Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a KRAZATI, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A KRAZATI az adagrazib nevű hatóanyagot tartalmazza, és a daganatellenes (antineoplasztikus) gyógyszerek csoportjába tartozik.
A KRAZATI úgynevezett nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, olyan esetekben, amikor az előrehaladott állapotú, vagy átterjedt a szervezet más részeire.
A KRAZATI-t olyan esetekben alkalmazzák, amikor az előzőleg alkalmazott kezelések nem voltak képesek megállítani a rákos elváltozás növekedését vagy terjedését, és a rákos sejtek olyan módosulásokat (mutációkat) hordoznak, amelyekkel azok az úgynevezett KRAS G12C fehérjének egy rendellenes formáját állíthatják elő. A kezelőorvosa előzőleg még ellenőrizni fogja egy vizsgálattal, hogy az Ön rákos sejtjeiben jelen van-e ez a módosulás, hogy meggyőződjön arról, hogy a KRAZATI alkalmazható Önnél.
Milyen módon hat a KRAZATI?
A rendellenes KRAS G12C fehérje a rákos sejteket féktelen növekedésre készteti. A KRAZATI-ban lévő hatóanyag, az adagrazib, rákapcsolódik erre a rendellenes fehérjére, és leállítja annak működését, ez pedig lelassíthatja vagy leállíthatja a rákos elváltozás terjedését.
Ha kérdései vannak ennek a gyógyszernek a hatásmechanizmusáról vagy arról, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
2. Tudnivalók a KRAZATI szedése előtt
Ne szedje a KRAZATI-t,
- ha allergiás az adagrazibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatásokat okozhatnak:
-- alfuzoszin (a prosztata jóindulatú megnagyobbodásának kezelésére alkalmazzák),
-- amiodaron (szívproblémák kezelésére alkalmazzák),
-- ciszaprid (az éjszakai gyomorégés és más gyomor-bélrendszeri rendellenességek tüneteinek kezelésére alkalmazzák),
-- pimozid, kvetiapin (úgynevezett antipszichotikus gyógyszerek),
-- kinidin (malária és szívproblémák kezelésére alkalmazzák),
-- ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére alkalmazzák),
-- lovasztatin, szimvasztatin (koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
-- szildenafil (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-- triazolám (álmatlanság kezelésére alkalmazzák),
-- szirolimusz, takrolimusz (az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére alkalmazzák),
-- tikagrelor (a szívromham és az agyi érkatasztrófa (sztrók) megelőzésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A KRAZATI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A KRAZATI hatással lehet a májára. A kezelőorvosa elvégezhet néhány vizsgálatot, mielőtt Ön elkezdi a KRAZATI szedését, valamint a kezelésének az első 3 hónapjában havonta egyszer, illetve ahogy a kezelőorvosa szükségesnek tekinti. Ezen vizsgálatok eredményei alapján az Ön KRAZATI- adagját csökkenthetik, illetve az kezelést megszakíthatják, esetleg véglegesen leállíthatják.
A KRAZATI szedése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha:
- szív- vagy keringési problémája van,
- a szívének olyan rendellenes elektromos aktivitását tapasztalja vagy tapasztalta, ami hatással van annak ritmusára, vagy
- bármilyen olyan szívgyógyszert szed, ami szívritmuszavarok kockázatával jár, lásd az Egyéb gyógyszerek és a KRAZATI című részt.
A kezelőorvosa dönt majd arról, hogy ez a gyógyszer alkalmazható-e Önnél, és lehet, hogy rendszeresen ellenőrzi majd az Ön szívét úgynevezett elektrokardiográfiás vizsgálattal (EKG; a szív elektromos aktivitását mérő vizsgálati eljárás), és ennek megfelelően állítja be az Ön KRAZATI- adagját.
A kezelésének az ideje alatt beszéljen a kezelőorvosával, ha:
- olyan problémákat kezd tapasztalni, mint a hasmenés, a (hányinger, illetve a hányás. Lehet, hogy a kezelőorvosa úgy dönt, hogy csökkenti az adagot, vagy megszakítja, esetleg véglegesen leállítja az Ön KRAZATI-val végzett kezelését.
- szédülést érez, vagy olyan szívproblémák alakulnak ki Önnél, mint például a gyors vagy a szokványostól eltérő szívverés.
A KRAZATI alkalmazásával összefüggésben súlyos, akár halálos kimenetelű bőrreakciókat (például Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót) jelentettek.
Hagyja abba a KRAZATI alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen súlyos bőrreakciók bármely tünetét észleli (ide tartozhatnak a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek, középen gyakran hólyagos foltok, a bőrhámlás, a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben megjelenő fekélyek, a kiterjedt bőrkiütések és a nyirokcsomók megnagyobbodása. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése).
