Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a KIMMTRAK és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A KIMMTRAK tebentafuszp nevű hatóanyagot tartalmaz. A tebentafuszp egy daganatellenes gyógyszer, amely két különböző, egyesített fehérjéből áll. Az egyik ilyen fehérje felismeri a "gp100" nevű antigént (célfehérje) és hozzátapad. A gp100 szintje magas az uveális melanómás daganatos sejtekben. A másik fehérje felismeri a CD3 nevű fehérjét és hozzátapad. A CD3 a szervezet immunrendszerének bizonyos sejtjeiben található. A KIMMTRAK a gp100 és a CD3 fehérjéhez kötődve aktiválja az immunrendszert a daganatos sejtek felismeréséhez és elpusztításához.
A KIMMTRAK a szem egy nagyon ritka daganatos betegségében, az úgynevezett "uveális melanómában" szenvedő betegek kezelésére használatos. A gyógyszert akkor használják, amikor az uveális melanóma a helyi kezelés ellenére is növekedett, vagy ha átterjedt a test más részeire.
2. Tudnivalók a KIMMTRAK alkalmazása előtt
Ne alkalmazhatják Önnél a KIMMTRAK-ot, ha Ön allergiás a tebentafuszpra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e bármely összetevőre, a KIMMTRAK alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A KIMMTRAK alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a meglévő betegségeiről, kifejezetten akkor, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
- szívproblémák, beleértve a szív elektromos aktivitásának elváltozásait (megnyúlt QT- szakasz)
Orvosa kezelése előtt vérvizsgálatot végezhet úgynevezett HLA-genotipizálás céljából, ami annak megállapítására szolgál, hogy a KIMMTRAK alkalmas-e az Ön számára.
A KIMMTRAK beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha kortikoszteroid gyógyszert szed a mellékvesekéreg-elégtelenség (más néven "Addison-kór") kezelésére. Lehet, hogy orvosának módosítania kell a kortikoszteroid adagját a KIMMTRAK-kal történő kezelés során.
Ha a kezelése alatt vagy után az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy sürgősen forduljon orvoshoz:
- láz, szédülés, ájulásérzet. Ezek a citokinfelszabadulási szindróma nevű súlyos állapot tünetei lehetnek. A citokinfelszabadulási szindróma további tünete lehet a nehézlégzés, hányinger, hányás, kimerültség, izomfájdalom, ízületi fájdalom, duzzanat, alacsony vérnyomás, szapora szívverés és fejfájás.
- bőrviszketés, bőrkiütés, súlyos csalánkiütés (a bőr alatt megjelenő, viszkető duzzanatok), hámló vagy pikkelyes bőr, illetve a test és/vagy a szem körüli bőr duzzanata, melyek a bőrreakciók tünetei lehetnek.
- szívproblémák, mint például a gyors vagy rendszertelen szívverés, illetve a szív elektromos aktivitásának megváltozása, amely szívdobogásérzethez, légszomjhoz, ájulásérzethez és szédüléshez, valamint mellkasi fájdalom képében megjelenő, súlyos, rendszertelen szívritmushoz vezethet.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az adagolás alatt és azt követően is figyelemmel fogja kísérni Önnél ezen reakciók jeleinek és tüneteinek esetleges megjelenését. Ha súlyos probléma jelentkezik, kezelését ideiglenesen leállíthatják, majd újraindíthatják, amikor jobban érzi magát.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer 18 év alatti gyermekek számára nem javasolt. Ennek az az oka, hogy korlátozott adat áll rendelkezésre annak hatásosságáról ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a KIMMTRAK
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A KIMMTRAK nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha Ön és orvosa egyetértenek abban, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnye meghaladja a lehetséges kockázatokat. Ha Ön fogamzóképes nő, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a KIMMTRAK-kezelés előtt terhességi tesztet csináltat Önnel. Ha a KIMMTRAK-kezelés alatt teherbe esik, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Fogamzásgátlás
Ha Ön fogamzóképes korú nő, a KIMMTRAK-kezelés alatt és az utolsó dózis után legalább 1 hétig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a teherbeesés megelőzése érdekében. A legmegfelelőbb fogamzásgátló módszereket beszélje meg kezelőorvosával.
Szoptatás
A KIMMTRAK-kezelés alatt nem javasolt a szoptatás. Nem ismert, hogy a KIMMTRAK átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A KIMMTRAK valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a gyógyszerrel történő kezelés alatt nem érzi jól magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
A KIMMTRAK nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni KIMMTRAK-ot?
A gyógyszert orvos vagy ápoló fogja beadni kórházban vagy járóbeteg-ellátó intézetben.
Minden KIMMTRAK infúzió előtt folyadékbevitelben részesülhet infúzió formájában a citokinfelszabadulási szindróma (lásd 2. és 4. pont) miatt kialakuló alacsony vérnyomás megelőzésére.
Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a KIMMTRAK-ot vénás infúzió formájában adja be Önnek, 15-20 perc alatt. Hetente egyszer fog kapni KIMMTRAK-ot mindaddig, amíg orvosa szerint a kezelés előnyös az Ön számára.
A KIMMTRAK ajánlott adagja:
- 1. nap: 20 mikrogramm
- 8. nap: 30 mikrogramm
- 15. nap: 68 mikrogramm
- Ezt követően hetente egyszer: 68 mikrogramm
Az első három adagot kórházban kapja meg. A kezelés alatt, valamint minden adag után legalább 16 óráig figyelni fogják Önnél az esetlegesen kialakuló mellékhatásokat.
