KOMBOGLYZE 2,5 mg/1000 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Komboglyze és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Komboglyze két különböző hatóanyagot tartalmaz, ezek a szaxagliptin, amely a DPP-4 gátlók (dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok) gyógyszerosztályába tartozik, és a metformin, amely a biguanidok gyógyszerosztályába tartozik.
Mindkettő az úgynevezett orális antidiabetikumok, vagyis a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Komboglyze?
A Komboglyze-t a cukorbetegség egyik típusa, az úgynevezett "2-es típusú diabétesz" kezelésére alkalmazzák.
Hogyan hat a Komboglyze?
A szaxagliptin és a metformin együttesen szabályozza vércukorszintjét. Emelik az inzulin étkezések utáni szintjét. Csökkentik továbbá a szervezete által termelt cukor mennyiségét. A diéta és a testmozgás mellett ez segít csökkenteni vércukorszintjét. A Komboglyze önmagában vagy egy "szulfonilureának" nevezett antidiabetikus gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazható.
A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi. Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsait.
2. Tudnivalók a Komboglyze szedése előtt
Ne szedje a Komboglyze-t
- ha allergiás a szaxagliptinre, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt egyéb hasonló gyógyszerre, amelyet a vércukorszintjének szabályozására szedett.
A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhatnak:
- Bőrkiütés.
- Kiemelkedő vörös foltok a bőrén (csalánkiütés).
- Az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
- Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba a Komboglyze szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- ha valaha diabéteszes kómája volt.
- ha Önnek úgynevezett "diabéteszes ketoacidózisa", egy, a cukorbetegséggel járó problémája van.
Tünetei közé tartoznak a gyors súlyvesztés, a hányinger vagy a hányás.
- ha vese- vagy májbetegségben szenved.
- ha nemrégiben szívrohama volt vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara vagy nehézlégzése van, ami szívbetegség jele lehet.
- ha súlyos fertőzése van vagy kiszáradt (szervezete sok vizet veszített).
- ha szoptat (lásd még "Terhesség és szoptatás").
- ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg "A Komboglyze egyidejű bevétele alkohollal" fejezetet).
- ha olyan röntgenvizsgálata lesz, amely során kontrasztanyag injekciót fog kapni. El kell majd mondania kezelőorvosának, hogy Komboglyze-t szed, és abba kell hagynia azt a röntgenvizsgálat időpontjában, és az azt követő 2 napon vagy még tovább, attól függően, hogy hogyan működnek a veséi.
Ne szedje a Komboglyze-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Komboglyze szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Komboglyze szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha 1-es típusú cukorbetegsége van (szervezete egyáltalán nem termel inzulint). A Komboglyze nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
- Ha hasnyálmirigy-betegsége van vagy volt valaha.
- Ha inzulint kap vagy egy "szulfonilureának" nevezett antidiabetikus gyógyszert szed, kezelőorvosa bármelyiknek a Komboglyze-zal történő együttes alkalmazása során, az alacsony vércukorszint kialakulásának elkerülése érdekében elrendelheti az inzulin vagy a szulfonilurea adag csökkentését.
- Ha allergiás reakciója volt bármilyen más olyan gyógyszerre, amit a vércukorszintje beállítására szed.
- Ha a szervezete fertőzések elleni védekezőrendszere beteg, vagy olyan gyógyszert szed, ami gyengíti azt.
- Ha szívelégtelenségben szenved vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának olyan egyéb kockázati tényezője, mint például a vesebetegség. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a szívelégtelenség okozta panaszokról és tünetekről. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli. A tünetek közé tartoznak (a teljesség igénye nélkül) a növekvő légszomj, a gyors testtömeg növekedés és a lábdagadás (lábödéma).
- Ha altatásban végzett műtéte lesz. Az altatásban végzett tervezett műtét előtt legalább 48 órával abba kell hagynia a szedését, és nem kezdheti újra azt a műtétet követően még legalább 48 óráig. A gyógyszer szedésének abbahagyása és újrakezdése előtt kövesse kezelőorvosa utasításait.
