vélhetően egy bizonyos fajta vérszegénység miatt, amelyet tiszta vörösvértest apláziának neveznek)
- a mellékpajzsmirigy alulműködése, ami izomgörcsök vagy izomösszerándulás, kimerültség és gyengeség formájában jelentkezhet
- a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okozó átmeneti ideggyulladás (Guillain- Barré-szindróma); az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartság, láz, memóriazavarok vagy görcsrohamok formájában jelentkezhet (enkefalitisz/agyvelőgyulladás); fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy gyengeség a karokban vagy a lábakban; hólyag- vagy bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési ingert, a vizelet-visszatartási zavart, a vizelési nehézséget és a székrekedést (gerincvelő-gyulladás); a látóideg duzzanata, ami egyik vagy mindkét szemben látáskiesést, a szemmozgásoknál fájdalmat, és/vagy színlátásvesztést okoz (látóideg-gyulladás); a gerincvelő és az agy körüli hártya gyulladása, amely nyaki merevség, fejfájás, láz, a szem fényérzékenysége, hányinger vagy hányás formájában jelentkezhet (meningitisz)
- a vérerek gyulladása
- a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség); a vékonybél kilyukadása; cöliákia (amely a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel - például hasfájás, hasmenés és puffadás - jár)
- epevezeték-gyulladás
- viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis); érzékeny, vörös dudorok a bőr alatt
- olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja a szervezet váladéktermelő mirigyeit, mint pl. a könny- és nyálmirigyeket (Sjögren-szindróma)
- húgyhólyaggyulladás, ami gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítés, sürgető vizelési inger, véres vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés formájában jelentkezhet.
A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a KEYTRUDA és a kemoterápia, a KEYTRUDA és a sugárkezelés vagy a KEYTRUDA és a sugárkezeléssel kombinált kemoterápia együttes alkalmazása mellett:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- a vörösvértestek számának csökkenése; a fehérvérsejtek (neutrofilek) számának csökkenése; a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés)
- a pajzsmirigy alulműködése
- a vér csökkent káliumszintje; étvágycsökkenés
- alvászavar
- a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő fájdalmával járó ideggyulladás; fejfájás
- légszomj; köhögés
- hasmenés; hányinger; hányás; hasi fájdalom; székrekedés
- hajhullás; viszketés; bőrkiütés
- ízületi fájdalom; izomfájdalom és csontfájdalom
- fáradtságérzés; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; láz; duzzanat
- a glutamát-piruvát transzamináz (GPT) nevű májenzim emelkedett szintje a vérben; a glutamát- oxálacetát transzamináz (GOT) nevű májenzim emelkedett szintje a vérben
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a tüdő fertőzéses megbetegedése
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutrofilek), mely lázzal jár; a fehérvérsejtek (leukociták, limfociták) számának csökkenése
- a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció
- a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása; a pajzsmirigy túlműködése; a pajzsmirigy gyulladása
- a vér csökkent nátriumszintje vagy kalciumszintje
- szédülés; az ízérzés megváltozása
- szemszárazság
- szívritmuszavar
- magas vérnyomás
- tüdőgyulladás
- a belek gyulladása; gyomorhurut; szájszárazság
- májgyulladás
- vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; a bőr gyulladása; aknészerű bőrprobléma; száraz, viszkető bőr
- izomfájdalom, izomsajgás vagy izomérzékenység; fájdalom a karokban vagy a lábakban; duzzanattal járó ízületi fájdalom
- hirtelen fellépő vesekárosodás
- influenzaszerű megbetegedés; hidegrázás
- a vér emelkedett bilirubinszintje; az alkalikus foszfatáz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben; kóros vesefunkciós vizsgálati értékek; a vér emelkedett kalciumszintje
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a vörösvértestekkel szembeni gyulladásos reakció; a fehérvérsejtek (eozinofilek) számának növekedése
- az agyalapi mirigy gyulladása
- 1-es típusú cukorbetegség, ideértve a diabéteszes ketoacidózist
- az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartság, láz, memóriazavarok vagy görcsrohamok formájában jelentkezhet (enkefalitisz/agyvelőgyulladás); erőtlenség
- szemgyulladás; szemfájdalom, szemirritáció, szemviszketés vagy szemvörösség; zavaró fényérzékenység; foltok látása
- szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhet (miokarditisz); a szívburok gyulladása, ami mellkasi fájdalom, légszomj vagy fáradtságérzés formájában jelentkezhet (perikarditisz); folyadékgyülem a szív körül
- a vérerek gyulladása
- hasnyálmirigy-gyulladás; fekély, amely a gyomorban vagy a vékonybél kezdeti szakaszán alakul ki
- megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; a bőr foltos színvesztése; apró bőrdudorok, duzzanatok vagy sebek
- az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása
- vesegyulladás; húgyhólyaggyulladás, ami gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítéssel, sürgető vizelési ingerrel, véres vizelettel, valamint alhasi fájdalommal vagy nyomásérzéssel járhat
- a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a vérlemezkékkel szembeni gyulladásos reakció
- egy immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, bőrt, szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti (szarkoidózis)
- a mellékpajzsmirigy alulműködése, ami izomgörcsök vagy izomösszerándulás, kimerültség és gyengeség formájában jelentkezhet
- olyan betegség, amelyben az izmok gyengévé és fáradékonnyá válnak; a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okozó átmeneti ideggyulladás (Guillain-Barré-szindróma); fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy gyengeség a karokban vagy a lábakban; hólyagproblémák vagy bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési ingert, a vizelet-visszatartási zavart, a vizelési nehézséget és a székrekedést (gerincvelő-gyulladás); a látóideg duzzanata, ami egyik vagy mindkét szemben látáskiesést, a szemmozgásoknál fájdalmat, és/vagy színlátásvesztést okoz (látóideg-gyulladás); görcsroham; a gerincvelő és az agy körüli hártya gyulladása, amely nyaki merevség, fejfájás, láz, a szem fényérzékenysége, hányinger vagy hányás formájában jelentkezhet (meningitisz)
