LARESIN 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Laresin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Laresin filmtabletta az angiotenzin II-receptor-antagonista néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.
Ezek a szerek csökkentik a vérnyomást, melyet a vérerek elernyesztésével érnek el.

A Laresin filmtabletta magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál felnőttekben ill. gyermekekben és serdülőkben 6 éves kortól legfeljebb 18 éves korig. A magas vérnyomás károsíthatja az olyan szervek vérereit, mint a szív, a vesék, az agy és a szemek. Ez egyes esetekben szívrohamhoz, szív- vagy veseelégtelenséghez, szélütéshez (sztrók), illetve vaksághoz vezethet. Általában a magas vérnyomásnak nincsenek látható tünetei. Ezért fontos, hogy vérnyomását ellenőrizve megelőzze a fellépő károsodást.
A magas vérnyomás gyógyszerekkel (mint például a Laresin filmtabletta) kontrollálható. Kezelőorvosa életmód-változtatást is javasolhat Önnek, ezzel is segítve a vérnyomás csökkentését (ez magában foglalhatja például a testtömeg-csökkentést, a dohányzás elhagyását, az alkoholfogyasztás és a sófogyasztás csökkentését). Orvosa szorgalmazhatja a rendszeres testmozgást is, mint a séta vagy az úszás. Fontos, hogy megfogadja kezelőorvosa tanácsát.


2. Tudnivalók a Laresin filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Laresin filmtablettát:
- ha allergiás az olmezartán-medoxomilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Laresin filmtablettát - lásd a "Terhesség" című részt.)
- ha Ön sárgaságban szenved (sárgás színe van a bőrének és a szemeinek), vagy problémák vannak az epe elvezetésével az epehólyagból (epevezeték-szűkület pl. epekő miatt).
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Laresin filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Laresin filmtablettát" pontban szereplő információkat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:
- veseproblémák;
- májbetegség;
- szívelégtelenség, szívbillentyű- vagy szívizomproblémák esetén;
- súlyos hányás, hasmenés, nagy adagban szedett vízhajtó (diuretikum) kezelés estén, vagy amennyiben sószegény diétán van;
- ha a vérében túl magas a káliumszint;
- mellékvese-problémák esetén.

Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos, tartós hasmenést tapasztal, ami jelentős fogyást okoz. Orvosa kiértékeli az Ön tüneteit, és dönt a további vérnyomáscsökkentő kezelésről.

Mint minden vérnyomáscsökkentő gyógyszer esetén, a túlzott vérnyomásesés szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethet azoknál a betegeknél, akiknél szív vagy agyi véráramlási rendellenességek tapasztalhatók. Ezért kezelőorvosa körültekintően fogja ellenőrizni a vérnyomását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Laresin filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).

Feketebőrű (pl. afrikai) betegek
Mint más hasonló csoportba tartozó gyógyszerek esetében, a Laresin filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatása is valamivel gyengébb lehet feketebőrűeknél.

Idősek
Ha Ön 65 éves elmúlt és kezelőorvosa úgy dönt, hogy a napi Laresin filmtabletta adagját 40 mg-ra növeli, kezelőorvosával rendszeresen ellenőriztetnie kell vérnyomását. Így biztosíthatja, hogy vérnyomása ne legyen túl alacsony.

Gyermekek és serdülők
A Laresint vizsgálták gyermekekben és serdülőkben. További információért forduljon kezelőorvosához. A Laresin nem ajánlott az 1 éves és kevesebb mint 6 éves kor közötti gyermekeknek és nem alkalmazható 1 éves kor alatti gyermekeknél, mivel nincs tapasztalat az alkalmazásra vonatkozóan.

Egyéb gyógyszerek és a Laresin filmtabletta:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen a következők bármelyikéről tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
• Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (antihipertenzívumok), mivel a Laresin filmtabletta hatása fokozódhat.
• Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a "Ne szedje a Laresin filmtablettát" és a " Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
• Káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók, vízhajtók (diuretikumok) vagy heparin (véralvadásgátló). Ezen gyógyszerek a Laresin filmtablettával egyidejűleg történő alkalmazása megnövelheti a kálium vérszintjét.
• Lítium (hangulatbeli ingadozások és a depresszió bizonyos fajtáinak kezelésére szolgáló gyógyszer). Laresin filmtablettával egyidejűleg történő alkalmazása fokozhatja a lítium nemkívánatos hatásait, azaz toxicitását. Amennyiben lítiumot kell szednie, kezelőorvosa el fogja rendelni a lítium vérszintjének rendszeres mérését.
• Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok, a fájdalmat, duzzanatot és a gyulladás - beleértve az artritiszt - egyéb tüneteit enyhítő gyógyszerek) Laresin filmtablettával történő egyidejű alkalmazása megnövelheti a veseelégtelenség kialakulásának esélyét. Az NSAID-ok csökkenthetik a Laresin filmtabletta hatását.
• Koleszevelám-hidrokloridot, egy, a vér koleszterinszintjét csökkentő készítményt, mivel ez csökkentheti a Laresin filmtabletta hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a Laresin filmtablettát legalább 4 órával a koleszevelám-hidroklorid alkalmazása előtt vegye be.
• Bizonyos savkötő szerek (gyomorpanaszok vagy gyomorégés elleni gyógyszerek), mivel a Laresin filmtabletta hatását enyhén csökkenthetik.