A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. A szaxagliptin és bizonyos, a szaxagliptinnel azonos csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszerek alkalmazásakor bőrkiütések jelentkezését figyelték meg. Kövesse kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a bőr- és lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Komboglyze szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Vesevizsgálatok vagy a veseműködés ellenőrzése
A Komboglyze-kezelés ideje alatt:
- kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy mennyire jól működnek a veséi,
- ezt legalább évente egyszer el fogják végezni.
Gyakrabban ellenőrzik majd a veséit, ha:
- ha Ön idős,
- ha a veséi nem működnek olyan jól, mint kellene (vagy fennáll a működés romlásának veszélye).
Gyermekek és serdülők
A Komboglyze alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos, amikor gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek és a Komboglyze
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- alkoholt tartalmazó gyógyszerek,
- cimetidin, egy gyógyszer, melyet gyomorproblémák kezelésére alkalmaznak,
- ketokonazol, melyet a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak,
- hörgőtágítók (béta-2 agonisták), melyeket az asztma kezelésére alkalmazzák,
- vízhajtó tabletták ("diuretikumok"), melyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét,
- diltiazem, melyet a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,
- rifampicin, olyan fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, mint például a tuberkulózis (tüdőbaj),
- kortikoszteroidok, melyeket a gyulladás kezelésére alkalmazzák olyan betegségekben, mint az asztma és az ízületi gyulladás,
- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin, melyeket az epilepsziás görcsrohamok vagy a hosszan tartó fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Komboglyze szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Komboglyze egyidejű bevétele alkohollal
A Komboglyze szedése közben kerülje az alkoholt, mert az alkohol növelheti a laktát acidózis kockázatát (kérjük, nézze meg a "Lehetséges mellékhatások" 4. pontot).
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Komboglyze-t, ha terhes, vagy ha lehet, hogy terhes. Ennek az az oka, hogy hatással lehet a gyermekre.
Ne szedje a Komboglyze-t, ha szoptat, vagy ha szoptatást tervez. Ennek az az oka, hogy a metformin kis mennyiségben bejut az emberi anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szaxagliptin vagy a metformin csak elhanyagolható mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a Komboglyze szedése alatt szédül, ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon semmilyen szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
A túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit vagy a magasban végzett biztonságos munkavégzést, és fennáll a túl alacsony vércukorszint kockázata, amikor ezt a gyógyszert együttesen alkalmazza olyan, köztudottan hipoglikémiát okozó gyógyszerekkel, mint például az inzulin vagy a szulfonilureák.
3. Hogyan kell szedni a Komboglyze-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha kezelőorvosa a Komboglyze-t egy "szulfonilureával" vagy inzulinnal együtt írja fel, akkor az egészségére gyakorolt lehető legjobb eredmény elérése érdekében ne felejtse el ezt a másik gyógyszert mindig a kezelőorvosa utasításának megfelelően alkalmazni.
Mennyit kell szednie?
- A Komboglyze mennyisége, amit szedni fog, függ az Ön állapotától és a jelenleg szedett metformin és/vagy különálló tablettában alkalmazott szaxagliptin és metformin adagjaitól.
Kezelőorvosa pontosan el fogja mondani Önnek, hogy mennyi Komboglyze-t vegyen be.
- Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.
Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert?
- Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.
- A gyomorpanaszok esélyének csökkentése érdekében étkezéssel együtt vegye be.
Diéta és testmozgás
A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi. Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsait. Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt aközben is tartsa be, amíg a Komboglyze-t szedi.
Ha az előírtnál több Komboglyze-t vett be
Ha az előírtnál több Komboglyze tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Komboglyze-t
- Ha elfelejt bevenni egy adag Komboglyze-t, vegye be, amint eszébe jut. Ugyanakkor, ha már itt az ideje a következő adagnak, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot.
