LAIS RAGWEED I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAIS RAGWEED I SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Specifikus, szájnyálkahártyán keresztül ható immunterápia, bevezető kezelésre.
Szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta. Parlagfűfélék virágporaira (pollen) kiváltódott allergiás kórképek, így pl.: tüdő asztma, orrnyálkahártya gyulladás, orrnyálkahártya- és kötőhártya gyulladás kezelésére és megelőzésére.


2. TUDNIVALÓK A LAIS RAGWEED I SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát:
A készítmény segédanyagaira való túlérzékenység esetén.
A specifikus immunterápia ellenjavallott súlyos az egész testet érintő betegségek (daganatos betegség, autóimmun betegségek:(olyan betegségek, amelynek során a szervezet saját anyagai immunválaszt váltanak ki), immunhiányos betegségek, krónikus fertőzések, vírusfertőzések esetében, továbbá szív-érrendszeri betegségek és súlyos tüdőbetegségeknél (súlyos asztma, tüdőtágulat, hörgőtágulat.) Nem adható egyidejűleg béta-blokkoló hatóanyagokkal és olyan betegségekben, ahol epinefrin alkalmazása ellenjavallott.

A Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A gyógyszer alkalmazása előtt a készítmény erősségét mindig figyelmesen ellenőrizni kell.
Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta bevezető terápia esetén a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni; a magasabb dózis csak abban az esetben javasolható, ha az előző, alacsonyabb adagot jól tolerálta.
Pollen allergia esetén a kezelést már a kérdéses pollen szezonja előtt meg kell kezdeni és a pollenes időszakra vagy már fel lehet függeszteni a kezelést, vagy a legalacsonyabb adaggal kell folytatni a szezon végéig.
Amennyiben a kezelés 2 hétre vagy annál rövidebb időre megszakadt, azt ismételten el lehet kezdeni az utolsó jól tűrt adag alkalmazásával, Amennyiben a terápia megszakítása meghaladta a 2 hetet, az adagolással kapcsolatban forduljon ismételten kezelőorvosához.
Forduljon kezelőorvosához az adagolás megváltoztatása miatt akkor is, ha lázzal járó influenzában vagy légúti fertőzésben szenved.
Ha vírus- vagy bakteriális kórokozókkal szembeni védőoltásra van szüksége, az immunterápia két héttel az oltás után folytatható.
Alkoholfogyasztást vagy erős fizikai igénybevételt igénylő tevékenységet közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követő órákban kerülni kell.

A Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta együttes alkalmazása étellel/itallal
Az alkalmazásra éhgyomorra kerüljön sor. Az alkalmazás után egy ideig kerülje az étel és ital fogyasztását a tökéletesebb felszívódás érdekében.
Az alkoholfogyasztást a gyógyszer alkalmazása utáni órákban kerülni kell.

Terhesség
Kérdéseivel terhesség esetén bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. A specifikus immunterápia terhesség alatt nem kezdhető el, az általános terhességi gyógyszerkorlátozások miatt.

Szoptatás
Kérdéseivel szoptatás esetén bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. A gyógyszer alkalmazására szoptatás ideje alatt nincs abszolút ellenjavallat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amint az egyéb típusú immunterápia esetében is előfordul, a kezelt betegek kis részénél fáradtság volt megfigyelhető a készítmény beadását követően. Ez a beteg figyelmének gyengülését okozhatja, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta egyes összetevőiről:
A hatóanyag a parlagfű pollenek kémiailag módosított allergénjeinek kivonata.
A specifikus szájnyálkahártya immunterápiában alkalmazott monomer allergoid biológiai egysége az Allergén Egység (AE).
Ez a gyógyszer tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amenyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielôtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LAIS RAGWEED I SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja és alkalmazás módja a következő:
A tablettákat szájba kell helyezni és 1-2 percig, (a komplett oldódásig) el kell szopogatni a lenyelés előtt.

Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta
Bevezető terápia.
A kezelést a legalacsonyabb adaggal kell kezdeni.
A tablettákat lehetőleg éhgyomorra, minden második nap kell alkalmazni (pl. hétfőn, szerdán és pénteken), követve a heti háromszori alkalmazásra vonatkozó előírást. A kezelést emelkedő adagokkal folytatjuk, melyek alkalmazása a már említett előírás szerint történik a beteg által egyénileg elviselhető legmagasabb dózis eléréséig.
Az adag nem emelhető, ha a beteg az előzőleg alkalmazott dózist nem jól tolerálta.
Amennyiben a kezelés megszakadt, új kezelési tervet kell orvosának összeállítania.
Lehetőség van a gyorsított kezelési mód alkalmazására is (lásd a példát).