Gyermekek és serdülők
A KRAZATI-t gyermekek és serdülők körében nem vizsgálták. A KRAZATI-val végzett kezelés 18 éven aluliaknál nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a KRAZATI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Erre azért van szükség, mert a KRAZATI hatással lehet más gyógyszerek működésére, és más gyógyszerek is hatással lehetnek a KRAZATI működésére.
Lásd a Ne szedje a KRAZATI-t című részt abban az esetben, ha olyan gyógyszert szed, ami kölcsönhatásba léphet a KRAZATI-val.
Bizonyos gyógyszerek és gyógynövénykészítmények hatására előfordulhat, hogy a KRAZATI kevésbé jól hat, azáltal, hogy csökkentik a KRAZATI vérben lévő mennyiségét. Ilyen gyógyszerek a következők:
- rifampicin (tuberkulózis és más fertőzések kezelésére szolgál);
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére szolgál);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum; gyógyszerként és gyógynövénykészítményként egyaránt kapható, és depresszió kezelésére szolgál).
Bizonyos gyógyszerek növelhetik a KRAZATI mellékhatásainak a kockázatát azáltal, hogy növelik a KRAZATI vérben lévő mennyiségét. Ezek közé tartoznak az alábbi gyógyszerek:
- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgál),
- klaritromicin, telitromicin vagy troleandomicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgál),
- ritonavir (más gyógyszerekkel együtt a HIV kezelésére szolgál).
A KRAZATI fokozhatja egyes gyógyszerek mellékhatásait azáltal, hogy növeli ezen gyógyszerek vérben lévő mennyiségét. Ilyen gyógyszerek például a következők:
- warfarin (vérrögök kezelésére szolgál). Lehet, hogy a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell, hogy mennyi idő alatt alvad meg az Ön vére (protrombinidő véralvadás- vizsgálat vagy INR-teszt).
Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a szívében az elektromos vezetést, különösen a KRAZATI-val egyidejűleg alkalmazva. Ilyen gyógyszerek például a következők:
- egyes szívritmus-rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, dronedaron, flekainid, hidrokinidin, ibutilid, nifekalant, prokainamid, kinidin, szotalol);
- bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (pl. azitromicin, ciprofloxacin, klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, roxitromicin, flukonazol) vagy malária kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (pl. klorokin, halofantrin, hidroxiklorokin);
- emésztőrendszeri rendellenességek kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (pl. klórpromazin, domperidon, droperidol, valamint hányinger kezelésére szolgáló ondanszetron; hasmenés kezelésére szolgáló loperamid);
- szkizofrénia és hangulatproblémák kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (pl. klórprotixén, citaloprám, eszcitaloprám, haloperidol, szulpirid);
- egyebek (pl. vérrögök megelőzésére szolgáló anagrelid és cilosztazol; magas vérnyomás kezelésére szolgáló bepridil; Alzheimer-kór kezelésére szolgáló donepezil; fájdalom és opioidfüggőség kezelésére szolgáló metadon; Tourette-szindrómás tikkelés csillapítására szolgáló pimozid; allergiás orrnyálkahártya-gyulladás kezelésére szolgáló terfenadin; húgyhólyag-inkontinencia kezelésére szolgáló terodilin).
Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, vagy bármilyen más gyógyszert szed.
Az étel és az ital hatása a KRAZATI-ra
Miközben elkezdi szedni a KRAZATI-t, bizonyos márkájú és nagy mennyiségben fogyasztott grépfrútlevek növelhetik Önnél a mellékhatások kialakulásának kockázatát azáltal, hogy növelik a KRAZATI vérben lévő mennyiségét.
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a KRAZATI-t, ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, hacsak a kezelőorvosa azt nem tanácsolja. A KRAZATI terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
Fogamzásgátlás
A fogamzóképes nőknek a terhesség elkerülésére megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a KRAZATI-val végzett kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még legalább 5 napig. Az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszerről beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás
Ne táplálja az anyatejével a gyermekét a KRAZATI-val való kezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer az anyatej révén átjut-e a csecsemő szervezetébe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A KRAZATI kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha szédül, vagy úgy érzi, mintha forogna Önnel a világ, esetleg fáradtságot érez, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne vegyen részt más olyan tevékenységben, amely az Ön vagy mások számára kockázattal járna.
3. Hogyan kell szedni a KRAZATI-t?
Ezt a gyógyszert a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos fogja Önnek felírni. Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos abban, hogy hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
A készítmény ajánlott adagja három darab 200 mg-os tabletta (összesen 600 mg), naponta kétszer bevéve.
Ne változtasson az adagján; kivéve, ha a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze erre utasítást ad.
A kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, illetve leállíthatja az Ön kezelését, attól függően, hogy az Ön szervezete mennyire jól tolerálja a gyógyszert.
Hogyan kell szedni?
A gyógyszert mindennap azonos időpontban vegye be.
A gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
A tablettákat egészben, vízzel nyelje le.