- a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség); a vékonybél kilyukadása; cöliákia (amely a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel - például hasfájás, hasmenés és puffadás - jár)
- epevezeték-gyulladás
- viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (Stevens-Johnson-szindróma); érzékeny, vörös dudorok a bőr alatt; a haj színének megváltozása
- olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja a szervezet váladéktermelő mirigyeit, mint pl. a könny- és nyálmirigyeket (Sjögren-szindróma)
A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a KEYTRUDA és az axitinib vagy lenvatinib együttes alkalmazása mellett:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- húgyúti fertőzések (gyakoribb vizelési inger és fájdalmas vizeletürítés)
- a vörösvértestek számának csökkenése
- a pajzsmirigy alulműködése
- étvágycsökkenés
- fejfájás; az ízérzés megváltozása
- magas vérnyomás
- légszomj; köhögés
- hasmenés; hasi fájdalom; hányinger; hányás; székrekedés
- kiütések; viszketés
- ízületi fájdalom; izom- és csontfájdalom; izomfájdalom, izomsajgás vagy izomérzékenység; fájdalom a karokban vagy a lábakban
- fáradtság érzése; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; duzzanat; láz
- a zsírokat lebontó enzim, a lipáz emelkedett szintje; emelkedett májenzimszintek a vérben; kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a tüdő fertőzéses megbetegedése
- a fehérvérsejtek (neutrofilek, limfociták, leukociták) számának csökkenése; a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés)
- a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció
- a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása; pajzsmirigy-túlműködés; pajzsmirigygyulladás
- csökkent nátriumszint, káliumszint vagy kalciumszint a vérben
- alvászavar
- szédülés, a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő fájdalmával járó ideggyulladás; energiahiány
- szemszárazság
- szívritmuszavar
- tüdőgyulladás
- a belek gyulladása; hasnyálmirigy-gyulladás; gyomorhurut; szájszárazság
- májgyulladás
- vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; a bőr gyulladása; száraz bőr; aknészerű bőrprobléma; hajhullás
- duzzanattal járó ízületi fájdalom
- vesegyulladás
- influenzaszerű megbetegedés; hidegrázás
- a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje; emelkedett bilirubinszint a vérben; az alkalikus foszfatáz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben; a vér emelkedett kalciumszintje
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a fehérvérsejtek (eozinofilek) számának növekedése
- az agyalapi mirigy gyulladása
- 1-es típusú cukorbetegség, ideértve a diabéteszes ketoacidózist
- olyan állapot, amelyben az izmok gyengévé és a szokásosnál könnyebben fáradttá válnak; az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartsággal, lázzal, memóriazavarokkal vagy görcsrohamokkal járhat (enkefalitisz/agyvelőgyulladás)
- szemgyulladás; szemfájdalom, szemirritáció, szemviszketés vagy bevörösödött szem; zavaró fényérzékenység; foltok látása
- szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhet (miokarditisz); folyadékgyülem a szív körül
- a vérerek gyulladása
- fekély, amely a gyomorban vagy a vékonybél kezdeti szakaszán alakul ki
- száraz, viszkető bőr; megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; a bőr foltos színvesztése; apró bőrdudorok, duzzanatok vagy sebek; a haj színének megváltozása
- az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a mellékpajzsmirigy alulműködése, ami izomgörcsök vagy izomösszerándulás, kimerültség és gyengeség formájában jelentkezhet
- a látóideg duzzanata, ami egyik vagy mindkét szemben látáskiesést, a szemmozgásoknál fájdalmat, és/vagy színlátásvesztést okoz (látóideg-gyulladás)
- a vékonybél kilyukadása
- viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson-szindróma)
- olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja a szervezet váladéktermelő mirigyeit, mint pl. a könny- és nyálmirigyeket (Sjögren-szindróma)
- húgyhólyaggyulladás, ami gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítéssel, sürgető vizelési ingerrel, véres vizelettel, valamint alhasi fájdalommal vagy nyomásérzéssel járhat
Egyéb, nem ismert gyakorisággal jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség); cöliákia (amely a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel - például hasfájás, hasmenés és puffadás - jár)
Kiütések - az önmagában alkalmazott KEYTRUDA-hoz képest - gyakrabban fordulnak elő, amikor a KEYTRUDA-t enfortumab vedotinnal együtt adják.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a KEYTRUDA-t tárolni?
Bontatlan injekciós üveg
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 oC-8 oC) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Az infúzió elkészítését követően
Az elkészítést követő kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 42 napig igazolt 2 °C-8 °C között vagy 23 °C-27 °C között tárolva. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. A hígított oldatot tilos lefagyasztani. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idő és feltételek meghatározása a felhasználó felelőssége. Általános esetben a készítményt legfeljebb 7 napig lehet 2 °C-8 °C között, vagy 12 órán keresztül lehet szobahőmérsékleten tárolni, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt. Hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az injekciós üvegek és/vagy az infúziós zsákok szobahőmérsékletűre melegedjenek.
Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a KEYTRUDA?
A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab.
Egy 4 ml-es injekciós üveg 100 mg pembrolizumabot tartalmaz.
A koncentrátum milliliterenként 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.
Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a KEYTRUDA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A KEYTRUDA áttetsző - enyhén opaleszkáló, színtelen -, halványsárga, 5,2-5,8 pH-jú oldat.
1 db vagy 2 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik csomagolás kerül kereskedelmi forgalomba.