A Laresin filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal:
A Laresin filmtablettát beveheti étellel együtt vagy a nélkül is.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik vagy, ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Laresin filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Laresin filmtabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Laresin filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Laresin filmtabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A magas vérnyomás kezelése során előfordulhat szédülés és fáradtságérzés. Ha hasonló tüneteket észlelne magán, ne vezessen gépjárművet, ill. ne végezzen munkát veszélyes gépekkel, amíg a tünetek el nem múlnak. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

A Laresin filmtabletta laktózt tartalmaz
A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Laresin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 1 db 10 mg-os tabletta naponta. Ha a vérnyomása nem csökken kellő mértékben, előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy módosítja az adagolást és 20 mg vagy 40 mg-os dózisig emeli a napi adagot, vagy további gyógyszereket ír fel.
Enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében az adag nem lehet napi 20 mg-nál magasabb.

A tablettákat beveheti étellel vagy étel nélkül is. A tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal nyelje le (pl. egy pohár vízzel). Lehetőség szerint minden nap azonos időpontban vegye be a napi adagot, pl. reggeli időben.

Gyermekek és serdülők 6 éves kortól legfeljebb 18 éves korig
A kezdeti ajánlott adag napi egyszer 10 mg. Olyan gyermekek esetében, akiknek a vérnyomását ez az adag nem kontrollálja megfelelően, az orvos megváltoztathatja az adagolást napi egyszer 20 mg-ra vagy 40 mg-ra.
Azoknál a gyermekeknél akiknek a testsúlya kevesebb, mint 35 kg, az adag nem haladhatja meg a napi 20 mg-ot.

Ha az előírtnál több Laresin filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több filmtablettát vett be, vagy, ha egy gyerek véletlenül lenyelt néhány tablettát, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ahová a gyógyszert is vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni a Laresin filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor vegye be az előírt adagot a következő napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Laresin filmtabletta szedését
Fontos, hogy folytassa a Laresin filmtabletta szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja a kezelés leállítására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mégis jelentkeznek, gyakran enyhék, és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.

Bár nem mindenkinél jelentkeznek, az alábbi mellékhatások súlyosak lehetnek:
Ritka esetekben (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a következő, az egész testet érintő allergiás reakciókat jelentették:
Arc-, száj- és/vagy gégeduzzanat jelentkezhet, mely viszketéssel és kiütéssel is járhat. Ha ez előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ritkán a vérnyomás túlzott csökkenése (idősebb emberekben gyakrabban alakulhat ki) arra hajlamos egyéneknél vagy allergiás reakció következtében. Ez súlyos szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ez előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését, azonnal értesítse kezelőorvosát és feküdjön le.

Nem ismert gyakoriság: Ha a szemfehérje sárgás elszíneződését, sötét vizeletet vagy bőrviszketést észlel, még akkor is, ha már régebben kezdte a Laresin-kezelést, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, aki a tünetek értékelése alapján eldönti, hogyan folytassa a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését.

A Laresin filmtablettával kapcsolatosan egyéb mellékhatások is ismertek:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés, fejfájás, hányinger, gyomorpanaszok, hasmenés, gyomorfájás, gyomor- és bélhurut, fáradtság, torokfájás, váladékozó vagy bedugult orr, hörghurut, influenzaszerű tünetek, köhögés, fájdalom, mellkasi, hát-, csont- és ízületi fájdalmak, húgyúti fertőzések, a bokák, a lábfejek, a lábszárak, a kezek vagy karok duzzanata, vér a vizeletben.

Egyes laboratóriumi vérvizsgálati eredmények eltéréseit is leírták. Ezek a következők voltak: a vérzsírok szintjének emelkedése (hipertrigliceridémia), a vér húgysav szintjének emelkedése (hiperurikémia), a vér karbamid szintjének emelkedése, növekedés a máj- és izomfunkciós tesztek értékeiben.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Gyors allergiás reakciók, amelyek az egész testre kiterjedhetnek és légzési problémákat, valamint gyors vérnyomásesést okozhatnak, akár ájuláshoz (anafilaxiás reakciókhoz) is vezethetnek, az arc duzzanata, forgó jellegű szédülés, hányás, gyengeség, rossz közérzet, izomfájdalom, bőrkiütés, allergiás bőrkiütés, viszketés, bőrkiütés (bőrerupció), csalánkiütés, angina pektorisz (szorító fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban).

A vérvizsgálatok során a vérlemezkék (trombociták) számának csökkenése (trompocitopénia) is észlelhető.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Energiahiány, izomgörcsök, beszűkült veseműködés, veseelégtelenség.
Egyes laboratóriumi vérvizsgálati eredmények is eltérhetnek. Így például a vér kálium szintjének növekedése (hiperkalémia) és a vesefunkcióval kapcsolatos vegyületek megnövekedett szintje.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:
A gyermekeknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél jelentettekhez. Azonban a szédülés és a fejfájás gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél, az orrvérzés pedig csak gyermekeknél fellépő gyakori mellékhatás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Laresin filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Laresin filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: az olmezartán-medoxomil.
10 mg, 20 mg, ill. 40 mg olmezartán-medoxomilt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz (lásd a 2. pont "A Laresin filmtabletta laktózt tartalmaz" című részét).

A Laresin 10 mg filmtabletta 61,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A Laresin 20 mg filmtabletta 123,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A Laresin 40 mg filmtabletta 246,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Milyen a Laresin filmtabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Laresin 10 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, jellemző illatú, egyik oldalán mélynyomású "C13"jelöléssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Laresin 20 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, jellemző illatú, egyik oldalán mélynyomású "C14"jelöléssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Laresin 40 mg filmtabletta:
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, jellemző illatú, egyik oldalán mélynyomású "C15"jelöléssel ellátott filmbevonatú tabletta.

14 db, 28 db, 56 db, 98 db és 280 db db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 04. 01.