Ha nem tudja a tablettákat egészben lenyelni:
- Helyezze a KRAZATI-adagját fél pohár (legalább 120 ml) szénsavmentes, szobahőmérsékletű ivóvízbe, a tabletták összezúzása nélkül. Más folyadékokat ne alkalmazzon, savas üdítőitalokat (pl. gyümölcsleveket) se.
- Kevergesse finoman, amíg az elegy a küllemét tekintve fehér nem lesz, kis tablettadarabokkal.
Ne rágja szét a darabokat.
- Az elegyet rögtön igya is meg.
- Öblítse ki a poharat további fél pohár vízzel, és igya meg rögtön, ezáltal gondoskodva arról, hogy a KRAZATI teljes adagját bevette.
Ha az előírtnál több KRAZATI-t vett be
Ha az ajánlottnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha hány a KRAZATI bevétele után
Ha egy adag bevétele után hányás lép fel, ne vegyen be a kihányt mennyiség pótlására újabb adagot. A következő adagját a következő tervezett időpontjában vegye be.
Ha elfelejtette bevenni a KRAZATI-t
Ha kihagy egy adagot, minél előbb vegye be. Ha egy adagját a tervezett időponttól számított 4 óránál hosszabb ideig nem veszi be, akkor azt az adagot már hagyja ki, és a következő adagját a következő tervezett időpontjában vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a KRAZATI szedését
Ne hagyja abba idő előtt a gyógyszer szedését. Beszéljen előbb a kezelőorvosával. Fontos, hogy ezt a gyógyszert naponta szedje annyi ideig, ameddig a kezelőorvosa előírja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A KRAZATI nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) és súlyos lehetséges mellékhatásai:
- QT-megnyúlás - a szív olyan ingerületvezetési rendellenessége, amely életveszélyes szívritmushoz vezethet.
Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát, ha kialakul Önnél:
- mellkasi fájdalom,
- légszomj,
- gyors, nagyokat dobbanó szívverés.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön szívműködését úgynevezett elektrokardiográfiás vizsgálattal (EKG), és dönthet úgy, hogy lecsökkenti a KRAZATI adagját, vagy leállítja az Ön kezelését (lásd 2. pont).
- Bizonyos májenzimek (GPT, GOT) és a bilirubin (a májban lévő anyag, amely a bőr és a szemfehérje besárgulását okozhatja) vérben lévő magasabb szintje májproblémára utaló jel. A kezelőorvosának célszerű vérvizsgálatokkal ellenőriznie a máj megfelelő működését, és dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, vagy megszakítja, illetve véglegesen leállítja a KRAZATI-val való kezelést (lásd 2. pont).
A KRAZATI egyéb lehetséges mellékhatásai közé a következők tartoznak:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- fáradtságot és sápadtságot okozó alacsony vörösvérsejtszám (anémia, azaz vérszegénység)
- fejfájásra, fáradtságra, görcsökre és kómára hajlamosító alacsony vérnátriumszint
- étvágytalanság
- szédülés érzése, mintha forogna Önnel a világ
- megnövekedett kreatininszint a vérben, amely a rosszabbodó veseproblémák jele
- hányinger
- hasmenés
- hányás
- rendellenes vérvizsgálati eredmények, melyek emelkedett lipáz- és/vagy amilázszintet mutatnak a vérben
- fáradtság, gyengeség
- folyadékvisszatartás miatti duzzanat, különösen a bokában és a lábfejben
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- légszomjat és köhögést okozó gyulladás a tüdőben (pneumonitisz)
- alacsony limfocitaszám (limfocitopénia; a limfocita a fehérvérsejtek egy típusa)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a KRAZATI-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén és a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a KRAZATI?
- A készítmény hatóanyaga az adagrazib. 200 mg adagrazibot tartalmaz filmtablettánként.
- Az egyéb összetevők:
Tablettamag
mikrokristályos cellulóz (E 460), mannit (E 421), kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium- dioxid (E 551), magnézium-sztearát (növényi eredetű).
Filmbevonat
hipromellóz, titán-dioxid (E 171), polidextróz (E 1200), talkum (E 553b), maltodextrin, közepes szénláncú trigliceridek (növényi eredetű).
Milyen a KRAZATI külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A KRAZATI filmtabletták külleme: fehér-törtfehér, ovális alakú, az egyik oldalon stilizált "M", a másik oldalon "200" megjelöléssel.
Fehér, átlátszatlan tartály fehér, gyermekbiztos záróelemmel és hőindukciós lezárással, dobozban. Az egyes tartályok két szárító szilikagél-tartalmú tasakot tartalmaznak, amelyeket a tartályban kell tartani, hogy segítsék a tabletták nedvességtől való megóvását. Ezeket nem szabad lenyelni.
Kiszerelések: 120 db vagy 180 db filmtablettát tartalmazó tartály.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