Lais-Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta
Bevezető terápia




Lais-Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta
Bevezető gyors indukciós terápia




16. nap után a 4.-27 hétig - 1 tabletta hetenként

Ha a Lais-Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta hatását az alkalmazás során túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Lais-Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát vett be:
Semmilyen túladagolással kapcsolatos mellékhatás nem került bejelentésre. Ugyanakkor a túlzottan nagy adag alkalmazása eredményezhet helyi vagy általános allergiás reakciót.
Bármilyen tünetet észlel, forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Lais-Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát:
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

A Lais-Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettával folytatott kezelés megszakításakor jelentkező hatások:
Korábbi általános allergiás reakciói visszatérhetnek.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Lais-Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettának is lehetnek mellékhatásai.

Mivel a készítmény egy kémiailag módosított allergén (monomer allergoid), nem kívánt hatások nagyon ritkán jelentkeznek a kezelés ideje alatt.

A mellékhatások gyakoriságának fokozatai:
Nagyon gyakor 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető
Gyakori 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nem gyakori 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Ritka 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nagyon ritka 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető
Nem ismert A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: a reakciókészség csökkenése az adagolást követő néhány órában

Légzôrendszeri, mellkasi és mediasztinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka: enyhe légzési problémák, orrnyálkahártya gyulladás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: bőrpír

Ennek ellenére nem zárható ki az orrnyálkahártya gyulladás, bőrpír, általában enyhe légzési problémák és a reakciókészség csökkenése az adagolást követő néhány órában.

Bármilyen helyi (pl. száj- vagy ajakviszketés) és/vagy szisztémás nem kívánt hatás megjelenését a specifikus immunterápia során azonnal jelenteni kell az orvosnak, aki módosítja a kezelést és - amennyiben szükség van rá -a klinikai képnek megfelelően alkalmazza a megfelelő allergia ellenes terápiát (ilyen terápia tartalmazhatja az antihisztaminok, kortikoszteroidok és β-₂ adrenerg agonisták szájon át és/vagy izomzatba, illetve az epinefrin bőr alatti alkalmazását).

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A LAIS RAGWEED I SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítmény hatóanyaga:
Kémiailag módosított parlagfű pollen allergén kivonat (monomer allergoid)-bevezető terápiához
Aktív anyag: 10,0 mg^D
DLaktóz, a parlagfű pollenjeinek kémiailag módosított különböző mennyiségű allergén kivonatával, tablettánként
Kék feliratú buborékfóliában: 25 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg
Zöld feliratú buborékfóliában: 100 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg
Sárga feliratú buborékfóliában: 300 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg
Piros feliratú buborékfóliában: 1000 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg
AE = allergén egység = módosítatlan allergént alkalmazva, allergiás rhinitisben szenvedő önkéntesekben, belégzési teszttel mért, allergiát kiváltó dózis 1/40 része.

Egyéb összetevők:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Leírás:
25 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületű, mindkét oldalán domború felületű tabletta egyik oldalán törővonallal, a másik oldalán mélynyomású "I" jelöléssel.
100 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületű, mindkét oldalán domború felületű tabletta egyik oldalán törővonallal, a másik oldalán mélynyomású "2" jelöléssel.
300 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületű, mindkét oldalán domború felületű tabletta egyik oldalán törővonallal, a másik oldalán mélynyomású "3" jelöléssel.
1000 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületű, mindkét oldalán domború felületű tabletta egyik oldalán törővonallal, a másik oldalán mélynyomású "4" jelöléssel.

Csomagolás: A csomagolás 4 különböző erősségű (25, 100, 300 és 1000 AE) tablettát tartalmaz PVC//Al buborékcsomagolásban, amelyek különböző színnel vannak nyomtatva, dobozban.

Kék felirat:
10 db szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 25 AE tartalommal.
Zöld felirat:
10 db szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 100 AE tartalommal.
Sárga felirat:
20 db szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 300 AE tartalommal.
Piros felirat:
30 db szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 1000 AE tartalommal

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.