- Ne alkalmazzon kétszeres Komboglyze adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Komboglyze szedését
Addig folytassa a Komboglyze szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba. Erre azért van szükség, hogy segítsen megfelelő szinten tartani a vércukorszintjét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A metformin, a Komboglyze-ban lévő egyik hatóanyag egy nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint), de súlyos mellékhatást, úgynevezett "laktát acidózis"-t tud okozni. Ez tejsav kialakulása a vérben, ami halálhoz vezethet. A laktát acidózis egy sürgősségi állapot, amit kórházban kell kezelni. Ez különösen olyan betegeknél fordul elő, akiknek a veséi nem működnek megfelelően.
Hagyja abba a Komboglyze szedését, és azonnal menjen orvoshoz, ha a "laktát acidózis" alábbi tüneteinek valamelyikét észleli:
- hidegség érzés vagy rossz közérzet,
- hányinger vagy erős hányás vagy hasi fájdalom,
- megmagyarázhatatlan fogyás,
- izomgörcsök,
- gyorsult légzés.
Hagyja abba a Komboglyze szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- erős és állandó hasi fájdalom (a gyomortájékon), amely a hátba sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatást észleli:
- súlyos ízületi fájdalom.
A Komboglyze további mellékhatásai közé tartoznak:
Gyakori (100 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
- fejfájás,
- izomfájdalom (mialgia),
- hányás vagy emésztési zavar (diszpepszia),
- a vizeletelvezető rendszer fertőzése (húgyúti fertőzés),
- a felső légutak fertőzése,
- orrüreg- vagy torokgyulladás, mint például egy megfázásnál vagy torokfájásnál,
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztrítisz) vagy a bélnyálkahártya gyulladása, amit néha fertőzés okoz (gasztroenterítisz),
- a melléküregek fertőzése, néha az orcák és a szemek mögött kialakuló fájdalommal és feszülés érzéssel (színuszítisz),
- bélgázosság,
- szédülés,
- fáradtság.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
- ízületi fájdalom (artralgia),
- a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (erektilis diszfunkció).
A szaxagliptin önmagában történő szedésekor észlelt mellékhatások:
Gyakori
- szédülés,
- fáradtság.
Amikor a szaxagliptint önmagában vagy kombinációban alkalmazták, a betegek egy része székrekedést tapasztalt, nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Amikor a szaxagliptint önmagában vagy kombinációban alkalmazták, a betegek egy részénél kismértékben lecsökkent a fehérvérsejtek egyik fajtájának (a nyiroksejteknek) a száma, amit a vérvizsgálat jelez. Emellett a betegek egy részénél a szaxagliptin szedése közben bőrkiütésről és bőrreakciókról (túlérzékenységről) számoltak be.
A szaxagliptin forgalomba hozatalát követően a további mellékhatásokat jelentették, beleértve a súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat. Ha Önnél allergiás reakció lép fel, hagyja abba a Komboglyze szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve a cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
A metformin önmagában történő szedésekor észlelt mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- hányinger, hányás,
- hasmenés vagy hasi fájdalom,
- étvágytalanság.
Gyakori
- fémes íz a szájban.
Nagyon ritka
- csökkent B12-vitaminszint,
- májbetegségek (májgyulladás),
- a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Komboglyze-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Komboglyze
A hatóanyagokok a szaxagliptin és a metformin-hidroklorid. Filmtablettánként 2,5 mg szaxagliptint (hidroklorid formájában) és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők (segédanyagok):
- Tabletta mag: povidon K30, magnézium-sztearát.
- Filmbevonat: polivinil-alkohol, makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).
- Jelölőfesték: sellak, indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a Komboglyze külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta ("tabletta") világossárga vagy sárga, ovális alakú és az egyik oldalán "2,5/1000", a másik oldalán "4247" kék színű jelzéssel.
- A Komboglyze alumínium fólia buborékcsomagolásban kerül forgalomba. 14, 28, 56 és 60 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban, gyűjtőcsomagolások 112 (2, 56 db-os csomagolás) és 196 (7, 28 db-os csomagolás) filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban, valamint 60 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelések.
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.