Ha az első három adag nem okoz súlyos vagy kezelhetetlen mellékhatásokat, a következő adagokat járóbetegként is megkaphatja. A kezelés alatt, valamint minden adag után legalább 60 percig figyelni fogják Önnél az esetlegesen kialakuló mellékhatásokat. Ha Ön járóbeteg-ellátás keretében kapja a KIMMTRAK-kezelést már legalább 3 hónapja, és 2 hétnél hosszabb megszakítás nem volt a kezelésben, akkor a megfigyelés időtartama 30 percre csökkenthető minden adag után.
Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amikor a következő KIMMTRAK adagot kapná, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy átütemezzék azt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a kezelése alatt vagy után az alábbi nagyon gyakori mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy sürgősen forduljon orvoshoz:
- Láz, szédülés, ájulásérzet. Ezek a "citokinfelszabadulási szindróma" nevű súlyos betegség tünetei lehetnek. A citokinfelszabadulási szindróma további tünetei a nehézlégzés, hányinger, hányás, kimerültség, izomfájdalom, ízületi fájdalom, duzzanat, alacsony vérnyomás, szapora szívverés és fejfájás. Ezek a tünetek leggyakrabban az első három infúzió után fordulnak elő.
- Bőrviszketés, bőrkiütés, súlyos csalánkiütés (a bőr alatt megjelenő, viszkető duzzanatok), hámló vagy pikkelyes bőr, a test és/vagy a szem körüli bőr duzzanata, melyek a bőrreakciók tünetei lehetnek. Ezek a tünetek leggyakrabban az első három infúzió után fordulnak elő.
- Szívproblémák, mint például a gyors vagy rendszertelen szívverés, illetve a szív elektromos aktivitásának megváltozása, amely szívdobogásérzet, légszomj, ájulásérzet és szédülés, valamint mellkasi fájdalom képében megjelenő, súlyos, rendszertelen szívritmushoz vezethet.
Egyéb mellékhatások:
Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből 1-nél többet érinthet)
- Étvágytalanság
- Szúrás, bizsergés vagy zsibbadás a test bármely részén
- Köhögés
- Hasmenés
- Székrekedés
- Emésztési zavar
- Hasi fájdalom
- Hidegrázás
- Alvászavar (álmatlanság)
- Influenzaszerű tünetek
- Alvási képtelenség
- A bőr kipirulása
- Magas vérnyomás
- Bőrszárazság
- Bőrelszíneződések
- Bőrpír
- Csökkent foszfátszint a vérben
- Csökkent magnéziumszint a vérben
- Csökkent nátriumszint a vérben
- Csökkent kalciumszint a vérben
- Csökkent káliumszint a vérben
- Csökkent hemoglobinszint a vérben
- Emelkedett májenzimszint a vérben, ami a májproblémák jele lehet
- Emelkedett bilirubinszint a vérben, ami a májproblémák jele lehet
- A lipáz nevű hasnyálmirigy-enzim emelkedett szintje a vérben, ami a hasnyálmirigy-problémák jele lehet
- Csökkent fehérvérsejtszám a vérben
- Hátfájás, kar- vagy lábfájdalom
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Az orr és a torok fertőzése
- Fájdalom a szájüregben és a torokban
- Hajhullás
- Fokozott éjszakai izzadás
- Szorongás
- Az ízérzékelés megváltozása
- Megváltozott vagy szabálytalan pulzus
- Légszomj
- Izomgörcsök
- Az amiláz nevű hasnyálmirigy-enzim emelkedett szintje a vérben
- Emelkedett kreatininszint a vérben, ami a veseproblémák jele lehet
- A gamma-glutamil-transzferáz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben
- Emelkedett fehérvérsejtszám a vérben
- Emelkedett májenzimszint a vérben
- Emelkedett az alkalikus foszfatáz szintje a vérben
- Emelkedett vércukorszint
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Emelkedett kálium-, foszfát- és húgysavszint a vérben, ami a daganatos sejtek pusztulásának a jele
- Mellkasi kellemetlen érzés vagy fájdalom, ami a szívproblémák jele lehet
- Szívelégtelenség (légszomj, mellkasi kellemetlen érzés, a lábak és a bokák bedagadása)
- A szív elektromos aktivitásának megváltozása, ami súlyos, rendszertelen szívritmushoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a KIMMTRAK-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A bontatlan injekciós üvegek 2 °C - 8 °C-on tárolandók.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozában.
Ha nem használja fel azonnal, az elkészített infúzió 30 °C alatt legfeljebb 4 órán át tárolható, vagy 2 °C - 8 °C-on az előkészítés/hígítás időpontjától számítva a beadás végéig 24 órán át hűtőszekrényben tárolható.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli (azaz szemcséket, elszíneződést).
Ne tárolja a fel nem használt gyógyszereket az újbóli felhasznosítás érdekében. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a KIMMTRAK?
- A hatóanyag a tebentafuszp. Egy 0,5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mikrogramm tebentafuszpot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E 330), dinátrium-hidrogén-foszfát (E 339), mannit (E 421), trehalóz, poliszorbát 20 (E 432) és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).
Milyen a KIMMTRAK külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A KIMMTRAK koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat egyadagos injekciós üvegben.
Kiszerelés: 1 injekciós üveg dobozonként.
